| 序號(hào) | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
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| 57-1 | 平衡鹽溶液（供灌注用） | Balanced Salt Solution Irrigating/BSS | 500ml（氯化鈣0.48MG/ML；氯化鎂0.3MG/ML；氯化鉀?0.75MG/ML；醋酸鈉?3.9MG/ML；氯化鈉6.4MG/ML；檸檬酸鈉1.7MG/ML） | Alcon Laboratories, Inc | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 57-2 | 甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊 | Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar（泰菲樂） | 50mg | Novartis Europharm Limited | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 57-3 | 甲磺酸達(dá)拉非尼膠囊 | Dabrafenib mesylate Capsules/Tafinlar（泰菲樂） | 75mg | Novartis Europharm Limited | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 57-4 | 曲美替尼片 | Trametinib Tablets/Mekinist（邁吉寧） | 0.5mg | Novartis Europharm Limited | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 57-5 | 曲美替尼片 | Trametinib Tablets/Mekinist（邁吉寧） | 2mg | Novartis Europharm Limited | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 57-6 | 鹽酸維拉帕米緩釋片 | Verapamil Hydrochloride Sustained-release Tablets/Isoptin SR | 240mg | ABBOTT LABORATORIES?（SINGAPORE）?PRICATE LIMITED | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 57-7 | 利格列汀二甲雙胍緩釋片 | Linagliptin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Jentadueto XR | 2.5mg/1000mg | Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-8 | 利格列汀二甲雙胍緩釋片 | Linagliptin and Metformin Hydrochloride Extended Release Tablets/Jentadueto XR | 5mg/1000mg | Boehringer Ingelheim pharmaceuticals, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-9 | 鈉鉀鎂鈣注射用濃溶液 | Multiple Electrolyte Additive For Injection/TPN Electrolytes | 20ml（每毫升含氯化鈣16.5mg；氯化鎂25.4mg；氯化鉀74.6mg；醋酸鈉121mg；氯化鈉16.1mg） | Hospira.Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-10 | 鹽酸氯胺酮注射液 | Ketamine Hydrochloride Injection/KETALAR | 500 mg/10ml?（50 mg/mL） | PAR STERILE PRODUCTS | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-11 | 6-[18F]氟-L-多巴注射液 | 6-[18F]Fluoro-L-DOPA Injection/Fluorodopa F18 | 0.42-8.33mCi/mL | Feinstein Institute Medical Research | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-12 | 锝[99mTc]硫化膠體注射液 | Technetium[99mTc]Sulfur Colloid Injection | N/A | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-13 | 注射用硫化膠體 | Kit for the preparation of Technetuium 99mTc Sulfur Colloid injection /AN-SULFUR COLLOID | N/A | SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-14 | 氯化鍶[89Sr]注射液 | Strontium ?[89Sr] ?Chloride ?Injection /METASTRON（美他特龍） | 1mCi/ml | Q BIOMED INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-15 | 丙氯拉嗪栓 | Prochlorperazine Suppository | 25mg | Cosette Pharmaceuticals Inc | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-16 | 葉酸注射液 | Folic acid injection | 5mg/ml | FRESENIUS KABI.USA LLC | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-17 | 利多卡因丙胺卡因牙周凝膠 | Lidocaine and Prilocaine Periodontal Gel/Oraqix | 1.7g | Dentsply De Trey GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 57-18 | 鹽酸維拉帕米注射液 | Verapamil Hydrochloride Injection/Isoptin | 2ml：5mg | MYLAN HEALTHCARE GMBH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 57-19 | 克拉屈濱注射液 | Cladribine Injection/Leustat | 10ml∶10mg | Janssen-Cilag Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 57-20 | 聚乙二醇4000散（兒童型） | Macrogol 4000 Powder/Forlax | 4g | Ipsen Consumer Healthcare | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 57-21 | 聚苯乙烯磺酸鈣散 | Calcium Polystyrene Sulfonate Powder/Calcium Resonium | 300g | Sanofi |
| 歐盟上市 |
| 57-22 | 卡麥角林片 | Cabergoline Tablets/ ?CABASER | 0.25mg | ファイザー株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 57-23 | 卡麥角林片 | Cabergoline Tablets/ ?CABASER | 1.0mg | ファイザー株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 57-24 | 塞來昔布片 | Celecoxib Tablets/Celecox | 100mg | アステラス製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 57-25 | 塞來昔布片 | Celecoxib Tablets/Celecox | 200mg | アステラス製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 57-26 | 門冬氨酸鉀注射液 | Potassium Aspartate Injection/ Aspara | 10mL:無水L-門冬氨酸鉀1.712g（K＋:10mEq） | ニプロES?ファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 57-27 | 門冬氨酸鉀鎂注射液 | Potassium Aspartate And Magnesium Aspartate Injection /Aspara??Injection | 10ml:無水L-門冬氨酸鉀0.5g，無水L-門冬氨酸鎂0.5g | ニプロES?ファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 57-28 | 醋酸鈉林格葡萄糖注射液（ブドウ糖加酢酸リンゲル液） | Sodium acetate Ringer’s Glucose Injection/ヴィーンD?輸液（Veen-D Inj.） | 500ml | 扶桑薬品工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 57-29 | 佐替平片 | Zotepine Tablet / Lodopin | 25mg | LTLファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 57-30 | 佐替平片 | Zotepine Tablet / Lodopin | 50mg | LTLファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 57-31 | 佐替平片 | Zotepine Tablet / Lodopin | 100mg | LTLファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 57-32 | 丙酸氯倍他索頭皮敷劑 | Clobetasol Propionate Scalp Application/Dermovate | 0.05% | Glaxo Wellcome UK Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國上市 |
| 57-33 | 鹽酸決奈達(dá)隆片 | Dronedarone Hydrochloride Tablets | 400 mg（按C31H44N2O5S計(jì)） | Sanofi Aventis U.S., LLC | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 57-34 | 氯吡格雷阿司匹林片 | Clopidogrel Bisulfate and Aspirin Tablets | 每片含硫酸氫氯吡格雷75 mg（以氯吡格雷計(jì)）與阿司匹林100 mg | Sanofi K.K. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 57-35 | 柳氮磺吡啶腸溶片 | Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine En-Tabs | 0.5g | Pfizer Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-36 | 吸入用布地奈德混懸液 | Budesonide Suspension For Inhalation/ Pulmicort Respules | 2ml:0.25mg | Astrazeneca Pharmaceuticals Lp | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-37 | 托伐普坦片 | Tolvaptan Tablets/ Jynarque | 15mg | Otsuka Pharmaceutical Co Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-38 | 托伐普坦片 | Tolvaptan Tablets/ Jynarque | 30mg | Otsuka Pharmaceutical Co Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-39 | 托伐普坦片 | Tolvaptan Tablets/ Jynarque | 45mg | Otsuka Pharmaceutical Co Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-40 | 托伐普坦片 | Tolvaptan Tablets/ Jynarque | 60mg | Otsuka Pharmaceutical Co Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-41 | 托伐普坦片 | Tolvaptan Tablets/ Jynarque | 90mg | Otsuka Pharmaceutical Co Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-42 | 乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊 | Nintedanib Esilate Soft Capsules/Ofev | 100mg | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-43 | 乙磺酸尼達(dá)尼布軟膠囊 | Nintedanib Esilate Soft Capsules/Ofev | 150mg | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-44 | 吡嗪酰胺片 | PYRAZINAMIDE Tablets | 500mg | Novitium Pharma LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-45 | 格列吡嗪控釋片 | Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol XL | 2.5mg | Pfizer Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-46 | 格列吡嗪控釋片 | Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol XL | 5mg | Pfizer Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-47 | 格列吡嗪控釋片 | Glipizide Controlled Tablets / Glipizide extended release tablets / Glucotrol XL | 10mg | Pfizer Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-48 | 伊布替尼膠囊 | Ibrutinib Capsules/ Imbruvica | 70mg | Pharmacyclics LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-49 | 伊布替尼膠囊 | Ibrutinib Capsules/ Imbruvica | 140mg | Pharmacyclics LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 57-50 | 替格瑞洛片 | Ticagrelor Tablets/Brilinta | 60mg | AstraZeneca AB | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 57-51 | 替格瑞洛片 | Ticagrelor Tablets/Brilinta | 90mg | AstraZeneca AB | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 57-52 | 阿昔莫司膠囊 | Acipimox Capsules/Olbetam | 0.25g | Pfizer Italia S.r.l | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 57-53 | 鹽酸尼卡地平注射液 | Nicardipine Hydrochloride Injection/Cardene | 5ml:5mg | Astellas Pharma B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 57-54 | 培哚普利氨氯地平片（II） | Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets /COVERAM、COVERLAM、Procoversyl、Prestance、Presteram | 每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計(jì)）10mg | Les Laboratoires Servier | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 57-55 | 培哚普利氨氯地平片（I） | Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets /COVERAM、COVERLAM、Procoversyl、Prestance、Presteram | 每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計(jì)）10mg | Les Laboratoires Servier | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 57-56 | 青霉素V鉀片 | Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets | 250mg | Sandoz GmbH | 國際公認(rèn)的同種藥品 | 歐盟上市 |
| 57-57 | 頭孢呋辛酯干混懸劑 | Cefuroxime Axetil For suspension /Zinnat | 250mg/5mL | GlaxoSmithKline, S.A | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 57-58 | 利托那韋片 | Ritonavir Tablets/Norvir | 100mg | AbbVie Deutschland GmbH Co. KG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 57-59 | 美洛昔康注射液 | Meloxicam injection/ Mobic | 1.5ml:15mg | Boehringer Ingelheim | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 57-60 | 柳氮磺吡啶腸溶片 | Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine | 0.5g | Pfizer Japan Inc./あゆみ製薬株式會(huì)社（步美制藥公司） | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 57-61 | 鹽酸尼卡地平注射液 | Nicardipine Hydrochloride Injection/ Perdipine | 2ml:2mg | LTL Pharma Co.,Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 57-62 | 枸櫞酸芬太尼口腔貼片 | Fentanyl Citrate Buccal Tablets /E-fen | 0.05mg | CEPHALON INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 57-63 | 去氨加壓素片 | Desmopressin Tablets/ Ddavp | 0.1mg | Ferring Pharmaceuticals Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國上市 |
| 57-64 | 去氨加壓素片 | Desmopressin Tablets/ Ddavp | 0.2mg | Ferring Pharmaceuticals Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國上市 |
| 57-65 | 艾普拉唑腸溶片 | Ilaprazole Enteric-Coated Tablets/壹麗安 | 5mg | 麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-66 | 嗎啉硝唑氯化鈉注射液 | Morinidazole and Sodium Chloride Injection/邁靈達(dá) | 100ml:0.5g嗎啉硝唑與0.9g氯化鈉 | 江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-67 | 鹽酸安妥沙星片 | Antofloxacin Hydrochloride Tablets/優(yōu)朋 | 0.1g（以C18H21FN4O4計(jì)） | 安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-68 | 蘋果酸奈諾沙星膠囊 | Nemonoxacin Malate Capsules/太捷信 | 0.25g（以C20H25N3O4計(jì)） | 浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-69 | 達(dá)諾瑞韋鈉片 | Danoprevir Sodium Tablets/戈諾衛(wèi) | 100mg（以C35H46FN5O9S計(jì)） | 歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-70 | 鹽酸戊乙奎醚注射液 | Penehyclidine Hydrochloride Injection/長托寧 | 1ml：1mg | 錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-71 | 鹽酸戊乙奎醚注射液 | Penehyclidine Hydrochloride Injection/長托寧 | 1ml：0.5mg | 錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-72 | 鹽酸戊乙奎醚注射液 | Penehyclidine Hydrochloride Injection/長托寧 | 2ml：2mg | 錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-73 | 艾瑞昔布片 | Imrecoxib Tablets/恒揚(yáng) | 0.1g | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-74 | 艾拉莫德片 | Iguratimod Tablets/艾得辛 | 25mg | 先聲藥業(yè)有限公司/海南先聲藥業(yè)有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-75 | 鹽酸?？颂婺崞?/td> | Icotinib Hydrochloride Tablets/?凱美納 | 125mg | 貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-76 | 甲磺酸阿帕替尼片 | Apatinib Mesylate Tablets/艾坦 | 按阿帕替尼（C24H23N5O）計(jì):0.25g | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-77 | 甲磺酸阿帕替尼片 | Apatinib Mesylate Tablets/艾坦 | 0.375g（以阿帕替尼計(jì)） | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-78 | 甲磺酸阿帕替尼片 | Apatinib Mesylate Tablets/艾坦 | 0.425g（以阿帕替尼計(jì)） | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-79 | 西達(dá)本胺片 | Chidamide Tablets/Epidaza（愛譜沙） | 5mg | 深圳微芯生物科技有限責(zé)任公司/深圳微芯生物科技股份有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-80 | 鹽酸安羅替尼膠囊 | Anlotinib Hydrochloride Capsules/福可維 | 按安羅替尼（C23H22FN3O3）計(jì):10mg | 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-81 | 鹽酸安羅替尼膠囊 | Anlotinib Hydrochloride Capsules/?？删S | 按安羅替尼（C23H22FN3O3）計(jì):12mg | 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-82 | 鹽酸安羅替尼膠囊 | Anlotinib Hydrochloride Capsules/?？删S | 按安羅替尼（C23H22FN3O3）計(jì):8mg | 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-83 | 馬來酸吡咯替尼片 | Pyrotinib Maleate Tablets/艾瑞妮 | 按C32H31ClN6O3計(jì)160mg | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-84 | 馬來酸吡咯替尼片 | Pyrotinib Maleate Tablets/艾瑞妮 | 按C32H31ClN6O3計(jì)80mg | 江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-85 | 呋喹替尼膠囊 | Fruquintinib Capsules/Elunate（愛優(yōu)特） | 1mg | 和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 57-86 | 呋喹替尼膠囊 | Fruquintinib Capsules/Elunate（愛優(yōu)特） | 5mg | 和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司 | 國內(nèi)上市的原研藥品 |
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| 4-25 | 阿莫西林干混懸劑 | Amoxicillin for Suspension/Clamoxyl | 125mg/5ml（按C16H19N3O5S計(jì)） | GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v./Laboratoire GlaxoSmithKline | 歐盟上市 | 增加持證商GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v./Laboratoire GlaxoSmithKline，不限定上市國和產(chǎn)地 |
| 5-23 | 柳氮磺吡啶腸溶片 | Sulfasalazine Enteric-coated Tablets/Azulfidine | 0.25g | Pfizer Japan Inc./あゆみ製薬株式會(huì)社（步美制藥公司） | 日本橙皮書 | 增加持證商あゆみ製薬株式會(huì)社（步美制藥公司） |
| 10-131 | 普伐他汀鈉片 | Pravastatin Sodium Tablets/SANAPRAV | 20mg | Daiichi Sankyo Italia S.p.A. /Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA/Daiichi Sankyo ?Belgium S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Daiichi Sankyo ?Belgium S.A. |
| 29-66 | 丁苯那嗪片 | Tetrabenazine Tablets /Xenazine | 12.5mg | Valeant Pharmaceuticals North America LLC/BAUSCH HEALTH US LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后的持證商BAUSCH HEALTH US LLC |
| 29-67 | 丁苯那嗪片 | Tetrabenazine Tablets /Xenazine | 25mg | Valeant Pharmaceuticals North America LLC/BAUSCH HEALTH US LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后的持證商BAUSCH HEALTH US LLC |
| 30-118 | 普瑞巴林膠囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | 100mg | Pfizer/Pfizer Europe MA EEIG | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Pfizer Europe MA EEIG |
| 32-21 | 鹽酸屈他維林片 | Drotaverine Hydrochloride Tablets/ NO-SPA | 40mg | Sanofi-Aventis/Opella Healthcare | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Opella Healthcare |
| 8-110 | 羥苯磺酸鈣膠囊 | Calcium Dobesilate Capsules/Doxium | 0.5g（按C12H10CaO10S2?H2O計(jì)） | Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG/?Vifor Pharma ?sterreich GmbH | 原研進(jìn)口 | 持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商Vifor Pharma ?sterreich GmbH |
| 8-6 | 阿侖膦酸鈉片 | Alendronate Sodium Tablets/Fosamax | 70mg（按?C4H13NO7P2計(jì)） | MSD PHARMA（SINGAPORE）PTE.LTD./ Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon | 原研進(jìn)口 | 持證商發(fā)生變更，增加變更后的持證商N(yùn).V. Organon |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以國家藥典委員會(huì)核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 |
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 |
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 |
| 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 |
| 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |