| 序號(hào) | 藥品通用名稱(chēng) | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 劑型 |
|---|
| 86-1 | 克林霉素磷酸酯過(guò)氧苯甲酰凝膠 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC） | 15g:克林霉素磷酸酯0.15g(以克林霉素計(jì))和過(guò)氧苯甲酰0.75g; | GlaxoSmithKline UK Limited | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 凝膠劑 |
| 86-2 | 克林霉素磷酸酯過(guò)氧苯甲酰凝膠 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/杜安科（DUAC） | 30g:克林霉素磷酸酯0.30g(以克林霉素計(jì))和過(guò)氧苯甲酰1.50g | GlaxoSmithKline UK Limited | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 凝膠劑 |
| 86-3 | 富馬酸泰吉利定注射液 | Tegileridine Fumarate Injection /艾蘇特 | 1ml:1mg（按C??H??N?O?計(jì)） | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 |
| 注射劑 |
| 86-4 | 富馬酸泰吉利定注射液 | Tegileridine Fumarate Injection /艾蘇特 | 5ml:5mg（按C??H??N?O?計(jì)） | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 |
| 注射劑 |
| 86-5 | 枸櫞酸西地那非口服混懸液 | Sildenafil Citrate Oral Suspension/LIQREV | 10mg/mL（以西地那非計(jì)）? | Cmp Development LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) | 口服混懸液劑 |
| 86-6 | 鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 20mg | NextWave Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) | 片劑 |
| 86-7 | 鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 30mg | NextWave Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) | 片劑 |
| 86-8 | 鹽酸哌甲酯緩釋咀嚼片 | Methylphenidate Hydrochloride Extended-release Chewable Tablets/QUILLICHEW ER | 40mg | NextWave Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) | 片劑 |
| 86-9 | 鹽酸哌甲酯緩釋干混懸劑 | Methylphenidate Hydrochloride for Sustained-release Suspension/QUILLIVANT XR | 300mg | NextWave Pharmaceuticals Inc, a subsidiary of Tris Pharma Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) | 混懸劑 |
| 86-10 | 鹽酸哌甲酯片 | Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin | 5mg | SANDOZ INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) | 片劑 |
| 86-11 | 鹽酸哌甲酯片 | Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin | 10mg | SANDOZ INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) | 片劑 |
| 86-12 | 鹽酸哌甲酯片 | Methylphenidate Hydrochloride Tablets/Ritalin | 20mg | SANDOZ INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) | 片劑 |
| 86-13 | 普拉睪酮陰道栓 | Prasterone vaginal inserts /Intrarosa | 6.5mg | Endoceutics S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 栓劑 |
| 86-14 | 醋酸艾司利卡西平混懸液 | Eslicarbazepine acetate oral suspension/ Zebinix | 50mg/ml | Bial-Portela & Ca, S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 混懸劑 |
| 86-15 | 克林霉素磷酸酯過(guò)氧苯甲酰凝膠 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/ Duac Once Daily | 1%克林霉素磷酸酯（以克林霉素計(jì)）；5%過(guò)氧苯甲酰 | GlaxoSmithKline UK Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 凝膠劑 |
| 86-16 | 異丙托溴銨非諾特羅霧化吸入溶液 | Ipratropium Bromide And Fenoterol Hydrobromide Nebuliser Solution/Duovent/Berodual | 4ml：含異丙托溴銨0.5mg（按C20H30BrNO3計(jì)）與氫溴酸非諾特羅1.25mg | Boehringer Ingelheim | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 吸入溶液劑 |
| 86-17 | 鹽酸乙哌立松顆粒 | Eperisone Hydrochloride Granules /Myonal | 10% | エーザイ株式株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 顆粒劑 |
