| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 | 劑型 |
|---|
| 76-1 | 左炔諾孕酮宮內釋放系統(tǒng) | Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System/曼月樂 | 含左炔諾孕酮52 mg,（20 μg/24 h）/個 | Bayer Yakuhin,Ltd. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | 膠囊劑 |
| 76-2 | 依達拉奉右莰醇注射用濃溶液 | Edaravone and Dexborneol Concentrated Solution for Injection | 5ml：依達拉奉10mg與右莰醇2.5mg | 先聲藥業(yè)有限公司 | 國內上市的原研藥品 |
| 注射劑 |
| 76-3 | 注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉 | Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新銳 | 1.0g（按C7H10ClN3O3計） | 揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)有限公司 | 國內上市的原研藥品 |
| 注射劑 |
| 76-4 | 注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉 | Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新銳 | 0.5g（按C7H10ClN3O3計） | 揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)有限公司 | 國內上市的原研藥品 |
| 注射劑 |
| 76-5 | 注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉 | Levornidazole Disodium Phosphate for Injection/新銳 | 0.125g（按C7H10ClN3O3計） | 揚子江藥業(yè)集團江蘇紫龍藥業(yè)有限公司 | 國內上市的原研藥品 |
| 注射劑 |
| 76-6 | 地塞米松植入劑 | Dexamethasone Intraocular Suspension/ Dexycu | 9%（0.5ml:51.7mg） | EyePoint Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 眼用制劑(植入) |
| 76-7 | 特考韋瑞膠囊 | Tecovirimat Capsules | 200mg | Siga Technologies Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 76-8 | 氟班色林片 | Flibanserin Tablets/ADDYI | 100mg | Sprout Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 76-9 | 阿侖膦酸鈉泡騰片 | Alendronate Sodium Effervescent Tablets /BINOSTO | 70 mg | ASCEND THERAPEUTICS US LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 泡騰片 |
| 76-10 | 特考韋瑞膠囊 | Tecovirimat Capsules | 200mg | Siga Technologies Nehterlands B.V. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 膠囊劑 |
| 76-11 | 20%脂肪乳（OO）/14.2%氨基酸（17）/葡萄糖（27.5%）注射液 | 20% Fat Emulsion（OO）/14.2% Amino Acids（17）/Glucose（27.5%）?Injection/ OLIMEL N9E | 1000 mL，1500 mL，2000 mL | BAXTER S.A.S/ Baxter B.V./ Baxter Hungary Kft./Baxter Deutschland GmbH/Baxter S.p.A./ Baxter Healthcare GmbH/ Baxter Healthcare Limited. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 76-12 | 17.5%脂肪乳（OO）/14.2%氨基酸（17）/葡萄糖（27.5%）注射液 | 17.5% Fat Emulsion（OO）/14.2% Amino Acids（17）/Glucose（27.5%）?Injection/ TRIOMEL/OLIMEL N12E/Olimel 7,6 % E/ZentroOLIMEL 7.6% | 650 mL；1000 mL；1500 mL；2000 mL | Baxter Healthcare Limited./ BAXTER S.A.S/ Baxter B.V./ Baxter Hungary Kft./ Baxter Deutschland GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 注射劑 |
| 76-13 | 溴莫尼定凝膠 | Brimonidine topical gel/Mirvaso | 3mg/g | Galderma International | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 凝膠劑 |
| 76-14 | 氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑 | Azelastine Hydrochloride and Fluticasone Propionate Nasal Spray | 每噴含鹽酸氮?斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg | Viatris Healthcare GmbH | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 | 噴霧劑 |
| 76-15 | 噻托溴銨奧達特羅吸入噴霧劑 | Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/ Stiolto? Respimat? | 每瓶60噴，每噴含噻托銨2.5mcg（相當于噻托溴銨一水合物3.124mcg）和奧達特羅2.5mcg（相當于鹽酸奧達特羅2.736mcg） | Boehringer Ingelheim Pharmaceutical.Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 噴霧劑 |
| 76-16 | 米氮平口崩片 | Mirtazapine Orally Disintegrating Tablets/Remeron Soltab | 15mg | Organon USA Llc A Sub Of Organon And Co | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 口崩片 |
| 76-17 | 米氮平口崩片 | Mirtazapine Orally Disintegrating Tablets/Remeron Soltab | 30mg | Organon USA Llc A Sub Of Organon And Co | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 口崩片 |
| 76-18 | 醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑 | Goserelin Acetate Sustained-Release Depot | 3.6mg/支（以戈舍瑞林計） | TerSera Therapeutics LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 76-19 | 醋酸戈舍瑞林緩釋植入劑 | Goserelin Acetate Sustained-Release Depot | 10.8mg/支（以戈舍瑞林計） | TerSera Therapeutics LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 76-20 | 拉米夫定多替拉韋片 | Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多偉托Lamivudine and Dolutegravir Sodium Tablets/多偉托 | 每片含拉米夫定?300mg?和多替拉韋鈉（以多替拉韋計）50mg | ViiV Healthcare Co | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 76-21 | 碘佛醇注射液 | Ioversol Injection | 64%，68%，74% | Liebel-Flarsheim Co LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 76-22 | 鹽酸克林霉素棕櫚酸酯顆粒 | Clindamycin Palmitate Hydrochloride Granules/Cleocin | 75mg/5ml（以克林霉素計） | Pfizer INC | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 | 顆粒劑 |
| 76-23 | 硝普鈉注射液 | Sodium Nitroprusside Injection | 2ml∶50mg | Micro Labs Ltd | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 76-24 | 熊去氧膽酸膠囊 | Ursodeoxycholic Acid Capsules/Ursofalk | 250 mg | Dr. Falk Pharma GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 膠囊劑 |
| 76-25 | 吡侖帕奈片 | Perampanel Tablets/Fycompa | 2mg | Eisai GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 76-26 | 匹維溴銨片 | Pinaverium Bromide Tablets/Dicetel | 100mg | Viatris Medical/Mylan Medical SAS | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 76-27 | 氫溴酸右美沙芬片 | Dextromethorphan Hydrobromide Hydrate Tablets | 15mg（按C18H25NO?HBr?H2O計） | 塩野義製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| 76-28 | 羧甲司坦口服溶液 | Carbocisteine Oral Solution/ムコダイン | 5%?（裝量500ml/瓶） | 杏林製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 | 口服溶液 |
| 3-25 | 阿法骨化醇軟膠囊 | Alfacalcidol Soft Capsules/One-Alpha | 0.5μg | LEO Laboratories Limited/Neon Healthcare Limited/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 歐盟上市 | 增加上市許可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 膠囊劑 |
| 7-23 | 地西泮片 | Diazepam Tablets/VALIUM | 5mg | HOFFMANN LA ROCHE INC/Waylis Therapeutics LLC | 美國橙皮書 | 增加上市許可持有人Waylis Therapeutics LLC | 片劑 |
| 7-36 | 勞拉西泮片 | Lorazepam Tablets/Ativan | 0.5mg | VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL / Bausch Health US LLC | 美國橙皮書 | 增加上市許可持有人Bausch Health US LLC | 片劑 |
| 8-248 | 氯化鉀緩釋片 | Potassium Chloride Sustained-release??Tablets/KLOR-CON | 8MEQ(相當于0.6g氯化鉀) | UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/UPSHER-SMITH LABORATORIES，LCC | 美國橙皮書 | 增加上市許可持有人UPSHER-SMITH LABORATORIES，LCC | 緩釋片 |
| 10-57 | 骨化三醇軟膠囊 | ?Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol | 0.5μg | Roche Pharma（Schweiz）AG/Future Health Pharma GmbH | 上市國家：瑞士；產地：德國 | 增加上市許可持有人Future Health Pharma GmbH | 膠囊劑 |
| 10-124 | 培哚普利叔丁胺片 | Perindopril tert-Butylamine Tablets | 2mg | Les Laboratoires Servier | 歐盟上市 | 不限定上市國和商品名 | 片劑 |
| 10-125 | 培哚普利叔丁胺片 | Perindopril tert-Butylamine Tablets | 4mg | Les Laboratoires Servier | 歐盟上市 | 不限定上市國和商品名 | 片劑 |
| 10-126 | 培哚普利叔丁胺片 | Perindopril tert-Butylamine Tablets | 8mg | Les Laboratoires Servier | 歐盟上市（上市國家：愛爾蘭 | 不限定上市國和商品名 | 片劑 |
| 21-19 | 鹽酸艾司洛爾注射液/鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液 | Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc | 1g/100ml（250ml:2500mg） | Baxter Healthcare Corporation | 未進口原研藥品 | 更新增加國內通用名 | 注射劑 |
| 21-20 | 鹽酸艾司洛爾注射液/鹽酸艾司洛爾氯化鈉注射液 | Esmolol Hydrochloride Injection/Brevibloc | 2g/100ml（100ml:2000mg） | Baxter Healthcare Corporation | 未進口原研藥品 | 更新增加國內通用名 | 注射劑 |
| 22-173 | 鹽酸美金剛緩釋膠囊 | Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR | 7mg | Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC? | 膠囊劑 |
| 22-174 | 鹽酸美金剛緩釋膠囊 | Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR | 14mg | Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC? | 膠囊劑 |
| 22-175 | 鹽酸美金剛緩釋膠囊 | Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR | 21mg | Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC | 膠囊劑 |
| 22-176 | 鹽酸美金剛緩釋膠囊 | Memantine Hydrochloride Sustained-release Capsules/Namenda XR | 28mg | Forest Laboratories LLC/Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Allergan Sales, LLC/ ABBVIE INC | 膠囊劑 |
| 23-226 | 舒更葡糖鈉注射液 | Sugammadex Sodium Injection/Bridion | Eq 500mg Base/5ml（Eq 100mg Base/Ml） | Organon US a Inc A Sub Of Merck And Co Inc/Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc | 注射劑 |
| 36-38 | 舒更葡糖鈉注射液 | Sugammadex Sodium Injection/Bridion | 200mg/2ml | Organon US a Inc A Sub Of Merck And Co Inc/Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Merck Sharp And Dohme Llc A Sub Of Merck And Co Inc | 注射劑 |
| 23-226 | 阿替卡因腎上腺素注射液 | Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S Forte | 1.7ml：鹽酸阿替卡因40mg/ml＋鹽酸腎上腺素0.012mg/ml | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/SEPTODONT GmbH | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人SEPTODONT GmbH | 注射劑 |
| 52-48 | 阿替卡因腎上腺素注射液 | Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S | 2ml（40mg/ml鹽酸阿替卡因+0.006mg/ml鹽酸腎上腺素） | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/SEPTODONT GmbH | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人SEPTODONT GmbH | 注射劑 |
| 52-49 | 阿替卡因腎上腺素注射液 | Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S forte | 2ml（40mg/ml鹽酸阿替卡因+0.012mg/ml鹽酸腎上腺素） | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/SEPTODONT GmbH | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人SEPTODONT GmbH | 注射劑 |
| 40-5 | 加巴噴丁口服溶液 | Gabapentin Oral Solution/Neurontin | 250mg/5mL | Upjohn US 1 LLC/Viatris Specialty LLC | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Viatris Specialty LLC | 口服溶液 |
| 47-38 | 注射用鹽酸美法侖（附帶專用溶劑） | Melphalan Hydrochloride For Injection/ Alkeran | 50mg | アスペンジャパン株式會社/サンドファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人サンドファーマ株式會社 | 注射劑 |
| 64-43 | 亞葉酸鈣注射液 | Calcium Folinate Injection/ Leucovorin 10 mg/mL solution for injection/ infusion | 1mL:10mg、2mL:20mg、3mL:30mg、5mL:50mg、10mL:100mg、20mL:200mg、25mL:250mg、30mL:300mg、50mL:500mg、90mL:900mg、100mL:1000mg | Pfizer Pharma GmbH / Pfizer Hellas S.A. | 未進口原研藥品 | 增加上市許可持有人Pfizer Hellas S.A. | 注射劑 |
| 55-29 | 多索茶堿糖漿 | Doxofylline Syrup/Ansimar | 20mg/ml | Abc Farmaceutici S.P.A | 未進口原研藥品 | 歐盟上市，規(guī)格由100ml：2g更新為20mg/ml | 糖漿劑 |
| 27-346 | 利奈唑胺片 | Linezolid Tablets /Zyvox | 600mg | Pfizer Pharmaceuticals.LCC/Pharmacia & Upjohn Company/Pfizer Pharma GmbH | 國內上市的原研藥品 | 增加上市許可持有人Pfizer Pharma GmbH | 片劑 |
| 26-14 | 注射用甲磺酸齊拉西酮 | Ziprasidone Mesylate for Injection | 每瓶含30mg（以齊拉西酮計），441mg（磺丁基倍他環(huán)糊精鈉）。臨床應用時為20mg/ml（以齊拉西酮計） | Pfizer Inc/Upjohn US 1 LLC//Viatris Specialty LLC | 國內上市的原研藥品 | 增加上市許可持有人Viatris Specialty LLC | 注射劑 |
| 22-190 | 利奈唑胺葡萄糖注射液 | Linezolid and Glucose Injection /Zyvox（斯沃） | 300ml：利奈唑胺600mg與葡萄糖13.7g/300ml：利奈唑胺0.6g與葡萄糖15.0g | Pfizer AS | 國內上市的原研藥品 | 更新規(guī)格300ml：利奈唑胺0.6g與葡萄糖15.0g | 注射劑 |
| 13-44 | 蘭索拉唑腸溶膠囊 | Lansoprazole Enteric-coated Capsules/Lansoprazole Enteric Capsules/達克普隆 | 30mg | 天津武田藥品有限公司 | 原研地產化品種 | 更新英文名稱Lansoprazole Enteric Capsules | 膠囊劑 |
| 8-192 | 利奈唑胺干混懸劑 | Linezolid for Suspension/Linezolid for Oral Suspension/Zyvox | 5ml:100mg(每瓶含利奈唑胺3g)/ | PHARMACIA AND UPJOHN/Pfizer Inc | 原研進口 | 增加上市許可持有人Pfizer Inc；更新英文名稱Linezolid for Oral Suspension | 干混懸劑 |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 |
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發(fā)布。 |
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 |
| 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 |
| 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 |