| 序號(hào) | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
|---|
| 62-1 | 波生坦分散片 | Bosentan Dispersible Tablets/Tracleer（全可利） | 32mg | Actelion Pharmaceuticals Ltd | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 62-2 | 西尼莫德片 | Siponimod Tablets/ Mayzent（萬(wàn)立能） | 0.25mg（按C58H70F6N4O6計(jì)） | Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 62-3 | 西尼莫德片 | Siponimod Tablets/ Mayzent（萬(wàn)立能） | 2mg（按C58H70F6N4O6計(jì)） | Novartis Pharma Ag/Novartis Pharma Schweiz AG | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 62-4 | 達(dá)羅他胺片 | Darolutamide Tablets/ Nubeqa（諾倍戈） | 300mg | Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 62-5 | 復(fù)方電解質(zhì)注射液 | Multiple Electrolytes Injection/勃脈力A | 500ml | 上海百特醫(yī)療用品有限公司 | 經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 62-6 | 鹽酸多佐胺馬來(lái)酸噻嗎洛爾滴眼液 | Dorzolamide Hydrochloride Timolol Maleate Eye Drops /Cosopt | 含多佐胺20mg/ml（2.0%）和噻嗎洛爾5mg/ml（0.5%） | Thea Pharma Inc | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-7 | 锝[99mTc]噴替酸鹽注射液 | Technetium[99mtc] Pentetate Injection / Draximage Dtpa | N/A | Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-8 | 锝[99mTc]亞甲基二膦酸鹽注射液 | Technetium[99mtc] Methylenediphosphonate Injection / Draximage Mdp-25 | N/A | Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-9 | 锝[99mTc]甲氧異腈注射液 | Technetium[99mtc] Sestamibi Injection / Cardiolite | N/A | Lantheus Medical Imaging Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-10 | 血管緊張素II注射液 | Angiotensin II Injection/Giapreza | 2.5mg/mL | La Jolla Pharma Llc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-11 | 注射用西羅莫司（白蛋白結(jié)合型） | Sirolimus Protein-Bound Particles For Injectable Suspension （Albumin-Bound）/Fyarro | 100mg | Aadi Bioscience Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-12 | 注射用貝林司他 | Belinostat For Injection/ Beleodaq | 500mg/Vial | Spectrum Pharmaceuticals,Inc./Acrotech Biopharma Llc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-13 | 奧美拉唑鎂/阿莫西林/利福布汀腸溶膠囊 | Amoxicillin;Omeprazole Magnesium;Rifabutin Enteric Capsules/Talicia | 奧美拉唑鎂（相當(dāng)于奧美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mg | Redhill Biopharma Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-14 | 硝唑尼特干混懸劑 | Nitazoxanide For Oral Suspension/Alinia | 100mg/5ml | Romark Laboratories | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-15 | 復(fù)方電解質(zhì)注射液 | Multiple Electrolytes Injection, Type 1/ Plasma-Lyte A Injection PH7.4 | 500ml、1000ml | Baxter Healthcare Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-16 | 鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊 | Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree | 100mg | Supernus Pharmaceuticals | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-17 | 鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊 | Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree | 150mg | Supernus Pharmaceuticals | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-18 | 鹽酸維洛沙秦緩釋膠囊 | Viloxazine Hydrochloride Extended-Release Capsules / Qelbree | 200mg | Supernus Pharmaceuticals | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-19 | 阿侖膦酸鈉口服溶液 | Alendronate Sodium Tablets ?Solution | EQ 70MG BASE /75ML | Hikma Pharmaceuticals Usa Inc | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-20 | 利多卡因軟膏 | Lidocaine Ointment/ Xylocaine | 5% | Aspen Pharma Trading Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 62-21 | 苯酰甲硝唑口服混懸液 | Metronidazole Benzoateoral Suspension / Flagyl | 125mg甲硝唑/5ml（相當(dāng)于200mg苯酰甲硝唑/5ml） | Sanofi-Aventis, S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 62-22 | 硝酸咪康唑陰道乳膏 | Miconazole Nitrate Vaginal Cream | 2% | Janssen/Johnson & Johnson | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 62-23 | 高锝[99mTc]酸鈉注射液 | Sodium Pertechnetate [99mtc] Injection / ウルトラテクネカウ | 0.925、1.85、2.78、3.70、4.63、5.55、7.40、11.1、14.8、18.5GBq（99Mo-99mTc發(fā)生器） | 富士フイルム富山化學(xué)株式會(huì)社/Pdrファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 62-24 | 維生素D口服溶液 | Vitamin D Oral Solution/Uvedose | 2ml:2.5mg（10萬(wàn)單位） | Laboratoires Crinex | 未進(jìn)口原研藥品 | 法國(guó)上市 |
| 62-25 | 多種微量元素注射液（III） | Multi-Trace Elements Injection (III) | 10ml | Fresenius Kabi Norge AS | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 62-26 | 醋酸艾替班特注射液 | Icatibant Acetate Injection | 3ml: 30mg (按C59H89N19O13S計(jì)) | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥 | 原研進(jìn)口 |
