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不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品，可否視為等同？
2017
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答：根據(jù)總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》第一條：同一總公司下的不同持證商（僅限歐美日企業(yè)）供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，可視為等同。
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參比制劑為原研進口產(chǎn)品，但是市場上找不到，是否可以選擇同一生產(chǎn)商，不同持證商在其他國家上市的同品規(guī)原研產(chǎn)品？
2017
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答：根據(jù)總局《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》第二條：“非同一總公司下的不同持證商供應(yīng)的，同一生產(chǎn)廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品，如能提供適宜證據(jù)證明不同持證商產(chǎn)品的處方、生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量相同，可視為等同?！?/span>
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對已公布的參比制劑存疑的品種，如何開展研究？
2017
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答：企業(yè)應(yīng)根據(jù)總局2017年第100號公告及《已發(fā)布參比制劑有關(guān)事宜說明》等對參比制劑的要求，選擇合適的參比制劑。對已公布的參比制劑存疑的，企業(yè)可向食藥監(jiān)總局藥品審評中心提出異議并說明理由，食藥監(jiān)總局組織召開專家論證會，由存疑企業(yè)準(zhǔn)備資料并進行現(xiàn)場答辯，藥審中心技術(shù)審評人員會同相關(guān)專家研究討論，確定能否采納企業(yè)所提意見。結(jié)果向社會公開。
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參比制劑備案資料的接收方式？
2017
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12
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答：自2017年12月9日起，電子資料在藥審中心網(wǎng)站一致性評價專欄的參比制劑備案平臺提交，紙質(zhì)資料郵寄地址變更為藥品審評中心，地址為：北京市海淀區(qū)復(fù)興路甲1號。
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企業(yè)是否需要備案參比制劑？
2017
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答：對國家食品藥品監(jiān)督管理總局已公布的參比制劑，建議企業(yè)按照公布的參比制劑開展研究，未備案的無需再備案；未公布參比制劑的品種，企業(yè)按照2017年第100號公告相關(guān)要求選擇參比制劑并進行備案。
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對于企業(yè)普遍放棄評價而市場又需要的品種，仿制需要一定時間，由此可能造成用藥斷檔，可否考慮這些藥品的接續(xù)期問題?
2017
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09
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答：總局在推進一致性評價工作中，將會繼續(xù)加強對企業(yè)的指導(dǎo)，科學(xué)組織審評工作，密切關(guān)注品種進度。對影響市場供應(yīng)、目前無替代的品種，由總局會同相關(guān)部委及時發(fā)布清單，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥，并加快審評審批，以保障市場供應(yīng)。
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企業(yè)在開展一致性工作遇到問題時，是否有反饋的渠道?
2017
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09
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答：企業(yè)在研究中遇到的具體問題，可以按照藥審中心《關(guān)于進一步加強一致性評價相關(guān)咨詢服務(wù)工作的通知》，向藥審中心提出咨詢。藥審中心將對企業(yè)提出的問題進行研究。
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在歐盟、美國或日本上市但未在中國境內(nèi)上市的，經(jīng)臨床研究證實無種族差異的，可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向國家食藥監(jiān)總局提出上市申請;可能存在種族差異的，為何考慮種族差異?
2017
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09
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答：已在歐美日上市的仿制藥，可使用境外上市申報的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料提出上市申請，證明其質(zhì)量和療效與原研的一致性。但是，由于本品未在國內(nèi)上市，可能存在種族差異，因此，其用法用量是否適用于中國人群，還需要進一步試驗研究。
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如2018年底前，一些基本藥物口服固體制劑品種無法完成一致性評價，食品藥品監(jiān)管總局有哪些考慮?
2017
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09
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答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)的要求，按時完成基本藥物口服固體制劑品種的一致性評價工作。總局將會繼續(xù)加強對企業(yè)的指導(dǎo)，科學(xué)組織審評工作，密切關(guān)注品種進度。對于由于通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少而影響市場供應(yīng)的品種，由總局會同相關(guān)部委發(fā)布清單，鼓勵企業(yè)研發(fā)申報仿制藥，以保障市場供應(yīng)。