| 86-18 | 注射用硫酸長(zhǎng)春地辛 | Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN | 1mg | 日醫(yī)工株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 86-19 | 注射用硫酸長(zhǎng)春地辛 | Vindesine Sulfate for Injection /FILDESIN | 3mg | 日醫(yī)工株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 86-20 | 十一酸睪酮軟膠囊 | Testosterone Undecanoate Capsules/ KYZATREX | 100mg | Marius Pharmaceuticals LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) | 膠囊劑 |
| 86-21 | 十一酸睪酮軟膠囊 | Testosterone Undecanoate Capsules/ KYZATREX | 150mg | Marius Pharmaceuticals LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) | 膠囊劑 |
| 86-22 | 釓特醇注射液 | Gadoteridol Injection/ProHance | 279.3 mg/ml（5，10，15，20，50ml/瓶） | Bracco Imaging s.p.a | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 86-23 | 磷酸蘆可替尼片 | Ruxolitinib Phosphate Tablets / Jakavi | 5mg | Novartis Europharm Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 86-24 | 磷酸蘆可替尼片 | ?Ruxolitinib Phosphate Tablets / Jakavi | 10mg | Novartis Europharm Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 86-25 | 鹽酸纈更昔洛韋片 | ?Valganciclovir Hydrochloride Tablets/Valcyte | 450mg（以纈更昔洛韋計(jì)） | ROCHE (HELLAS)S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 86-26 | 氫溴酸加蘭他敏口服溶液 | Galantamine Hydrobromide oral solution | 4mg/ml | JANSSEN-CILAG ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕΒΕ（Janssen-Cilag Pharmaceuticals SA） | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 口服溶液劑 |
| 86-27 | 鹽酸特比萘芬噴霧劑 | Lamisil | 1% （15、30、125ml) | Glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG/ Haleon UK Trading Limited /Karo Healthcare AB | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 噴霧劑 |
| 86-28 | 乙酰半胱氨酸顆粒 | Acetylcysteine Granules/Fluimucil | 0.6g | Zambon Italia S.R.L. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 顆粒劑 |
| 86-29 | 尼群地平片 | Nitrendipine Tablets/Baylotensin | 10mg | 田邊三菱制藥株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 86-30 | 復(fù)方托吡卡胺滴眼液 | Tropicamide Phenylephrine Eye Drops/Mydirin-P | 1ml：托吡卡胺5mg與鹽酸去氧腎上腺素5mg | 參天制藥株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 滴眼劑 |
| 86-31 | 布地奈德吸入氣霧劑 | Budesonide Pressurised Inhalation Solution | 每瓶200撳,每撳含布地奈德200μg | Chiesi Farmaceutici S.P.A. /Chiesi Pharmaceuticals Gmbh/Chiesi Gmbh/Chiesi Hellas S.A |
| 歐盟上市 | 吸入氣霧劑 |
| 86-32 | 利斯的明透皮貼劑（2次/W） | ZEYZELF TWICE WEEKLY 9.5 MG/24 H TRANSDERMAL PATCH/Zeyzelf | 51.84mg/21.6cm2 (釋藥量9.5mg/24h) | LUYE PHARMA LIMITED/Luye Pharma AG | 未進(jìn)口原研 | 歐盟上市 | 貼劑 |
| 86-33 | 利斯的明透皮貼劑（2次/W） | ZEYZELF TWICE WEEKLY 9.5 MG/24 H TRANSDERMAL PATCH/Zeyzelf | 25.92mg/10.8cm2 (釋藥量4.6mg/24h) | LUYE PHARMA LIMITED/Luye Pharma AG | 未進(jìn)口原研 | 歐盟上市 | 貼劑 |
| 10-162 | 西尼地平片 | Cilnidipine Tablets/Atelec | 5mg | EA Pharma Co., Ltd. /EAファーマ株式會(huì)社 | 日本橙皮書(shū) | 增加上市許可持有人EAファーマ株式會(huì)社 | 片劑 |
| 10-163 | 西尼地平片 | Cilnidipine Tablets/Atelec | 10mg | EA Pharma Co., Ltd. /EAファーマ株式會(huì)社 | 日本橙皮書(shū) | 增加上市許可持有人EAファーマ株式會(huì)社 | 片劑 |
| 14-11 | 鹽酸班布特羅片 | Bambuterol Hydrochloride Tablets/幫備 | 10mg | 阿斯利康藥業(yè)（中國(guó)）有限公司/阿斯利康制藥有限公司 | 原研地產(chǎn)化品種 | 增加上市許可持有人：阿斯利康制藥有限公司 | 片劑 |
| 23-236 | 注射用賴(lài)氨匹林 | Lysine Acetylsalicylate for Injection | 500mg(以乙酰水楊酸計(jì)) | Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS/PANMEDICA | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人PANMEDICA | 注射劑 |
| 23-237 | 注射用賴(lài)氨匹林 | Lysine Acetylsalicylate for Injection | 1g(以乙酰水楊酸計(jì)) | Sanofi Aventis France/PANMEDICA | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人PANMEDICA | 注射劑 |
