截止到今天，根據(jù)第三方平臺(tái)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種有172個(gè)，具體如下：藥品名稱(chēng)規(guī)格生產(chǎn)廠家阿法骨化醇片0.25μg重慶藥友制藥有限責(zé)任公司阿法骨化醇片0.5μg重慶藥友制藥有限責(zé)任公司阿卡波糖片0.1g杭州中美華東制藥有限公司阿立哌唑口崩片10mg成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司阿立哌唑口崩片5mg成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司阿莫西林膠囊0.25g湖南科倫制藥有限公司阿莫西林膠囊0.25g石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊0.5g石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司阿莫西林膠囊...
2019/1/23 11:04:33
雖說(shuō)原料藥只是一種原材料，并不能直接給予人體，但是作為發(fā)揮功效的活性成分，是不可替代的必選項(xiàng)。在以往那個(gè)缺醫(yī)少藥的年代，只要能夠把原料藥生產(chǎn)出來(lái)，離做成制劑也就八九不離十了，原料藥的地位可見(jiàn)一斑。隨著原料藥市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展，大多數(shù)原料藥品種都能滿足國(guó)內(nèi)的制劑需求，并不斷擴(kuò)大產(chǎn)能銷(xiāo)往國(guó)外，由此逐漸奠定了中國(guó)原料藥在全球制藥供應(yīng)鏈中的地位。 1、國(guó)內(nèi)原料藥市場(chǎng)的三宗罪 中國(guó)仿制藥市場(chǎng)的發(fā)展也得益于原...
2019/1/15 9:46:42
“289目錄”中仿制藥年底前需通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，業(yè)內(nèi)期望“延期”聲音不斷 涉及4238個(gè)品種的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作正在加速推進(jìn)。根據(jù)政策規(guī)定，“289目錄”中的仿制藥，必須在2018年12月31日前完成一致性評(píng)價(jià)，否則將失去被醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的機(jī)會(huì)。據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，截至2018年11月29日，“289目錄”中的仿制藥啟動(dòng)一致性評(píng)價(jià)的占44.3%，僅20個(gè)品種25個(gè)品規(guī)通過(guò)。 許...
2018/12/18 13:21:15
大限將至，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，將被注銷(xiāo)批文！ 上星期（11月6日），江蘇省人民政府官網(wǎng)發(fā)布了《我省清理仿制藥市場(chǎng)不通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將注銷(xiāo)批文》一文，明確將加大力度淘汰質(zhì)量低下、重復(fù)率高又不能通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥。 ▍未過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，淘汰 根據(jù)2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），其中提到： “國(guó)家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服...
2018/11/12 10:35:34
截止上周最后一個(gè)工作日（10月26日），CDE中心承辦一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)?zhí)柟?76條，涉及品種186個(gè)，其中屬于289目錄的65個(gè)。 上周（10.22-10.26），共新增26條一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)（見(jiàn)文末），涉及17個(gè)品種，其中18條申請(qǐng)?zhí)枌儆?89目錄品種，涉及11個(gè)品種（阿莫西林膠囊、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸克林霉素膠囊、卡托普利片、甲硝唑片、酒石酸美托洛爾片、對(duì)乙酰氨基酚片、氯化鉀緩釋片、苯磺酸氨...
2018/10/30 9:57:53
隨著“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”政策的出臺(tái)，臨床試驗(yàn)的關(guān)注度不斷提高。截止2018年9月19日，平臺(tái)獲得CTR號(hào)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)685項(xiàng)，其中292項(xiàng)顯示已完成。685個(gè)已登記的仿制藥一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)主要格局如下： 本文將重點(diǎn)介紹已完成的292個(gè)BE試驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合注冊(cè)與受理情況進(jìn)行簡(jiǎn)要的分析?！ ?、已完成的一致性評(píng)價(jià)BE試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)通過(guò)統(tǒng)計(jì)2016年至2018年的臨床試驗(yàn)，對(duì)比藥品上市信息和注冊(cè)信息，篩選出了用于仿制藥一致性評(píng)價(jià)的BE試驗(yàn)。截止2018年9月19日，已完...
2018/9/29 11:35:30
果然，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥物，淘汰！通過(guò)藥物一致性評(píng)價(jià)的藥品，勝利在望！這一刻終于來(lái)了！ 9月10，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)發(fā)布公告，稱(chēng)公司產(chǎn)品米氮平片（15mg）已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，為國(guó)內(nèi)首家通過(guò)該品種一致性評(píng)價(jià)。據(jù)悉，米氮平片為哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)的主要產(chǎn)品之一。截至目前，公司在米氮平片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約735萬(wàn)元人民幣?！ 〈送?，近日我們查詢(xún)《中國(guó)上市藥品目錄集》發(fā)現(xiàn)，又有6個(gè)品種被納入目錄集，根據(jù)相關(guān)政策規(guī)定，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)?！ ?jù)業(yè)內(nèi)人士透露，國(guó)家醫(yī)保局牽頭的11城市聯(lián)合集中帶量采購(gòu)...
2018/9/13 10:26:17
昨日（8月28日），陜西省藥械集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種陽(yáng)光采購(gòu)部分入圍產(chǎn)品的公告（二）》，正大天晴生產(chǎn)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，被納入直接掛網(wǎng)?！ 「鶕?jù)公告，該產(chǎn)品自公告之日起掛網(wǎng)執(zhí)行。各采購(gòu)聯(lián)合體和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要將“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種”納入與原研藥可相互替代藥品目錄，優(yōu)先采購(gòu)和使用。 這一產(chǎn)品，市場(chǎng)潛力巨大 據(jù)悉，富馬酸替諾福韋二吡呋酯是治療慢性乙型肝炎的一線藥物。 該產(chǎn)品相比于拉米夫定、阿德福韋等其他核甘類(lèi)藥物具有抗病毒療效更強(qiáng)更快、耐藥發(fā)生率更低以及對(duì)...
2018/8/29 15:50:15