1藥品名稱

通用名稱：氨氯地平阿托伐他汀鈣片

英文名稱：Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets

2成份

主要成分是氨氯地平、阿托伐他汀鈣

3適應(yīng)癥

高血壓、慢性穩(wěn)定性心絞痛、血管痙攣性心絞痛（或稱變異性心絞痛）、各種家族性或非家族性血脂異常。

4用法用量

口服，根據(jù)病人兩種疾病病情差異設(shè)計(jì)有多種不同劑量規(guī)格，減少了病人為控制血壓和血膽固醇濃度所需服藥數(shù)量?？梢栽谌魏螘r(shí)間服藥，飯前飯后均可。

5服用須知

注意事項(xiàng)

1.低血壓

可能發(fā)生癥狀性低血壓，尤其在是伴有嚴(yán)重大動脈狹窄的患者中。由于作用是逐漸發(fā)揮的，因此急性低血壓不太可能發(fā)生。

2.β受體阻滯劑停藥

氨氯地平不是β受體阻滯劑，因此對因β受體阻滯劑突然停藥而出現(xiàn)的危險(xiǎn)不能給予保護(hù)；任何一種β受體阻滯劑均應(yīng)逐步停藥。

3.內(nèi)分泌功能

他汀類藥物，如本品中的阿托伐他汀成分能干擾膽固醇合成，從理論上說可抑制腎上腺和（或）性腺類固醇物質(zhì)的合成。臨床研究表明，阿托伐他汀不減少基礎(chǔ)血漿皮質(zhì)醇濃度或損害腎上腺儲備。他汀類藥物對男性生育能力的影響尚無足夠的病例研究，對閉經(jīng)前婦女垂體一性腺軸的影響目前尚不清楚。當(dāng)他汀類藥物與能夠降低內(nèi)源性類固醇激素水平或活性的藥物如酮康唑，安體舒通和西咪替丁合用時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

不良反應(yīng)

本品（氨氯地平阿托伐他汀鈣）的安全性在一項(xiàng)入選了1092例高血壓合并高脂血癥患者的雙盲、安慰劑對照研究中得到評估。本品在治療中有良好的耐受性。對大多數(shù)患者，不良反應(yīng)為輕到中度。在本品的臨床研究中，未見與該復(fù)方制劑相關(guān)的特殊不良反應(yīng)。不良反應(yīng)的性質(zhì)，程度和發(fā)生頻率同氨氯地平和阿托伐他汀已有的報(bào)告相似。

6藥物相互作用

氨氯地平10mg和阿托伐他汀80mg在健康受試者中藥物相互作用的研究資料表明：二者合用時(shí)氨氯地平的藥代動力學(xué)未見改變，氨氯地平對阿托伐他汀的藥代動力學(xué)顯示對Cmax無影響：91%（90%可信區(qū)間：80-103%），但與氨氯地平合用時(shí)，阿托伐他汀的曲線下面積AUC增加18%（90%可信區(qū)間：109-127%）。 尚無本品和其他藥物的相互作用研究，但氨氯地平和阿托伐他汀單一成分與其他藥物相互作用研究結(jié)果如下： 氨氯地平的研究： 人血漿的體外實(shí)驗(yàn)資料表明氨氯地平對試驗(yàn)藥物的蛋白結(jié)合未產(chǎn)生影響（地高辛、苯妥英納、華法林和吲哚美辛）。 西咪替?。号c西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動力學(xué)。 氫氧化鋁Maalox（抗酸藥）：單劑量的氨氯地平與Maalox合用，對氨氯地平的藥代動力學(xué)未見顯著影響。

西地那非：單劑量100mg的西地那非不影響原發(fā)性高血壓患者氨氯地平的藥代動力學(xué)參數(shù)，氨氯地平與西地那非合用時(shí)各自獨(dú)立發(fā)揮降壓效應(yīng)。 地高辛：氨氯地平與地高辛合用不改變健康志愿者的血清地高辛水平或腎臟的地高辛清除率。 乙醇（酒精）：10mg的氨氯地平單次或多次給藥，對乙醇的藥代動力學(xué)沒有顯著影響。 華法林：氨氯地平與華法林合用不改變?nèi)A法林的凝血酶原反應(yīng)時(shí)間。 在臨床研究中，氨氯地平可與下列藥物安全合用：噻嗪類利尿劑，β受體阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，長效硝酸酯類藥物，舌下含服硝酸甘油，地高辛，華法林，非甾體類抗炎藥，抗生素和口服降糖藥。

阿托伐他汀的研究： 在應(yīng)用HMG-CoA還原酶抑制劑治療期間，與下列藥物合用可增加發(fā)生肌病的危險(xiǎn)性，如纖維酸衍生物（貝特類藥物），調(diào)脂劑量的煙酸或細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑（如環(huán)孢霉素A、紅霉素、克林霉素，和咪唑類抗真菌藥）（見【警告】，骨骼?。?細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑：阿托伐他汀通過細(xì)胞色素P450 3A4而代謝。同時(shí)應(yīng)用阿托伐他汀和細(xì)胞色素P450 3A4抑制劑能導(dǎo)致阿托伐他汀的血漿濃度增加。相互作用的程度以及作用增強(qiáng)的程度依賴于產(chǎn)品對細(xì)胞色素P450 3A4的不同影響程度。 克林霉素：同時(shí)應(yīng)用阿托伐他汀80mg和快樂么事（500mg，每日兩次）使得阿托伐他汀的曲線下面積增加4.4倍（見【警告】，骨骼肌，和【用法用量】）。 紅霉素：在健康個(gè)體，阿托伐他汀和已知的細(xì)胞色素O450 3A4的抑制劑紅霉素聯(lián)合用藥時(shí)，阿托伐他汀的血漿濃度增加約40%（見【警告】，骨骼?。?/p>

與蛋白酶抑制劑聯(lián)用：同時(shí)應(yīng)用阿托伐他汀40mg和利托那韋加沙奎那韋（400mg，每日兩次）使得阿托伐他汀的曲線下面積增加3倍。同時(shí)應(yīng)用阿托伐他汀20mg和洛匹那韋加利托那韋（400mg+100mg，每日兩次）使得阿托伐他汀的曲線下面積增加5.9倍（見【警告】，骨骼肌，和【用法用量】）。 伊曲康唑：同時(shí)應(yīng)用阿托伐他汀（20-40mg）和伊曲康唑（200mg）可是阿托伐他汀的曲線下面積增加2.5-3.3倍。 鹽酸地爾硫卓：阿托伐他?。?0mg）和地爾硫卓（240mg）聯(lián)合用藥，與阿托伐他汀血漿濃度升高相關(guān)。 西咪替丁：阿托伐他汀和西咪替丁聯(lián)合用藥，阿托伐他汀的血漿濃度和低密度脂蛋白-膽固醇的降低沒有改變。

柚子汁：包含抑制細(xì)胞色素P450 3A4的一種或更多成分，能增加阿托伐他汀的血漿濃度，尤其當(dāng)攝入大量柚子汁時(shí)（每天飲用超過1.2升） 環(huán)孢霉素A：阿托伐他汀及其代謝產(chǎn)物是OATP1B載體的底物。OATP1B1的抑制劑（如環(huán)孢菌素）可增加阿托伐他汀的生物利用度。阿托伐他汀10mg與環(huán)孢菌素A 5.2mg/kg/日聯(lián)合應(yīng)用使阿托伐他汀的曲線下面積增加8.7倍。在阿托伐他汀與環(huán)孢菌素必須合用的情況下，阿托伐他汀的劑量不應(yīng)該超過10mg（見【注意事項(xiàng)】，骨骼肌）。 細(xì)胞色素O450 3A4誘導(dǎo)劑：阿托伐他汀與細(xì)胞色素P450 3A4誘導(dǎo)劑（如依法韋侖、利福平）聯(lián)合應(yīng)用能使阿托伐他汀血漿濃度產(chǎn)生不同水平的降低。由于利福平的雙重相互作用機(jī)制，在利福平給藥后延遲給予阿托伐他汀血漿濃度的顯著降低有關(guān)，因此建議阿托伐他汀與利福平同時(shí)給藥。

抗酸藥：當(dāng)阿托伐他汀和Maalox TC懸浮液合用時(shí)，阿托伐他汀的血漿濃度下降約35%，但其降低LDL-C的作用不受影響。 氨替比林：因?yàn)榘⑼蟹ニ〔挥绊懓碧姹攘值乃幋鷦恿W(xué)，因此與其他經(jīng)細(xì)胞色素酶途徑代謝的藥物預(yù)計(jì)不會發(fā)生相互作用。 考來替泊：與阿托伐他汀合用時(shí)，阿托伐他汀的血漿濃度下降約25%，但合用時(shí)比單用某一藥物降低LDL-C的作用強(qiáng)。 地高辛：當(dāng)多劑量阿托伐他汀與地高辛合用時(shí)，地高辛的穩(wěn)態(tài)血漿濃度增加約20%，患者服用地高辛?xí)r應(yīng)適當(dāng)?shù)乇O(jiān)測。 口服避孕藥：阿托伐他汀與口服避孕藥合用時(shí)，分別增加炔諾酮和乙炔雌二醇的藥時(shí)曲線下面積AUC約30%和20%。當(dāng)服用本品的婦女選擇口服避孕藥時(shí)應(yīng)考慮到AUC的增加。 華法林：當(dāng)患者接受華法林長期治療時(shí)，阿托伐他汀對凝血酶原時(shí)間無臨床顯著影響。

氨氯地平：在健康受試者中進(jìn)行的藥物相互作用研究中，阿托伐他汀80mg和氨氯地平10mg合用可使阿托伐他汀的暴露增加18%，但無臨床意義。 藥物/實(shí)驗(yàn)室檢查相互作用 尚不清楚。

7包裝貯藏

規(guī)格

5mg:10mg*7片

儲存

密封保存。