| 序號(hào) | 藥品通用名 | 英文名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
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| 69-1 | 普拉替尼膠囊 | Pralsetinib Capsules/GAVRETO/普吉華? | 100mg | Genentech, Inc. (A Member of the Roche Group) | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 69-2 | 米曲菌胰酶片 | Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym | 每片含米曲菌酶提取物 24mg，胰酶 220mg | Bridging Pharma GmbH | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 69-3 | 氯化鈣注射液 | Calcium Chloride Injection | 100mg/ml? |
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| 69-4 | Hospira, Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
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| 69-5 | 磷酸蘆可替尼乳膏 | Ruxolitinib Phosphate Cream /Opzelura | 1.5%（以蘆可替尼計(jì)） | Incyte Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 69-6 | 他伐硼羅外用溶液 | Tavaborole Topical Solution / Kerydin | 5% | Anacor Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 69-7 | 加巴噴丁片 | Gabapentin Capsules/Neurontin | 600mg | Viatris Specialty LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 69-8 | 甘氨酸亞鐵滴劑 | Ferrous glycinate drops /ferro sanol? | 1ml:30mg | UCB Pharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 德國(guó)上市 |
| 69-9 | 碳酸氫鈉血濾置換液 | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate | 5000ml | Gambro Lundia AB | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 69-10 | 硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液 | Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution | 176ml：硫酸鎂3.276g、硫酸鈉17.510g與硫酸鉀3.130g | IPSEN CONSUMER HEALTHCARE | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 69-11 | 復(fù)方α-酮酸片 | Compound α-Ketoacid Tablet/開(kāi)同 | 0.63g | 北京費(fèi)森尤斯卡比醫(yī)藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 60-67 | 二硫化硒洗劑 | Selenium Sulfide Lotion/Selsun | 25mg/ml（2.5%） | Sanofi-Aventis Netherlands B.V./ OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS/Genzyme Europe B.V | 未進(jìn)口原研藥品 | 規(guī)格更新為25mg/ml（2.5%） |
| 32-51 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/Otezla | 10mg | Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Amgen Europe B.V. |
| 27-413 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/Otezla | 20mg | Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Amgen Europe B.V. |
| 32-17 | 倍他米松磷酸鈉注射液 | Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celesto | 4mg/ml（以倍他米松計(jì)） | MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o/Organon Healthcare GmbH/ Organon Belgium/Organon Polska Sp. z o.o | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Organon Polska Sp. z o.o |
| 7-64 | 碳酸鋰片 | Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE | 0.25g | SANOFI-AVENTIS France/LABORATOIRES DELBERT | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人LABORATOIRES DELBERT |
| 5-11 | 格列本脲片 | Glibenclamide tablets/EUGLUCON | 2.5mg | sanofi K.K./太陽(yáng)ファルマ 株式會(huì)社 | 日本上市原研 | 增加變更后的上市許可持有人太陽(yáng)ファルマ 株式會(huì)社 |
| 30-150 | 鹽酸腎上腺素注射液/腎上腺素注射液 | Epinephrine Injection/EPINEPHRINE | 1ml:1mg | Belcher Pharmaceuticals , LLC/BPI Labs, LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人BPI Labs, LLC |
| 23-197 | 依折麥布瑞舒伐他汀鈣片 | Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet? | 依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg | Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持有人Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 22-5 | 鹽酸阿芬太尼注射液 | Alfentanil Hydrochloride? Injection /ALFENTA | 5ml:2.5mg（以阿芬太尼計(jì)） | AKORN INC/AKORN OPERATING CO LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人AKORN OPERATING CO LLC |
| 23-140 | 多種維生素注射液（13） | Multiple Vitamins? injection/Infuvite Pediatric | 兒童型（單劑量及多劑量包裝） | Sandoz Inc./Sandoz Canada Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人Sandoz Canada Inc.；變更英文名稱Multiple Vitamins injection |
| 52-39 | 厄貝沙坦片 | Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO | 75mg | Sanofi Aventis US LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 商品名由Aprovel變更為AVAPRO |
| 52-40 | 厄貝沙坦片 | Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO | 150mg | Sanofi Aventis US LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 商品名由Aprovel變更為AVAPRO |
| 52-41 | 厄貝沙坦片 | Irbesartan Tablets /Aprovel/AVAPRO | 300mg | Sanofi Aventis US LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 商品名由Aprovel變更為AVAPRO |
