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生物等效研究受試者的選擇？
2017
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07
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答：受試者的選擇一般應符合以下要求：1）年齡在18周歲以上（含18周歲）；2）應涵蓋一般人群的特征，包括年齡、性別等；3）如果研究藥物擬用于兩種性別的人群，一般情況下，研究入選的受試者應有適當?shù)男詣e比例；4）如果研究藥物主要擬用于老年人群，應盡可能多地入選60歲以上的受試者；5）入選受試者的例數(shù)應使生物等效性評價具有足夠的統(tǒng)計學效力。篩選受試者時的排除標準應主要基于安全性方面的考慮。當入選健康受試者參與試驗可能面臨安全性方面的風險時，則建議入選試驗藥物擬適用的患者人群，并且在試驗期間應保證患者病情穩(wěn)定。
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生物等效研究參比制劑的選擇？
2017
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07
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答：（一）參比制劑首選國內(nèi)上市的原研藥品。作為參比制劑的進口原研藥品應與其原產(chǎn)國上市藥品一致。若原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致，地產(chǎn)化藥品也可作為參比制劑使用。（二）若原研藥品未在國內(nèi)上市或有證據(jù)證明原研藥品不符合參比制劑的條件，也可以選用在國內(nèi)上市國際公認的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。（三）若原研藥品和國際公認的同種藥物均未在國內(nèi)上市，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。
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新注冊分類中，關于新藥的含義是什么？
2017
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07
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答：新藥指中國境內(nèi)外均未上市的藥品，分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。新注冊分類1為創(chuàng)新藥，強調(diào)含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物；新注冊分類2為改良型新藥，在已知活性成份基礎上進行優(yōu)化，強調(diào)具有明顯的臨床優(yōu)勢。
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創(chuàng)新藥具體包括什么？
2017
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07
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答：創(chuàng)新藥指含有新的結(jié)構(gòu)明確、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，不包括改良型新藥中2.1類的藥品。
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新注冊分類中，關于仿制藥的含義是什么？
2017
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答：仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請仿制；如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準，應按照新藥的要求開展相關研究。
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新注冊分類中，關于第5類藥品的含義是什么？
2017
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07
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答：第5類藥品是指境外上市的藥品申請在中國境內(nèi)上市，分為原研藥品和非原研藥品兩類。對應原化學藥品注冊分類中的進口藥品類別。
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仿制藥是否要求處方工藝、規(guī)格、用法用量等均與原研保持一致？
2017
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07
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答：仿制藥要求與原研藥品具有相同的活性成分、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量，不強調(diào)處方工藝與原研藥品一致，但強調(diào)仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
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新注冊分類下的技術(shù)標準有何變化？
2017
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07
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答：對按新注冊分類申報的化學藥品注冊申請實行新的審評技術(shù)標準。其中，對于創(chuàng)新藥，一是強調(diào)“創(chuàng)新性”，即應當具備“全球新”的物質(zhì)結(jié)構(gòu)，二是強調(diào)藥物具有臨床價值；對于改良型新藥，強調(diào)“優(yōu)效性”，即相較于被改良的藥品，具備明顯的臨床優(yōu)勢；對于仿制藥，強調(diào)“一致性”，被仿制藥品為原研藥品，且質(zhì)量與療效應當于原研藥品一致。
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關于進口化學藥品新注冊分類5類如何收費？
2017
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07
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答：（一）新注冊分類 5類藥品的注冊費按照進口無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市、進口需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費標準收費。申請臨床試驗的注冊費為36.76 萬元，完成臨床試驗后申請生產(chǎn)/上市的需要補交差額13.44萬元；申請無需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費為36.76 萬元，經(jīng)技術(shù)審評需要臨床試驗的需要補交差額13.44萬元；申請需臨床試驗的生產(chǎn)/上市注冊費為50.20 萬元。 ?。ǘ┬伦苑诸?類藥品的臨床試驗申請經(jīng)批準予以減免臨床試驗的，申報生產(chǎn)/上市時需補交6.72萬元。