| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名 | 規(guī)格 | 上市許可持有人 | 備注1 | 備注2 | 劑型 |
|---|
| 79-1 | 維生素B1注射液 | Thiamine
Hydrochloride
Injection/Vitamin B1
Injection | 100mg/ml | FRESENIUS KABI USA
LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 79-2 | 瑪伐凱泰膠囊 | Mavacamten
capsules/CAMZYOS | 2.5 mg | Bristol-Myers Squibb Co | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 79-3 | 瑪伐凱泰膠囊 | Mavacamten
capsules/CAMZYOS | 5mg | Bristol-Myers Squibb Co | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 79-4 | 瑪伐凱泰膠囊 | Mavacamten
capsules/CAMZYOS | 10 mg | Bristol-Myers Squibb Co | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 79-5 | 瑪伐凱泰膠囊 | Mavacamten
capsules/CAMZYOS | 15 mg | Bristol-Myers Squibb Co | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膠囊劑 |
| 79-6 | 醋酸鈉林格葡萄糖注射液 (?Ⅰ?) | Sodium acetate
Ringer’s Glucose
Injection?(?Ⅰ?)?/?フ?ィ?ジ
オ | 500ml | 株式會社大塚製薬工場 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 注射劑 |
| 79-7 | 復(fù)方水楊酸甲酯薄荷醇貼劑 | 10% methyl salicylate
and 3% L-menthol
topical patch/Salonpas | 薄荷醇?3%?、水楊酸甲酯
10%????（7cm×10 cm） | Hisamitsu
Pharmaceutical Co Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 貼劑 |
| 79-8 | 復(fù)方水楊酸甲酯薄荷醇貼劑 | 10% methyl salicylate
and 3% L-menthol
topical patch/Salonpas | 薄荷醇?3%?、水楊酸甲酯
10%????（10cm×14cm） | Hisamitsu
Pharmaceutical Co Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 貼劑 |
| 79-9 | 右美托咪定舌下膜 | Dexmedetomidine
sublingual film / Igalmi | 0. 12mg | BioXcel Therapeutics Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膜劑 |
| 79-10 | 右美托咪定舌下膜 | Dexmedetomidine
sublingual film / Igalmi | 0. 18mg | BioXcel Therapeutics Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 膜劑 |
| 79-11 | 富馬酸伏諾拉生口崩片 | Vonoprazan Fumarate
Orally Disintegrating
Tablets/ Takecab | 10mg | 武田薬品工業(yè)株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 口崩片 |
| 79-12 | 富馬酸伏諾拉生口崩片 | Vonoprazan Fumarate
Orally Disintegrating
Tablets/ Takecab | 20mg | 武田薬品工業(yè)株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 口崩片 |
| 79-13 | 伊潘立酮片 | Iloperidone
Tablets/FANAPT | 1mg | Vanda Pharmaceuticals
Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 79-14 | 伊潘立酮片 | Iloperidone
Tablets/FANAPT | 2mg | Vanda Pharmaceuticals
Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 79-15 | 伊潘立酮片 | Iloperidone
Tablets/FANAPT | 4mg | Vanda Pharmaceuticals
Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 79-16 | 伊潘立酮片 | Iloperidone
Tablets/FANAPT | 6mg | Vanda Pharmaceuticals
Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 79-17 | 伊潘立酮片 | Iloperidone
Tablets/FANAPT | 8mg | Vanda Pharmaceuticals
Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 79-18 | 伊潘立酮片 | Iloperidone
Tablets/FANAPT | 10mg | Vanda Pharmaceuticals
Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 79-19 | 伊潘立酮片 | Iloperidone
Tablets/FANAPT | 12mg | Vanda Pharmaceuticals
Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 79-20 | 注射用伊沙匹隆 | Ixabepilone for
Injection /IXEMPRA
