| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
|---|
| 70-1 | 環(huán)硅酸鋯鈉散 | Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓? /LOKELMA ? | 5g | AstraZeneca AB | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 70-2 | 環(huán)硅酸鋯鈉散 | Sodium Zirconium Cyclosilicate Powder/利倍卓? /LOKELMA ? | 10g | AstraZeneca AB | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 70-3 | 硫酸瑞美吉泮口崩片 | Rimegepant Sulfate/Nurtec Odt | 75mg | Biohaven Pharmaceutical Ireland Designated Activity Co/Pfizer Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 70-4 | 氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 | Amlodipine, Valsartan, and Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT | 5/160/12.5 mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 70-5 | 氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 | Amlodipine, Valsartan, and ?Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT | 10/160/12.5 mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 70-6 | 氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 | Amlodipine, Valsartan, and ?Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT | 5/160/25 mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 70-7 | 氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 | Amlodipine, Valsartan, and ?Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT | 10/160/25 mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 70-8 | 氨氯地平纈沙坦氫氯噻嗪片 | Amlodipine, Valsartan, and ?Hydrochlorothiazide Tablets/Exforge HCT | 10/320/25 mg | Novartis Pharmaceuticals Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 70-9 | 奧氮平薩米多芬片 | Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI? | 5mg/10mg（奧氮平/薩米多芬） | Alkermes,Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 70-10 | 奧氮平薩米多芬片 | Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI? | 10mg/10mg（奧氮平/薩米多芬） | Alkermes,Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 70-11 | 奧氮平薩米多芬片 | Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI? | 15mg/10mg（奧氮平/薩米多芬） | Alkermes,Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 70-12 | 奧氮平薩米多芬片 | Olanzapine and Samidorphan tablets / LYBALVI? | 20mg/10mg （奧氮平/薩米多芬） | Alkermes,Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 70-13 | 注射用替馬西普 | Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept/Lymphoseek | 50 μg（以替馬西普計） | Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 70-14 | 锝[99mTc]替馬西普注射液 | technetium Tc 99m tilmanocept injection/Lymphoseek | N/A | Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 70-15 | 二丁酰環(huán)磷腺苷鈉軟膏 | Bucladesine Sodium ointment/ Actosin ointment | 3%（每克含二丁酰環(huán)磷腺苷鈉30mg） | ニプロファーマ株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 70-16 | 阿伐替尼片 | Avapritinib Tablets/泰吉華?Ayvakit? | 100mg | Blueprint Medicines Corporation | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 70-17 | 阿伐替尼片 | Avapritinib Tablets/泰吉華? Ayvakit? | 200mg | Blueprint Medicines Corporation | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 70-18 | 阿伐替尼片 | Avapritinib Tablets/泰吉華? Ayvakit? | 300mg | Blueprint Medicines Corporation | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 70-19 | 丙硫氧嘧啶片 | Propylthiouracil Tablets | 50mg | Hemony Pharmaceutical Germany GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 70-20 | 福辛普利鈉片 | Fosinopril sodium/蒙諾 | 10mg | 中美上海施貴寶制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 70-21 | 磷酸西格列汀片 | Sitagliptin Phosphate Tablets/捷諾維 | 100 mg | 杭州默沙東制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 8-44 | 對乙酰氨基酚泡騰片 | Paracetamol Effervescent Tablets/Panadol ActiFast Soluble Tablets | 0.5g | GlaxoSmithKline Consumer Healthcare | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 22-443 | 鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液 | Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX | 0.63mg/3ml | OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Akorn |
| 22-444 | 鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液 | Levalbuterol hydrochloride Inhalation Solution / XOPENEX | 0.31mg/3ml | OAK PHARMACEUTICALS INC SUBSIDIARY OF AKORN INC/Akorn | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Akorn |
| 23-179 | 鹽酸他噴他多緩釋片 | Tapentadol Hydrochloride? Extended Release Tablets/Nucynta Er | Eq 50mg Base | Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc |
| 23-180 | 鹽酸他噴他多緩釋片 | Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er | Eq100mg Base | Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc |
| 23-181 | 鹽酸他噴他多緩釋片 | Tapentadol Hydrochloride? Extended Release Tablets/Nucynta Er | Eq150mg Base | Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc |
| 23-182 | 鹽酸他噴他多緩釋片 | Tapentadol Hydrochloride? Extended Release Tablets/Nucynta Er | Eq200mg Base | Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc |
| 23-183 | 鹽酸他噴他多緩釋片 | Tapentadol Hydrochloride Extended Release Tablets/Nucynta Er | Eq250mg Base | Depo Nf Sub LLC A Sub Of Assertio Therapeutics Inc/Collegium Pharmaceutical Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Collegium Pharmaceutical Inc |
| 23-197 | 依折麥布瑞舒伐他汀鈣片 | Ezetimibe rosuvastatin calcium film-coated tablet | 依折麥布10mg/瑞舒伐他汀10mg | Sanofi-Aventis, S.R.O./Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI |
| 26-36 | 阿奇霉素滴眼液 | Azithromycin Ophthalmic Solution/ Azasite | 0.01 | Oka Pharmaceuticals Inc Subsidary Of Akorn Inc/Thea pharma inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Thea pharma inc |
| 26-87 | 鹽酸非索非那定口服混懸液 | Fexofenadine Hydrochloride Oral Suspension / Children’s Allegra Allergy | 30mg/5ml | Sanofi Aventis US LLC/Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Chattem Inc Dba Sanofi Consumer Healthcare |
| 27-421 | 左甲狀腺素鈉片 | Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox | 25μg（以左甲狀腺素鈉計） | ?Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Merck BV |
| 27-423 | 左甲狀腺素鈉片 | Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox;Levothyrox | 100μg（以左甲狀腺素鈉計） | ?Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Merck BV |
| 30-116 | 丁溴東莨菪堿注射液 | Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan | 1ml:20mg | Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A./Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| 39-39 | 左甲狀腺素鈉片 | Levothyroxine Sodium Tablets | 200μg（以左甲狀腺素鈉計） | ?Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck BV | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Merck BV |
| 42-25 | 鹽酸氟西汀口服溶液 | Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/PROZAC | 20mg/5ml | Lilly France/Eli Lilly Italia S.p.A./Eli Lilly Nederland B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Eli Lilly Nederland B.V. |
| 63-3 | 無水乙醇注射液 | Anhydrous Ethanol Injection/ABLYSINOL | 99%（5ml） | BELCHER PHARMACEUTICALS LLC / BPI Labs, LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商BPI Labs, LLC |
| 8-7 | 阿侖膦酸鈉維D3片 | Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/-- | 阿侖膦酸鈉（以C4H13NO7P2計）70mg和維生素D3 2800IU | Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon | 原研進(jìn)口 | 增加持證商N(yùn).V. Organon |
| 8-220 | 阿侖膦酸鈉維D3片 | Alendronate Sodium and Vitamin D3 Tablets/-- | 阿侖膦酸鈉（以C4H13NO7P2計）70mg和維生素D3 5600IU | Merck Sharp & Dohme Ltd./N.V. Organon | 原研進(jìn)口 | 增加持證商N(yùn).V. Organon |
| 10-58 | 骨化三醇軟膠囊/骨化三醇膠丸 | Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol | 0.25μg | Roche Pharma（Schweiz） Ltd./Atnahs Pharma UK Limited/Roche Pharma（Schweiz）AG | 原研進(jìn)口 | 增加持證商Roche Pharma（Schweiz） AG |
| 10-219 | 伏立康唑干混懸劑 | Voriconazole for Oral Suspension/Vfend | 45g：3g | Pfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG | 原研進(jìn)口 | 增加持證商Pfizer Europe MA EEIG |
| 21-151 | 糠酸莫米松鼻噴霧劑 | Mometasone Furoate Aqueous Nasal Spray/ Nasonex（內(nèi)舒拿） | 50μg/撳（0.05%） | MSD Belgium BVBA/SPRL | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加持證商Organon Belgium |
| 38-8 | 復(fù)方倍他米松注射液 | Compound Betamethasone Injection/得寶松 | 1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松計）5mg與倍他米松磷酸鈉（以倍他米松計）2mg | MSD Merck Sharp & Dohme AG/Organon GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加持證商Organon GmbH |
| 69-8 | 碳酸氫鈉血濾置換液 | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate | 5000ml | Gambro Lundia AB / Baxter Holding B.V. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 增加持證商Baxter Holding B.V. |
| 24-57 | 氨己烯酸口服溶液用散 | Vigabatrin For Oral Solution/Vigabatrin Powder for Oral Solution/Sabril | 500mg/packet | Lundbeck Pharmaceuticals LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 藥品通用名稱修訂為氨己烯酸口服溶液用散，英文名稱增加Vigabatrin Powder for Oral Soluti更正on。 |
| 56-29 | 注射用培門冬酶 | Pegaspargase For Injection / Oncaspar | 3750U（750U/Ml） | Les Laboratoires Servier | 未進(jìn)口原研藥品 | 持證商修訂為：Les Laboratoires Servier |
| 56-31 | 西羅莫司凝膠 | Sirolimus Topical Gel /Sirolimus Gel/Rapalimus | 0.002 | ノーベルファーマ株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 藥品通用名稱修訂為西羅莫司凝膠，英文名稱增加Sirolimus Gel |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 |
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 |
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 |
| 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 |
| 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |