臨床服務(wù)
? ? ? ? ? ? ? 桐暉藥業(yè)擁有實(shí)操經(jīng)驗(yàn)豐富的注冊和醫(yī)學(xué)臨床研究團(tuán)隊(duì)，公司業(yè)務(wù)范圍從臨床前研發(fā)延伸到臨床階段，致力于臨床試驗(yàn)籌劃組織、項(xiàng)目管理和注冊事務(wù)咨詢服務(wù)，能極大地滿足客戶的目標(biāo)和需求，并能針對客戶的具體項(xiàng)目及目標(biāo)為其量身定做適宜的解決方案。
? ? ? ? ? ? ?我們將提供世界一流的高品質(zhì)服務(wù)，幫助客戶更快更高效地完成藥品產(chǎn)品的研發(fā)并成功推向市場。
臨床試驗(yàn)的對比
| 一期臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)一期）為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。由于是首次在人體上進(jìn)行藥物實(shí)驗(yàn)，因此主要目的有兩個(gè)，一是對藥物的安全性和及在人體的耐受性進(jìn)行研究，考察藥物副反應(yīng)與藥物劑量遞增之間的關(guān)系，二是考察藥物的人體藥物動力學(xué)性質(zhì)，包括代謝產(chǎn)物的鑒定及藥物在人體內(nèi)的代謝途徑。 | 
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| 二期臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)二期）為治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為三期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。本期臨床研究重點(diǎn)在于藥物的安全性和療效。應(yīng)用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進(jìn)行評價(jià)，在此過程中對疾病的發(fā)生發(fā)展過程對藥物療效的影響進(jìn)行研究；確三期臨床試驗(yàn)的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料。 | 
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| 三期臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)三期）為治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。本期試驗(yàn)的樣本量要遠(yuǎn)大于比前兩期試驗(yàn)，更多樣本量有助于獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益夕燈風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，為產(chǎn)品獲批上市提供支撐。 | 
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| 四期臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)四期）為新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者栩珠人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑且等。 | 
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臨床試驗(yàn)的分期可從以下幾個(gè)方面加以區(qū)別
| ? | 二期 | 三期 |
| 試驗(yàn)?zāi)康?/td> | 二期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)在于藥物的安全性和療效。應(yīng)用安慰劑或已上市藥物作為對照藥物對新藥的療效進(jìn)行評價(jià)，在此過程中對疾病的發(fā)生發(fā)展過程對藥物療效的影響進(jìn)行研究；確定III期臨床試驗(yàn)的給藥劑量和方案；獲得更多的藥物安全性方面的資料 | 三期臨床試驗(yàn)是獲得更多的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處 |
| 受試者人數(shù) | 二期臨床試驗(yàn)需要幾十名至上百人 | 三期臨床試驗(yàn)一般需要幾百甚至上千人，且大多為世界范圍的多中心試驗(yàn) |
| 受試者類型 | 二期臨床試驗(yàn)：需要病人數(shù)數(shù)百人，主要考察藥物的有效性，及藥物劑量和藥效之間的量效關(guān)系，同時(shí)再觀察藥物的安全性 | 三期臨床試驗(yàn)：需要病人數(shù)百至數(shù)千人，再次測試藥物的安全性，觀察療效 |
我們提供的服務(wù)：
桐暉提供全程的藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)（包括方案設(shè)計(jì)與中心確認(rèn)、倫理批件申請、臨床啟動會議、試驗(yàn)過程訪視等解決方案）。
1.方案設(shè)計(jì)與中心確認(rèn) ①臨床研究方案設(shè)計(jì) ②CRF表，知情同意書設(shè)計(jì) ③試驗(yàn)中心篩選與確定 ④方案研討 ? ? ? ⑤方案，CRF表，知情同意書印刷? | ?2.倫理批件申請 ?①試驗(yàn)基地聯(lián)系，確定倫理事宜 ?②倫理資料準(zhǔn)備 ?③倫理資料的印刷 ? ? ? ? ④倫理會議項(xiàng)目講解與答辯 | 3.臨床啟動會議 ①會前準(zhǔn)備（PPT，相關(guān)資料等） ②會議組織與協(xié)調(diào) ③會議紀(jì)要，各項(xiàng)表格填寫 ④現(xiàn)場指導(dǎo) ? ? ? ?⑤醫(yī)院各項(xiàng)費(fèi)用確定 |
?4.試驗(yàn)過程訪視（首例入組） ①派監(jiān)查員指導(dǎo)，培訓(xùn) ②病例報(bào)告表審核 ? ? ? ?③病例報(bào)告與原始病歷核對 | 5.試驗(yàn)過程訪視 ①病例報(bào)告表審核 ②病例報(bào)告與原始病歷核對 ③試驗(yàn)安全性/依從性審核 ④試驗(yàn)管理文件審核 ⑤試驗(yàn)管理審核 ? ? ? ?⑥與研究者商討解決問題 | 6.試驗(yàn)結(jié)束訪視 ①所有CRF審核 ②數(shù)據(jù)疑問和問題解決 ③回收試驗(yàn)產(chǎn)品及記錄文件 ? ? ? ?④不良事件追蹤 |
7.數(shù)據(jù)處理 ①數(shù)據(jù)編碼/分類編碼 ②數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)/建立 ③驗(yàn)收/審核CRF ④數(shù)據(jù)錄入 ⑤數(shù)據(jù)盲態(tài)審核 ⑥邏輯學(xué)檢驗(yàn) ⑦疑問數(shù)據(jù)處理/解決 ⑧數(shù)據(jù)質(zhì)控稽核 ⑨數(shù)據(jù)庫清理/更新 ⑩數(shù)據(jù)庫鎖定/備份/提交 | ?8.統(tǒng)計(jì)分析 ①統(tǒng)計(jì)學(xué)方法設(shè)計(jì)/論證 ②隨機(jī)編碼設(shè)計(jì)與生成 ③編寫統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書 ④統(tǒng)計(jì)分析編程 ⑤邏輯學(xué)檢測編程 ⑥模擬數(shù)據(jù)庫測試 ⑦分中心統(tǒng)計(jì)分析 ⑧分中心統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 ⑨數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析 ? ? ? ?⑩數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 | 9.試驗(yàn)總結(jié) ①試驗(yàn)總結(jié)分中心報(bào)告 ②試驗(yàn)總結(jié)總報(bào)告 ? ? ? ?③試驗(yàn)總結(jié)醫(yī)院審核溝通 |
解決方案（流程圖）：
