| 序號(hào) | 藥品通用名稱 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 劑型 |
|---|
| 74-1 | 替戈拉生片 | Tegoprazan Tablets | 50mg | 山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 國內(nèi)上市原研產(chǎn)品 |
| 片劑 |
| 74-2 | 維奈克拉片 | Venetoclax Tablets/唯可來 | 10mg | AbbVie Inc. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 74-3 | 維奈克拉片 | Venetoclax Tablets/唯可來 | 50mg | AbbVie Inc. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 74-4 | 維奈克拉片 | Venetoclax Tablets/唯可來 | 100mg | AbbVie Inc. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 74-5 | 拉替拉韋鉀片 | Raltegravir Potassium Tablets/ISENTRESS（艾生特） | 400mg（按C20H20FN6O5計(jì)） | Merck Sharp & Dohme B.V. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 片劑 |
| 74-6 | 茚達(dá)格莫吸入粉霧劑（II） | Indacaterol Acetate, Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（II） | 每粒含醋酸茚達(dá)特羅150μg（以C??H??N?O?計(jì)）、格隆溴銨50μg（以C??H??NO?計(jì)）和糠酸莫米松160μg | Novartis Pharma AG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 吸入粉霧劑 |
| 74-7 | 茚達(dá)格莫吸入粉霧劑（I） | Indacaterol Acetate, Glycopyrronium Bromide and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（I） | 每粒含醋酸茚達(dá)特羅150μg（以C??H??N?O?計(jì)）、格隆溴銨50μg（以C??H??NO?計(jì)）和糠酸莫米松80μg | NovartisPharma AG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 吸入粉霧劑 |
| 74-8 | 復(fù)方肝素鈉尿囊素凝膠 | Compound Heparin Sodium and Allantoin Gel/康瑞保 | 每100g含10.0克洋蔥提取物，5000IU肝素鈉，1.0克尿囊素 | Merz Pharmaceuticals GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 凝膠劑 |
| 74-9 | 氟[18F]妥司特注射液 | Flotufolastat F-18 Gallium Injection | 296 -5846 MBq/ml?（8 - 158 mCi/ml） | Blue Earth Diagnostics Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 74-10 | 維生素B12注射液 | Cyanocobalamin Injection | 1ml:1mg | AMERICAN REGENT, INC. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 74-11 | 鹽酸沙丙蝶呤散劑 | Sapropterin dihydrochloride power for oral solution/ KUVAN? | 100mg | BioMarin Pharmaceutical Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 散劑 |
| 74-12 | 硫普羅寧腸溶片 | Tiopronin Enteric-coated Tablets/THIOLA EC | 100mg | MISSION PHARMACAL CO | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 74-13 | 苯磺酸氨氯地平口服溶液 | Amlodipine besylate oral solution / NORLIQVA | 1mg/ml | CMP DEVELOPMENT LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 口服溶液劑 |
| 74-14 | 氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 | Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT | 5/160/12.5mg：每片含氨氯地平5mg、纈沙坦160mg與氫氯噻嗪12.5mg | Novartis Europharm Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 74-15 | 聯(lián)苯乙酸貼劑 | Felbinac tape/Seltouch Tapes? | 70mg/貼 | 帝國製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 貼劑 |
| 74-16 | 纈沙坦口崩片 | Valsartan Orally Disintegrating Tablets /DIOVAN | 20mg | ノバルティスファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 口崩片 |
| 74-17 | 纈沙坦口崩片 | Valsartan Orally Disintegrating Tablets /DIOVAN | 40mg | ノバルティスファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 口崩片 |
| 74-18 | 纈沙坦口崩片 | Valsartan Orally Disintegrating Tablets /DIOVAN | 80mg | ノバルティスファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 口崩片 |
| 74-19 | 纈沙坦口崩片 | Valsartan Orally Disintegrating Tablets /DIOVAN | 160mg | ノバルティスファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 口崩片 |
| 74-20 | 匹伐他汀鈣口崩片 | Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD | 1mg | 興和株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 口崩片 |
| 74-21 | 匹伐他汀鈣口崩片 | Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD | 2mg | 興和株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 口崩片 |
| 74-22 | 匹伐他汀鈣口崩片 | Pitavastatin Calcium Orally Disintegrating Tablets/Livalo OD | 4mg | 興和株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 口崩片 |
| 74-23 | 茚達(dá)特羅莫米松吸入粉霧劑（I） | Indacaterol Acetate and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（I） | 每粒含醋酸茚達(dá)特羅150μg（以C??H??N?O?計(jì)）和糠酸莫米松80μg | Novartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 吸入粉霧劑 |
| 74-24 | 茚達(dá)特羅莫米松吸入粉霧劑（II） | Indacaterol Acetate and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（Ⅱ） | 每粒含醋酸茚達(dá)特羅150μg（以C??H??N?O?計(jì)）和糠酸莫米松160μg | Novartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 吸入粉霧劑 |
