隨著“臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查”和“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)”等政策的出臺(tái)，臨床試驗(yàn)的關(guān)注度不斷提高。 2018上半年，CDE藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)總共公示880個(gè)臨床試驗(yàn)。其中，化學(xué)藥物670個(gè)，生物制品154個(gè)，中藥/天然藥物26個(gè)?！ ∷幬镱悇e 國(guó)內(nèi)試驗(yàn)和國(guó)際多中心試驗(yàn) 目前藥物臨床試驗(yàn)平臺(tái)中的臨床試驗(yàn)多以國(guó)內(nèi)試驗(yàn)為主，2018年上半年總計(jì)55個(gè)國(guó)際多中心試驗(yàn)，54個(gè)都是2期和3期試驗(yàn)，主要研究安全性和有效性。從藥品來(lái)看，55個(gè)均為新藥臨床試驗(yàn)。國(guó)際多中心試驗(yàn)中除百濟(jì)神州的BGB-A31...
2018/7/20 11:37:08
2016年，國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》。標(biāo)志著中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作全面開展。此后相關(guān)文件頻出，一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)程持續(xù)加快。 截至目前，已發(fā)布四批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)名單，共計(jì)41個(gè)品規(guī)，其中有12個(gè)品規(guī)屬于基藥289目錄。另外，第四批名單發(fā)布的同時(shí)，指出，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國(guó)上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過(guò)一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)，意味著原研替代進(jìn)程將持續(xù)加快，原研藥受到嚴(yán)重威脅?！ ∫弧⑦^(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品情況 1. 從品種方面來(lái)看，厄貝沙坦片以...
2018/7/9 12:07:25
隨著2018年底的一天天到來(lái)，藥物臨床試驗(yàn)登記平臺(tái)的數(shù)據(jù)越來(lái)越多，根據(jù)該平臺(tái)顯示，截至到2018年05月19日，共有登記號(hào)5755條，其中，涉及289項(xiàng)目的有308條。308條登記號(hào)的試驗(yàn)狀態(tài)分三種：進(jìn)行中的有228個(gè)，占總和的74.0%；已完成的有76個(gè)，占總和的24.7%；主動(dòng)暫停的有4個(gè)，占總和的1.3%?！ ∶吭率状喂镜怯浱?hào)數(shù) 筆者根據(jù)首次公式日期整理了2017年01月至2018年05月中每月公示日期數(shù)，見下圖： 從上圖中可看出，2017年12月之后，每月數(shù)量均較高，2018年04...
2018/6/12 11:39:21
【第十一批】仿制藥參比制劑目錄序號(hào)藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格劑型持證商備注1備注211-1苯磺酸氨氯地平片Amlodipine BesilateTablets5mg片劑輝瑞制藥有限公司原研地產(chǎn)化品種11-2苯磺酸氨氯地平片Amlodipine BesilateTablets10mg片劑輝瑞制藥有限公司原研地產(chǎn)化品種11-3蒙脫石散Montmorillonite Powder3g散劑博福-益普生（天津）制藥有限公司原研地產(chǎn)化品種11-4左氧氟沙星片Levofloxacin Tablets0....
2018/5/24 16:25:25
【第三批】仿制藥參比制劑目錄序號(hào)藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格劑型持證商備注1備注23-1氟康唑片F(xiàn)luconazole Tablets/Diflucan50mg片劑Pfizer Central Research美國(guó)橙皮書3-2氟康唑片F(xiàn)luconazole Tablets/Diflucan0.1g片劑Pfizer Central Research美國(guó)橙皮書3-3氟康唑膠囊Fluconazole Capsules/Triflucan50mg膠囊劑Pfizer Holding France歐盟上...
2018/5/22 10:46:13
已完成一致性評(píng)價(jià)目錄（目錄持續(xù)更新中……）品種名稱英文名規(guī)格劑型企業(yè)原批準(zhǔn)文號(hào)是否289基藥目錄*硫酸氫氯吡格雷片Clopidogrel Bisulfate Tablets75mg片劑深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20120035是厄貝沙坦片Irbesartan tablets75mg片劑海正輝瑞制藥有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20000516否厄貝沙坦片Irbesartan tablets150mg片劑海正輝瑞制藥有限公司國(guó)藥準(zhǔn)字H20040996否厄貝沙坦片Irbesartan tablets3...
2018/5/16 16:28:19
在《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》(以下簡(jiǎn)稱“《意見》”)中有提到，國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需開展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià)，逾期未完成的，不予再注冊(cè)?！ “殡S最后期限的到來(lái)，有關(guān)部門已經(jīng)公布了三批通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的名單。不過(guò)，目前的進(jìn)度還遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后預(yù)想，仍有大部分品種還未通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。那么，在已經(jīng)公布的三批名單中，有哪些企業(yè)...
2018/5/12 10:23:33
一致性評(píng)價(jià)工作從2012年底啟動(dòng)以來(lái)，無(wú)論對(duì)藥企還是政府而言，都是一場(chǎng)場(chǎng)艱難的硬仗。第一批、第二批、第三批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的陸續(xù)登場(chǎng)，一致性評(píng)價(jià)越演越激烈，咱們得密切關(guān)注一致性評(píng)價(jià)的申請(qǐng)動(dòng)態(tài)?！ ∫恢滦栽u(píng)價(jià)申請(qǐng)承辦情況 4月份共19個(gè)一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，涉及15個(gè)品種： 屬于289目錄的品種有4個(gè)，分別是鹽酸氨溴索片、吲達(dá)帕胺片、苯磺酸氨氯地平片、阿卡波糖片; 獨(dú)家品種有4個(gè)，分別是江蘇迪賽諾的鹽酸拉貝洛爾注射液、福建廣生堂的富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊、北京雙路的來(lái)那度胺膠囊、正大天晴的甲磺...
2018/5/7 10:20:44