仿制藥一致性評價是目前醫(yī)藥行業(yè)的熱點，國家對此也比較重視。那么，哪些仿制藥需要開展一致性評價呢?今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下需要開展一致性評價的仿制藥的范圍，一起來看看吧! 化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，無論是國產(chǎn)仿制藥，還是進口仿制藥、原研藥品地產(chǎn)化品種，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致性原則審批的，均須開展一致性評價?！ ∈着鷮一舅幬锬夸?2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑進行一致性評價。這部分藥品原則上應(yīng)在2018年底前完成...
2017/12/19 11:07:15
很多人對于仿制藥一致性評價的申請流程不是很清楚，今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家簡單介紹下仿制藥一致性評價申請的流程，針對不同情況，要求也是不一樣的，大家要根據(jù)實際情況進行申請，一起來看看吧! 一、屬于改變處方工藝的仿制藥(包括進口仿制藥)，應(yīng)參照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)要求，提出補充申請，在申請表特別申明事項中注明 “一致性評價申請，處方工藝有變更”。國產(chǎn)仿制藥申報資料應(yīng)符合《關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告》(食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第120號)、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥...
2017/12/14 10:26:09
開展BE試驗不是一件容易的事情，在這個過程中總會遇到各種各樣的問題。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下開展BE試驗常見問題的官方解答，希望對大家有所幫助! 1、是否可以采用不同批次的試驗藥物開展BE試驗? 答：通常情況下BE研究中同一個試驗應(yīng)使用同一生產(chǎn)批次的試驗藥品?！ ?、開展體內(nèi)BE研究時，一般應(yīng)按照單次服藥劑量還是單個制劑規(guī)格進行對比研究?如臨床治療劑量為5mg、10mg和20mg，但藥物品規(guī)只有5mg和10mg規(guī)格時，這時應(yīng)選擇受試制劑10mg/片*1片與參比制劑的10mg/片*1片...
2017/12/13 10:16:46
為了促進醫(yī)藥行業(yè)的穩(wěn)步向前發(fā)展，國家會根據(jù)市場的動態(tài)出臺相關(guān)政策。今天，桐暉藥業(yè)小編要給大家簡單介紹下2017年發(fā)布的三大醫(yī)藥政策對醫(yī)療行業(yè)的影響，一起來看看吧! 一、藥品管理法 10月23日，CFDA對《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案(草案征求意見稿)》公開征求意見?！ ∷幤饭芾矸ㄖ詡涫苤匾?，是因為它是醫(yī)藥行業(yè)的唯一一部大法，是需要通過人大表決的大法，其他醫(yī)藥行業(yè)法僅為部門法?！ 〈舜沃皇蔷植啃薷?。主要涉及全面落實上市許可持有人制度、新藥臨床申請60天時限、臨床試驗機構(gòu)實行備案管理...
2017/12/11 10:26:54
仿制藥一致性評價是目前醫(yī)藥行業(yè)的熱點，但是不少藥企在在開展一致性評價的過程中也遇到了不少困難。今天，一致性評價公司桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下關(guān)于開展仿制藥一致性評價面臨的難點，希望對大家有所幫助! 1、我國仿制藥存在的主要問題是數(shù)量眾多但質(zhì)量參差不齊，與原研藥相比療效差異顯著。同時，還存在產(chǎn)能過剩、無序及惡性競爭、劣幣驅(qū)逐良幣等問題，讓患者和醫(yī)生對仿制藥的療效失去信心?！ ?、由于不同廠家的原料藥存在諸多差異，仿制藥在溶出、分布、吸收、代謝、穩(wěn)定與安全性等方面與原研藥可能存在差異，進而影響仿制...
2017/12/6 10:15:38
在開展仿制藥一致性評價時，選擇正確的參比制劑很重要。不過藥企在選擇參比制劑時總會有很多的困惑。今天，一致性評價服務(wù)公司桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下參比制劑可視為等同的三種情況，希望對大家有所幫助! 1、同一總公司下的不同持證商(僅限歐美日企業(yè))供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同?！ ?、非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同?！ ?、同一持證商供應(yīng)的，歐盟上市不同產(chǎn)地的產(chǎn)品，如能提供適宜的證據(jù)...
2017/11/30 10:19:30
近年來，由于國內(nèi)新藥研發(fā)熱情日益高漲，仿制藥一致性評價到來，國內(nèi)藥品監(jiān)管、審評標(biāo)準(zhǔn)提升加速，使得一大批CRO公司迅速崛起，為廣大藥企提供服務(wù)。今天，CRO公司-桐暉藥業(yè)小編要給大家介紹下目前藥企將藥品一致性評價工作委托給CRO的必要性，一起來看看吧! 1、仿制藥一致性評價政策回顧 按照2016年3月發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱《意見》)，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年年底...
2017/11/23 10:20:14
參比制劑選擇是開展仿制藥一致性評價的一個重要環(huán)節(jié)，也是關(guān)鍵所在，因此一定要慎重。今天，進口參比制劑代理-桐暉藥業(yè)小編要給大家分享下關(guān)于參比制劑選擇的相關(guān)知識，希望能夠?qū)Υ蠹矣兴鶐椭? 1、參比制劑由企業(yè)自行購買，應(yīng)有合法證明文件。在境外購買用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究用的參比制劑，應(yīng)提供辦理一次性進口所需的《進口藥品批件》。其獲得參比制劑的批次和數(shù)量應(yīng)滿足企業(yè)自身研究及藥品檢驗機構(gòu)復(fù)核檢驗的需要?！ ?、主動申報作為參比制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)保障參比制劑的質(zhì)量與可及性。 3、一致性評價...
2017/11/17 10:54:33