| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名稱 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
|---|
| 67-1 | 吸入用一氧化氮 | Nitric Oxide for Inhalation | 800ppm | INO Therapeutics LLC | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 67-2 | 吸入用一氧化氮 | Nitric Oxide for Inhalation/INOmax | 800ppm | INO Therapeutics LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-3 | 二巰丁二酸膠囊 | Succimer Capsules/CHEMET | 100mg | RECORDATI RARE DISEASES INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-4 | 復方電解質(zhì)注射液（Ⅴ） | Multi-Electrolyte Injection/ISOLYTE S PH 7.4 IN PLASTIC CONTAINER | 500mg/100ml | B Braun Medical Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-5 | 克林霉素磷酸酯陰道凝膠 | Clindamycin Phosphate Vaginal Gel/XACIATO | 2%（25g：500mg） | DARE BIOSCIENCE INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-6 | 銅[64Cu]氧奧曲肽注射液 | Copper Cu 64 Dotatate Injection/DETECTNET | 4mL（1mCi/ml） | RADIOMEDIX INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-7 | 注射用亞錫二巰丁二鈉 | kit for the preparation of technetium Tc 99m succimer injection/NEPHROSCAN | 1.0 mg | Theragnostics Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-8 | 甘油磷酸鈉注射液 | Sodium Glycerophosphate Injection/GLYCOPHOS | 20ml:4.32g | Fresenius Kabi Nederland B.V. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 67-9 | 復方克霉唑乳膏（Ⅱ） | Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream （Ⅱ）/Triderm Cream | 每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相當于倍他米松0.5mg）、克霉唑10mg、硫酸慶大霉素（以慶大霉素計）1.0mg | Merck Sharp & Dohme D.O.O. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 67-10 | 苯磺酸氨氯地平口崩片 | Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc） | 2.5mg | ヴィアトリス製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 67-11 | 苯磺酸氨氯地平口崩片 | Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc） | 5mg | ヴィアトリス製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 67-12 | 苯磺酸氨氯地平口崩片 | Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc） | 10mg | ヴィアトリス製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 67-13 | 黃素腺嘌呤二核苷酸鈉糖漿 | Flavin Adenine Dinucleotide Sodium Syrups/Flavitansyrups 0.3％ | 0.003 | トーアエイヨー株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 67-14 | 丙酸交沙霉素干糖漿劑 | Josamycin PropionateDry Syrup/Josamy | 100mg/1g（10%） | LTLファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 67-15 | 甘油灌腸劑 | Glycerin Enema Solution | 50%（500ml） | 日本東豊薬品株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 67-16 | 門冬氨酸鉀鎂注射液 | Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Injection/PANANGIN（潘南金） | 10ml：400mg無水門冬氨酸鎂和452mg無水門冬氨酸鉀 | Gedeon Richter Plc. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 67-17 | 來特莫韋片 | Letermovir Tablets/Prevymis（普瑞明） | 480mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 67-18 | 來特莫韋注射液 | Letermovir Injection | 24ml:480mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 67-19 | 氨吡啶緩釋片 | Fampridine Sustained-release Tablets | 10mg | Biogen Netherlands B.V. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 67-20 | 烏帕替尼緩釋片 | Upadacitinib Sustained - release Tablets/Rinvoq（瑞福） | 15mg | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 67-21 | 普瑞巴林緩釋片 | Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr | 82.5mg | Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-22 | 普瑞巴林緩釋片 | Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr | 165mg | Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-23 | 普瑞巴林緩釋片 | Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr | 330mg | Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-24 | 釓塞酸二鈉注射液 | Gadoxetic Acid Disodium Injection/EOVIST | 10ml:1814.3mg | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-25 | 黃體酮陰道緩釋凝膠 | Progesterone Sustained-release Vaginal Gel/Crinone | 8%（90mg） | Allergan Sales LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-26 | 鹽酸布比卡因注射液 | Bupivacaine Hydrochloride Injection/Marcaine Hydrochloride Preservative Free | 0.25%（10ml:25mg） | Hospira Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-27 | 左卡尼汀口服溶液 | Levocarnitine Oral Solution/CARNITOR SF | 10ml：1g | Leadiant Biosciences, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-28 | 碳酸氫鈉血濾置換液（鉀4mmol/L） | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate（4mmol/L Potassium）/PrismaSol | 5000ml（250ml/4750ml） | BAXTER HEALTHCARE CORP | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-29 | 碳酸氫鈉血濾置換液（鉀4mmolL無鈣） | Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate（4mmol/L Potassium Calcium free）/PrismaSol | 5000ml（250ml/4750ml） | BAXTER HEALTHCARE CORP | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-30 | 酮咯酸氨丁三醇片 | Ketorolac Tromethamine? Tablets | 10mg | Teva Pharmaceuticals USA, Inc. | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-31 | 舒林酸片 | Sulindac Tablets/Sulindac | 200mg | WATSON LABORATORIES INC | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-32 | 舒林酸片 | Sulindac Tablets/Sulindac | 150mg | WATSON LABORATORIES INC |
| 美國橙皮書 |
| 67-33 | 頭孢地尼干混懸劑 | Cefdinir for Oral Suspension | 250mg/5mL | Aurobindo Pharma Limited | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
| 67-34 | 頭孢地尼干混懸劑 | Cefdinir for Oral Suspension | 125mg/5mL | Aurobindo Pharma Limited |
| 美國橙皮書 |
| 67-35 | 蔗糖鐵注射液 | Iron Sucrose Injection/Venofer | 5ml:100mg鐵和1.6g蔗糖 | Vifor France | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 67-36 | 頭孢氨芐膠囊 | Cephalexin Capsules/keflex | 0.25g | Flynn Pharma Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 67-37 | 注射用雙羥萘酸曲普瑞林 | Triptorelin Embonate for Injection/DECAPEPTYL LP | 22.5 mg | IPSEN PHARMA | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 67-38 | 中性腹膜透析液（乳酸鹽） | Balance 1.5% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis | 含1.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋） | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
| 歐盟上市 |
| 67-39 | 中性腹膜透析液（乳酸鹽） | Balance 2.3% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis | 含2.3%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋） | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
| 歐盟上市 |
| 67-40 | 中性腹膜透析液（乳酸鹽） | Balance 4.25% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis | 含4.25%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋） | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
| 歐盟上市 |
| 67-41 | 中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽） | Balance 1.5% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis | 含1.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋） | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
| 歐盟上市 |
| 67-42 | 中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽） | Balance 2.3% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis | 含2.3%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋） | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
| 歐盟上市 |
| 67-43 | 中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽） | Balance 4.25% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis | 含4.25%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋） | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
| 歐盟上市 |
| 67-44 | 枸櫞酸莫沙必利片 | Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin | 2.5mg（按C21H25ClFN3O3·C6H8O7計算） | Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 67-45 | 度他雄胺軟膠囊 | Dutasteride Soft Capsules | 0.5mg | グラクソ?スミスクライン株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 67-46 | 復方聚乙二醇電解質(zhì)散（兒童型） | Polyethylene Glycol Electrolytes Powder（HD） | 13.7 g/包 | EA制藥株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 67-47 | 碘[131I]芐胍注射液 | Iobenguane I 131 Injection | 1.85GBq/5.0ml | PDRファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 67-48 | 丁苯那嗪片 | Tetrabenazine Tablets/Xenazine | 25mg | SERB | 未進口原研藥品 | 法國上市 |
| 67-49 | 左乙拉西坦片 | Levetiracetam Tablets/Keppra（開浦蘭） | 0.25g | 優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 67-50 | 左乙拉西坦片 | Levetiracetam Tablets/Keppra（開浦蘭） | 0.5g | 優(yōu)時比（珠海）制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 59-30 | 去鐵酮口服溶液 | Deferiprone Oral Solution/Ferriprox | 1ml：100mg | Chiesi Limited/Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 未進口原研藥品 | 增加持證商Chiesi Limited/Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
| 53-65 | 注射用替考拉寧 | Teicoplanin for Injection/Targocid | 200mg | Sanofi S.p.A/Sanofi/Aventis Pharma Limited | 未進口原研藥品 | 增加持證商Sanofi/Aventis Pharma Limited, |
| 23-60 | 普瑞巴林口服溶液 | Pregabalin Oral Solution/Lyrica | 20mg/ml（473ml） | Pf Prism CV/Upjohn US 2 LLC | 未進口原研藥品 | 持證商變更，增加持證商Upjohn US 2 LLC |
| 27-55 | 普瑞巴林口服溶液 | Pregabalin Oral Solution/Lyrica | 20mg/ml（473ml） | Pfizer Europe MA EEIG/Pfizer Limited/Upjohn EESV | 未進口原研藥品 | 持證商變更，增加持證商Upjohn EESV |
| 23-42 | 復方奧美拉唑干混懸劑/奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑 | Omeprazole and So dium Bicarbonate for Oral Suspension/ZEGERID | 20mg/PACKET;1.68GM/PACKET | Salix Pharmaceuticals Inc/Santarus Inc | 未進口原研藥品 | 持證商變更，增加持證商Santarus Inc; |
| 23-43 | 復方奧美拉唑干混懸劑/奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑 | Omeprazole and So dium Bicarbonate for Oral Suspension/ZEGERID | 40mg/PACKET;1.68GM/PACKET | Salix Pharmaceuticals Inc/Santarus Inc | 未進口原研藥品 | 持證商變更，增加持證商Santarus Inc |