| 62-27 | 利伐沙班干混懸劑 | Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto | 51.7mg | Bayer AG | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 62-28 | 利伐沙班干混懸劑 | Rivaroxaban Granules For Oral Suspension/ Xarelto | 103.4mg | Bayer AG | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 62-29 | 環(huán)孢素滴眼液（III） | Ciclosporin Eye Drops(III) | ?0.3ml:0.3mg (0.1%) | Santen Oy | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 62-30 | 西洛他唑片 | Cilostazol Tablets/培達(dá) | 50mg | 浙江大冢制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 62-31 | 丙氨酰谷氨酰胺注射液 | Alanyl Glutamine Injection/力太 | 100ml:20g | 費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 62-32 | 鹽酸奧洛他定滴眼液 | Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic Solution/Pataday | 0.1%（5ml:5mg） | Alcon Laboratories Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-33 | 低鈣腹膜透析液（乳酸鹽） | Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution | 含4.25%葡萄糖（2L/袋，5L/袋） | Fresenius Medical Care North America | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-34 | 低鈣腹膜透析液（乳酸鹽） | Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution | 含2.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋） | Fresenius Medical Care North America | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-35 | 低鈣腹膜透析液（乳酸鹽） | Low Magnesium, Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution | 含1.5%葡萄糖（2L/袋，5L/袋） | Fresenius Medical Care North America | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-36 | 噻托溴銨粉吸入劑 | Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva | 18ΜG（按噻托銨計(jì),相當(dāng)于噻托溴銨一水合物22.5ΜG） | Boehringer Ingelheim International Gmbh | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-37 | 亞甲藍(lán)注射液 | Methylthionine Chloride Injection/ Provayblue | 50mg/10ml（5mg/ml） | Provepharm SAS | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-38 | 帕利哌酮緩釋片 | Paliperidone Extend-Release Tablets | 9mg | Janssen Pharmaceuticals, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-39 | 貝美前列素滴眼液 | Bimatoprost Eye Drops/Lumigan | 0.01% | Allergan Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-40 | 乙酰唑胺緩釋膠囊 | Acetazolamide Extended-Release Capsules | 500mg | Cadila Healthcare Limited | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 62-41 | 布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（I） | Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (I) / Symbicort Mite Turbuhaler | 每支60吸，每吸含布地奈德80μg和富馬酸福莫特羅4.5μg | Astrazeneca AB | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 62-42 | 布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（II） | Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler | 每支60吸，每吸含布地奈德160μg和富馬酸福莫特羅4.5μg | Astrazeneca AB | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 62-43 | 布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（II） | Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler | 每支120吸，每吸含布地奈德160μg和富馬酸福莫特羅4.5μg | Astrazeneca AB | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 62-44 | 布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑（II） | Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Forte Turbuhaler | 每支60吸，每吸含布地奈德320μg和富馬酸福莫特羅9μg | Astrazeneca AB | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 62-45 | 鹽酸西替利嗪滴劑 | Cetirizine Dihydrochloride Oral Drops | 10mg/ml（20ml） | UCB Pharma | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 62-46 | 克拉霉素緩釋片 | Clarithromycin Modified-Release Tablets / Klacid SR）/ Klacid RM/ KLACID UNIDíA/ Klacid SR/ Klacid Uno/ Klacid LA/ Klacid SR/ Biclar Uno/ Klacid XL | 500mg | Mylan Healthcare B.V./ Mylan Italia ?S.R.L./ Mylan IRE Healthcare Limited/ MYLAN HEALTHCARE Gmbh/ Mylan Healthcare Sp. Z O.O./ Mylan IRE Healthcare Limited/ Mylan EPD Bvba/Sprl/ Mylan IRE Healthcare Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 62-47 | 硝酸咪康唑乳膏 | Miconazole Nitrate Cream | 2% | Janssen/Johnson & Johnson | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 62-48 | 枸櫞酸西地那非注射液 | Sildenafil Citrate Injection/Revatio | 12.5ml:10mg（以西地那非計(jì)） | Upjohn EESV | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 62-49 | 注射用鹽酸蘭地洛爾 | Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact | 12.5mg（以鹽酸蘭地洛爾計(jì)） | 小野薬品工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 62-50 | 注射用鹽酸蘭地洛爾 | Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact | 150mg（以鹽酸蘭地洛爾計(jì)） | 小野薬品工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 62-51 | 米格列奈鈣片 | Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast | 5mg | Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd./キッセイ薬品工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 62-52 | 聚乙二醇鈉鉀散/復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散 | MOVICOL Chocolate 13.9g Sachet, Powder For Oral Solution/ MOVICOL | 13.9g | Norgine Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國(guó)上市 |
| 62-53 | 乙酰半胱氨酸注射液 | Acetylcysteine Injection/Flumil /Fluimucil | 3ml:300mg | Zambon S.A.U /Zambon Gmbh | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 62-54 | 門(mén)冬氨酸帕瑞肽注射液 | Pasireotide Diaspeartate Injection | 1ml:0.6mg | Recordati AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 瑞士上市 |
| 62-55 | 熊去氧膽酸片 | Ursodeoxycholic Acid Tablets/ Delursan | 0.25g | TEVA B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 法國(guó)上市 |
| 4-16 | 布洛芬軟膠囊 | Ibuprofen Soft Capsules/Advil | 0.2g | Pfizer Inc/ Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc | 美國(guó)橙皮書(shū) | 增加持證商Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings Us Llc |
| 7-64 | 碳酸鋰片 | Lithium Carbonate Tablets/TERALITHE | 0.25g | SANOFI-AVENTIS France | 未進(jìn)口原研藥品 | 不限定上市國(guó)及產(chǎn)地 |
| 8-71 | 己酮可可堿緩釋片 | Pentoxifylline ?Modified Release Tablets/Trental | 400mg | Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda | 歐盟上市 | 增加持證商Sanofi-Produtos Farmaceuticos Lda |
| 23-349 | 鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液 | Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal | 10ml:20mg | Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal |
| 23-350 | 鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液 | Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx /Caelyx Pegylated Liposomal | 25ml:50mg | Janssen-Cilag International NV /Baxter Holding B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Baxter Holding B.V.；增加商品名Caelyx Pegylated Liposomal |
| 53-71 | 特立齊酮膠囊 | Terizidon Capsules | 250mg | Riemser Pharma Gmbh/Esteve Pharmaceuticals Gmbh | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商Esteve Pharmaceuticals Gmbh |
| 56-62 | 阿達(dá)帕林過(guò)氧苯甲酰凝膠 | Adapalene And Benzoyl Peroxide Gel/Epiduo | 0.1%;2.5%（包裝規(guī)格：5g、15g、30g、45g、60g、90g/管和15g、30g、45g、60g/Pump） | Galderma Nordic AB/ Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Galderma International S.A.S/ Galderma International/ Galderma Benelux B.V./ Galderma Laboratorium Gmbh/ Laboratorios Galderma S.A./ Galderma Italia S.P.A./ Galderma (UK) Limited |
| 8-218 | 他達(dá)拉非片 | Tadalafil Tablets/Cialis | 5mg | Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH | 原研進(jìn)口 | 持證商變更，增加變更后持證商A. Menarini GmbH |
| 16-4 | 他達(dá)拉非片 | Tadalafil Tablets/CIALIS | 20mg | Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH | 原研進(jìn)口 | 持證商變更，增加變更后持證商A. Menarini GmbH |
| 16-5 | 他達(dá)拉非片 | Tadalafil Tablets/CIALIS | 10mg | Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH | 原研進(jìn)口 | 持證商變更，增加變更后持證商A. Menarini GmbH |
| 16-6 | 他達(dá)拉非片 | Tadalafil Tablets/CIALIS | 2.5mg | Eli Lilly Nederland B.V./A. Menarini GmbH | 原研進(jìn)口 | 持證商變更，增加變更后持證商A. Menarini GmbH |
| 22-228 | 注射用鹽酸美法侖 | Melphalan Hydrochloride for Injection/EVOMELA（邁維寧） | 50mg | Spectrum Pharmaceuticals, Inc./ Acrotech Biopharma,LLC ????? | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 持證商變更，增加變更后持證商Acrotech Biopharma,LLC ????? |
| 23-67 | 咪唑斯汀緩釋片 | Mizolastine Sustained Release Tablets /Mizollen（皿治林） | 10mg | Therabel Pharmaceuticals Limited/ Therabel Healthcare Limited | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 持證商變更，增加變更后持證商Therabel Healthcare Limited |
| 24-62 | 恩他卡朋片 | Entacapone Tablets/Comtan（珂丹） | 0.2g | Orion Pharma AG/Orion Corporation | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 持證商變更，增加變更后持證商O(píng)rion Corporation |
| 27-426 | 氨氯地平貝那普利膠囊 | Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules/Lotrel | 氨氯地平5mg;鹽酸貝那普利10mg | Novartis Pharmaceuticals Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 英文名稱更新為Amlodipine and Benazepril Hydrochloride Capsules |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 |
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 |
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。 |
| 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 |
| 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |