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【第七十一批】仿制藥參比制劑目錄


【第七十一批】仿制藥參比制劑目錄


序號(hào)藥品通用名稱英文名規(guī)格持證商備注1備注2
71-1丁丙諾啡納洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE2mg/0.5mgINDIVIOR INC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
71-2丁丙諾啡納洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE4mg/1mgINDIVIOR INC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
71-3丁丙諾啡納洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE8mg/2mgINDIVIOR INC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
71-4丁丙諾啡納洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE12mg/3mgINDIVIOR INC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
71-5達(dá)利雷生片Daridorexant Tablets/Quviviq25mgIdorsia Pharmaceuticals Ltd未進(jìn)口原研美國(guó)橙皮書
71-6達(dá)利雷生片Daridorexant Tablets/Quviviq50mgIdorsia Pharmaceuticals Ltd未進(jìn)口原研美國(guó)橙皮書
71-7葡萄糖酸氯己定含漱液Chlorhexidine Gluconate Gargle /Peridex0.12%3M CO未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
71-8復(fù)方賽洛唑啉鼻用噴霧劑xylometazoline hydrochloride ?ipratropium bromide nasal spray, solution/Otrivin comp鹽酸賽洛唑啉0.5mg/mL，異丙托溴銨0.6 mg/mL，10mL 每噴（約140ul）含有70μg鹽酸賽洛唑啉和84μg異丙托溴銨。GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
71-91.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液multiBic potassium-free5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
71-101.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液multiBic 2 mmol/L potassium2 mmol/L?鉀，5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
71-111.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液multiBic 3 mmol/L potassium3 mmol/L?鉀，5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
71-121.5 mmol/L鈣碳酸氫鈉血濾置換液multiBic 4 mmol/L potassium4 mmol/L?鉀，5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
71-13注射用卡莫司汀Carmustine 100 mg,Powder and solvent for solution for infusion/Carmubris100mgTillomed Pharma GmbH未進(jìn)口原研歐盟上市
71-14注射用卡莫司汀Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion100mgTillomed Laboratories Ltd未進(jìn)口原研英國(guó)上市
71-15雌二醇地屈孕酮片Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston conti雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mgMylan Products Ltd.未進(jìn)口原研藥品英國(guó)上市
71-16左卡尼汀咀嚼片Levocarnitine Chewable Tablets/Carnitor1gAlfasigma S.p.A未進(jìn)口原研藥品英國(guó)上市
71-17馬沙骨化醇注射液Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection1ml:2.5μg中外製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
71-18馬沙骨化醇注射液Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection1ml:5μg中外製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
71-19馬沙骨化醇注射液Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection1ml:10μg中外製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
71-20吡侖帕奈細(xì)粒劑Perampanel fine granules/Fycompa1%エーザイ株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
71-21注射用托伐普坦磷酸鈉Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス8mg（以托伐普坦計(jì)）大塚製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
71-22注射用托伐普坦磷酸鈉Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス16mg（以托伐普坦計(jì)）大塚製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
71-23泊沙康唑注射液Posaconazole Injection/NOXAFIL16.7ml:300mgMerck Sharp & Dohme B.V.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
71-24蒙脫石混懸液Montmorillonite Suspension10克：3克IPSEN Consumer HealthCare國(guó)內(nèi)上市的原研藥品?原研進(jìn)口?
71-25阿普米司特片Apremilast Tablets/OTEZLA（歐泰樂(lè)）10mgAmgen Inc.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
71-26阿普米司特片Apremilast Tablets/OTEZLA（歐泰樂(lè)）30mgAmgen Inc.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
71-27維立西呱片Vericiguat tablets/Verquvo2.5mgBayer AG國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
71-28維立西呱片Vericiguat tablets/Verquvo5mgBayer AG國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
71-29維立西呱片Vericiguat tablets/Verquvo10mgBayer AG國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
71-30氯化鉀氯化鈉注射液Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection100ml：氯化鉀0.3g與氯化鈉0.9g上海百特醫(yī)療用品有限公司經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品原研地產(chǎn)化
71-31氯化鉀氯化鈉注射液Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection250ml：氯化鉀0.75g與氯化鈉2.25g上海百特醫(yī)療用品有限公司經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品原研地產(chǎn)化
71-32氯化鉀氯化鈉注射液Potassium Chloride and Sodium Chloride Injection500ml：氯化鉀1.5g與氯化鈉4.5g上海百特醫(yī)療用品有限公司經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品原研地產(chǎn)化
71-33低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）含葡萄糖1.5%（5L）廣州百特醫(yī)療用品有限公司經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品原研地產(chǎn)化
71-34低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution（Lactate- G2.5%）含葡萄糖2.5%（5L）廣州百特醫(yī)療用品有限公司經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品原研地產(chǎn)化
71-35帕拉米韋氯化鈉注射液Peramivir and Sodium Chloride Injection/力緯100ml:帕拉米韋（按C15H28N4O4計(jì)）0.15g與氯化鈉0.9g廣州南新制藥有限公司國(guó)內(nèi)上市的原研藥品

帕拉米韋氯化鈉注射液Peramivir and Sodium Chloride Injection/力緯100ml:帕拉米韋（按C15H28N4O4計(jì)）0.3g與氯化鈉0.9g廣州南新制藥有限公司國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
44-43鹽酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon2mg/ml；（40ml、100ml）Sanofi/Opella Healthcare Italy S.r.l.未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l.
23-192鹽酸特比萘芬噴霧劑Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil1%（15ml）glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
43-5左甲狀腺素鈉口服溶液Levothyroxine Sodium Oral Solution/Thyquidity100μg/5mlEMP LEVO US BV/Azurity Pharmaceuticals Inc.美國(guó)橙皮書增加變更后上市許可持有人Azurity Pharmaceuticals Inc.
10-25單硝酸異山梨酯片Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket10mgKREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC美國(guó)橙皮書增加變更后上市許可持有人ECI PHARMACEUTICALS LLC
10-26單硝酸異山梨酯片Isosorbide Mononitrate Tablets /Monoket20mgKREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/ECI PHARMACEUTICALS LLC美國(guó)橙皮書增加變更后上市許可持有人ECI PHARMACEUTICALS LLC
31-11奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor奧美沙坦酯20mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪12.5mgDaiichi Sankyo Inc / COSETTE PHARMACEUTICALS INC未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人COSETTE PHARMACEUTICALS INC，
23-193鹽酸特比萘芬噴霧劑Terbinafine Hydrochloride Spray /Lamisil1%（30ml）glaxosmithkline Consumer Healthcare（UK）Trading Limited/ GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
27-293酒石酸左沙丁胺醇吸入氣霧劑Levalbuterol Tartrate Inhalation Aerosol /Xopenex Hfa0.045mg/INHSunovion Pharmaceuticals Inc/LUPIN INC未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人LUPIN INC
8-280環(huán)磷酰胺片Cyclophosphamide Tablets/--50mg（按C7H15Cl2N2O2P計(jì)）Baxter Healthcare Ltd/Baxter Oncology GmbH歐盟上市不限定上市國(guó)及產(chǎn)地
31-111頭孢呋辛酯干混懸劑Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat以頭孢呋辛（C16H16N4O8S）計(jì)125mg/5mlGlaxo WeLLCome UK Limited/Sandoz Pharmaceuticals d.d.未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人Sandoz Pharmaceuticals d.d.
31-100注射用頭孢他啶Ceftazidime for Injection/Glazidim250mgGlaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory/Sandoz S.p.A.未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人Sandoz S.p.A.
22-503注射用頭孢他啶Ceftazidime For Injection/Fortum500mgGlaxoSmithKline/GlaxoSmithKline S.p.A/Sandoz S.p.A.未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人Sandoz S.p.A.
31-102注射用頭孢他啶Ceftazidime for Injection1gGlaxo Operations Uk Ltd./Sandoz S.p.A.未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人Sandoz S.p.A.
22-504注射用頭孢他啶Ceftazidime for Injection2gGlaxoSmithKline/Glaxo Group Ltd./GlaxoSmithKline（Ireland）Limited/Sandoz S.p.A.未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人Sandoz S.p.A.
3-25阿法骨化醇軟膠囊Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha0.5μgLEO Laboratories Limited/Neon Healthcare Limited歐盟上市增加變更后上市許可持有人Neon Healthcare Limited
67-9復(fù)方克霉唑乳膏（Ⅱ）Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream（Ⅱ）/Triderm Cream每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相當(dāng)于倍他米松0.5mg）、克霉唑10mg、硫酸慶大霉素（以慶大霉素計(jì)）1.0mgMerck Sharp & Dohme D.O.O./Organon未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人Organon
27-419地西泮注射液Diazepam Injection10mg/2mlRoche/ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人ATNAHS PHARMA NETHERLANDS B.V.
30-116丁溴東莨菪堿注射液Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan1ml:20mgSanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./ Opella Healthcare Italy S.r.l.未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人Opella Healthcare Italy S.r.l.
10-71坎地氫噻片Candesartan每片含坎地沙坦酯8mg，氫氯噻嗪12.5mgTakeda GmbH歐盟上市增加變更后上市許可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH，不限定產(chǎn)地
cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/Blopress/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
30-104舒必利片Sulpiride Tablets/Dogmatyl0.1gAstellas Pharma Inc/日醫(yī)工株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人日醫(yī)工株式會(huì)社
40-17普瑞巴林口崩片Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA75mgヴィアトリス製薬株式會(huì)社/ヴィアトリス製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研增加變更后上市許可持有人ヴィアトリス製薬株式會(huì)社
8-91氯沙坦鉀片Losartan Potassium Tablets/Cozaar50mgMerck Sharp &Dohme Limited/Organon Pharma（UK）Limited原研進(jìn)口增加變更后上市許可持有人Organon Pharma（UK）Limited
8-92氯沙坦鉀片Losartan Potassium Tablets/--0.1gMerck Sharp &Dohme Limited/Organon Pharma（UK）Limited原研進(jìn)口增加變更后上市許可持有人Organon Pharma（UK）Limited
40-21枸櫞酸西地那非口崩片Sildenafil Citrate Orodispersible Tablet50mg（按C22H30N6O4S計(jì)）Pfizer Limited國(guó)內(nèi)上市的原研藥品增加變更后上市許可持有人Upjohn EESV
22-353依折麥布片Ezetimibe Tablets/Ezetrol（益適純）10mgMSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd/ORGANON SINGAPORE PTE. LTD.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品增加變更后上市許可持有人ORGANON SINGAPORE PTE. LTD.
42-1依折麥布辛伐他汀片Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能每片含依折麥布10mg，辛伐他汀20mgMerck Sharp & Dohme B.V./ N.V. Organon國(guó)內(nèi)上市的原研藥品增加變更后上市許可持有人N.V. Organon
27-441富馬酸依美斯汀滴眼液Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine（埃美?。?/td>5ml:2.5mg（0.05%，以依美斯汀計(jì)）Novartis Europharm Limited/ Novartis Pharma Schweiz AG/Future Health Pharma GmbH國(guó)內(nèi)上市的原研藥品增加變更后上市許可持有人Future Health Pharma GmbH
21-105醋酸加尼瑞克注射液Ganirelix Injection/ORGALUTRAN（歐加利）0.5ml：0.25mg（以加尼瑞克計(jì)）Merck Sharp & Dohme Limited / Merck Sharp & Dohme B. V./N.V. Organon國(guó)內(nèi)上市的原研藥品增加變更后上市許可持有人Merck Sharp & Dohme B. V./N.V. Organon
備注1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
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