隨著第八批集采的落地，萬眾矚目的第九批集采也將提上日程。此前，根據(jù)國家醫(yī)保局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價(jià)格管理工作的通知》（以下簡稱《通知》）中提到：“到2023年底，每個(gè)省份的國家和省級(jí)集采藥品數(shù)量累計(jì)達(dá)到450種，其中省級(jí)集采藥品應(yīng)達(dá)到130種，化學(xué)藥、中成藥、生物藥均應(yīng)有所覆蓋。”截至目前第八批集采，已納入藥品品種累計(jì)333個(gè)，要完成450個(gè)這一目標(biāo)，第九批集采猶如箭在弦上，一觸即發(fā)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前尚未納入集采且競爭格局≥3家的品種有198個(gè)，詳見文末...
2023/6/2 16:00:06
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)顯示，2022年1月份新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)88個(gè)；有150個(gè)批文（含視同通過批文57個(gè)）過評(píng)。（文末附1月申報(bào)與過評(píng)一致性評(píng)價(jià)詳情表）過評(píng)詳情1月累計(jì)有150個(gè)批文通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及97家企業(yè)的95個(gè)品種，其中17個(gè)品種首家過評(píng)。從過評(píng)企業(yè)而言，1月南京正大天晴、國藥集團(tuán)致君（深圳）制藥、瑞陽制藥、辰欣藥業(yè)均有三個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，并列第一。詳情見下圖圖2 2022年1月企業(yè)通過品種數(shù)TOP10數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理南京正大...
2022/2/10 11:00:00
6月2日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《全國藥品集中采購文件(GY-YD2021-2)》公告，意味著第五批集采正式官宣啟動(dòng)。根據(jù)公告將于年6月23日上午8點(diǎn)在上海開始接收申報(bào)材料，遞交截止時(shí)間為當(dāng)日10點(diǎn)。《公告》顯示，第五批集采目錄入圍品種共58個(gè)(達(dá)比加群酯膠囊、碘海醇注射液、利伐沙班片因規(guī)格不同被分隔成多個(gè)批次，故名單顯示有62個(gè)品種)，包括腫瘤化療藥物、消化制劑、抗生素、吸入制劑、造影劑、糖尿病藥物、眼科相關(guān)用藥、抗病毒用藥等眾多領(lǐng)域，涉及輝瑞、拜耳、阿斯利康、勃林格殷格翰、恒瑞、正大...
2021/6/3 10:59:42
自2015年12月21日公布《實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)名單（第一批）》征求意見稿以來至今，藥海數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)共有534個(gè)產(chǎn)品－廠家進(jìn)入擬納入優(yōu)先審評(píng)征求意見名單。 而自CDE在2016年2月首次公示納入優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品清單以來，截至2018年9月10日，共有658個(gè)受理號(hào)數(shù)納入優(yōu)先審評(píng)名單，對(duì)應(yīng)461個(gè)產(chǎn)品－廠家。 筆者對(duì)近4年納入優(yōu)先審評(píng)的461個(gè)產(chǎn)品-廠家進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，有129個(gè)產(chǎn)品-...
2018/10/10 9:52:57
從國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，我們可以看出，國家是認(rèn)可創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的在境外開展仿制藥研發(fā)數(shù)據(jù)?！ 宜幈O(jiān)局認(rèn)可的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，其包括了境外臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性、可溯源性，有效性和安全性，人種差異研究?！ 《鴮?duì)用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)估其境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)方式，在藥品上市后...
2018/9/14 14:03:08
今天臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家分享三個(gè)數(shù)據(jù)。這是2017年1月至今，生物等效性/生物利用度的試驗(yàn)登記情況，共有1088個(gè)，其中，約有600多個(gè)是BE備案。 2017-2018年BE臨床試驗(yàn)登記統(tǒng)計(jì) 數(shù)據(jù)來源：藥品臨床試驗(yàn)登記信息公示平臺(tái)；按登記號(hào)數(shù)量統(tǒng)計(jì)；未合并集團(tuán)公司及下屬企業(yè)登記號(hào)?！ 〉怯浱?hào)數(shù)量排名前20的企業(yè)，江蘇和山東的企業(yè)較多。 2017-2018年BE臨床試驗(yàn)登記企業(yè)排名 排名前20的藥品中，臨床常用藥品的試驗(yàn)數(shù)較多?！ ⌒枰P(guān)注的是，他達(dá)拉非片、利伐沙班片、替格瑞洛...
2018/6/28 16:05:48