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立卷審查相關(guān)表單是否要提交？
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答：立卷審查自查用表是為了幫助申請(qǐng)人提高申報(bào)資料質(zhì)量，申請(qǐng)人應(yīng)按照相應(yīng)的要求在申報(bào)前進(jìn)行自查。鼓勵(lì)申請(qǐng)人將自查表放入申報(bào)資料中。
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企業(yè)在哪里進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)？
2017
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答：根據(jù)總局發(fā)布的100號(hào)公告及其解讀，企業(yè)提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，申報(bào)資料中應(yīng)包含藥品復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告?？捎缮暾?qǐng)人所屬技術(shù)研究部門(mén)檢驗(yàn)或委托法定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或其他第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。對(duì)100號(hào)公告發(fā)布前已由總局一致性評(píng)價(jià)辦公室公告，由有關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)集中復(fù)核檢驗(yàn)任務(wù)的品種，企業(yè)可以在該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，也可以在其他機(jī)構(gòu)開(kāi)展檢驗(yàn)。
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一致性評(píng)價(jià)中的生物等效性試驗(yàn)在有條件但是沒(méi)有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)開(kāi)展，是否需要第三方進(jìn)行評(píng)估？
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答：根據(jù)總局100號(hào)公告及其政策解讀，“一致性評(píng)價(jià)中的生物等效性試驗(yàn)可以在現(xiàn)有經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，也可以在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。如選擇在其他具備條件的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，生物等效性試驗(yàn)申辦者可以聘請(qǐng)具備評(píng)估能力的第三方按《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）要求對(duì)開(kāi)展生物等效性試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估”。
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國(guó)產(chǎn)特有品種如何評(píng)價(jià)？
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答：申請(qǐng)人可根據(jù)藥審中心發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)一致性評(píng)價(jià)相關(guān)咨詢(xún)服務(wù)工作的通知》提出問(wèn)題，如有詳實(shí)論證資料，可以公文形式向一致辦提供，一致辦研究后予以答復(fù)。
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隨一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)一同提交的其他補(bǔ)充申請(qǐng)是否可以合并申報(bào)？
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答：可以，但申請(qǐng)人提交的合并申請(qǐng)事項(xiàng)應(yīng)符合相應(yīng)的政策法規(guī)要求。
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如何采購(gòu)參比制劑？需要提供哪些證明材料？
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答：根據(jù)100號(hào)公告，企業(yè)可自行從境外采購(gòu)100號(hào)公告所述的一致性評(píng)價(jià)用的參比制劑產(chǎn)品。在提交一致性評(píng)價(jià)資料時(shí)需提供購(gòu)買(mǎi)憑證、產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書(shū)等材料，或以其他適當(dāng)方法證明所用參比制劑是標(biāo)明企業(yè)的產(chǎn)品。
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是否可以采用不同批次的試驗(yàn)藥物開(kāi)展BE試驗(yàn)？
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答：通常情況下BE研究中同一個(gè)試驗(yàn)應(yīng)使用同一生產(chǎn)批次的試驗(yàn)藥品。
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尚未公布參比制劑何時(shí)公布？
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答：1、請(qǐng)企業(yè)按照2017年第100號(hào)公告相關(guān)要求選擇參比制劑并備案。藥審中心將加緊梳理備案品種，定期組織專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)會(huì)議討論后發(fā)布，請(qǐng)持續(xù)關(guān)注相應(yīng)通告。2、關(guān)于具體品種參比制劑問(wèn)題更詳實(shí)論證資料，可在備案信息中一并提交，或以公文形式向藥審中心提供。3、對(duì)于289品種，一致辦已發(fā)布《289目錄品種參比制劑基本情況表》，，供企業(yè)進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)研究時(shí)參考。
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在研究過(guò)程中參比制劑是否可以不辦理一次性進(jìn)口批件，自行采購(gòu)即可？
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答：根據(jù)總局2017年第100號(hào)公告及其政策解讀，“關(guān)于參比制劑獲得事宜，企業(yè)可以通過(guò)申報(bào)一次性進(jìn)口申請(qǐng)及進(jìn)口備案、通關(guān)等程序來(lái)獲得參比制劑，除此之外，2017年第100號(hào)公告中明確企業(yè)還可以通過(guò)其他方式獲得參比制劑，在提交一致性評(píng)價(jià)資料時(shí)，僅需在資料中提供購(gòu)買(mǎi)憑證、產(chǎn)品包裝及說(shuō)明書(shū)等材料，或以其他適當(dāng)方法證明參比制劑真實(shí)性即可?！?/span>