| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 劑型 |
|---|
| 87-1 | 康替唑胺片 | Contezolid Tablets/優(yōu)喜泰 | 400mg | 上海盟科藥業(yè)股份有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
| 片劑 |
| 87-2 | 羅氟司特外用泡沫劑 | Roflumilast topical foam/ZORYVE | 0.3% | Arcutis Biotherapeutics,Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 泡沫劑 |
| 87-3 | 鹽酸氫嗎啡酮口服溶液 | Hydromorphone Hydrochloride Oral Solution/DILAUDID | 5mg/5ml（1mg/ml） | Rhodes Pharmaceuticals LP（RHODES PHARMS） | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 口服溶液劑 |
| 87-4 | 琥珀酸瑞波西利片 | Ribociclib Succinate Tablets /Kisqali | 200mg（按C23H30N8O計） | NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 87-5 | 普托馬尼片 | Pretomanid Tablets/DOVPRELA | 0.2g | MYLAN IRELAND LTD | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 87-6 | 普托馬尼片 | Pretomanid Tablets/DOVPRELA | 0.2g | Mylan IRE Healthcare Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 87-7 | 多種微量元素注射液4/多種微量元素注射液（IV） | Trace Elements Injection 4/MULTRYS | 60微克銅/ml、3微克錳/ml和6微克硒/ml和1000微克鋅/ml（1ml） | AMERICAN REGENT INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 87-8 | 多種微量元素注射液4/多種微量元素注射液（IV） | Trace Elements Injection 4 /TRALEMENT | 0.3毫克銅/ml、55微克錳/ml和60微克硒/ml和3毫克鋅/ml（1ml） | AMERICAN REGENT INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 87-9 | 馬來酸依那普利口腔崩解片 | Enalapril Maleate Orodispersible Tablets/Aqumeldi | 0.25mg | Proveca Pharma Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 87-10 | 復(fù)方枸櫞酸阿爾維林軟膠囊 | Compound Alverine Citrate Soft Capsules /Meteospasmyl | 枸櫞酸阿爾維林60mg、西甲硅油300mg | Laboratoires MAYOLY SPINDLER
| 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 膠囊劑 |
| 87-11 | 克林霉素磷酸酯過氧苯甲酰凝膠 | Clindamycin Phosphate and Benzoyl Peroxide Gel/Duac Once Daily | 每克凝膠含克林霉素磷酸酯10mg（以克林霉素計）和過氧苯甲酰50mg | GlaxoSmithKline UK Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 凝膠劑 |
| 87-12 | 酒石酸西尼必利口服溶液 | Cinitapride Hydrogen Tartrate oral solution/Cidine | 1mg/5ml（按西尼必利計） | Almirall, S.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 口服溶液劑 |
| 87-13 | 甲苯磺酸尼拉帕利片 | Niraparib Tosilate Tablets/Zejula | 100mg | GlaxoSmithKline (lreland) Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 87-14 | 蔗糖羥基氧化鐵顆粒 | Sucroferric oxyhydroxide Granules/P-TOL | 500mg | キッセイ薬品工業(yè)株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 顆粒劑 |
| 87-15 | 鹽酸米諾環(huán)素顆粒 | Minocycline hydrochloride granules/MINOMYCIN? | 20mg/g | Pfizer Japan Inc. | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 顆粒劑 |
| 87-16 | 雙氯芬酸鈉雙釋放腸溶膠囊 | Diclofenac Sodium Dual Release Enteric-coated Capsules / Difene（戴芬） | 100mg | Aenova IP GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 | 膠囊劑 |
| 87-17 | 醋酸氟氫可的松片 | Fludrocortisone Acetate Tablets/無 | 0.1mg |
ASPEN PHARMA TRADING LIMITE | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 | 片劑 |
| 87-18 | 鹽酸二甲雙胍片 | Metformin Hydrochloride Tablets/格華止（Glucophage） | 0.85g | MERCK SANTE s.a.s. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 | 片劑 |
| 87-19 | 鹽酸地爾硫?片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM | 30mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 87-20 | 鹽酸地爾硫?片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM | 60mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 87-21 | 鹽酸地爾硫?片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM | 90mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 87-22 | 鹽酸地爾硫?片 | Diltiazem Hydrochloride Tablets/CARDIZEM | 120mg | BAUSCH HEALTH US LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 87-23 | 鹽酸利多卡因注射液 | Lidocaine Hydrochloride Injection/ | 0.04 | HOSPIRA INC | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 87-24 | 磷酸蘆可替尼片 | ?Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI | 10mg | INCYTE CORP | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 87-25 | 磷酸蘆可替尼片 | ?Ruxolitinib Phosphate Tablets/JAKAFI | 25mg | INCYTE CORP | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 87-26 | 鹽酸納美芬注射液 | Nalmefene Hydrochloride Injection | 1ml:0.1mg（以C21H25NO3計） | CHENGDU SHUODE PHARMACEUTICAL CO LTD | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 87-27 | 巰嘌呤片 | Mercaptopurine Tablets | 50mg | Hikma Pharmaceuticals USA Inc. | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 87-28 | 二十碳五烯酸乙酯軟膠囊 |
Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL S | 300mg | 持田製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 膠囊劑 |
| 87-29 | 二十碳五烯酸乙酯軟膠囊 |
Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL S | 600mg | 持田製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 膠囊劑 |
| 87-30 | 二十碳五烯酸乙酯軟膠囊 |
Icosapent Ethyl Soft Capsule/EPADEL S | 900mg | 持田製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 膠囊劑 |
| 87-31 | 利斯的明透皮貼劑 | Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON | 4.5mg | ノバルティス ファーマ株式會社（諾華制藥株式會社） | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 貼劑 |
| 87-32 | 利斯的明透皮貼劑 | Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON | 9mg | ノバルティス ファーマ株式會社（諾華制藥株式會社） | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 貼劑 |
| 87-33 | 利斯的明透皮貼劑 | Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON | 13.5mg | ノバルティス ファーマ株式會社（諾華制藥株式會社） | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 貼劑 |
| 87-34 | 利斯的明透皮貼劑 | Rivastigmine Transdermal Patch /EXELON | 18mg | ノバルティス ファーマ株式會社（諾華制藥株式會社） | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 貼劑 |
| 87-35 | 中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G1.5%） | Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution | 5000ml（1812ml/3188ml） | ヴァンティブ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 透析液劑 |
| 87-36 | 比拉斯汀口腔崩解片 | Bilastine Orally disintegrating Tablets | 20mg | Menarini International Operations Luxembourg S.A. /Faes Farma, S.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 87-37 | 注射用磷酸特地唑胺 |
Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro | 200mg | Merck Sharp & Dohme B.V. /Merck Sharp & Dohme (UK) Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 87-38 | 熊去氧膽酸片 | Ursodeoxycholic Acid Tablets/Delursan | 500mg | TEVA B.V. | 未進口原研藥品 | 法國上市 | 片劑 |
| 27-297 | 鹽酸二甲雙胍片 | Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage | 0.5g | Merck Healthcare Germany GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市，增加上市許可持有人Merck Healthcare Germany GmbH | 片劑 |
| 59-67 | 乙酰半胱氨酸注射液 | Acetylcysteine Injection/Fluimucil | 3ml:300mg | Zambon Switzerland Ltd/Zambon Svizzera SA/ Zambon Schweiz AG/ Zambon Suisse SA | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Zambon Schweiz AG/ Zambon Suisse SA， | 注射劑 |
| 8-21 | 奧利司他膠囊 | Orlistat Capsules/Alli | 60mg | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare/HALEON US HOLDINGS | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人HALEON US HOLDINGS | 膠囊劑 |
| 37-9 | 氨苯砜凝膠 | Dapsone Gel/Aczone | 0.05 | Allergan Inc/Almirall, LLC | 未進口原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Almirall, LLC | 凝膠劑? |
| 62-46 | 克拉霉素緩釋片 | Clarithromycin Modified-Release Tablets / KLACID RM | 500mg | Mylan Healthcare B.V. / Mylan Italia? S.R.L. / Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O. / Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited/Viatris Italia S.r.l. | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Viatris Italia S.r.l. | 片劑 |
| 13-50 | 格列喹酮片 | Gliquidone Tablets/Glurenorm | 30mg | Astellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische ErzeugnisseAstellas Pharma GmbH/Glenwood GmbH Pharmazeutische Erzeugnisse/Boehringer Ingelheim International GmbH | 未進口原研藥品 | 增加持證商Boehringer Ingelheim International GmbH | 片劑 |
| 27-297 | 鹽酸二甲雙胍片 | Metformin Hydrochloride Tablets/Glucophage | 0.5g | Merck Healthcare Germany GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市，增加上市許可持有人Merck Healthcare Germany GmbH | 片劑 |
| 1-12 | 富馬酸比索洛爾片 | Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor | 2.5mg |
Merck Serono GmbH/Merck Healthcare Germany GmbH | 原研進口 | 增加變更后上市許可持有人Merck Healthcare Germany GmbH | 片劑 |
| 1-13 | 富馬酸比索洛爾片 | Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor | 5mg | Merck Serono GmbH
| 原研進口 | 增加變更后上市許可持有人Merck Healthcare Germany GmbH | 片劑 |
| 1-40 | 佐匹克隆片 | Zopiclone Tablets/Imovane | 7.5mg | SANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 原研進口 | 增加變更后上市許可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 片劑 |
| 8-155 | 鹽酸奧洛他定片 | Olopatadine Hydrochloride Tablets/Allelock | 5mg | Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd/Kyowa Kirin Co., Ltd | 原研進口 | 增加變更后上市許可持有人Kyowa Kirin Co., Ltd | 片劑 |
| 10-65 | 酒石酸唑吡坦片 | Zolpidem Tartrate Tablets/Stilnox | 10mg | SANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 原研進口 | 增加變更后上市許可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 片劑 |
| 10-225 | 來那度胺膠囊 | Lenalidomide Capsules/Revlimid | 5mg | Celgene Europe Limited/Celgene Europe BV/Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 原研進口 | 增加變更后上市許可持有人Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 膠囊劑 |
| 10-226 | 來那度胺膠囊 | Lenalidomide Capsules/Revlimid | 10mg | Celgene Europe Limited/Celgene Europe BV/Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 原研進口 | 增加變更后上市許可持有人Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 膠囊劑 |
| 10-227 | 來那度胺膠囊 | Lenalidomide Capsules/Revlimid | 15mg | Celgene Europe Limited/Celgene Europe BV/Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 原研進口 | 增加變更后上市許可持有人Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 膠囊劑 |
| 10-228 | 來那度胺膠囊 | Lenalidomide Capsules/Revlimid | 25mg | Celgene Europe Limited/Celgene Europe BV/Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 原研進口 | 增加變更后上市許可持有人Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG | 膠囊劑 |
| 19-5 | 鹽酸阿夫唑嗪緩釋片 | Alfuzosin Hydrochloride Prolonged Release Tablets/桑塔（Xatral XL） | 10mg | SANOFI-AVENTIS FRANCE/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 原研進口 | 增加變更后上市許可持有人SANOFI WINTHROP INDUSTRIE | 片劑 |
| 21-163 | 注射用替加環(huán)素 | Tigecycline for Injection/Tygacil（泰閣） | 50mg | Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Pfizer Europe MA EEIG | 注射劑 |
| 41-26 | 克立硼羅軟膏 | Crisaborole Ointment/Staquis（舒坦明） | 2%（30g、60g） | Anacor Pharmaceuticals, Inc. /Anacor Pharmaceuticals, LLC. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Anacor Pharmaceuticals, LLC. | 軟膏劑 |
| 57-34 | 氯吡格雷阿司匹林片 | Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets | 每片含硫酸氫氯吡格雷75 mg（以氯吡格雷計）與阿司匹林100 mg | Sanofi K.K. /sanofi-aventis Korea Co., Ltd. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人sanofi-aventis Korea Co., Ltd. | 片劑 |
| 55-49 |
枸櫞酸西地那非片 | Sildenafil Citrate Tablets/ Revatio（瑞萬托） | 20mg（以C22H30N6O4S計） | Upjohn EESV/Pfizer Europe MA EEIG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后上市許可持有人Pfizer Europe MA EEIG | 片劑 |
| 備注 | 1.?目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.?歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)
目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進行研究。 |