KIT | 15mg | R-Pharm US LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 79-21 | 注射用伊沙匹隆 | Ixabepilone for
Injection /IXEMPRA
KIT | 45mg | R-Pharm US LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 79-22 | 磷酸二甲啡烷糖漿 | Dimemorfan Phosphate
Syrup / Astomin | 0.25% | 株式會社オー?フ?ァ?ン?パ
シ?フ?ィ?ッ?ク | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 糖漿劑 |
| 79-23 | 重酒石酸氫可酮緩釋片 | hydrocodone bitartrate
extended-release
tablets/HYSINGLA
ER | 20mg | Purdue Pharma LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 緩釋片 |
| 79-24 | 重酒石酸氫可酮緩釋片 | hydrocodone bitartrate
extended-release
tablets/HYSINGLA
ER | 30mg | Purdue Pharma LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 緩釋片 |
| 79-25 | 重酒石酸氫可酮緩釋片 | hydrocodone bitartrate
extended-release
tablets/HYSINGLA
ER | 40mg | Purdue Pharma LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 緩釋片 |
| 79-26 | 重酒石酸氫可酮緩釋片 | hydrocodone bitartrate
extended-release
tablets/HYSINGLA
ER | 60mg | Purdue Pharma LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 緩釋片 |
| 79-27 | 重酒石酸氫可酮緩釋片 | hydrocodone bitartrate
extended-release
tablets/HYSINGLA
ER | 80mg | Purdue Pharma LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 緩釋片 |
| 79-28 | 重酒石酸氫可酮緩釋片 | hydrocodone bitartrate
extended-release
tablets/HYSINGLA
ER | 100mg | Purdue Pharma LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 緩釋片 |
| 79-29 | 重酒石酸氫可酮緩釋片 | hydrocodone bitartrate
extended-release
tablets/HYSINGLA
ER | 120 mg | Purdue Pharma LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 緩釋片 |
| 79-30 | 利多卡因透皮貼片 | Lidocaine tape /Penles | 18mg/貼
30.5mm×50.0mm | 日東電工株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 貼片 |
| 79-31 | 恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片 (?Ⅰ?) | Empagliflozin,
linagliptin, and
metformin
hydrochloride
extended-release
tablets /TRIJARDY
XR | 每片含恩格列凈?5mg、
格列汀?2.5mg?、鹽酸二
雙胍?1000mg | Boehringer Ingelheim
Pharmaceuticals, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 緩釋片 |
| 79-32 | 恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片 (?Ⅱ?) | Empagliflozin,
linagliptin, and
metformin
hydrochloride
extended-release
tablets /TRIJARDY
XR | 每片含恩格列凈?10mg、利
格列汀?5mg?、鹽酸二甲雙
胍?1000mg | Boehringer Ingelheim
Pharmaceuticals, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 緩釋片 |
| 79-33 | 恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片 (Ⅲ) | Empagliflozin,
linagliptin, and
metformin
hydrochloride
extended-release
tablets /TRIJARDY
XR | 每片含恩格列凈?12.5mg、
利格列汀?2.5mg?、鹽酸二
甲雙胍?1000mg | Boehringer Ingelheim
Pharmaceuticals, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 緩釋片 |
| 79-34 | 恩格列凈利格列汀二甲雙胍緩釋片 (Ⅳ) | Empagliflozin,
linagliptin, and
metformin
hydrochloride
extended-release
tablets /TRIJARDY
XR | 每片含恩格列凈?25mg、利
格列汀?5mg?、鹽酸二甲雙
胍?1000mg | Boehringer Ingelheim
Pharmaceuticals, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 緩釋片 |
| 79-35 | 醋酸鋅顆粒 | Zinc Acetate Granules/
（NOBELZIN） | 50mg | ノー?ベルフ?ァ?ー?マ株式
會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 顆粒劑 |
