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桐暉藥業(yè)是一家為醫(yī)藥研究提供專業(yè)服務(wù)的CRO公司
醫(yī)藥研發(fā)服務(wù) Service Items



藥學(xué)研究一站式整體解決方案


藥學(xué)研究一站式解決方案


我們的業(yè)務(wù)優(yōu)勢


溝通能力強

溝通能力強

豐富的BE及臨床項目經(jīng)驗豐富的BE及臨床項目經(jīng)驗

我公司與中檢院一致性評價辦公室、藥審中心(CDE).部分省市的藥檢院等政府部門有良好的溝通渠道，可根據(jù)CFDA及其下屬部門的相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則等要求進行項目的設(shè)計及研究，在目前各種政策頻出，一些法規(guī)并不具體的情況下，尤為重要。

我司提供過很多仿制藥BE研究及新藥臨床試驗的CRO服務(wù)，積累了豐富的項目研究及監(jiān)查管理的經(jīng)驗，公司按照最新的核查標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求制定了質(zhì)量管理體系及SOP，并嚴(yán)格要求按照質(zhì)量管理體系及SOP進行項目的組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)查及管理等服務(wù)，保證項目運行的質(zhì)量。
最新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)最新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)高水平的藥學(xué)研究高水平的藥學(xué)研究
遠(yuǎn)期CFDA頻頻發(fā)布關(guān)于一致性評價的相關(guān)政策、法規(guī)要求，技術(shù)指導(dǎo)原則以及參比制劑的信息，我公司將按只RCFDA領(lǐng)布的最新的各項要求來進行一致性評價的藥學(xué)和生物等效性研究(CMC&BE)，保證項目運行及完成的質(zhì)量滿足CFDA的要求。我公司聯(lián)盟合作藥學(xué)研究實驗室，具有良好的試驗設(shè)備、具有滿足一致性評價所需的溶出儀、高效液相等試驗設(shè)備近年來一直從事新藥及仿制藥的研發(fā)，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗，擁有穩(wěn)定的科研團隊，能夠很好地幫客戶完成一致性評價的藥學(xué)研究。
技術(shù)難點把握技術(shù)難點把握一站式的服務(wù)一站式的服務(wù)
我司對一致性評價中參比制劑的選擇、原研制劑的剖析、處方工藝的研究四條溶出曲線比對、區(qū)分力溶出曲線的制定、雜質(zhì)的研究、中試及工業(yè)生產(chǎn)工藝的交接、溶出曲線與BE的關(guān)系、預(yù)BE及正式BE的設(shè)計、高變異性藥物的設(shè)計、長半衰期藥物的設(shè)計、招募受試者及受試者的管理等過程中難點都有很好的理解及解決辦法。我司有獨立的藥學(xué)聯(lián)盟研究團隊能夠協(xié)助客戶很好的完成從藥學(xué)研究、預(yù)BE到正式BE試驗的整個一致性評價流程，為企業(yè)排解兩者協(xié)調(diào)不好的隱憂，切實的為客戶提供一站式到點服務(wù)。
上百家臨床機構(gòu)任君選上百家臨床機構(gòu)任君選擇
我司與國內(nèi)多家臨床機構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系，眾多的合作經(jīng)驗使得我們對各家機構(gòu)的特點優(yōu)勢了然于胸，有信心能為每一位客戶篩選出最合適的單位進行合作。


一致性評價主要工作內(nèi)容


一致性評價主要工作內(nèi)容


一致性評價工作流程圖


一致性評價服務(wù)

? ? ? ?按照國務(wù)院文件的要求，仿制藥要進行質(zhì)量和療效的一致性評價，在2016年CFDA也密集頒布了很多關(guān)于一致性評價的政策、法規(guī)及指導(dǎo)原則，并組織了多場的專業(yè)培訓(xùn)及政策宣講，一致性評價對眾多制藥企業(yè)就像當(dāng)初的GMP改造一樣，是不得不進行的事情，絕大多數(shù)化藥品種的一致性評價包括藥學(xué)和生物等效性兩項研究；但是對一些不能無法找到參比制劑或者無法進行生物等效性研究的特殊品種還需要進行臨床有效性的試驗。
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