| 74-25 | 茚達(dá)特羅莫米松吸入粉霧劑（III） | Indacaterol Acetate and Mometasone Furoate Powder for Inhalation（III） | 每粒含醋酸茚達(dá)特羅150μg（以C??H??N?O?計(jì)）和糠酸莫米松320μg | Novartis Pharma AG/Grand Medical Pty Ltd. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 吸入粉霧劑 |
| 74-26 | 二十碳五烯酸乙酯軟膠囊 | Icosapent Ethyl Soft Capsules | 1.0g | Amarin Pharmaceuticals Ireland Ltd. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 膠囊劑 |
| 74-27 | 西羅莫司凝膠 | Sirolimus Gel | 0.2%（10g：20mg） | Nobelpharma Co., Ltd. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 凝膠劑 |
| 74-28 | 注射用兩性霉素B脂質(zhì)體 | Amphotericin B Liposome for Injection | 50mg（5萬單位） | Gilead Sciences Ireland UC | 國內(nèi)上市的原研藥品? | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 74-29 | 甲氨蝶呤注射液 | Methotrexate Injection | 50mg/2ml | Pfizer Australia Pty Ltd | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 | 注射劑 |
| 74-30 | 丙戊酸鈉口服溶液 | Sodium Valproate Oral Solution/德巴金 | 300ml:12g | 賽諾菲（杭州）制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 | 口服溶液劑 |
| 74-31 | 硝普鈉注射液 | Sodium Nitroprusside Injection | 2ml:6mg | 丸石製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 74-32 | 硝普鈉注射液 | Sodium Nitroprusside Injection | 10ml:30mg | 丸石製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 7-90 | 葉酸片 | Folic Acid Tablets/SPECIAFOLDINE | 5mg | MERUS LABS LUXCO S.à R.L/ MERUS LABS LUXCO Ⅱ S.à R.L. | 歐盟上市 | 增加上市許可持有人MERUS LABS LUXCO?Ⅱ?S.à R.L，不限定上市國 | 片劑 |
| 8-71 | 己酮可可堿緩釋片 | Pentoxifylline?Modified Release Tablets/Trental | 400mg | Aventis Pharma Limited/Sanofi/?Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda/?Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 歐盟上市 | 增加上市許可持有人Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 片劑 |
| 8-97 | 米氮平片 | Mirtazapine Tablets/Remeron | 15mg | ORGANON USA INC/ORGANON USA LLC | 美國橙皮書 | 增加上市許可持有人ORGANON USA LLC | 片劑 |
| 8-265 | 呋喃妥因膠囊 | Nitrofurantoin Macrocrystals Capsules/Macrodantin | 50mg | ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD/Almatica Pharma LLC | 美國橙皮書 | 增加上市許可持有人Almatica Pharma LLC? | 膠囊劑 |
| 8-266 | 呋喃妥因膠囊 | Nitrofurantoin Macrocrystals Capsules/Macrodantin | 100mg | ALVOGEN MALTA OPERATIONS LTD/Almatica Pharma LLC | 美國橙皮書 | 增加上市許可持有人Almatica Pharma LLC? | 膠囊劑 |
| 10-71 | 坎地氫噻片 | Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress | 每片含坎地沙坦酯16mg，氫氯噻嗪12.5mg | Takeda GmbH/?CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 歐盟上市（上市國家：德國；產(chǎn)地：意大利） | 增加上市許可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 片劑 |
| 10-72 | 坎地氫噻片 | Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress | 每片含坎地沙坦酯8mg，氫氯噻嗪12.5mg | Takeda GmbH/?CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 歐盟上市（上市國家：德國；產(chǎn)地：意大利） | 增加上市許可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 片劑 |
| 17-4 | 阿莫西林克拉維酸鉀干糖漿（14:1） | CLAVAMOX Dry Syrup | 642.9mg（1.01g） | Glaxo Smithkline K.K. | 日本橙皮書 | 修訂規(guī)格表述為642.9mg（1.01g）? | 糖漿 |
| 23-161 | 鹽酸林可霉素注射液 | Lincomycin Injection/Lincocin | Eq 300mg Base/Ml（以C18H34N2O6S計(jì)）（1ml、2ml、10ml） | Pharmacia And Upjohn Co/Pfizer Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Pfizer Inc | 注射劑 |
| 23-285 | 碳酸鑭咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol/Foznol | 1000mg | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch/ Takeda UK Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch/Takeda UK Ltd | 片劑 |
| 23-323 | 鹽酸左西替利嗪口服溶液 | Levocetirizine dihydrochloride Oral Solution | 0.05%（75ml、150ml、200ml） | UCB Pharma GmbH/ UCB Pharma Limited/?UCB s.r.o./?UCB Pharma Oy Finland | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人?? UCB Pharma GmbH/ UCB Pharma Limited/?UCB s.r.o./UCB Pharma Oy Finland | 口服溶液劑 |
| 24-104 | 培哚普利氨氯地平片（I） | Perindopril Arginine And Amlodipine besilate??Tablets（I）/開素達(dá)（Coveram） | 每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計(jì)）5mg | Les Laboratoires Servier | 國內(nèi)上市的原研藥 | 英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（I）更新為Perindopril Arginine And Amlodipine besilate??Tablets（I） | 片劑 |
| 24-105 | 培哚普利氨氯地平片（I） | Perindopril Arginine And Amlodipine besilate??Tablets（I）/開素達(dá)（Coveram） | 每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計(jì)）10mg | Les Laboratoires Servier | 國內(nèi)上市的原研藥 | 英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（I）更新為Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（I） | 片劑 |