| 79-36 | 氟比洛芬顆粒 | Flurbiprofen Granules/
FROBEN | 8%（80mg/g） | 科研製薬株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 顆粒劑 |
| 79-37 | 諾孕曲明炔雌醇貼片 | Norelgestromin ethinyl
estradiol transdermal
system/Xulane | 0. 15mg/24h; | 貼劑 | MYLAN
TECHNOLOGIES
INC | 美國橙皮書 | 貼片 |
| 79-38 | 諾孕曲明炔雌醇貼片 | Norelgestromin ethinyl
estradiol transdermal
system/Xulane | 0.035mg/24h | 貼劑 | MYLAN
TECHNOLOGIES
INC | 美國橙皮書 | 貼片 |
| 79-39 | 吲哚美辛口服混懸液 | Indomethacin oral
suspension | 5ml：25mg | ZYLA LIFE SCIENCES
US INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 口服混懸液 |
| 79-40 | 依折麥布阿托伐他汀鈣片 (?Ⅰ?) | Ezetimibe and
Atorvastatin Calcium
Tablets??(?Ⅰ?) | 每片含依折麥布?10mg?與
阿托伐他汀鈣?10mg（以阿
托伐他汀計） | N.V. Organon | 國內(nèi)上市的原藥
品 | 原研進(jìn)?口 | 片劑 |
| 79-41 | 依折麥布阿托伐
他汀鈣片?(?Ⅱ?) | Ezetimibe and
Atorvastatin Calcium
Tablets??(?Ⅱ?) | 每片含依折麥布?10mg?與
阿托伐他汀鈣?20mg（以阿
托伐他汀計） | N.V. Organon | 國內(nèi)上市的原藥
品 | 原研進(jìn)?口 | 片劑 |
| 79-42 | 蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片 | Sucroferric
Oxyhydroxide
Chewable Tablets/維福
瑞 | 0.5g（按?Fe?計） | Vifor Fresenius Medical
Care Renal Pharma Ltd. | 國內(nèi)上市的原研
藥品 | 原研進(jìn)?口 | 咀嚼片 |
| 79-43 | 蔗糖羥基氧化鐵咀嚼片 | Sucroferric
Oxyhydroxide
Chewable
Tablets/Velphoro | 0.5g（按?Fe?計） | Vifor Fresenius Medical
Care Renal Pharma
France | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 咀嚼片 |
| 79-44 | 羅替高汀貼片 | Rotigotine Patches
/Neupro | 4.5mg/ 10cm2（釋藥量
2mg/24h） | UCB INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 貼片 |
| 79-45 | 羅替高汀貼片 | Rotigotine Patches
/Neupro | 9mg/20cm2（釋藥量
4mg/24h） | UCB INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 貼片 |
| 79-46 | 羅替高汀貼片 | Rotigotine Patches
/Neupro | 13.5mg/30cm2（釋藥量
6mg/24h） | UCB INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 貼片 |
| 79-47 | 羅替高汀貼片 | Rotigotine Patches
/Neupro | 18mg/40cm2（釋藥量
8mg/24h） | UCB INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 貼片 |
| 79-48 | 巴瑞替尼片 | Baricitinib
Tablets/OLUMIANT | 4mg | Eli Lilly and Co | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 79-49 | 維奈克拉片 | Venetoclax
Tablets/Venclexta | 10 mg | AbbVie Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 79-50 | 維奈克拉片 | Venetoclax
Tablets/Venclexta | 50 mg | AbbVie Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 79-51 | 維奈克拉片 | Venetoclax
Tablets/Venclexta | 100 mg | AbbVie Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 片劑 |
| 79-52 | 硝苯地平緩釋片 | Nifedipine
Extended-Release
Tablets/- | 30mg | NOVAST
LABORATORIES LTD |
| 美國橙皮書 | 緩釋片 |
| 79-53 | 硝苯地平緩釋片 | Nifedipine
Extended-Release
Tablets/- | 60mg | NOVAST
LABORATORIES LTD | 國際公認(rèn)?的同種
藥品 | 美國橙皮書 | 緩釋片 |
| 79-54 | 葡萄糖酸鈣注射液 | Calcium Gluconate
Injection | 10g/ 100ml????（100mg/ml） | Fresenius Kabi USA,
LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 | 注射劑 |
| 79-55 | 甲磺酸多沙唑嗪片 | Doxazosin Mesylate
Tablets/CARDURA | 2mg（以?C23H25N5O5?計） | Viatris Pharma S.R.L | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 79-56 | 甲磺酸多沙唑嗪片 | Doxazosin Mesylate
