| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
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| 68-1 | 聚乙二醇滴眼液 | Polyethylene Glycol Eye Drops/Systane Ultra | 每ml:聚乙二醇4mg；丙二醇3mg | Alcon Laboratories, Inc. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 68-2 | 本維莫德乳膏 | Benvitimod Cream/欣比克 | 1% | 廣東中昊藥業(yè)有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 68-3 | 本維莫德乳膏 | Benvitimod Cream/Vtama | 1% | Dermavant Sciences Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-4 | 羅沙司他膠囊 | Roxadustat Capsules/愛瑞卓 | 20mg | 琺博進(jìn)（中國）醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 68-5 | 羅沙司他膠囊 | Roxadustat Capsules/愛瑞卓 | 50mg | 琺博進(jìn)（中國）醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 68-6 | 羅沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 20mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 68-7 | 羅沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 50mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 68-8 | 羅沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 70mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 68-9 | 羅沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 100mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 68-10 | 羅沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 150mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 68-11 | 羅沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 20mg | アステラス製薬株式會社（Astellas Pharma Inc.） | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 68-12 | 羅沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 50mg | アステラス製薬株式會社（Astellas Pharma Inc.） | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 68-13 | 羅沙司他片 | Roxadustat Tablets/ Evrenzo | 100mg | アステラス製薬株式會社（Astellas Pharma Inc.） | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 68-14 | 醋酸來法莫林片 | Lefamulin Acetate Tablets/Xenleta | 600mg（以C28H45NO5S計） | Nabriva Therapeutics Ireland DAC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-15 | 培美曲塞二鈉注射液 | Pemetrexed Disodium Injection | 4 mL: 100 mg（25 mg/mL） | Sandoz Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-16 | 培美曲塞二鈉注射液 | Pemetrexed Disodium Injection | 20 mL: 500 mg（25 mg/mL） | Sandoz Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-17 | 培美曲塞二鈉注射液 | Pemetrexed Disodium Injection | 40 mL:1000 mg（25 mg/mL） | Sandoz Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-18 | 博舒替尼片 | Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif | 100mg | PF PRISM CV | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-19 | 博舒替尼片 | Bosutinib Monohydrate Tablets/Bosulif | 100mg | Pfizer Europe MA EEIG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 68-20 | 克拉生坦鈉注射液 | Clazosentan Sodium Infusion Liquid/Pivlaz | 6ml:150mg | ドルシアファーマシューティカルズジャパン株式會社（Idorsia Pharmaceuticals Ltd） | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 68-21 | 甲苯磺酸艾多沙班口崩片 | Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana | 30mg | 第一三共株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 68-22 | 甲苯磺酸艾多沙班口崩片 | Edoxaban Tosilate Orally Disintegrating Tablets/Lixiana | 60mg | 第一三共株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 68-23 | 來特莫韋注射液 | Letermovir Injection | 12ml:240mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 68-24 | 硝酸甘油葡萄糖注射液 | Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection | 100mg/250ml（400μg/ml） | Baxter Healthcare Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-25 | 丁丙諾啡透皮貼劑 | Buprenorphine Transdermal Patches/BuTrans | 10mg/貼 | Purdue Pharma L.P. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-26 | 丁丙諾啡透皮貼劑 | Buprenorphine Transdermal Patches/BuTrans | 20mg/貼 | Purdue Pharma L.P. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-27 | 硫酸鎂注射液 | Magnesium Sulfate Injection | 4g/100ml（40mg/ml） | Hospira Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-28 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球 | Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LUPRON DEPOT | 3.75mg | ABBVIE ENDOCRINE INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-29 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球 | Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection/LUPRON DEPOT | 11.25mg | ABBVIE ENDOCRINE INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-30 | 注射用醋酸亮丙瑞林微球 | Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection /LUPRON DEPOT-PED | 11.25mg | ABBVIE ENDOCRINE INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-31 | 注射用醋酸奧曲肽微球 | Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR | 10mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-32 | 注射用醋酸奧曲肽微球 | Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR | 20mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-33 | 注射用醋酸奧曲肽微球 | Octreotide Acetate for Injectable Suspension/Sandostatin LAR | 30mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 68-34 | 西羅莫司外用凝膠 | Sirolimus Topical Gel/HYFTOR | 0.2%（10g：20mg） | Nobelpharma Co Ltd | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 美國橙皮書 |
| 68-35 | 阿司匹林維生素C泡騰片 | Aspirin Vitamin C Effervescent Tablets/Aspirin Plus C | 阿司匹林：400mg；維生素C：240mg | Bayer Vital GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 68-36 | 布洛芬軟膠囊 | Ibuprofen soft capsules /ADVILCAPS | 0.4g | Glaxosmithkline Sante Grand Public | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 68-37 | 地屈孕酮片 | Dydrogesterone Tablets / Duphaston | 10mg | Viatris Healthcare Gmbh | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 68-38 | 注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉 | Piperacillin Sodium and Tazobactam Sodium for Injection/Tazocin | 2.25g（C23H27N5O7S 2.0g與C10H12N4O5S 0.25g） | Pfizer Limited | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 英國上市 |
| 68-39 | 注射用賴氨匹林 | Lysine Acetylsalicylate For Injection | 500mg/5ml（以乙酰水楊酸計） | Opella Healthcare Switzerland AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 瑞士上市 |
| 68-40 | 鹽酸昂丹司瓊注射液 | Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran | 2ml:4mg | Novartis Pharma Schweiz AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 瑞士上市 |
| 68-41 | 鹽酸昂丹司瓊注射液 | Ondansetron Hydrochloride Injection/ Zofran | 4ml:8mg | Novartis Pharma Schweiz AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 瑞士上市 |
| 5-47 | 鹽酸普萘洛爾片 | Propranolol Hydrochloride Tablets/Inderal | 10mg | AstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式會社 | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 增加持證商太陽ファルマ株式會社 |
| 7-1 | 阿普唑侖片 | Alprazolam Tablets/Solanax | 0.4mg | Pfizer Japan Inc./ヴィアトリス製薬株式會社 | 日本橙皮書 | 增加持證商ヴィアトリス製薬株式會社 |
| 7-7 | 奧美拉唑腸溶片 | Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral | 20mg | AstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式會社 | 日本橙皮書 | 增加持證商太陽ファルマ株式會社 |
| 7-8 | 奧美拉唑腸溶片 | Omeprazole Enteric-coated Tablets/Omepral | 10mg | AstraZeneca K.K./太陽ファルマ株式會社 | 日本橙皮書 | 增加持證商太陽ファルマ株式會社 |
| 10-130 | 普伐他汀鈉片 | Pravastatin Sodium Tablets/MEVALOTIN | 10mg | Daiichi Sankyo Co., Ltd./第一三共株式會社 | 日本橙皮書 | 增加持證商第一三共株式會社 |
| 23-197 | 依折麥布瑞舒伐他汀鈣片 | Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet | 依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg | Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 23-283 | 碳酸鑭咀嚼片 | Lanthanum Carbonate Chewable Tablets/Fosrenol/Foznol | 750mg | Shire Pharmaceutical Contracts Ltd/Takeda UK Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Takeda UK Ltd. |
| 26-4 | 色甘酸鈉滴眼液 | Sodium Cromoglicate Eye Drops/Opticrom; Lomudal;Alleoptical | 2%或20mg/ml（以色甘酸鈉計）包裝規(guī)格5、10、13.5、0.3、0.35ml | Sanofi/Sanofi-Aventis/Melisana sa | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Melisana sa |
| 26-151 | 維生素K1注射液 | Vitamin K1 Injection | 1ml:10mg | Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 不限定商品名 |
| 27-130 | 奧美拉唑腸溶膠囊 | Omeprazole Enteric Capsules/Losec | 20mg | Astrazeneca Limited/Pharmaco （NZ） Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Pharmaco （NZ）Ltd |
| 27-515 | 鹽酸溴己新口服溶液 | Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon | 4mg/5ml | Sanofi/Opella Healthcare | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Opella Healthcare |
| 30-154 | 維生素K1注射液 | Vitamin K1 Injection | 0.2ml：2mg | Cheplapharm Arzneimittel GmbH/Roche Pharma AG | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 不限定商品名 |
| 31-24 | 貝美前列素涂劑 | Bimatoprost ophthalmic solution/Latisse | 0.03%（裝量3ml，5ml） | Allergan INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 規(guī)格更新為0.03%（裝量3ml，5ml） |
| 31-111 | 頭孢呋辛酯干混懸劑 | Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat | 以頭孢呋辛（C16H16N4O8S）計125mg/5ml | Glaxo WeLLCome UK Limited /Sandoz Pharmaceuticals d.d. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| 56-23 | 乙酰半胱氨酸注射液 | Acetylcysteine Injection | 25ml:5g | Zambon, S.A.U./ Zambon ITALIA S.R.L | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Zambon ITALIA S.R.L.，不限定商品名 |
| 56-37 | 鹽酸普羅帕酮注射液 | Propafenone Hydrochloride Injection/Rytmonorm | 70mg/20ml | Mylan Healthcare Gmbh/Viatris Healthcare Limited/Mylan ?sterreich GmbH/Teva Italia S.r.l. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Viatris Healthcare Limited/Mylan ?sterreich GmbH/Teva Italia S.r.l.，歐盟上市，不限定上市國 |
| 60-64 | 恩他卡朋片 | Entacapone Tablets /Comtess | 200mg | Orion Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 持證商更新為Orion Corporation |
| 1-7 | 辛伐他汀片 | Simvastatin Tablets/Zocor | 20mg | Merck Sharp & Dohme B.V/N.V. Organon | 原研進(jìn)口 | 持證商發(fā)生變更，增加N.V. Organon |
| 1-29 | 硝酸甘油舌下片 | Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat | 0.6mg | Pfizer INC/Viatris Specialty LLC | 原研進(jìn)口 | 持證商發(fā)生變更，增加Viatris Specialty LLC |
| 2-6 | 辛伐他汀片 | Simvastatin Tablets/Zocor | 40mg | Merck Sharp & Dohme （Australia） Pty. Ltd./N.V. Organon | 原研進(jìn)口 | 持證商發(fā)生變更，增加N.V. Organon |
| 8-181 | 鹽酸文拉法辛緩釋膠囊 | Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/EFEXOR XR | 75mg（按C17H27NO2計） | Pfizer Healthcare Ireland/Upjohn US 2 LLC | 原研進(jìn)口 | 持證商發(fā)生變更，增加Upjohn US 2 LLC |
| 8-268 | 西羅莫司片 | Sirolimus Tablets | 1mg | Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG | 原研進(jìn)口 | 持證商發(fā)生變更，增加Pfizer Europe MA EEIG |
| 35-28 | 拉考沙胺注射液 | Lacosamide Injection/Vimpat | 10mg/ml | UCB Pharma SA | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 持證商更新為UCB Pharma SA |
| 60-2 | 磷/碳酸氫鈉血濾置換液 | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate and Phosphate | 5000ml（250ml/4750ml） | Gambro Lundia AB/ Baxter Holding B.V. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加Baxter Holding B.V. |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 |
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 |
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 |
| 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 |
| 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |