1藥品名稱

【通用名稱】腹膜透析液(乳酸鹽)

【商品名稱】Dianeal

【英文名稱】Peritoneal Dialysis Solution (Lactate)

【漢語拼音】Fu Mo Tou Xi Ye(Ru Suan Yan)

2成份

本品為復(fù)方制劑，其組分見表一。

3所屬類別

化藥及生物制品>>泌尿系統(tǒng)藥物>>血液凈化透析液與置換液

4性狀

裝在雙聯(lián)系統(tǒng)TM容器中的Dianeal?PD-4低鈣腹膜透析液為無菌、無熱原的無色或微黃色、澄明溶液，只用于腹腔內(nèi)給藥，不含抑菌劑和抗菌劑。

5適應(yīng)癥

Dianeal?PD-4低鈣腹膜透析液適用于因非透析治療無效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者。

6用法用量

總則：

Dianeal?PD-4低鈣腹膜透析液只用于腹腔內(nèi)給藥。

建議成年病人在做連續(xù)不臥床腹膜透析（CAPD）前應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下作適當?shù)呐嘤?xùn)。培訓(xùn)教材可從美國百特醫(yī)療用品有限公司獲取。

腹膜透析液應(yīng)在使用之前用肉眼檢查是否存在顆粒物質(zhì)及是否變色。透析病人的每日換液次數(shù)、液體濃度、交換液量、留腹時間及透析療程的長短應(yīng)由主管醫(yī)生負責(zé)。

為了避免嚴重脫水和低血容量的發(fā)生，建議在滿足脫水需要的前提下選擇使用最低滲透壓的溶液。

將透析液加熱到37℃（正常體溫）有助于減少不適感覺。

將2升腹膜透析液灌入成人的腹腔并關(guān)閉連接短管上的管夾。腹透液在腹腔內(nèi)停留一段時間，日間為4～8小時，夜間為8～12小時，每一次留腹結(jié)束時，打開連接短管上的管夾，排出液體再灌入新鮮的透析液，此過程每天重復(fù)3～5次，一周進行6～7天，液體交換的頻率因人而異，以獲得理想的生化及液體的控制。大部分的液體交換使用1.5％或2.5％葡萄糖透析液。如需清除更多的液體，可使用含4.25％葡萄糖透析液。定期測量病人的體重可用以指導(dǎo)脫水量的設(shè)定。

7使用說明

使用無菌操作。換液前的物品準備請參看隨輔助設(shè)備一起提供的說明。

□ 換液前準備：

1．預(yù)熱產(chǎn)品（如有需要）：建議使用恒溫培養(yǎng)箱或電熱毯預(yù)熱產(chǎn)品。不建議使用微波爐、消毒碗柜及熱水浸泡等方式進行加熱。因為這些加熱方式可能對產(chǎn)品造成損害，破壞產(chǎn)品的無菌狀態(tài)，從而影響了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

2．備齊物品：雙聯(lián)系統(tǒng)腹膜透析液、口罩、兩個藍夾子，一個碘呋帽。

3．戴口罩并洗凈雙手。從上而下撕去雙聯(lián)系統(tǒng)外袋，內(nèi)袋可能有些不透明，這是由于在消毒過程中吸收了水分所致。這是正常現(xiàn)象，不會影響溶液的質(zhì)量或安全性，這種不透明的現(xiàn)象將會隨時間逐漸消失。

4．將透析液平放在桌面上。

5．打開卷曲的管路，并檢查管路及引流袋的完整性，如果發(fā)現(xiàn)有任何破損，不得使用。

6．檢查連接病人端的拉環(huán)是否松動，如果拉環(huán)松動不要使用。

7．檢查管路以及引流袋內(nèi)是否有液體，如果有，則不要使用。但有少量的小水珠是正常的。

8．擠壓透析液袋，檢查是否有漏液和破損處，如果破損應(yīng)丟棄。

□ 添加藥物：

1．檢查透析液袋加藥口是否完好，如果加藥口松動應(yīng)丟棄。

2．用無菌操作準備藥品。

3．用一根12號針頭（可根據(jù)實際情況選擇）注射器，穿刺加藥口，注入藥物。

4．充分搖勻透析液。

□ 換液操作：

1．確認患者的連接短管已處于關(guān)閉狀態(tài)。

2．拉開雙聯(lián)系統(tǒng)上的接口拉環(huán)。

3．取下連接短管上的碘呋帽，并立即將短管與雙聯(lián)系統(tǒng)連接，旋擰外管路直至與短管完全密合。

4．用藍夾子夾住入液端管路。

5．將綠色可折斷出口塞折斷。

6．懸掛透析液袋。

7．將引流袋置于低位。

8．打開連接短管旋扭開關(guān)開始引流。

9．引流完畢后，關(guān)閉短管。

10．打開入液管路的藍夾子慢數(shù)5秒，充分沖洗管路。

11．用藍夾子夾住出液管路。

12．打開短管開始灌注。

13．當新鮮液注入完畢時關(guān)閉患者連接短管，再用一個藍夾子夾住入液管路。

14．撕開碘呋帽外包裝，檢查帽蓋內(nèi)海綿是否浸潤碘呋。將患者連接短管與雙聯(lián)系統(tǒng)分離，蓋上新的碘呋帽。

15．稱量透出液并做好記錄。

16．丟棄使用過的物品。

□ 供應(yīng)：

所有Dianeal?PD-4低鈣腹膜液均含有增量，并已在容器的標簽上標明。

不良反應(yīng)：

腹膜透析的不良反應(yīng)包括機械相關(guān)性、溶液相關(guān)性以及因設(shè)備污染或換液操作不當所造成的不良反應(yīng)。

滲漏、腹痛、出血、腹膜炎、導(dǎo)管阻塞、及液體引流不暢都是透析過程中常見的機械性并發(fā)癥。與溶液有關(guān)的不良反應(yīng)包括了水腫/脫水、血容量過少、血容量過多、高血壓、低血壓、失衡綜合癥及肌肉痙攣。

關(guān)于其致癌作用、基因突變作用和對生殖系統(tǒng)副作用的長期動物實驗尚未進行。

8注意事項

總則：

?不得使用混濁溶液。

?在整個換液過程中必須使用無菌技術(shù)以減少感染的可能性。

?在腹膜透析期間可能會發(fā)現(xiàn)蛋白質(zhì)、氨基酸及水溶性維生素丟失的現(xiàn)象，必要時應(yīng)予補充。

?患者透析治療過程中請考慮其對患者其它疾病是否有潛在的影響。如快速的鉀清除會誘發(fā)正在使用洋地黃及類似藥物的心血管疾病患者的心律不齊的發(fā)生。洋地黃中毒癥狀會被高血鉀、高血鎂和高血鈣掩蓋。通過透析來調(diào)整電解質(zhì)平衡時需注意洋地黃過量的癥狀和體征。相反，小劑量的洋地黃治療在患者有低血鉀和高血鈣的情況下，也可能引起中毒。糖尿病患者在使用葡萄糖透析液時要求嚴密地監(jiān)控其血糖。

實驗室檢查：

?應(yīng)定期監(jiān)測患者血清電解質(zhì)、血清鎂和重碳酸鹽水平及液體平衡情況。

警告：

?嚴禁靜脈內(nèi)注射。

?嚴格無菌操作，患者操作過程中的污染將會導(dǎo)致腹膜炎。

?不正確的操作可能導(dǎo)致空氣進入到腹腔內(nèi)。

?進行腹膜透析應(yīng)小心，尤其有下列情況的病人更不能掉以輕心：腹膜破裂或手術(shù)、外傷造成的橫隔膜破裂、廣泛粘連、腸脹氣、原因不明的腹部感染、腹壁感染、疝、腸瘺或結(jié)腸手術(shù)、腹水、肥胖與巨大多囊腎、新近的主動脈移植、乳酸酸中毒以及嚴重的肺部疾病。如果一定要對有上述情況的病人進行腹膜透析的話，應(yīng)權(quán)衡病人從透析中得到益處及可能出現(xiàn)的并發(fā)癥。

?必須保存病人準確的體液平衡記錄，小心地監(jiān)測病人體重以避免病人體液過量或不足，因為這樣會帶來充血性心力衰竭，脫水及休克等嚴重的后果。

?在腹膜透析治療時過量的使用含有4.25％右旋葡萄糖Diancal?PD-4低鈣腹膜透析液可能會導(dǎo)致超濾過多。

?對于進行維持性腹膜透析的病人，應(yīng)定期對其血生化與凝血因子及其他指標進行檢查。

?如果發(fā)現(xiàn)接口拉環(huán)已丟失或封蓋不良，應(yīng)停止使用此袋透析液。除去外袋后，用均勻的力量擠壓透析液袋以檢查是否存在滲漏。如果一旦發(fā)現(xiàn)滲漏，應(yīng)停止使用此袋透析液，因無菌狀態(tài)已受破壞。

?將病人連接端的拉環(huán)去除后，檢查綠色可折斷出口塞，觀察是否有持續(xù)的液體流出。正常情況下可能在病人連接處和拉環(huán)內(nèi)會有數(shù)滴液體。如果發(fā)現(xiàn)有持續(xù)的液體流出，應(yīng)丟棄此袋透析液，因為無菌狀況已受破壞。

?在透析過程中，如果發(fā)現(xiàn)透析系統(tǒng)有任何泄漏，應(yīng)立即停止，并報告主管醫(yī)生。

孕婦及哺乳期婦女用藥：

哺乳期婦女應(yīng)慎用腹膜透析液。

兒童用藥：

應(yīng)酌情調(diào)整使用劑量，應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。

藥物相互作用：

0. 腹膜透析液與部分添加藥物可能有配伍禁忌，應(yīng)避免貯存含有添加藥物的透析液。

藥理毒理：

腹膜透析是用以清除正常情況下由腎臟排泄的有毒物質(zhì)及代謝廢物的一種治療方法，并可以幫助調(diào)節(jié)體液和電解質(zhì)的平衡。

治療時將透析液通過腹透管灌入腹腔中，存在于血液中的較高濃度的有毒物質(zhì)和代謝廢物即可通過腹膜進入透析液中，右旋葡萄糖用于產(chǎn)生比血漿滲透壓稍高的滲透壓，利用此滲透梯度，促進脫水作用的發(fā)生，保留一段時間之后，在重力作用下將腹膜透析液從腹腔中引流出來。

Dianeal?PD-4低鈣腹膜透析液不含鉀，因此該腹膜透析液可用于矯正高血鉀癥。只有在小心地評價血清及整個身體的鉀濃度之后，以及只有在醫(yī)生的指導(dǎo)下才可加入氯化鉀。臨床研究發(fā)現(xiàn)，此透析液會引起血清CO2的增高和血清鎂濃度的降低。由此引起的血清鎂的濃度下降不會引起明顯的臨床低血鎂癥癥狀。

藥代動力學(xué)：

吸收：不同透析液成份在腹腔中的吸收情況可通過其消除速率來反映。小分子溶質(zhì)的吸收主要是通過擴散作用完成，并取決于溶質(zhì)的分子量，溶質(zhì)分子量越小，吸收越快。葡萄糖的吸收取決于病人腹膜的通透性，由于個體差異，葡萄糖在體內(nèi)置留四小時后的吸收的百分率由40～88％不等。而乳酸鹽在留腹四小時后，注入量的82％將被吸收。

代謝過程：在使用含4.25％葡萄糖的透析液進行透析時，注入45～90分鐘后，血糖的濃度將升至最高點，甚至兩倍于初始的血糖濃度。這種變化與口服葡萄糖后的血糖波動情況相似。其代謝的過程也與口服葡萄糖一致，提供的能量約占CAPD患者全部能量來源的20％。透析時吸收的乳酸鹽通過三羧酸循環(huán)進行代謝并產(chǎn)生碳酸氫鈉，可協(xié)助人體維持酸堿平衡。

9貯藏

透析液在低于0℃的環(huán)境下會發(fā)生凍結(jié)，凍結(jié)時不能彎曲及搖動該容器。使用前應(yīng)使其自然解凍并充分搖勻。

常溫下貯存，避免過熱。

10包裝

包裝材料：該腹膜透析液所用容器由專門組方的聚氯乙烯（PL-146）制成的。運輸和儲存過程中如暴露于25℃以上溫度時會有少許水分丟失，溫度越高，丟失越嚴重。這些少量的水分丟失在有效期內(nèi)不會對臨床治療造成明顯影響。這些從內(nèi)袋滲出到外袋的少量液體也不會對腹膜透析液有明顯的影響。新鮮透析液袋中的液體在有效期內(nèi)會瀝濾出極少量的些化學(xué)成分，但生物學(xué)試驗已證實了該塑料容器的安全性。

雙聯(lián)系統(tǒng)為完整的“Y”型管路設(shè)計，包含新鮮液袋和引流袋，腹透液留腹期間雙聯(lián)系統(tǒng)可與連接短管完全分離。