【第十一批】仿制藥參比制劑目錄序號藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格劑型持證商備注1備注211-1苯磺酸氨氯地平片Amlodipine BesilateTablets5mg片劑輝瑞制藥有限公司原研地產(chǎn)化品種11-2苯磺酸氨氯地平片Amlodipine BesilateTablets10mg片劑輝瑞制藥有限公司原研地產(chǎn)化品種11-3蒙脫石散Montmorillonite Powder3g散劑博福-益普生（天津）制藥有限公司原研地產(chǎn)化品種11-4左氧氟沙星片Levofloxacin Tablets0....
2018/5/24 16:25:25
國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布公告，明確仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)相關(guān)具體要求，并發(fā)布通過一致性評價(jià)標(biāo)識，以及重申仿制藥一致性評價(jià)的最后期限，隨著仿制藥一致性評價(jià)的政策越來越完善，最終市場上有多少藥企有魄力去參與完全放手去做仿制藥一致性評價(jià)的，又有多少知難而退不得不放棄的？1現(xiàn)狀：大多數(shù)小企業(yè)放棄從總局發(fā)文開始，大部分中小藥企都抱著觀望態(tài)度，然后組織公司各部門分別做調(diào)研，找合作單位，分工落實(shí)到每個負(fù)責(zé)人的頭上，表面上看已經(jīng)起步，但隨著總局對一致性評價(jià)的推進(jìn)，計(jì)劃進(jìn)行一致性評價(jià)的品種表會先后經(jīng)過...
2017/9/18 14:40:33
首先我們先看看CFDA官網(wǎng)最新發(fā)布的《企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)基本情況表》（詳見附件），這是CFDA組織各省局對企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的進(jìn)展情況進(jìn)行摸底調(diào)研后，根據(jù)企業(yè)的報(bào)告，CFDA對調(diào)研結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)匯總（統(tǒng)計(jì)截止日期：2017年5月23日；統(tǒng)計(jì)單位：家）?！ ≈档米⒁獾氖?，289目錄中，醋酸甲羥孕酮膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊（Ⅲ）、鹽酸克林霉素片3個品種被企業(yè)暫時選擇放棄一致性評價(jià)，這3個品種在289目錄中均只有1家企業(yè)持有文號；甲硝唑膠囊、...
2017/8/23 11:14:39