國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布公告，明確仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)具體要求，并發(fā)布通過一致性評(píng)價(jià)標(biāo)識(shí)，以及重申仿制藥一致性評(píng)價(jià)的最后期限，隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的政策越來越完善，最終市場(chǎng)上有多少藥企有魄力去參與完全放手去做仿制藥一致性評(píng)價(jià)的，又有多少知難而退不得不放棄的？1現(xiàn)狀：大多數(shù)小企業(yè)放棄從總局發(fā)文開始，大部分中小藥企都抱著觀望態(tài)度，然后組織公司各部門分別做調(diào)研，找合作單位，分工落實(shí)到每個(gè)負(fù)責(zé)人的頭上，表面上看已經(jīng)起步，但隨著總局對(duì)一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，計(jì)劃進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的品種表會(huì)先后經(jīng)過...
2017/9/18 14:40:33
首先我們先看看CFDA官網(wǎng)最新發(fā)布的《企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)基本情況表》（詳見附件），這是CFDA組織各省局對(duì)企業(yè)開展289目錄內(nèi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的進(jìn)展情況進(jìn)行摸底調(diào)研后，根據(jù)企業(yè)的報(bào)告，CFDA對(duì)調(diào)研結(jié)果進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)匯總（統(tǒng)計(jì)截止日期：2017年5月23日；統(tǒng)計(jì)單位：家）。 值得注意的是，289目錄中，醋酸甲羥孕酮膠囊、雙氯芬酸鈉緩釋膠囊（Ⅲ）、鹽酸克林霉素片3個(gè)品種被企業(yè)暫時(shí)選擇放棄一致性評(píng)價(jià)，這3個(gè)品種在289目錄中均只有1家企業(yè)持有文號(hào)；甲硝唑膠囊、...
2017/8/23 11:14:39