Tablets/CARDURA | 4mg（以?C23H25N5O5?計） | Viatris Pharma S.R.L | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 79-57 | 醋酸去氨加壓素片 | Desmopressin Acetate
Tablets/Minirin | 0.2mg | FerringAG | 未進(jìn)口原研藥品 | 瑞士上市 | 片劑 |
| 79-58 | 阿達(dá)帕林凝膠 | Adapalene Gel/
Differin | 0.1%（30g） | Galderma International | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 凝膠劑 |
| 79-59 | 來特莫韋片 | Letermovir
Tablets/Prevymis | 240mg | Merck Sharp & Dohme
B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 79-60 | 來特莫韋片 | Letermovir
Tablets/Prevymis | 480mg | Merck Sharp & Dohme
B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 79-61 | 厄貝沙坦氨氯地平片 | Irbesartan and
Amlodipine Tablets/
APREXEVO | 厄貝沙坦?150mg/氨氯地平
5mg | SANOFI WINTHROP
INDUSTRIE | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 79-62 | 鹽酸倍他司汀片 | Betahistine
Dihydrochloride
Tablets/Serc | 16mg | Mylan Products Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 | 片劑 |
| 79-63 | 鹽酸索他洛爾片 | Sotalol Hydrochloride
Tablets/Sotacor | 80mg | Bristol-Myers Squibb
K.K./?サ ン ド フ ァ?ー?マ株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 片劑 |
| ?? 79-64 | 阿奇霉素滴眼液 | Azithromycin
Ophthalmic
Solution/Azimycin | 1%（以阿奇霉素計）包裝
????? 規(guī)格?2.5ml | 千壽製薬株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 | 滴眼液 |
| ?? 12-54 | 氫氯噻嗪片 | Hydrochlorothiazide
Tablets/Esidrex | 25mg | Laboratoires Juvise
Pharmaceuticals | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市，不限定
上市國 | 片劑 |
| 23-108 | 羧甲司坦糖漿 | Carbocisteine Syrup/
Bronchokod 2 Percent
Children | 20mg/ml | Sanofi -Aventis
France/EG LABO-
ABORATOIRES
EUROGENERICS | 歐盟上市 | 增加變更后上市
許可持有人?EG
LABO -
LABORATOIRES
EUROGENERICS | 糖漿劑 |
| 45-13 | 硫酸沙丁胺醇糖漿 | Albuterol Sulfate
Syrup/Ventolin | 2mg/5ml | GlaxoSmithKline,
S.A./Glaxo Wellcome
UK Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變上市許可
持有人?Glaxo
Wellcome UK Ltd | 糖漿劑 |
| 23-236 | 注射用賴氨匹林 | Lysine Acetylsalicylate
For Injection/Aspegic | 500mg/5ml（以乙酰水楊酸
???????? 計） | SanofiAventis
France/Sanofi
Belgium/OPELLA
HEALTHCARE
FRANCE SAS | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持
有人?OPELLA
HEALTHCARE
FRANCE SAS | 注射劑 |
| 26-200 | 西格列汀二甲雙胍緩釋片 | Sitagliptin and
Metformin
Hydrochloride
Extended-release
Tablets/Janumet Xr | 以西格列汀/鹽酸二甲雙
??? 胍計?50mg/500mg | Merck Sharp and Dohme
Corp/MERCK SHARP
AND DOHME LLC A
SUB OF MERCK AND
CO INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市
許可持有人
MERCK SHARP
AND DOHME
LLC A SUB OF
MERCK AND CO
INC | 緩釋片 |
| 26-201 | 西格列汀二甲雙胍緩釋片 | Sitagliptin and
Metformin
Hydrochloride
Extended-release
Tablets/Janumet Xr | 以西格列汀/鹽酸二甲雙
?? 胍計?50mg/ 1000mg | Merck Sharp and Dohme
Corp/MERCK SHARP
AND DOHME LLC A
SUB OF MERCK AND
CO INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮增加變
更后上市許可持
有人?MERCK
SHARP AND
DOHME LLC A
SUB OF MERCK
AND CO INC | 緩釋片 |
| 26-202 | 西格列汀二甲雙胍緩釋片 | Sitagliptin and
Metformin
Hydrochloride
Extended-release
Tablets/Janumet Xr | 以西格列汀/鹽酸二甲雙
胍計?100mg/ 1000mg | Merck Sharp and Dohme
Corp/MERCK SHARP
AND DOHME LLC A
SUB OF MERCK AND
CO INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市
許可持有人
MERCK SHARP
AND DOHME
LLC A SUB OF
MERCK AND CO
INC | 緩釋片 |
| 26-9 | 依折麥布瑞舒伐他汀鈣片 | Ezetimibe and
Rosuvastatin Calcium
Tablets/Rosuzet | 依折麥布?10mg/瑞舒伐他
汀?5mg | MSD?株式會社/オル?ガ
ノ?ン株式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市
許可持有人オル
ガ?ノ?ン株式會社 | 片劑 |
| 47-38 | 注射用鹽酸美法侖（附帶專用溶劑） | Melphalan
Hydrochloride For
Injection/Alkeran | 50mg | アスペンジャパン株式
會社/サ?ン?ド?フ?ァ?ー?マ株
式會社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后上市
許可持有人サン
ド?フ?ァ?ー?マ株式
會社 | 注射劑 |
| 8-172 | 鹽酸米安色林片 | Mianserin
Hydrochloride
Tablets/Tetramide | 30mg | MSD K.K. /オル?ガ?ノ?ン
株式會社 | 日本橙皮書 | 增加變更后上市
許可持有人オル
ガ?ノ?ン株式會社 | 片劑 |
| 45-11 | 丙酸氟替卡松軟膏 | Fluticasone Propionate
Ointment | 0.005% | Perrigo New York
Inc/Padagis Israel
Pharmaceuticals Ltd | 國際公認(rèn)的同種
藥品 | 增加變更后上市
許可持有人
Padagis Israel
Pharmaceuticals
Ltd | 軟膏劑 |
| 12-18 | 硫糖鋁片 | Sucralfate
Tablet/CARAFATE | 1g | Allergan
USA.Inc/ABBVIE INC | 美國橙皮書 | 增加變變更后上
市許可持有人
ABBVIE INC | 片劑 |
| 39-17 | 鹽酸去氧腎上腺素滴眼液 | Phenylephrine
Hydrochloride
Ophthalmic Solution | 2.5% | Akorn Operating Co
Llc/Alcon Research LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變變更后上
市許可持有人
Alcon Research
LLC | 滴眼液 |
| 39-18 | 鹽酸去氧腎上腺素滴眼液 | Phenylephrine
Hydrochloride
Ophthalmic Solution | 10% | Akorn Operating Co
Llc/Alcon Research LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變變更后上
市許可持有人
Alcon Research
LLC | 滴眼液 |
| 27-225 | 鹽酸左米那普侖緩釋膠囊 | Levomilnacipran
Hydrochloride
Extended-release
Capsules/Fetzima | 20mg（以左米那普侖計） | Allergan Sales
LLC/Abbvie Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后的上
市許可持有人
Abbvie Inc | 膠囊劑 |
| 27-226 | 鹽酸左米那普侖緩釋膠囊 | Levomilnacipran
Hydrochloride
Extended-release
Capsules/Fetzima | 40mg（以左米那普侖計） | Allergan Sales
LLC/Abbvie Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后的上
市許可持有人
Abbvie Inc | 膠囊劑 |
| 27-227 | 鹽酸左米那普侖緩釋膠囊 | Levomilnacipran
Hydrochloride
Extended-release
Capsules/Fetzima | 80mg（以左米那普侖計） | Allergan Sales
LLC/Abbvie Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后的上
市許可持有人
Abbvie Inc | 膠囊劑 |
| 27-228 | 鹽酸左米那普侖緩釋膠囊 | Levomilnacipran
Hydrochloride
Extended-release
Capsules/Fetzima | 120mg（以左米那普侖計） | Allergan Sales
LLC/Abbvie Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后的上
市許可持有人
Abbvie Inc | 膠囊劑 |
| 49-23 | 藥用炭混懸顆粒/藥用炭顆粒 | Medicinal Charcoal
Granule For Oral
Suspension/Norit
Carbomix | 50g | Cabot Norit Nederland
B.V./Norit Nederland
B.V. | 歐盟上市 | 增加變更后上市
許可持有人Norit
Nederland B.V. | 顆粒劑 |
| 27-514 | 鹽酸溴己新口服溶液 | Bromhexine
Hydrochloride Oral
Solution/Bisolvon | 8mg/5ml（100ml） | Sanofi/A. Nattermann &
Cie. GmbH/Opella
Healthcare France SAS | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持
有人：Opella
Healthcare France
SAS | 口服溶液劑 |
| 27-422 | 左甲狀腺素鈉片 | Levothyroxine Sodium
Tablets/
Euthyrox;Levothyrox | 50μg（以左甲狀腺素鈉計） | Merck Serono
GmbH/Merck
Sante/Merck Gesellschaft
mbH/Merck Healthcare
Germany GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加上市許可持
有人?Merck
Healthcare