| 1-9 | 聚乙二醇4000散 | Macrogol 4000 powder/Forlax | 10g | Ipsen Pharma/IPSEN Consumer HealthCare | 原研進(jìn)口? | 增加變更后的上市許可持有人IPSEN Consumer HealthCare |
| 30-32 | 拉米夫定替諾福韋片 | Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Cimduo | 拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg | Mylan Laboratories Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 規(guī)格修訂為拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg |
| 29-13 | 伊布替尼膠囊 | Ibrutinib Capsules/Imbruvica（億珂） | 140mg | Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人Janssen-Cilag International NV |
| 24-61 | 硫酸阿巴卡韋片 | Abacavir Sulfate Tablets/Ziagen（賽進(jìn)） | 300mg/片 | ViiV Healthcare UK Limited/ViiV Healthcare B.V. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人ViiV Healthcare B.V.? |
| 8-108 | 普瑞巴林膠囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | 75mg | Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV | 原研進(jìn)口 | 增加變更后的上市許可持有人Upjohn EESV |
| 8-222 | 普瑞巴林膠囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | 0.15g | Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV | 原研進(jìn)口 | 增加變更后的上市許可持有人Upjohn EESV |
| 42-3 | 格拉司瓊透皮貼片 | Granisetron Transdermal Patches | 34.3mg/52cm2（釋藥量3.1mg/24h） | ProStrakan/Kyowa Kirin Inc | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人Kyowa Kirin, Inc. |
| 21-126 | 鹽酸屈他維林注射液 | Drotaverine Hydrochloride Injection/NO-SPA（諾仕帕） | 2ml:40mg | Sanofi-aventis Private Co.Ltd./ Opella Healthcare Commercial Ltd. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人Opella Healthcare Commercial Ltd. |
| 8-175 | 鹽酸齊拉西酮膠囊 | Ziprasidone Hydrochloride? Capsules/Zeldox | 20mg（按齊拉西酮計(jì)） | Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH | 原研進(jìn)口 | 增加變更后的上市許可持有人Pfizer OFG Germany GmbH |
| 8-225 | 鹽酸齊拉西酮膠囊 | Ziprasidone Hydrochloride? Capsules/Zeldox | 40mg（按 C21H21ClN4OS 計(jì)） | Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH | 原研進(jìn)口 | 增加變更后的上市許可持有人Pfizer OFG Germany GmbH |
| 21-117 | 拉坦前列素滴眼液 | Latanoprost Eye Drops/Xalatan（適利達(dá)） | 2.5ml：125μg | PFIZER SA/Upjohn SRL/BV | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人Upjohn SRL/BV |
| 41-1 | 拉坦噻嗎滴眼液 | Latanoprost and Timolol Maleate Eye Drops | 每1ml溶液含50μg拉坦前列素和6.8mg馬來(lái)酸噻嗎洛爾 | PFIZER SA/Upjohn SRL/BV | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人Upjohn SRL/BV |
| 8-72 | 甲磺酸多沙唑嗪緩釋片 | Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/CARDURA XL | 4mg（以C23H25N5O5計(jì)） | Pfizer Pharma GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH | 原研進(jìn)口 | 增加變更后的上市許可持有人Pfizer OFG Germany GmbH |
| 10-239 | 塞來(lái)昔布膠囊 | Celecoxib Capsules/Celebrex | 0.2g | G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC | 原研進(jìn)口 | 增加變更后的上市許可持有人Upjohn US 2 LLC |
| 10-240 | 塞來(lái)昔布膠囊 | Celecoxib Capsules/Celebrex | 0.1g | G.D.Searle LLC/Upjohn US 2 LLC | 原研進(jìn)口 | 增加變更后的上市許可持有人Upjohn US 2 LLC |
| 22-420 | 鹽酸文拉法辛緩釋膠囊 | Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules/Efexor XR（怡諾思） | 150mg（以文拉法辛計(jì)） | Pfizer Healthcare Ireland/ Upjohn US 2 LLC | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加變更后的上市許可持有人Upjohn US 2 LLC |
| 8-10 | 阿托伐他汀鈣片 | Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor | 10mg（按C33H35FN2O5計(jì)） | Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited | 原研進(jìn)口 | 增加變更后的上市許可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited |
| 8-11 | 阿托伐他汀鈣片 | Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor | 20mg（按C33H35FN2O5計(jì)） | Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited | 原研進(jìn)口 | 增加變更后的上市許可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited |
| 8-12 | 阿托伐他汀鈣片 | Atorvastatin Calcium Tablets/Lipitor | 40mg（按C33H35FN2O5計(jì)） | Pfizer Inc./Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited | 原研進(jìn)口 | 增加變更后的上市許可持有人Upjohn Manufacturing Ireland Unlimited |
| 10-36 | 非那雄胺片 | Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治） | 5mg | Merck Sharp& Dohme Limited | 原研進(jìn)口 | 更新英文為Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治） |
| 27-323 | 非那雄胺片 | Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止） | 1mg | Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 更新英文為Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止） |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 |
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 |
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。 |
| 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 |
| 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |