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“通過一致性評價”標識是用于通過或視同通過一致性評價藥品的藥品標簽、說明書的標識。請問企業(yè)是否需要申請藥品說明書變更?
2017
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09
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答：我局將對通過一致性評價的品種發(fā)布公告。該項工作將與今后 “橙皮書”編寫工作統(tǒng)籌考慮，專門發(fā)布一類公告，明確發(fā)布通過一致性評價的藥品目錄及相關(guān)信息，并以此為基礎(chǔ)不斷完善和發(fā)展，形成中國的“橙皮書”。通過一致性評價的品種，國產(chǎn)藥品報省級食品藥品監(jiān)管部門備案，進口藥品報國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案后可在說明書、標簽中使用“通過一致性評價”標識。
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對通過一致性評價品種，在藥品集中采購等方面建立了哪些鼓勵政策?如何保證這些政策真正落地?預計將對市場供應產(chǎn)生什么影響?
2017
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09
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答：《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)規(guī)定，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持?！秶鴦赵恨k公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號)進一步規(guī)定，對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關(guān)信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種;未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。有關(guān)部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。后期我局將配合有關(guān)部門做好政策的細化配套。上述將營造扶優(yōu)汰劣的政策環(huán)境，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度，引導優(yōu)勢企業(yè)形成規(guī)模效應，降低成本，保障市場供應，促進企業(yè)形成規(guī)?；瑢I(yè)化的生產(chǎn)格局。
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關(guān)于未明確參比制劑的品種，企業(yè)如何解決一致性評價問題，是等待專家咨詢委員會確定后再開展，還是將提出其他解決途徑，以保證企業(yè)在規(guī)定時限內(nèi)完成評價工作?
2017
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09
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答：總局藥品審評中心將盡快組織研究討論未明確參比制劑品種的相關(guān)問題;申請人也可根據(jù)品種情況，按照總局藥品審評中心《關(guān)于進一步加強一致性評價相關(guān)咨詢服務工作的通知》提出咨詢，總局藥品審評中心研究后予以回復。
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企業(yè)在報送一致性評價申請時，需由相關(guān)機構(gòu)對其進行復核檢驗，這里是否可以由第三方機構(gòu)檢驗?在選擇第三方機構(gòu)時有哪些具體標準?如果在審評過程中開展有因核查并抽樣檢驗的，應交由哪些機構(gòu)進行檢驗?
2017
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09
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答：企業(yè)提交一致性評價申請時，申報資料中應包含藥品復核檢驗報告?？捎缮暾埲俗孕袡z驗或委托法定藥品檢驗機構(gòu)、其他第三方檢驗機構(gòu)進行。對《公告》發(fā)布前已由總局一致性評價辦公室公告，由有關(guān)藥品檢驗機構(gòu)承擔集中復核檢驗任務的品種，企業(yè)可以在該檢驗機構(gòu)進行檢驗，也可以在其他機構(gòu)開展檢驗。出具檢驗報告的機構(gòu)，應通過實驗室資質(zhì)認定和國家實驗室認可，在組織、管理體系、檢驗能力、人員、環(huán)境和設(shè)施、設(shè)備和標準物質(zhì)等方面達到藥品檢驗的要求，具有開展藥品檢驗的能力。藥品審評中心在審評過程中，可以提出對申報品種進行檢驗，由總局審核查驗中心組織抽樣后，交法定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗。對此前公告已指定復核檢驗機構(gòu)的品種，由指定機構(gòu)進行檢驗;對未指定的，由總局一致性評價辦公室另行指定。
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對符合《人體生物等效性試驗豁免指導原則》的品種，以及不適合開展人體內(nèi)研究的品種，企業(yè)可向總局提出豁免申請并說明理由。請問豁免流程具體如何，是否有相關(guān)規(guī)定?
2017
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09
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答：在一致性評價工作中對部分品種豁免人體生物等效性研究，應當科學審慎地對待。企業(yè)的相關(guān)豁免要求可按照如下流程提出：(1)申請人可向總局藥品審評中心提出申請，內(nèi)容包括品種具體情況、豁免人體生物等效性試驗(以下簡稱BE)的科學性依據(jù)等，向總局藥品審評中心發(fā)公文申請BE豁免，總局藥品審評中心將根據(jù)品種的具體情況進行評估后予以答復。(2)對于總局已公布的豁免品種，申請人申請一致性評價時可在附加申請事項中注明豁免，并在申報資料中提交豁免的相關(guān)依據(jù)?？偩炙幤穼徳u中心將根據(jù)品種具體情況進行審評。
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化藥仿制藥的BE研究必須進行預BE研究嗎？
2017
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07
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答：國家食藥監(jiān)總局及其相關(guān)審評部門并沒有出臺BE研究必須進行預BE的要求，但是在實際的研究過程中我們一般都推薦進行預BE研究，主要目的是預BE能夠規(guī)避正式BE試驗失敗的風險而且為正式BE試驗提供很多幫助。
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BE試驗的受試者是否必須有男女兩種性別？
2017
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07
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答：按照新的BE研究指導原則，除非僅用于單一性別的特殊藥物，多數(shù)藥物的BE研究要包含一般的人群范圍，也就是必須包含男性和女性。
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針對老年用藥，指導原則要求盡可能納入老年受試者，有沒有例數(shù)的要求？
2017
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07
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答：按照新的BE研究指導原則，主要針對老年患者使用的藥物，在進行BE研究的時候盡可能納入老年或者，但是沒有具體例數(shù)的硬性要求，所以我們建議在方案中體現(xiàn)要招募老年受試者，具體納入的情況根據(jù)實際情況決定。
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多規(guī)格的制劑是否BE研究只需要進行大規(guī)格的就可以？
2017
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07
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答：一般而言多規(guī)格的制劑只要進行大規(guī)格的BE研究，其它規(guī)格的都可以豁免，但是前提是小規(guī)格的制劑與大規(guī)格制劑的制劑組成是成比例的而且兩者的溶出曲線是相似的。