| 24-106 | 培哚普利氨氯地平片（Ⅱ） | Perindopril Arginine And Amlodipine besilate??Tablets（II）/開素達(dá)（Coveram） | 每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計(jì)）10mg | Les Laboratoires Servier | 國內(nèi)上市的原研藥 | 英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（II）更新為Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（II） | 片劑 |
| 24-107 | 培哚普利氨氯地平片（III） | Perindopril Arginine And Amlodipine besilate??Tablets（III）/開素達(dá)（Coveram） | 每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計(jì)）5mg | Les Laboratoires Servier | 國內(nèi)上市的原研藥 | 英文名由Perindopril Arginine And Amlodipine Besylate Tablets（III）更新為Perindopril Arginine And Amlodipine besilate Tablets（III） | 片劑 |
| 24-190 | 阿莫西林膠囊 | Amoxicillin Capsules/Clamoxyl | 500mg | Glaxosmithkline/GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. | 膠囊劑 |
| 26-4 | 色甘酸鈉滴眼液 | Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom; Lomudal;Alleoptical | 2%或20mg/ml（以色甘酸鈉計(jì)）包裝規(guī)格5、10、13.5、0.3、0.35ml | Sanofi/?Sanofi-Aventis/?Melisana sa/?Opella Healthcare France SAST/?A Sanofi | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Opella Healthcare France SAS T/?A Sanofi? | 滴眼液 |
| 26-63 | 氨溴特羅口服溶液 | Ambroxol Hydrochloride and Clenbuterol Hydrochloride Oral Solution/Spasmo-Mucosolvan Saft | 1ml:鹽酸氨溴索1.5mg與鹽酸克侖特羅1μg | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH./?A. Nattermann & Cie. GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人A. Nattermann & Cie. GmbH，不限定包裝規(guī)格 | 口服溶液劑 |
| 26-86 | 鹽酸氨溴索滴劑 | Ambroxol Hydrochloride Drops/Mucosolvan | 30mg/2ml | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/?A. Nattermann & Cie. GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人A. Nattermann & Cie. GmbH，不限定包裝規(guī)格 | 滴劑 |
| 27-319 | 度他雄胺軟膠囊 | Dutasteride Soft Capsules/Avodart | 0.5mg | GlaxoSmithKline/?Woodward Pharma Services LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人GlaxoSmithKline/Woodward Pharma Services LLC | 膠囊劑 |
| 38-43 | 苯磺酸氨氯地平片 | Amlodipine Besylate Tablets | 10mg（以C20H25CLN2O5計(jì)） | Pfizer/Viatris Netherlands bv | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Viatris Netherlands bv | 片劑 |
| 41-14 | 鹽酸達(dá)克羅寧局部溶液劑 | Dyclonine Hydrochloride Topical Solution/Dyclopro | 0.50% | Novocol Inc /SEPTODONT INC | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 更新英文名為Dyclonine Hydrochloride Topical Solution，增加上市許可持有人SEPTODONT INC | 溶液劑 |
| 41-15 | 鹽酸達(dá)克羅寧局部溶液劑 | Dyclonine Hydrochloride Topical Solution/Dyclopro | 1% | Novocol Inc /SEPTODONT INC | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 更新英文名為Dyclonine Hydrochloride Topical Solution，增加上市許可持有人SEPTODONT INC | 溶液劑 |
| 49-17 | 鹽酸苯海拉明注射液 | Diphenhydramine Hydrochloride Injection | 1mL:50mg | West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 增加上市許可持有人Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 注射劑 |
| 54-59 | 聚甲酚磺醛溶液 | Policresulen Solution/Albothyl | 36%（w/w） | Orifarm Healthcare A/S | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Takeda Gmb/HOrifarm Healthcare A/S | 溶液劑 |
| 59-66 | 乙酰半胱氨酸注射液 | Acetylcysteine Injection/Fluimucil | 25ml:5g | Zambon Switzerland Ltd/?Zambon Schweiz AG/?Zambon Suisse SA/?Zambon Svizzera SA | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Zambon Schweiz AG/?Zambon Suisse SA/?Zambon Svizzera SA | 注射劑 |
| 62-53 | 乙酰半胱氨酸注射液 | Acetylcysteine Injection/Flumil /Fluimucil | 3ml:300mg | Zambon S.A.U /?Zambon Gmbh/?Zambon Italia S.R.L. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Zambon Italia S.R.L. | 注射劑 |
| 66-14 | 聚乙烯醇滴眼液 | Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm | 1.4%（0.4ml：5.6mg）（以聚乙烯醇計(jì)） | ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED/?AbbVie Logistics B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人AbbVie Logistics B.V. | 滴眼液 |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 |
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 |
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 |
| 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 |
| 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |