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【第五十五批】仿制藥參比制劑目錄


【第五十五批】仿制藥參比制劑目錄


序號(hào)藥品通用名稱英文名稱/商品名規(guī)格持證商備注1備注2
55-1硝酸甘油噴霧劑Nitroglycerin Spray/Nitrolingual（保欣寧）每噴劑量48mg含有0.4mg硝酸甘油德國(guó)保時(shí)佳大藥廠/G. Pohl-Boskamp Gmbh & Co.KG國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
55-2地諾前列酮栓Dinoprostone Suppositories/Propess（欣普貝生）10 mgFerring Pharmaceuticals Ltd.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
55-3雌二醇凝膠Estradiol Gel/Oestrogel（愛(ài)斯妥）0.06%Besins Healthcare Benelux國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
55-4右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼液Dextran And Hypromellose Eye Drops/Bion Tears0.4ml：右旋糖酐70 0.4mg與羥丙甲纖維素1.2mgAlcon Eye Care Uk Limited.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
55-5右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼液Dextran And Hypromellose Eye Drops/Naturale Tears II15ml：右旋糖酐70 15mg與羥丙甲纖維素2910 45mgAlcon NV國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
55-6鹽酸萬(wàn)古霉素口服溶液Vancomycin Hydrochloride For Oral Solution/Firvanq Kit25mg/ml,150mlAzurity未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-7鹽酸萬(wàn)古霉素口服溶液Vancomycin Hydrochloride For Oral Solution/Firvanq Kit50mg/ml,150mlAzurity未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-8螺內(nèi)酯口服混懸液Spironolactone Oral Suspension25mg/5mlCmp Development Llc未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-9磷酸卡維地洛緩釋膠囊Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr10mgWoodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-10磷酸卡維地洛緩釋膠囊Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr20mgWoodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-11磷酸卡維地洛緩釋膠囊Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr40mgWoodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-12磷酸卡維地洛緩釋膠囊Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr80mgWoodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-13鹽酸拉貝洛爾氯化鈉注射液Labetalol Hydrochloride In Sodium Chloride100mg/100ml（1mg/ml）Hikma Pharmaceuticals Usa Inc未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-14氟[18F]比他班注射液Florbetaben F-18 Injection/Neuraceq30ml（1.4-135mci/ml）/50-5000mbq/mlLife Molecular Imaging Ltd未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-15復(fù)方匹可硫酸鈉口服溶液Sodium Picosulfate, Magnesium Oxide, And Anhydrous Citric Acid Oral Solution/Clenpiq每瓶含匹可硫酸鈉10mg、氧化鎂3.5g、無(wú)水枸櫞酸12gFerring Pharmaceuticals Inc未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-16生理氯化鈉溶液Sodium Chloride Irrigation500mlB. Braun Medical Inc未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-17注射用氯解磷定Pralidoxime Chloride For Injection/Protopam Chloride1000mg/瓶Baxter Healthcare Corp Anesthesia And Critical Care未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-18非諾貝特膠囊Fenofibrate Capsules/Antara43mgLupin Inc未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-19非諾貝特膠囊Fenofibrate Capsules/Antara130mgLupin Inc未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-20注射用苯磺酸瑞馬唑侖Remimazolam Besylate For Injection/Byfavo20mg（按瑞馬唑侖計(jì)）Acacia Pharma, Inc.未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-21布洛芬注射液Ibuprofen Injection/Caldolor800mg/200ml（4mg/ml）Cumberland Pharmaceuticals Inc.未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-22鹽酸他噴他多片Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta50mgCollegium Pharmaceutical Inc未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-23鹽酸他噴他多片Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta100mgCollegium Pharmaceutical Inc未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-24二氟尼柳片Diflunisal Tablets500mgTeva Pharmaceuticals國(guó)際公認(rèn)的同種藥品美國(guó)橙皮書
55-25地塞米松磷酸鈉滴眼液Dexamethasone Sodium Phosphate Ophthalmic Solution0.10%Bausch And Lomb Pharmaceuticals Inc國(guó)際公認(rèn)的同種藥品美國(guó)橙皮書
55-26茚達(dá)特羅莫米松吸入粉霧劑（I）Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura? Breezhaler?150ΜG/80ΜGNovartis Europharm Limited未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
55-27茚達(dá)特羅莫米松吸入粉霧劑（Ⅱ）Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura? Breezhaler?150ΜG/160ΜGNovartis Europharm Limited未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
55-28茚達(dá)特羅莫米松吸入粉霧劑（Ⅲ）Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura? Breezhaler?150ΜG /320ΜGNovartis Europharm Limited未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
55-29多索茶堿糖漿Doxofylline Syrup/Ansimar100ml：2gAbc Farmaceutici S.P.A未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
55-30普羅雌烯陰道用軟膠囊Promestriene Vaginal Soft Capsules/ Colpotrophine10mgTheramex Ireland Limited未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
55-31利福平口服混懸液Rifampin Oral Suspension/Rifadin100mg/5mlSanofi未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
55-32硼（10B）法侖注射液Borofalan（10B）?Injection/Steboronine9000mg/300mlステラファーマ株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-33復(fù)方右旋糖酐40注射液Compound Dextran 40 Injection/低分子デキストラン?L?注250ml:右旋糖酐（40）25g,氯化鈣0.05g,氯化鉀0.075g,氯化鈉1.5g,L-乳酸鈉0.775g。株式會(huì)社大塚製薬工場(chǎng)未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-34碳酸鈣片Calcium Carbonate Tablets/Caltan500mgマイラン製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-35中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G1.5%）Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution2000ml（725ml/1275ml）バクスター株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-36中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G2.5%）Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution2000ml（725ml/1275ml）バクスター株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-37中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）Reguneal Hca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution2000ml（725ml/1275ml）バクスター株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-38中性低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G1.5%）Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール?Lca 1.5?腹膜透析液2000ml（725ml/1275ml）バクスター株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-39中性低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G2.5%）Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール?Lca 2.5?腹膜透析液2000ml（725ml/1275ml）バクスター株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-40中性低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）Reguneal Lca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール?Lca 4.25?腹膜透析液2000ml（725ml/1275ml）バクスター株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-41醋酸維持液（含葡萄糖）Acetic Acid Maintenance Solution?（Containing Glucose）200ml扶桑薬品工業(yè)株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-42醋酸維持液（含葡萄糖）Acetic Acid Maintenance Solution?（Containing Glucose）500ml扶桑薬品工業(yè)株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-43維生素B12滴眼液Vitamin B12?Eye Drops/ Sancoba0.02%（5ml:1mg）參天製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-44甲硝唑栓Metronidazole Suppositories/Flagyl0.5gSanofi-Aventis France未進(jìn)口原研藥品法國(guó)上市
55-45注射用舒巴坦鈉Sulbactam Sodium For Injection/ Combactam0.5gPfizer Pharma Pfe Gmbh未進(jìn)口原研藥品德國(guó)上市
55-46注射用舒巴坦鈉Sulbactam Sodium For Injection/ Combactam1.0gPfizer Pharma Pfe Gmbh未進(jìn)口原研藥品德國(guó)上市
55-47奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊Netupitant and Palonosetron Hydrochloride Capsules/Akynzeo（奧康澤）每粒硬膠囊含奈妥匹坦0.3g（0.1g/片×3片）和鹽酸帕洛諾司瓊0.5mg（以C19H24N2O計(jì)，軟膠囊1粒）Helsinn Healthcare SA國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
55-48美沙拉秦栓Mesalazine Suppositories/ Pentasa（頗得斯安）1 gFerring GmbH國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
55-49枸櫞酸西地那非片Sildenafil Citrate Tablets/ Revatio（瑞萬(wàn)托）20mg（以C22H30N6O4S計(jì)）Upjohn EESV國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
