2021年08月16日藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息發(fā)布，9個注射劑過一致性評價，其中安進(jìn)阿普米司特片(阿普司特片)獲批上市。阿普米司特片是一種口服小分子磷酸二酯酶 4 (PDE4) 抑制劑，對環(huán)磷酸腺苷 (cAMP) 具有特異性。 PDE4 抑制導(dǎo)致細(xì)胞內(nèi) cAMP 水平增加。阿普米司特發(fā)揮其治療作用的具體機(jī)制尚未明確。原研藥，OTEZLA® (apremilast) tablets，最初2014年在美國獲批，目前在美國獲批了3個適應(yīng)癥：1）銀屑病關(guān)節(jié)炎，適用于治療患有活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎...
2021/8/17 10:40:22
2月20日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價專家委員會審核確定，發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄(第三十八批)?！ ≡敿?xì)目錄如下：仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）序號藥品通用名英文名稱商品名規(guī)格持證商備注1備注238-1噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation SpraySpiolto（思合華）每瓶60噴，每噴含噻托銨2.5μg（相當(dāng)于噻托溴銨一水合物3.124μg）和奧達(dá)特羅2.5μg（...
2021/2/24 16:02:14