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醫(yī)藥研發(fā)服務(wù) Service Items

生物等效性試驗(yàn) 生物等效性試驗(yàn)一站式解決方案

生物等效性服務(wù)的合作流程

生物等效性服務(wù)合作流程

我們的業(yè)務(wù)優(yōu)勢(shì)

	溝通能力強(qiáng)		豐富的BE及臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)
	我公司與中檢院一致性評(píng)價(jià)辦公室、藥審中心(CDE).部分省市的藥檢院等政府部門有良好的溝通渠道，可根據(jù)CFDA及其下屬部門的相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則等要求進(jìn)行項(xiàng)目的設(shè)計(jì)及研究，在目前各種政策頻出，一些法規(guī)并不具體的情況下，尤為重要。		我司提供過(guò)很多仿制藥BE研究及新藥臨床試驗(yàn)的CRO服務(wù)，積累了豐富的項(xiàng)目研究及監(jiān)查管理的經(jīng)驗(yàn)，公司按照最新的核查標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求制定了質(zhì)量管理體系及SOP，并嚴(yán)格要求按照質(zhì)量管理體系及SOP進(jìn)行項(xiàng)目的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)查及管理等服務(wù)，保證項(xiàng)目運(yùn)行的質(zhì)量。
	最新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)		高水平的藥學(xué)研究
	遠(yuǎn)期CFDA頻頻發(fā)布關(guān)于一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)政策、法規(guī)要求，技術(shù)指導(dǎo)原則以及參比制劑的信息，我公司將按只RCFDA領(lǐng)布的最新的各項(xiàng)要求來(lái)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的藥學(xué)和生物等效性研究(CMC&BE)，保證項(xiàng)目運(yùn)行及完成的質(zhì)量滿足CFDA的要求。		我公司聯(lián)盟合作藥學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室，具有良好的試驗(yàn)設(shè)備、具有滿足一致性評(píng)價(jià)所需的溶出儀、高效液相等試驗(yàn)設(shè)備近年來(lái)一直從事新藥及仿制藥的研發(fā)，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，擁有穩(wěn)定的科研團(tuán)隊(duì)，能夠很好地幫客戶完成一致性評(píng)價(jià)的藥學(xué)研究。
	技術(shù)難點(diǎn)把握		一站式的服務(wù)
	我司對(duì)一致性評(píng)價(jià)中參比制劑的選擇、原研制劑的剖析、處方工藝的研究四條溶出曲線比對(duì)、區(qū)分力溶出曲線的制定、雜質(zhì)的研究、中試及工業(yè)生產(chǎn)工藝的交接、溶出曲線與BE的關(guān)系、預(yù)BE及正式BE的設(shè)計(jì)、高變異性藥物的設(shè)計(jì)、長(zhǎng)半衰期藥物的設(shè)計(jì)、招募受試者及受試者的管理等過(guò)程中難點(diǎn)都有很好的理解及解決辦法。		我司有獨(dú)立的藥學(xué)聯(lián)盟研究團(tuán)隊(duì)能夠協(xié)助客戶很好的完成從藥學(xué)研究、預(yù)BE到正式BE試驗(yàn)的整個(gè)一致性評(píng)價(jià)流程，為企業(yè)排解兩者協(xié)調(diào)不好的隱憂，切實(shí)的為客戶提供一站式到點(diǎn)服務(wù)。
	上百家臨床機(jī)構(gòu)任君選擇
	我司與國(guó)內(nèi)多家臨床機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系，眾多的合作經(jīng)驗(yàn)使得我們對(duì)各家機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)優(yōu)勢(shì)了然于胸，有信心能為每一位客戶篩選出最合適的單位進(jìn)行合作。

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? ? ? ?生物等效性研究目前還面臨著臨床醫(yī)院匱乏的問(wèn)題，而289個(gè)基本藥物品種面臨著2018年底必須完成的大限; 生物等效性研究（BE）是一致性評(píng)價(jià)和化藥仿制藥申報(bào)注冊(cè)中的重要一環(huán)，目前國(guó)家藥監(jiān)總局對(duì)生物等效性的要求不管是技術(shù)要求還是現(xiàn)場(chǎng)核查都基本同美國(guó)FDA一致，因此從方案的設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析的計(jì)劃、試驗(yàn)的過(guò)程運(yùn)行、統(tǒng)計(jì)報(bào)告及總結(jié)報(bào)告的形成都需要非常專業(yè)的團(tuán)隊(duì)。

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