55-50腎上腺素注射液（預(yù)充式）Epinephrine Injection/Epipen0.3mg/0.3mLMylan Specialty Lp未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-51腎上腺素注射液（預(yù)充式）Epinephrine Injection/EpiPen Jr0.15mg/0.3mLMylan Specialty Lp未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-52富馬酸喹硫平片Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel400mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-53枸櫞酸托法替布片Tofacitinib Citrate Tablets /Xeljanz10mgPf Prism CV未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-54氨氯地平阿托伐他汀鈣片Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet10mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計(jì)）Pharmacia And Upjohn Co LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-55氯沙坦鉀片Losartan Potassium Tablets/ Cozaar25mgOrganon Llc A Sub Of Organon And Co.未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-56硝酸甘油舌下片Nitroglycerin Sublingual Tablets/Nitrostat0.3mgUpjohn US 1 LLC/?/Viatris Specialty LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-57硝酸甘油舌下片Nitroglycerin Sublingual Tablets/Nitrostat0.4mgUpjohn US 1 LLC/?/Viatris Specialty LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-58鹽酸羅哌卡因注射液Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin400mg/200ml（2mg/ml）Fresenius Kabi USA未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-59普瑞巴林膠囊Pregabalin Capsules/Lyrica25mgUPJOHN US 2 LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-60普瑞巴林膠囊Pregabalin Capsules/Lyrica50mgUPJOHN US 2 LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-61普瑞巴林膠囊Pregabalin Capsules/Lyrica75mgUPJOHN US 2 LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-62普瑞巴林膠囊Pregabalin Capsules/Lyrica100mgUPJOHN US 2 LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-63普瑞巴林膠囊Pregabalin Capsules/Lyrica150mgUPJOHN US 2 LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-64普瑞巴林膠囊Pregabalin Capsules/Lyrica225mgUPJOHN US 2 LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-65普瑞巴林膠囊Pregabalin Capsules/Lyrica300mgUPJOHN US 2 LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-66注射用厄他培南Ertapenem for Injection/Invanz1g（以厄他培南計(jì)）Merck Sharp & Dohme Corp.未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-67鹽酸纈更昔洛韋顆粒Valganciclovir Hydrochloride for solution，oral/ Valcyte50mg/mlHoffmann La Roche Inc未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-68奧卡西平口服混懸液Oxcarbazepine Oral Suspension/ Trileptal300mg/5mLNovartis Pharmaceuticals Corp未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
55-69頭孢羥氨芐干混懸劑Cefadroxil for Suspension / Cefadroxil250mg/5mlLupin Ltd
美國(guó)橙皮書
55-70硫酸沙丁胺醇片Salbutamol Tablets2mgMylan Ins Titutional Inc
美國(guó)橙皮書
55-71注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉Methylprednisolone Sodium Succinate for injection40mg（以C22H30O5計(jì)）Pfizer未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
55-72布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rexulti1mg大塚製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-73布瑞哌唑片Brexpiprazole Tablets/Rexulti2mg大塚製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-74注射用甲磺酸萘莫司他Nafamostat Mesilate for Injection100mg日醫(yī)工ファーマ株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-75米格列奈鈣片Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast10mgKISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. /キッセイ薬品工業(yè)株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-76地諾孕素片Dienogest Tablets0.5mg持田制藥株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
55-77注射用鹽酸伊達(dá)比星Idarubicin Hydrochloride for Injection/Zavedos5mgPfizer Limited未進(jìn)口原研藥品英國(guó)上市
55-78注射用鹽酸伊達(dá)比星Idarubicin Hydrochloride for Injection/Zavedos10mgPfizer Limited未進(jìn)口原研藥品英國(guó)上市
8-262琥乙紅霉素片Erythromycin Ethylsuccinate Tablets500mgAmdipharm UK Limited/Amdipharm Limited歐盟上市增加持證商Amdipharm Limited，不限定上市國(guó)及商品名
10-177鹽酸拉貝洛爾片Labetalol Hydrochloride Tablets/TRANDATE50mgAspen Japan K.K./サンドファーマ株式會(huì)社（Sandoz Pharma K.K.）日本橙皮書增加持證商サンドファーマ株式會(huì)社（Sandoz Pharma K.K.）
10-178鹽酸拉貝洛爾片Labetalol Hydrochloride Tablets/TRANDATE100mgAspen Japan K.K./サンドファーマ株式會(huì)社（Sandoz Pharma K.K.）日本橙皮書增加持證商サンドファーマ株式會(huì)社（Sandoz Pharma K.K.）
21-84地奈德乳膏Desonide Cream/ Desonide0.05%Perrigo New York Inc/Padagis US LLC未進(jìn)口原研藥品增加持證商Padagis US LLC
23-141多種維生素注射液（13）Multiple Vitamins Injection/Infuvite Adult成人型（單劑量及多劑量包裝）Sandoz Inc/Sandoz Canada Inc.未進(jìn)口原研藥品英文名稱由Multiple Vitamins For Infusion更新為Multiple Vitamins Injection，增加持證商Sandoz Canada Inc.
26-106依折麥布阿托伐他汀鈣片Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets10mg/10mgMerck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH未進(jìn)口原研藥品增加持證商Organon Healthcare GmbH
26-107依折麥布阿托伐他汀鈣片Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets10mg/20mgMerck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH未進(jìn)口原研藥品增加持證商Organon Healthcare GmbH
26-169鹽酸多巴胺注射液Dopamine Hydrochloride Injection5ml:200mgHospira UK Limited / Pfizer Healthcare Ireland未進(jìn)口原研藥品增加持證商Pfizer Healthcare Ireland
30-116丁溴東莨菪堿注射液Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan1ml:20mgSanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A.未進(jìn)口原研藥品增加持證商Sanofi S.p.A.
32-52阿普司特片Apremilast Tablets/Otezla30mgCelgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.未進(jìn)口原研藥品增加持證商Amgen Europe B.V.
46-24地奈德軟膏Desonide Ointment0.05%（w/w）Perrigo New York Inc/Padagis US LLC未進(jìn)口原研藥品增加持證商Padagis US LLC
4-30卡馬西平緩釋片（II）Carbamazepine Sustained-Release Tablets（II）/Tegretol-XR0.2gNovartis Pharmaceuticals Corp美國(guó)橙皮書藥品通用名稱及英文名稱更新為卡馬西平緩釋片（II）及Carbamazepine?Sustained-Release Tablets（II）
27-291卡馬西平緩釋片（II）Carbamazepine Sustained-Release Tablets（II）/Tegretol-Xr100mgNovartis Pharmaceuticals Corp未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱及英文名稱更新為卡馬西平緩釋片（II）及Carbamazepine?Sustained-Release Tablets（II）
27-292卡馬西平緩釋片（II）Carbamazepine Sustained-Release Tablets（II）/Tegretol-Xr400mgNovartis Pharmaceuticals Corp未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱及英文名稱更新為卡馬西平緩釋片（II）及Carbamazepine?Sustained-Release Tablets（II）
24-36醋酸雙氟拉松乳膏Diflorasone Diacetate Cream0.05%（5g）アステラス製薬株式會(huì)社/帝國(guó)製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品增加持證商帝國(guó)製薬株式會(huì)社，不限定商品名
24-37醋酸雙氟拉松乳膏Diflorasone Diacetate Cream0.05%（10g）アステラス製薬株式會(huì)社/帝國(guó)製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品增加持證商帝國(guó)製薬株式會(huì)社，不限定商品名
26-127拉考沙胺口服溶液Lacosamide Syrup/Vimpat 10mg/ml Syrup10mg/ml（200ml/瓶）UCB Pharma S.A.未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱及劑型更新為拉考沙胺口服溶液及口服溶液劑
36-33復(fù)方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液Compound Amino Acid（18）,Glucose（15%）and Electrolyte Injection/ Pntwin1000mlエイワイファーマ株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品藥品通用名稱及英文名稱更新為復(fù)方氨基酸（18AA）/葡萄糖（15%）電解質(zhì)注射液及Compound Amino Acid（18）,Glucose（15%）and Electrolyte Injection
53-21布比卡因美洛昔康緩釋溶液Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit7ml:布比卡因200mg與美洛昔康6mgHeron Therapeutics Inc未進(jìn)口原研藥品規(guī)格更新為7ml:布比卡因200mg與美洛昔康6mg
53-22布比卡因美洛昔康緩釋溶液Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit10.5ml:布比卡因300mg與美洛昔康9mgHeron Therapeutics Inc未進(jìn)口原研藥品規(guī)格更新為10.5ml:布比卡因300mg與美洛昔康9mg
53-23布比卡因美洛昔康緩釋溶液Bupivacaine And Meloxicam Extended-Release Solution/Zynrelef Kit14ml:布比卡因400mg與美洛昔康12mgHeron Therapeutics Inc未進(jìn)口原研藥品規(guī)格更新為14ml:布比卡因400mg與美洛昔康12mg
備注1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
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