自2015年12月21日公布《實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)名單（第一批）》征求意見稿以來(lái)至今，藥海數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)共有534個(gè)產(chǎn)品－廠家進(jìn)入擬納入優(yōu)先審評(píng)征求意見名單。 而自CDE在2016年2月首次公示納入優(yōu)先審評(píng)產(chǎn)品清單以來(lái)，截至2018年9月10日，共有658個(gè)受理號(hào)數(shù)納入優(yōu)先審評(píng)名單，對(duì)應(yīng)461個(gè)產(chǎn)品－廠家。 筆者對(duì)近4年納入優(yōu)先審評(píng)的461個(gè)產(chǎn)品-廠家進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，有129個(gè)產(chǎn)品-...
2018/10/10 9:52:57
從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》，我們可以看出，國(guó)家是認(rèn)可創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及具備完整可評(píng)價(jià)的生物等效性數(shù)據(jù)的在境外開展仿制藥研發(fā)數(shù)據(jù)?！ ?guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，其包括了境外臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性、可溯源性，有效性和安全性，人種差異研究?！ 《鴮?duì)用于危重疾病、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)評(píng)估其境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)方式，在藥品上市后...
2018/9/14 14:03:08
今天臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)-桐暉藥業(yè)小編給大家分享三個(gè)數(shù)據(jù)。這是2017年1月至今，生物等效性/生物利用度的試驗(yàn)登記情況，共有1088個(gè)，其中，約有600多個(gè)是BE備案?！ ?017-2018年BE臨床試驗(yàn)登記統(tǒng)計(jì) 數(shù)據(jù)來(lái)源：藥品臨床試驗(yàn)登記信息公示平臺(tái)；按登記號(hào)數(shù)量統(tǒng)計(jì)；未合并集團(tuán)公司及下屬企業(yè)登記號(hào)?！ 〉怯浱?hào)數(shù)量排名前20的企業(yè)，江蘇和山東的企業(yè)較多?！ ?017-2018年BE臨床試驗(yàn)登記企業(yè)排名 排名前20的藥品中，臨床常用藥品的試驗(yàn)數(shù)較多?！ ⌒枰P(guān)注的是，他達(dá)拉非片、利伐沙班片、替格瑞洛...
2018/6/28 16:05:48