4月13日，國家藥品監(jiān)管局公布第三批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的產(chǎn)品名單，揚子江藥業(yè)集團、聯(lián)邦制藥、石藥集團等企業(yè)均有產(chǎn)品名列其中?！ 》轮扑庂|(zhì)量和療效一致性評價被視為仿制藥行業(yè)的一場質(zhì)量提升革命。根據(jù)國家藥監(jiān)部門相關(guān)部署，口服固體制劑的一致性評價將在今年底完成。業(yè)內(nèi)普遍關(guān)注：目前該項工作進(jìn)展如何?將對產(chǎn)業(yè)帶來怎樣的影響?日前，在上海舉辦的第80屆中國國際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備交易會上，中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的專家對相關(guān)情況進(jìn)行了梳理和分析?！ 「偹訇J關(guān) “仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價...
2018/4/23 10:14:50
一致性評價，誰能打贏這場千億投入的革命? 4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《 關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策意見》，對我國仿制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了重要部署。意見明確了實現(xiàn)仿制藥替代原研藥是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的客觀需要。隨著仿制藥質(zhì)量一致性評價工作的開展，更多品種的仿制藥將會投放至全球及我國藥品市場。國產(chǎn)仿制藥應(yīng)該如何完成這場自我革命?企業(yè)又要把握住這個機遇? 根據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心CPM 數(shù)據(jù)庫的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前一致性評價競爭激烈，每一家企業(yè)都拼盡全力投入在時間的爭搶賽中。國產(chǎn)企業(yè)數(shù)量前三的產(chǎn)品分別是...
2018/4/23 10:12:34
自2015年8月18日《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》發(fā)布以來，提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)和推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價的相關(guān)政策，拔高了化學(xué)仿制藥的審批標(biāo)準(zhǔn)，引發(fā)國內(nèi)兩千多家化學(xué)仿制藥生產(chǎn)廠家的“生存保衛(wèi)戰(zhàn)”?！ ∷幤穼徟鷺?biāo)準(zhǔn)的提高，主要是指仿制藥由當(dāng)時的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”標(biāo)準(zhǔn)。于是，未申報的仿制藥一律要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，則按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批...
2018/3/29 11:07:50
什么是一致性評價？ 在說一致性評價之前，先簡單從研發(fā)角度做個分類——原研藥和仿制藥。原研藥是指公司自主研發(fā)出來的創(chuàng)新藥，注冊有專利保護期。而仿制藥是等原研藥專利到期后，進(jìn)行仿制生產(chǎn)的藥品?！ 》轮扑幨欠衽c原研藥同樣安全有效對于藥品本身是非常關(guān)鍵的，一致性評價就是評價仿制藥與原研藥的一致性程度。一致性評價的全面開展將極大改變國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)市場格局，提高藥品質(zhì)量，提升國內(nèi)藥企的生產(chǎn)研發(fā)質(zhì)量水平線和國際市場競爭力，是利國利民的大事?！ 【唧w來說，一致性評價即要從藥學(xué)等效性（PE）和生物等效性（BE）兩...
2018/3/23 11:33:29