【第十批】仿制藥參比制劑目錄序號藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格劑型持證商備注1備注210-1阿司匹林雙嘧達莫緩釋膠囊Aspirin and Dipyridamole Sustained-release Capsules/ Aggrenox阿司匹林25mg與雙嘧達莫200mg膠囊劑（緩釋膠囊）Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG歐盟上市（上市國:德國；產(chǎn)地：德國）10-2艾司奧美拉唑鎂腸溶片Esomeprazole Magnesium Ente...
2020/8/27 16:24:40
【第二十七批】仿制藥參比制劑目錄序號藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格劑型持證商備注1備注227-1地高辛片Digoxin Tablets/Lanoxin0.0625mg片劑Concordia Pharmaceuticals Inc未進口原研藥品美國橙皮書27-2醋酸甲地孕酮口服混懸液Megestrol Acetate Oral Suspension/Megace ES125mg/ml（包裝規(guī)格150ml）口服混懸液Endo Pharmaceuticals Inc.未進口原研藥品美國橙皮...
2020/6/3 14:47:09
截止到今天，根據(jù)第三方平臺的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前通過一致性評價品種有172個，具體如下：藥品名稱規(guī)格生產(chǎn)廠家阿法骨化醇片0.25μg重慶藥友制藥有限責任公司阿法骨化醇片0.5μg重慶藥友制藥有限責任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美華東制藥有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘藥業(yè)集團股份有限公司阿莫西林膠囊0.25g湖南科倫制藥有限公司阿莫西林膠囊0.25g石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊0.5g石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊...
2019/1/23 11:04:33
從國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術指導原則》，我們可以看出，國家是認可創(chuàng)新藥的境內(nèi)外同步研發(fā)在境外獲得的臨床試驗數(shù)據(jù)，以及具備完整可評價的生物等效性數(shù)據(jù)的在境外開展仿制藥研發(fā)數(shù)據(jù)。 國家藥監(jiān)局認可的境外臨床試驗數(shù)據(jù)的評判標準，其包括了境外臨床試驗的真實性、完整性、準確性、可溯源性，有效性和安全性，人種差異研究?！ 《鴮τ糜谖Ｖ丶膊?、罕見病、兒科且缺乏有效治療手段的藥品注冊申請，經(jīng)評估其境外臨床試驗數(shù)據(jù)屬于“部分接受”情形的，可采用有條件接受臨床試驗數(shù)據(jù)方式，在藥品上市后...
2018/9/14 14:03:08
上周五，國家醫(yī)保局藥品集中采購試點座談會在北京召開，北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省市藥品招標采購行政部門參會。會議的重點是，討論如何以通過一致性評價的仿制藥替代原研藥，從而推動藥價的下降。根據(jù)相應規(guī)定，如果國家醫(yī)保局的政策落地，意味著全國70%的市場份額將由3家通過一致性評價的本土藥企分享，通過一致性評價的藥企將迎來重大利好，而未能通過一致性評價的企業(yè)或被淘汰出局?！ ∫恢滦栽u價藥品 將為集中采購突破口 國家醫(yī)保局會議圍繞通過一致性評價藥品帶量采購展開。主要內(nèi)容有...
2018/8/6 11:55:22
近幾日，不斷有上市公司發(fā)布其產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價的捷報，上周，第四批仿制藥一致性評價藥品官方名單千呼萬喚終于正式出爐。在新一批名單中，共有8個品種(涉及12個品規(guī))通過一致性評價，華海藥業(yè)、正大天晴、石藥集團等均有產(chǎn)品在列?！ 「鶕?jù)“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”，截至目前，四批通過一致性評價名單中，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已成定局，形成1個原研藥+3個一致性評價仿制藥的“四分天下”局面，瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、厄貝沙...
2018/5/28 14:03:43