| 57-19 | 克拉屈濱注射液 | Cladribine Injection/Leustatin、Leustatine、Leustat | 10ml:10mg | 未進口原研藥品 | 持證商變更，增加持證商Atnahs Pharma Netherlands B.V./Atnahs Pharma UK Limited |
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| 23-127 | 鹽酸氨溴索口服溶液 | AmbroxolHydrochlorideOral Solution/Mucosolvan | 5ml:15mg（100ml） | Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH | 未進口原研藥品 | 持證商變更，增加持證商Opella Healthcare Austria GmbH |
| 23-129 | 鹽酸氨溴索口服溶液 | Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan | 5ml:15mg（200ml） | Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH | 未進口原研藥品 | 持證商變更，增加持證商Opella Healthcare Austria GmbH |
| 26-150 | 鹽酸氨溴索口服溶液 | Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan Kindersaft/Mucosolvan Hustensaft | 100ml:0.6g | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann & Cie. GmbH | 未進口原研藥品 | 持證商變更，增加持證商A. Nattermann & Cie. GmbH |
| 35-39 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection/Taxol | 16.7ml:100mg | Bristol-Myers Squibb S.R.L./Bristol-Myers Squibb SA | 未進口原研藥品 | 持證商變更，增加持證商Bristol-Myers Squibb SA |
| 46-43 | 布美他尼注射液 | Bumetanide Injection | 0.25mg/ml | West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 國際公認的同種藥物 | 持證商變更，增加持證商Hikma Pharmaceuticals USA Inc |
| 2-15 | 阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑 | Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin | 0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g與C8H9NO5 0.0625g） | Beecham Group Plc | 歐盟上市 | 不限定上市國及產(chǎn)地 |
| 10-27 | 對乙酰氨基酚維生素C泡騰片 | Compound? Paracetamol and Vitamin C Effervescent Tablets/EFFERALGAN | 每片含對乙酰氨基酚330mg，維生素C 200mg | UPSA SAS/Bristol-Myers Squibb，S.A. | 歐盟上市 | 不限定上市國及產(chǎn)地 |
| 12-27 | 硫辛酸片 | Thioctacid 600HR | 0.6g | MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH | 歐盟上市 | 持證商變更，增加持證商Viatris Healthcare GmbH |
| 3-24 | 阿法骨化醇軟膠囊 | Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha | 0.25μg | LEO Pharma A/S / CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH | 原研進口 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
| 8-206 | 孟魯司特鈉顆粒 | Montelukast Sodium Granules/Singulair | 0.5g:4mg （以孟魯司特計） | Merck Sharp & Dohme Corp./Organon LLC | 原研進口 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商 Organon LLC |
| 8-41 | 地氯雷他定片 | Desloratadine Tablets/AERIUS | 5mg | Merck Sharp & Dohme Limited/N.V. Organon | 原研進口 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商N.V. Organon ” |
| 8-96 | 孟魯司特鈉片 | Montelukast Sodium Tablets/Singulair | 10mg | Merck Sharp & Dohme B.V/N.V. Organon | 原研進口 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商 N.V. Organon |
| 10-58 | 骨化三醇軟膠囊/骨化三醇膠丸 | Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol | 0.25μg | Roche Pharma （Schweiz） Ltd./Atnahs Pharma UK Limited | 原研進口 | 藥品通用名稱更新為骨化三醇膠丸，持證商發(fā)生變更，增加持證商Atnahs Pharma UK Limited |
| 21-126 | 鹽酸屈他維林注射液 | Drotaverine Hydrochloride Injection/NO-SPA（諾仕帕） | 2ml:40mg | Sanofi-aventis Private Co.Ltd./ Opella Healthcare Commercial Ltd. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商 Opella Healthcare Commercial Ltd. |
| 22-383 | 依托考昔片 | Etoricoxib Tablets/ARCOXIA（安康信） | 30mg | Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商N.V. Organon |
| 22-384 | 依托考昔片 | Etoricoxib Tablets/ARCOXIA（安康信） | 60mg | Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商 N.V. Organon |
| 22-385 | 依托考昔片 | Etoricoxib Tablets /ARCOXIA（安康信） | 90mg | Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商 N.V. Organon |
| 22-386 | 依托考昔片 | Etoricoxib Tablets /ARCOXIA（安康信） | 120mg | Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商 N.V. Organon |
| 27-323 | 非那雄胺片 | Finasteride/ PROSCAR（保法止） | 1mg | Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/Organon Pharma （UK） Limited | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商Organon Pharma （UK） Limited |
| 10-36 | 非那雄胺片 | Finasteride/PROSCAR | 5mg | Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma （UK） Limited/Organon Pharma （UK） Limited | 原研進口 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商Organon Pharma （UK） Limited |
| 27-431 | 利那洛肽膠囊 | Linaclotide Capsules/Linzess（令澤舒） | 290μg | Ironwood Pharmaceuticals GmbH/AstraZeneca AG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商AstraZeneca AG |
| 備注： | 1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 |
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結果另行發(fā)布。 |
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 |
| 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 |
| 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性，如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 |