Germany GmbH | 片劑 |
| 30-40 | 氨氯地平阿托伐他汀鈣片 | Amlodipine Besylate
and Atorvastatin
Calcium
Tablets/Caduet | 5mg/20mg（以氨氯地平/
阿托伐他汀計） | PFIZER INC/Pharmacia
And Upjohn Co LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變變更后上
市許可持有人
PHARMACIA
AND UPJOHN
CO LLC | 片劑 |
| 8-176 | 鹽酸索他洛爾片 | Sotalol Hydrochloride
Tablets/Sotacor/Sotalex | 80mg | Bristol-Myers Squibb
Holdings
Limited/Cheplapharm
Arzneimittel GmbH | 歐盟上市 | 不限定上市國及
產(chǎn)地，增商品名
Sotalex | 片劑 |
| 8-177 | 鹽酸索他洛爾片 | Sotalol Hydrochloride
Tablets/Sotacor | 40mg | Bristol-Myers Squibb
K.K./?サ?ン?ド?フ?ァ?ー?マ株
式會社 | 日本橙皮書 | 增加上市許可持
有人/サ?ン?ド?フ?ァ
ー?マ株式會社 | 片劑 |
| 10-71 | 坎地氫噻片 | Candesartan Cilexetil
and
Hydrochlorothiazide
Tablets/ Atacand Plus、
Hytacand?、Ratacand
Plus?、Atacand Zid | 每片含坎地沙坦酯?16mg，
氫氯噻嗪?12.5mg | Takeda
GmbH/CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH /
AstraZeneca | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 增加上市許可持
有人
CHEPLAPHARM
Arzneimittel
GmbH
/AstraZenece?，不
限定歐盟上市國 | 片劑 |
| 33-19 | 氫溴酸加蘭他敏片 | Galantamine
Hydrobromide
Tables/Reminyl | 4mg（按加蘭他敏計） | Janssen Pharmaceutical
K.K | 未進(jìn)口原研藥品 | 修訂商品名為
Reminyl | 片劑 |
| 33-20 | 氫溴酸加蘭他敏片 | Galantamine
Hydrobromide
Tables/Reminyl | 8mg（按加蘭他敏計） | Janssen Pharmaceutical
K.K | 未進(jìn)口原研藥品 | 修訂商品名為
Reminyl | 片劑 |
| 33-21 | 氫溴酸加蘭他敏片 | Galantamine
Hydrobromide
Tables/Reminyl | 12mg（按加蘭他敏計） | Janssen Pharmaceutical
K.K | 未進(jìn)口原研藥品 | 修訂商品名為
Reminyl | 片劑 |
| 22-264 | 復(fù)方氨基酸注射液（17AA-Ⅲ) | Compound Amino
Acids Injection（17AA-
Ⅲ)?/MORIHEPAMIN | 500mL:37.925g（總氨基
酸） | 廣州綠十字制藥有限公
司/廣州綠十字制藥股份
有限公司 | 經(jīng)審核確定的國
外原研企業(yè)在中
國境內(nèi)生產(chǎn)的藥
品 | 增加變更后上市
許可持有人廣州
綠十字制藥股份
有限公司 | 注射劑 |
| 25-61 | 溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液 | Brimonidine Tartrate
and Timolol Maleate
Eye Drops | 5ml：酒石酸溴莫尼定
10.0mg?和馬來酸噻嗎洛爾25.0mg（以噻嗎洛爾計） | Allergan Pharmaceuticals
Ireland/AbbVie Limited | 國內(nèi)上市的原研
藥品 | 增加變更后上市
許可持有人AbbVie Limited | 滴眼液 |
| 27-42 | 卡左雙多巴緩釋片 | Carbidopa and
Levodopa
Sustained-release
Tablets /Sinemet（息
寧） | 卡比多巴?50mg，左旋多巴
200mg | MSD Pharma
（Singapore）
Pte.Ltd./MSD
Sharp&Dohme
GmbH/ORGANON
Healthcare GmbH | 國內(nèi)上市的原研
藥品 | 增加變更后上市
許可持有人
ORGANON
Healthcare GmbH | 緩釋片 |
| 10-53 | 枸櫞酸莫沙必利片 | Mosapride Citrate
Tablets/Gasmotin | 5mg（按
C21H25ClFN3O3·C6H8O
7?計算） | Sumitomo Dainippon
Pharma Co., Ltd./
Sumitomo Pharma Co.,
Ltd.” | 原研進(jìn)?口 | 增加變更后上市
許可持有人
Sumitomo Pharma
Co., Ltd.” | 片劑 |
| 8-48 | 厄貝沙坦氫氯噻嗪片 | Irbesartan and
Hydrochlorothiazide
Tablets/COAPROVEL | 每片含厄貝沙坦?0. 15g，氫
氯噻嗪?12.5mg | Sanofi Clir
SNC/Sanofi-aventis
groupe/Sanofi Winthrop
Industrie | 原研進(jìn)?口 | 增加變更后的上
市許可持有人
Sanofi Winthrop
Industrie | 片劑 |
| 50-1 | 阿法骨化醇滴劑 | Alfacalcidol Drops | 2μg/ml（10ml/瓶，20ml/
瓶） | LEO Pharma
A/S/CHEPLAPHARM
Arzneimittel GmbH | 國內(nèi)上市的原研
藥品 | 增加變更后的上
市許可持有人
CHEPLAPHARM
Arzneimittel
GmbH | 滴劑 |
| 備注 | 1.?目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.?歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)
目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |