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【第六十五批】仿制藥參比制劑目錄


【第六十五批】仿制藥參比制劑目錄


序號藥品通用名英文名規(guī)格持證商備注1備注2
65-1卡波姆滴眼液Carbomer Eye Drops/Vidisic（唯地息）0.20%Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm. Fabrik GmbH國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
65-2氯化鐳[223Ra]注射液Radium[223Ra] chloride Injection/Xofigo(多菲戈)總放射性活度6600kBq/瓶（178μCi/），每瓶6mLBayer AG國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
65-3吲哚美辛搽劑Indometacin Liniment/VANTELINKOWA(萬特力)每克含吲哚美辛0.01克與l-薄荷醇0.03克Kowa Company,Ltd.國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
65-4注射用硫酸艾沙康唑Isavuconazonium Sulfate for Injection/Cresemba200mg（按C??H??F?N?OS計）Basilea Pharmaceutica Deutschland Gmbh國內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
65-5琥珀酰明膠電解質(zhì)醋酸鈉注射液Succinylated Gelatin, Multiple Electrolytes and Sodium Acetate Injection500ml:20g貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品原研地產(chǎn)化
65-6普拉左米星注射液PLAZOMICIN SULFATE Injection/ZEMDRI500mg/10mL(50mg/mL)Cipla USA, Inc未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-7注射用鹽酸曲拉西利Trilaciclib for Injection/Cosela300mgG1 Therapeutics, Inc.未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-8阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit25mgBlueprint Medicines Corp未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-9阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit50mgBlueprint Medicines Corp未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-10阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit100mgBlueprint Medicines Corp未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-11阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit200mgBlueprint Medicines Corp未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-12阿伐替尼片Avapritinib Tablets/Ayvakit300mgBlueprint Medicines Corp未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-13克拉考特酮乳膏Clascoterone Cream/WINLEVI1%Sun Pharmaceutical Industries, Ltd.未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-14富馬酸伊布利特注射液Ibutilide Fumarate Injection/Corvert10ml:1mgPfizer Inc未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-15布美他尼片Bumetanide Tablets/Bumex0.5mgVALIDUS PHARMACEUTICALS LLC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-16布美他尼片Bumetanide Tablets/Bumex1mgVALIDUS PHARMACEUTICALS LLC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-17布美他尼片Bumetanide Tablets/Bumex2mgVALIDUS PHARMACEUTICALS LLC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-18尼索地平緩釋片Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR8.5mgCOVIS PHARMA GMBH未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-19尼索地平緩釋片Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR17mgCOVIS PHARMA GMBH未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-20尼索地平緩釋片Nisoldipine Extended-Release Tablets/SULAR34mgCOVIS PHARMA GMBH未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-21木聚硫鈉膠囊Pentosan Polysulfate Sodium Capsules/ELMIRON100mgJanssen Pharmaceutical,Inc.未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-22雌二醇醋酸炔諾酮片Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activella雌二醇1mg和醋酸炔諾酮0.5mgAMNEAL PHARMACEUTICALS LLC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-23米拉貝隆緩釋干混懸劑Mirabegron for extended-release oral suspension/Myrbetriq Granules8mg/mlAstellas Pharma Global Development, Inc.未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-24硫酸艾沙康唑膠囊Isavuconazonium Sulfate Capsules/CRESEMBA100mgASTELLAS PHARMA US INC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-25醋酸地非法林注射液Difelikefalin Acetate Injection/Kapruvia50μg/mlVifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
65-26鹽酸賽洛唑啉鼻用噴霧劑Xylometazoline Hydrochlorid nasal spray/Otrivin Menthol0.1%（W/V）GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS未進(jìn)口原研藥品歐盟上市/瑞典上市
65-27雌二醇醋酸炔諾酮片Estradiol/Norethisteronacetat tablets/Activelle雌二醇1mg和醋酸炔諾酮0.5mgNovo Nordisk A/S/Novo Nordisk Pharma GmbH/Novo Nordisk SpA/Novo Nordisk/Isdin S.A./Novo Nordisk Limited未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
65-28鹽酸多沙普侖注射液Doxapram Hydrochloride Injection/Dopram5ml:100mgMercury Pharmaceuticals Limited未進(jìn)口原研藥品英國上市
65-29聚乙烯醇滴眼液Polyvinyl Alcohol Eye Drops/Liquifilm tears1.4%（15ml）Allergan Ltd未進(jìn)口原研藥品英國上市
65-30丙酸交沙霉素糖漿劑Josamycin Propionate Syrup/Josamy30mg/1ml（3%）LTLファーマ株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市
65-31甲苯磺酸妥舒沙星片Tosufloxacin Tosilate Tablets/オゼックス（OZEX）150mg富士フイルム富山化學(xué)株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市
65-32利伐沙班口崩片Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto10mgバイエル薬品株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市
65-33利伐沙班口崩片Rivaroxaban Orally Disintegrating Tablets/Xarelto15mgバイエル薬品株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市
65-34吲哚美辛搽劑Indometacin Liniment/イドメシンコーワゾル1%1%興和株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市
65-35低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 1.5% In Plastic Container含1.5%葡萄糖:3000mlBaxter Healthcare Corporation未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-36低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 1.5% In Plastic Container含1.5%葡萄糖:5000mlBaxter Healthcare Corporation未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-37布地奈德緩釋膠囊Budesonide delayed release capsules/Tarpeyo4mgCalliditas Therapeutics AB未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-38曲安奈德鼻噴霧劑Triamcinolone ?Acetonide ?Nasal ?Spray/Nasacort Allergy 24 Hour0.055MGCHATTEM INC DBA SANOFI CONSUMER HEALTHCARE未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-39鹽酸他噴他多片Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta75mgCollegium Pharmaceutical Inc未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-40鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules60mgMYLAN PHARMACEUTICALS INC
美國橙皮書
65-41鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules90mgMYLAN PHARMACEUTICALS INC
美國橙皮書
65-42鹽酸地爾硫卓緩釋膠囊Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules120mgMYLAN PHARMACEUTICALS INC國際公認(rèn)的同種藥品美國橙皮書
65-43低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 2.5% In Plastic Container含2.5%葡萄糖:3000mlBaxter Healthcare Corporation未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-44低鈣腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%）Dianeal Low Calcium W/Dextrose 2.5% In Plastic Container含2.5%葡萄糖:5000mlBaxter Healthcare Corporation未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-45氯化鉀緩釋膠囊Potassium Chloride Extended Release Capsules8MEQ（相當(dāng)于600mg氯化鉀）Actavis Laboratories Fl Inc國際公認(rèn)的同種藥品美國橙皮書
65-46恩格列凈利格列汀片Empagliflozin and Linagliptin Tablets/Glyxambi10mg/5mg（恩格列凈/利格列?。?/td>Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-47硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/SUPREP兩瓶，每瓶4.5盎司口服溶液，包含:硫酸鎂:1.2g；硫酸鉀:2.35g；硫酸鈉:13.13gBraintree Laboratories Inc未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-48非那雄胺片Finasteride Tablets/PROPECIA1mgOrganon LLC A Sub of Organon and Co未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-49非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR5mgOrganon LLC A Sub of Organon and Co未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-50鹽酸奧昔布寧緩釋片Oxybutynin Hydrochloride Sustained Release Tablets15mg?ACCORD HEALTHCARE INC國際公認(rèn)的同種藥品美國橙皮書
65-51布美他尼片Bumetanide Tablets/Burinex1mgKaro Pharma AB未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
65-52二甲雙胍恩格列凈片Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy每片含鹽酸二甲雙胍850mg與恩格列凈12.5mgBoehringer Ingelheim International GmbH未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
65-53曲安奈德注射液Triamcinolone Acetonide Injectable Suspension40mg/mlBristol-Myers Squibb Company未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
65-54注射用達(dá)托霉素Daptomycin for Injection/Cubicin500mgMerck Sharp＆Dohme B.V.未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
65-55非那雄胺片Finasteride Tablets/PROPECIA1mgOrganon Pharma(UK) Limited未進(jìn)口原研藥品英國上市
65-56非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR5mgOrganon Pharma(UK) Limited未進(jìn)口原研藥品英國上市
65-57吡侖帕奈口服混懸液Perampanel oral suspension/Fycompa0.5mg/mlEisai Europe Limited未進(jìn)口原研藥品英國上市
65-58富馬酸依美斯汀滴眼液Emedastine Difumarate Eye Drops/Emadine0.5mg/ml，0.35mlMedius AG未進(jìn)口原研藥品瑞士上市
65-59環(huán)酯紅霉素片Erythromycin cyclocarbonate Tablets/Davercin250mgTarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne ,,Polfa’’Spólka Akcyjna/Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.，）未進(jìn)口原研藥品波蘭上市
65-60注射用醋酸亮丙瑞林微球Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LEUPLIN PRO22.5mg武田藥品工業(yè)株式會社（Takeda Pharmaceutical Company Limited）未進(jìn)口原研藥品日本上市
65-61地夸磷索鈉滴眼液Diquafosol Sodium Eye Drops/Diquas LX3%(5ml:150mg)Santen Pharmaceutical Co., Ltd.未進(jìn)口原研藥品日本上市
65-62鹽酸奧洛他定滴眼液Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution/Patanol0.1%（5mL:5mg，以C21H23NO3計）ノバルティスファーマ株式會社未進(jìn)口原研藥品日本上市
65-63鹽酸非索非那定片Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Allegra30mgサノフィ株式會社（Sanofi K.K.）未進(jìn)口原研藥品日本上市
65-64注射用頭孢唑肟鈉Ceftizoxime Sodium for Injection0.5g西南藥業(yè)股份有限公司經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品原研地產(chǎn)化
65-65注射用頭孢唑肟鈉Ceftizoxime Sodium for Injection1g西南藥業(yè)股份有限公司經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品原研地產(chǎn)化
65-66維生素B6注射液Pyridoxine Hydrochloride1ml：100mgFRESENIUS KABI USA LLC未進(jìn)口原研藥品美國橙皮書
65-67注射用水溶性維生素Water-soluble Vitamin for Injection/Soluvit復(fù)方Fresenius Kabi Austria GmbH未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
27-514鹽酸溴己新口服溶液Bromhexine?Hydrochloride?Oral Solution/Bisolvon8mg/5ml（100ml）Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH未進(jìn)口原研藥品增加持證商：Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH
35-16鹽酸去氧腎上腺素注射液Phenylephrine Hydrochloride Injection/Vazculep10mg/mlExela Pharma Sciences, LLC未進(jìn)口原研藥品變更持證商為Exela Pharma Sciences, LLC
31-36注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane100mgCelgene Europe B.V/Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG未進(jìn)口原研藥品持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG。序號
60-67二硫化硒洗劑Selenium Sulfide Lotion/Selsun2.50%Sanofi-Aventis Netherlands B.V./Opella Healthcare France SAS/Genzyme Europe B.V./A. Nattermann & Cie. GmbH/Pharma Developpement未進(jìn)口原研藥品增加持證商Genzyme Europe B.V./A. Nattermann & Cie. GmbH/Pharma Developpement
27-416地高辛注射液Digoxin Injection/Lanoxin Pediatric0.1mg/ml（1ml）Covis Pharma BV/Covis Pharma Gmbh未進(jìn)口原研藥品增加變更后的持證商Covis Pharma Gmbh
10-131普伐他汀鈉片Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT20mgDaiichi Sankyo Italia S.p.A./Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo ?Belgium S.A.未進(jìn)口原研藥品增加持證商Daiichi Sankyo Belgium S.A.及商品名PRAREDUCT，不限定上市國和產(chǎn)地
10-132普伐他汀鈉片Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV/PRAREDUCT40mgDaiichi Sankyo Italia S.p.A./Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo ?Belgium S.A.未進(jìn)口原研藥品增加商品名PRAREDUCT，不限定上市國和產(chǎn)地
13-40賽洛多辛膠囊Silodosin Capsules4mg第一三共制藥（北京）有限公司/第一三共制藥（上海）有限公司原研地產(chǎn)化品種增加變更后的持證商第一三共制藥（上海）有限公司
27-361鹽酸西那卡塞片Cinacalcet Hydrochloride Tablets/Regpara25mg協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會社/Kyowa Kirin Co., Ltd.未進(jìn)口原研藥品持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商Kyowa Kirin Co., Ltd.
27-144馬來酸噻嗎洛爾滴眼液Timolol Maleate Eye Drops/Timoptic In Ocudose0.25%（0.3ml）Valeant Pharmaceuticals International/Bausch And Lomb Inc未進(jìn)口原研藥品增加持證商Bausch And Lomb Inc
27-145馬來酸噻嗎洛爾滴眼液Timolol Maleate Eye Drops/Timoptic In Ocudose0.5%（0.3ml）Valeant Pharmaceuticals International/Bausch And Lomb Inc未進(jìn)口原研藥品增加持證商Bausch And Lomb Inc
27-310奧美拉唑腸溶膠囊Omeprazole Enteric Capsules/LOSEC20mgAstrazeneca Limited/Pharmaco(NZ)未進(jìn)口原研藥品持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商Pharmaco(NZ)
26-14注射用甲磺酸齊拉西酮Ziprasidone Mesylate for Injection每瓶含30mg（以齊拉西酮計），441mg（磺丁基倍他環(huán)糊精鈉）。臨床應(yīng)用時為20mg/ml（以齊拉西酮計）Pfizer Inc/Upjohn US 1 LLC國內(nèi)上市的原研藥品持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商Upjohn US 1 LLC
8-95孟魯司特鈉咀嚼片Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair5mgMerck Sharp & ?Dohme B.V./N.V. Organon原研進(jìn)口持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商N(yùn).V. Organon
8-205孟魯司特鈉咀嚼片Montelukast Sodium Chewable Tablets/Singulair4mgMerck Sharp & ?Dohme B.V./N.V. Organon原研進(jìn)口持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商N(yùn).V. Organon
27-42卡左雙多巴緩釋片Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet（息寧）卡比多巴50mg，左旋多巴200mgMSD Pharma（Singapore）?Pte. Ltd./MSD Sharp & Dohme GmbH國內(nèi)上市的原研藥品持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商MSD Sharp & Dohme GmbH
3-24阿法骨化醇軟膠囊Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha0.25μgLEO Pharma A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH國內(nèi)上市的原研藥品持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
10-102氯沙坦鉀氫氯噻嗪片Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/Hyzaar每片含氯沙坦鉀50mg和氫氯噻嗪12.5mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon國內(nèi)上市的原研藥品持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商N(yùn).V. Organon
10-235氯沙坦鉀氫氯噻嗪片Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Tablets/--每片含氯沙坦鉀100mg和氫氯噻嗪12.5mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon國內(nèi)上市的原研藥品持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商N(yùn).V. Organon
10-36非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR5mgMerck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma (UK) Limited原研進(jìn)口持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商Organon Pharma (UK) Limited
27-323非那雄胺片Finasteride Tablets/PROSCAR(保法止)1mgMerck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/國內(nèi)上市的原研藥品持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商Organon Pharma (UK) Limited
備注1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
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