參比制劑與原研藥有什么區(qū)別呢背景介紹參比制劑是指經(jīng)過臨床廣泛驗(yàn)證、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定可控的藥品。在許多國(guó)家，尤其是歐盟國(guó)家，會(huì)對(duì)新上市的藥品進(jìn)行嚴(yán)格的參比評(píng)價(jià)，以確保藥品質(zhì)量和安全性。原研藥則是指由制藥公司研發(fā)、具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥品。近年來，隨著國(guó)家藥品集中采購(gòu)和仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策的推動(dòng)，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上出現(xiàn)了越來越多的原研藥品。市場(chǎng)調(diào)查根據(jù)最近的市場(chǎng)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，參比制劑的價(jià)格普遍高于同類仿制藥，但它們的療效和質(zhì)量更有保障，能更好地滿足患者需求。相比之下，雖然原研藥的價(jià)格略高，但其研發(fā)投入帶來...
2024/4/12 17:55:23
悠悠 |撰文舊夢(mèng) | 編輯創(chuàng)新藥的寒風(fēng)，還是途經(jīng)CRO，吹到了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。臨床試驗(yàn)是新藥研發(fā)過程中的最后一環(huán)，是評(píng)價(jià)新藥療效和安全性的關(guān)鍵步驟。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（簡(jiǎn)稱“機(jī)構(gòu)”）作為創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)出的關(guān)鍵角色，是制藥公司后續(xù)醫(yī)學(xué)、市場(chǎng)以及商業(yè)化階段工作運(yùn)營(yíng)的依托。機(jī)構(gòu)以及相對(duì)應(yīng)的PI（學(xué)術(shù)領(lǐng)導(dǎo)人），往往是藥企醫(yī)學(xué)部和臨床CRO公司的工作重心，在臨床試驗(yàn)中居于主導(dǎo)地位。今年以來，賣方市場(chǎng)儼然變成買方市場(chǎng)，申辦方逐步降低臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的預(yù)算，尤其是一期項(xiàng)目已經(jīng)砍到地板價(jià)，甚至回到了722之前的水平。申辦...
2024/2/26 13:49:25
新藥是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于 現(xiàn)有藥品的藥物，其研制對(duì)技術(shù)人員的專業(yè)性要求高，不僅具有投入資金多、研究時(shí)間長(zhǎng)、產(chǎn)出低等特點(diǎn)，而且還存在研制失敗的可能。仿制藥一般指原研藥在專利期滿后由非專利廠商生產(chǎn)的具有相同活性成分、規(guī)格、劑型、給藥途徑和治療作用，并經(jīng)證明其 具有等同的有效性和安全性的藥品[1] 。因此，在原研 藥的基礎(chǔ)上推行仿制藥，不僅可以讓人們的選擇變得 多樣化，也是大部分藥品研發(fā)企業(yè)不斷發(fā)展的必然選擇。仿制藥的價(jià)格比原研藥品價(jià)格低，且患者服用仿 制藥也可以達(dá)到相同的治療效果。...
2023/7/5 16:30:11
原料藥采購(gòu)環(huán)節(jié)作為兩票制之外的陰影之地，如今成為了撬動(dòng)企業(yè)盈利的新支點(diǎn)，也成為監(jiān)管部門的新戰(zhàn)場(chǎng)。除了聯(lián)合做價(jià)以外，此前原料藥領(lǐng)域出現(xiàn)的主要問題是“壟斷”。2022年同樣是《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》施行的第一年，不少企業(yè)都收到了嚴(yán)懲。如今，當(dāng)醫(yī)保改革拿走了藥企銷售渠道里的拐棍后，生產(chǎn)環(huán)節(jié)就成為了企業(yè)們最后的安全感來源。在這場(chǎng)游戲里，藥企們希望利用原料藥擦邊規(guī)則，合縱連橫，扳回頹勢(shì)；而集采限價(jià)，卻讓監(jiān)管部門亟需打破兩者的聯(lián)盟。市場(chǎng)和政策兩只大手在反復(fù)角力。而原料藥的問題，其實(shí)是...
2023/6/30 13:25:07
近年來，腫瘤靶向治療因其精準(zhǔn)度高、全身副作用小，已成為腫瘤治療不可或缺的重要手段。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和國(guó)際原研創(chuàng)新藥的引進(jìn)，靶向治療不斷取得突破性進(jìn)展。一方面，通過一致性評(píng)價(jià)的國(guó)內(nèi)靶向仿制藥因其價(jià)格低廉，受到部分患者的青睞；另一方面，隨著進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅、抗癌藥進(jìn)醫(yī)保、4+7 帶量采購(gòu)等一系列措施和政策的推進(jìn)，進(jìn)口原研靶向藥的藥物可及性也大大提升。原研藥和仿制藥各有優(yōu)勢(shì)，它們的區(qū)別到底在哪里？臨床上，如何選擇原研還是仿制靶向藥？我們很榮幸地邀請(qǐng)到了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)崔永耀教授，來向大家談?wù)?..
2023/6/14 16:04:00
原料藥是成品藥的“芯片”“生物創(chuàng)新藥”是資本市場(chǎng)流行追逐的香餑餑，但從實(shí)際數(shù)據(jù)看，無論從主營(yíng)業(yè)務(wù)，還是從利潤(rùn)規(guī)模，化學(xué)藥品制劑制造行業(yè)都是醫(yī)藥行業(yè)里的老大。原料藥是化學(xué)成品藥的核心有效成分，產(chǎn)業(yè)鏈上核心環(huán)節(jié)，可被稱為化學(xué)成品藥的“芯片”。原料藥是醫(yī)藥行業(yè)真正剛需，離開了原料藥，化藥就成了無源之水無本之木?！耙恢滦栽u(píng)價(jià)”提升原料藥價(jià)值“一致性評(píng)價(jià)”，通常指監(jiān)管部門在審批仿制藥時(shí)，需將其所涉及的原料藥以及原料藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范證書和檢驗(yàn)報(bào)告一并提供，作為藥物安全與生產(chǎn)合規(guī)性的行政保障。相當(dāng)于仿制藥...
2023/6/5 16:31:37
2022年8月，醫(yī)保局發(fā)布通報(bào)，點(diǎn)名廣州某知名藥企白云山集團(tuán)旗下三家企業(yè)與下游50多家藥品代理商串通，對(duì)注射用頭孢硫脒等87種藥品采取用虛高價(jià)格采購(gòu)原料藥方式套現(xiàn)，并向下游藥品代理商轉(zhuǎn)移資金。這是藥企發(fā)明的一種新的提價(jià)方式——通過對(duì)原料藥的低買高賣套現(xiàn)，藥企再以“原料藥漲價(jià)”為由抬高藥品的出廠和掛網(wǎng)價(jià)格。原料藥采購(gòu)環(huán)節(jié)作為兩票制之外的陰影之地，如今成為了撬動(dòng)企業(yè)盈利的新支點(diǎn)，也成為監(jiān)管部門的新戰(zhàn)場(chǎng)。除了聯(lián)合做價(jià)以外，此前原料藥領(lǐng)域出現(xiàn)的主要問題是“壟斷”。2022年同樣是《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于...
2023/6/1 14:16:30
參比制劑作為仿制藥一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照品，在選擇時(shí)一定要謹(jǐn)慎，要符合相關(guān)的要求。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下參比制劑選擇時(shí)應(yīng)該注意的四個(gè)要點(diǎn)，希望能夠幫助大家選購(gòu)到合適的參比制劑! 一、優(yōu)先選擇原產(chǎn)地進(jìn)口作參比制劑 無論該藥品品種是否在國(guó)內(nèi)已上市，《參比制劑選擇征求意見稿》明確參比制劑優(yōu)先選擇原研上市許可持有廠家原產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，其次才選擇原研上市許可持有廠家其他產(chǎn)地進(jìn)口產(chǎn)品，但該產(chǎn)品須在歐盟、美國(guó)、日本上市，并具有參比制劑地位?！ 《?、原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種不是都能成為參比制劑 ...
2023/5/18 14:34:47