Part 1：仿制藥面臨重大洗牌 按2016年5月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的要求，2012版國(guó)家基藥目錄中289種口服化學(xué)仿制藥固體制劑必須在2018年完成一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)在2018已過大半，年底仍無法通過一致性評(píng)價(jià)的藥品將被淘汰?！ ⊥瑫r(shí)，2017年8月，國(guó)務(wù)院公告另增要求：同種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種?！ ∧壳敖骱桶不找崖氏软憫?yīng)了這一要求?！ ?月14日，安徽省衛(wèi)計(jì)委指出：對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的...
2018/8/21 10:58:02
未過一致性評(píng)價(jià)，4藥企再出局，徹底失去采購(gòu)資格?！ ∫蛭催^一致性評(píng)價(jià)，康普藥業(yè)股份、浙江京新藥業(yè)股份有限公司、輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司、北京紅林制藥有限公司4藥企再被取消網(wǎng)上采購(gòu)資格?！ 〃?藥企被取消網(wǎng)上采購(gòu)資格 昨日（8月17日），江西省醫(yī)藥采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)發(fā)布“關(guān)于調(diào)整部分藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格的通知”?！ ⊥ㄖ赋?，根據(jù)《2015年度江西省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》和國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦〔2016〕8號(hào)）規(guī)定，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)并核實(shí)，現(xiàn)對(duì)部分藥品網(wǎng)上采購(gòu)資格進(jìn)...
2018/8/18 10:13:19
2018年7月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第五批通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種名單，并稱這將是國(guó)家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評(píng)價(jià)品種，也意味著已開展了兩年多的仿制藥一致性評(píng)價(jià)進(jìn)入常態(tài)化和制度化。實(shí)際上除國(guó)家已發(fā)布的5批外，還有通過“中國(guó)上市藥品目錄集”和“補(bǔ)充批件注明通過一致性評(píng)價(jià)”等其他途徑公布的通過了一致性評(píng)價(jià)的品種?，F(xiàn)分匯總、已通過的、在評(píng)審中的3部分對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展進(jìn)行分析如下： 一、一致性評(píng)價(jià)進(jìn)展盤點(diǎn) 截止2018年7月底，包含已通過和正在評(píng)審中的一致性評(píng)價(jià)品...
2018/8/15 11:37:14
一致性評(píng)價(jià)生死局！兩藥企因未通過一致性評(píng)價(jià)，相關(guān)產(chǎn)品被暫停網(wǎng)上采購(gòu)?！ 〃吔髀氏劝l(fā)文，未過一致性評(píng)價(jià)不再采購(gòu) 近日，江西省發(fā)文，對(duì)于已有3家通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購(gòu)資格，也不接受未通過一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補(bǔ)報(bào)名申請(qǐng)。 近日，江西省藥品招采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室發(fā)文： 通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，包括《2015年度江西省公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)公開招標(biāo)采購(gòu)藥品目錄》內(nèi)的藥品，依企業(yè)申請(qǐng)，納入直接掛網(wǎng)采購(gòu)?！ ⌒律鲜械耐ㄟ^仿制藥一致性評(píng)價(jià)藥品，可按增補(bǔ)報(bào)名相關(guān)要求動(dòng)態(tài)申...
2018/8/14 11:23:13
上周五，國(guó)家醫(yī)保局藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)座談會(huì)在北京召開，北京、上海、天津、重慶、遼寧、廣東、福建、四川、陜西等多省市藥品招標(biāo)采購(gòu)行政部門參會(huì)。會(huì)議的重點(diǎn)是，討論如何以通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥替代原研藥，從而推動(dòng)藥價(jià)的下降。根據(jù)相應(yīng)規(guī)定，如果國(guó)家醫(yī)保局的政策落地，意味著全國(guó)70%的市場(chǎng)份額將由3家通過一致性評(píng)價(jià)的本土藥企分享，通過一致性評(píng)價(jià)的藥企將迎來重大利好，而未能通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)或被淘汰出局?！ ∫恢滦栽u(píng)價(jià)藥品 將為集中采購(gòu)?fù)黄瓶凇 ?guó)家醫(yī)保局會(huì)議圍繞通過一致性評(píng)價(jià)藥品帶量采購(gòu)展開。主要內(nèi)容有...
2018/8/6 11:55:22
昨日（7月26日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告宣布11家藥企16個(gè)品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，其中，5個(gè)品種屬于“289目錄”。 ▍最后一次公告通過一致性評(píng)價(jià)品種 通過的企業(yè)包括先聲藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、國(guó)藥集團(tuán)致君（深圳）制藥等12家?！ 《鶕?jù)公告，這是國(guó)家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評(píng)價(jià)品種。 公告表示，為進(jìn)一步提高工作效率，對(duì)本次公告后通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心及時(shí)收載入《中國(guó)上...
2018/7/27 12:02:45
2018年已經(jīng)過去一半，大限即將到來，通過一致性評(píng)價(jià)的政策紅利也逐漸體現(xiàn)。截止目前，CDE承辦的一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)已達(dá)到261個(gè)，共計(jì)118個(gè)品種；其中，111個(gè)受理號(hào)是289目錄品種，共計(jì)42個(gè)品種。 前4批通過一致性評(píng)價(jià)的藥品共計(jì)41件25個(gè)品種，其中289目錄12件10個(gè)品種。加上近期企業(yè)公開的信息，目前已有50余個(gè)受理號(hào)通過一致性評(píng)價(jià)，另有9個(gè)受理號(hào)未通過一致性評(píng)價(jià)。 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的261個(gè)受理號(hào)中，2018年承辦了190個(gè)（占比72.8%），2017年承辦了71個(gè)?！ ?..
2018/7/26 16:21:43
2016年3月5日國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），要求化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前（2016年3月）批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評(píng)價(jià)?！ ∽鳛橐恢滦栽u(píng)價(jià)的關(guān)鍵步驟，BE試驗(yàn)的關(guān)注度也很高?！ E試驗(yàn)的備案、登記和公示有三個(gè)平臺(tái)，其中，CDE的藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)（http://www.chinadrugtrials.org.cn/）的BE試驗(yàn)數(shù)量最多，其次是CDE 的化學(xué)仿制藥生物等效...
2018/7/23 16:15:03