| 24-190 | 阿莫西林膠囊 | Amoxicillin Capsules/Clamoxyl | 500mg | Glaxosmithkline/ GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a. /n.v. /GlaxoSmithKline, S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人GlaxoSmithKline, S.A. | 膠囊劑 |
| 33-33 | 薄荷腦溶液 | Minclea Catapasm for Internal Use 0.8% | 20ml：160mg | 富士制藥工業(yè)株式會(huì)社/日本製薬株式會(huì)社/Nihon Pharmaceutical Co., LTD. | 未進(jìn)口原研藥品 | 更新通用名為薄荷腦溶液 | 溶液劑 |
| 45-48 | 阿莫西林克拉維酸鉀片（8:1） | Augmentin | 500mg/62.5mg | GlaxoSmithKline S.p.A，/LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE | 歐盟上市 | 增加上市許可持有人：LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE | 片劑 |
| 50-33 | 瑞盧戈利片 | Relugolix Tablets/Orgovyx | 120mg | Myovant Sciences GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人：Sumitomo Pharma Switzerland GmbH | 片劑 |
| 52-11 | 鹽酸利多卡因腎上腺素注射液 | Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Bitartrate Injection/Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Injection/Lignospan Standard | 1.7ml：2%鹽酸利多卡因和腎上腺素（酒石酸氫鹽）1:100000 | Deproco Inc | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 英文名稱(chēng)由Lidocaine Hydrochloride and Epinephrine Bitartrate Injection修訂為L(zhǎng)idocaine Hydrochloride and Epinephrine Injection.? | 注射劑 |
| 53-38 | 孟魯司特鈉口崩片 | Montelukast Sodium Orally Disintegrating Tablets/Singulair | 10mg | MSD株式會(huì)社/オルガノン株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人：オルガノン株式會(huì)社 | 片劑 |
| 65-37 | 布地奈德腸溶膠囊/布地奈德緩釋膠囊 | Budesonide delayed release capsules/Tarpeyo? | 4mg | Calliditas Therapeutics AB | 未進(jìn)口原研藥品 | 藥品通用名稱(chēng)修訂為布地奈德腸溶膠囊 | 膠囊劑 |
| 67-5 | 克林霉素磷酸酯陰道凝膠 | Clindamycin Phosphate Vaginal Gel/XACIATO | 2% | DARE BIOSCIENCE INC/Organon LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 修訂規(guī)格表述同時(shí)增加變更后上市許可持有人Organon LLC | 凝膠劑 |
| 76-9 | 阿侖膦酸鈉泡騰片 | Alendronate Sodium Effervescent Tablets /BINOSTO | 70mg |
ASCEND THERAPEUTICS US LLC/RADIUS HEALTH INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人RADIUS HEALTH INC | 片劑 |
| 33-4 | 鹽酸特比萘芬乳膏 | Terbinafine Hydrochloride Cream | 1% |
GSK Consumer Healthcare Schweiz AG/Karo Healthcare AB | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 增加變更后上市許可持有人Karo Healthcare AB | 乳膏劑 |
| 63-1 | 鹽酸賽洛唑啉鼻用噴霧劑 | Xylometazoline Hydrochloride Nasal Spray | 10mL:10mg，總噴次63次，每噴噴量140mg | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG / Haleon Schweiz AG | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 增加變更后上市許可持有人Haleon Schweiz AG | 噴霧劑 |
| 72-2 | 鹽酸特比萘芬涂膜劑 | Terbinafine Hydrochloride Pigment | 4g:40mg | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG/Haleon Schweiz AG/Karo Healthcare AB | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 增加變更后上市許可持有人Haleon Schweiz AG/Karo Healthcare AB | 膜劑 |
| 23-277 | 注射用生長(zhǎng)抑素 | Somatostatin For Injection/Stilamin（思他寧） | 3mg | Merck（Schweiz）Ag/Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 增加變更后上市許可持有人Hasten Biopharmaceutic (Switzerland) AG | 注射劑 |
| 備注 | 1.?目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專(zhuān)題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.?歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)
目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |