近年來，腫瘤靶向治療因其精準(zhǔn)度高、全身副作用小，已成為腫瘤治療不可或缺的重要手段。隨著國內(nèi)醫(yī)學(xué)的進(jìn)步和國際原研創(chuàng)新藥的引進(jìn)，靶向治療不斷取得突破性進(jìn)展。一方面，通過一致性評價的國內(nèi)靶向仿制藥因其價格低廉，受到部分患者的青睞；另一方面，隨著進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅、抗癌藥進(jìn)醫(yī)保、4+7 帶量采購等一系列措施和政策的推進(jìn)，進(jìn)口原研靶向藥的藥物可及性也大大提升。原研藥和仿制藥各有優(yōu)勢，它們的區(qū)別到底在哪里？臨床上，如何選擇原研還是仿制靶向藥？我們很榮幸地邀請到了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥理學(xué)崔永耀教授，來向大家談?wù)?..
2023/6/14 16:04:00
截止到今天，根據(jù)第三方平臺的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前通過一致性評價品種有172個，具體如下：藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家阿法骨化醇片0.25μg重慶藥友制藥有限責(zé)任公司阿法骨化醇片0.5μg重慶藥友制藥有限責(zé)任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美華東制藥有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司阿莫西林膠囊0.25g湖南科倫制藥有限公司阿莫西林膠囊0.25g石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊0.5g石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊...
2019/1/23 11:04:33
江蘇省指出對在全國同品種前3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)以及按期通過評價的企業(yè)給予財政獎勵，同時，對新上市、集中采購入圍總數(shù)未達(dá)到3個的仿制藥，以及對通過一致性評價或已錄入目錄集的可直接備案采購；制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，逐步向按通用名支付過渡?！ ?月4日，江蘇省出臺《省政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見》，旨在促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量和療效，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！ 嵤┮庖娭赋?，將會對在全國同品種前3家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的企業(yè)以及按期通過評價的企...
2018/9/5 13:06:44
2016年，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》。標(biāo)志著中國仿制藥一致性評價工作全面開展。此后相關(guān)文件頻出，一致性評價工作進(jìn)程持續(xù)加快?！ 〗刂聊壳?，已發(fā)布四批通過仿制藥一致性評價名單，共計41個品規(guī)，其中有12個品規(guī)屬于基藥289目錄。另外，第四批名單發(fā)布的同時，指出，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標(biāo)識，意味著原研替代進(jìn)程將持續(xù)加快，原研藥受到嚴(yán)重威脅。 一、過一致性評價藥品情況 1. 從品種方面來看，厄貝沙坦片以...
2018/7/9 12:07:25
【桐暉藥業(yè)】為解決上市藥品質(zhì)量不一致的問題，我國2012年起開始對已上市仿制藥開展質(zhì)量和療效一致性評價（下文簡稱一致性評價）工作。迄今我國已有四批共25個通用名、41個品種通過了一致性評價。 一致性評價涉及近12萬個批文，工作量相當(dāng)大，我國醫(yī)藥市場上將長期存在原研藥（參比制劑）、通過一致性評價品種及未通過（未開展）品種并存的長期過渡期，而現(xiàn)有招標(biāo)采購體系未能明確三類藥品共存情況下的品種選擇問題?！ 〗刂?018年5月30日，上海、江蘇、山西、陜西、內(nèi)蒙古、寧夏、吉林、廣西、遼寧、湖北、浙江等1...
2018/6/27 17:18:39
在《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(以下簡稱“《意見》”)中有提到，國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評價，逾期未完成的，不予再注冊?！ “殡S最后期限的到來，有關(guān)部門已經(jīng)公布了三批通過仿制藥一致性評價的名單。不過，目前的進(jìn)度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后預(yù)想，仍有大部分品種還未通過仿制藥一致性評價。那么，在已經(jīng)公布的三批名單中，有哪些企業(yè)...
2018/5/12 10:23:33
截止至5月9日，全國已有上海、陜西、江蘇、寧夏、內(nèi)蒙、遼寧、山西、湖北、浙江、青海等省市發(fā)出針對通過一致性評價藥品采購的具體方案或意見?？梢灶A(yù)見，隨著仿制藥政策的推行，以及各省陸續(xù)啟動新一輪藥品采購，通過一致性評價的藥品采購陸續(xù)落地?！ ≌憬郝錁?biāo)、一品兩規(guī)，只要通過一致性評價，在浙江都不是事兒! 近日，浙江省發(fā)布通知，對過一致性評價的藥品(含視同通過)，均可由生產(chǎn)企業(yè)自愿申請在省藥械采購平臺掛網(wǎng)，納入在線交易范圍，交易價格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)或采購共同體與生產(chǎn)企業(yè)直接談判確定?！ ∫鸭{入浙江省藥械采購...
2018/5/11 10:41:05
“納入與原研藥可相互替代藥品目錄”“優(yōu)先采購和使用”，對于通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，明確不再選用未通過一致性評價的品種…… 2018年5月8日，青海省藥品采購中心發(fā)布《關(guān)于做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價藥品供應(yīng)保障工作的通知》，從藥品采購、醫(yī)院使用、產(chǎn)品定價等多方面，對于通過一致性評價的品種表達(dá)出了一個極為鮮明的支持態(tài)度?！ ∨c此同時，青海省藥品采購中心也公布了一批包括頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片等在內(nèi)的共15個已通過一致性評價或視同通過一致性評價的...
2018/5/10 10:37:19