1成份

本品主要成分為結(jié)構(gòu)甘油三酯。 結(jié)構(gòu)甘油三酯是將等摩爾數(shù)的長鏈甘油三酯（LCT）和中鏈甘油三酯（MCT）混合后，在一定的條件下，進(jìn)行水解和酯化反應(yīng)后形成的混合物，其中約75%為混合鏈甘油三酯，即甘油所結(jié)合的三分子脂肪酸，既有長鏈脂肪酸（LCFA），又有中鏈脂肪酸（MCFA），LCFA和MCFL呈隨機(jī)分布；其余少部分為LCT和MCT。 每袋中組分為： 250ml 500ml 精制結(jié)構(gòu)甘油三酯 50g 100g 精制卵磷脂 3g 6g 甘油（無水） 5.5g 11g pH值 約8 約8 滲透壓 （mosm/kg.H2O） 約350 約 350 能量 MJ（kcal） 2.05(490) 4.1(980) 本品輔料為精制卵磷脂、甘油（無水）和注射用水，用適量氫氧化鈉調(diào)節(jié)PH。

2性狀

本品為白色均勻乳狀液體。

3適應(yīng)癥

作為腸外營養(yǎng)的組成部分，提供能量和必需脂肪酸。

4規(guī)格

1.250ml ：結(jié)構(gòu)甘油三酯50g 2.500ml ：結(jié)構(gòu)甘油三酯100g

5用法用量

靜脈滴注，用于成年患者。 根據(jù)患者臨床狀況及其清除所輸脂肪的能力決定滴注劑量和速度。 推薦劑量：按體重一日靜脈滴注本品5～7.5ml/kg，相當(dāng)于1～1.5g甘油三酯/kg；一般于10~24小時(shí)內(nèi)滴注完畢。 滴注速度：不應(yīng)超過按體重一小時(shí)0.75ml/kg，相當(dāng)于0.15g甘油三酯/kg。 本品應(yīng)作為含葡萄糖注射液的腸外營養(yǎng)混合液的組成部分，與其它成分一起，通過中心靜脈或周圍靜脈滴注。

6不良反應(yīng)

常見不良反應(yīng)（發(fā)生率]1%） 臨床研究中，可見惡心、頭痛、體溫升高等不良反應(yīng)。也有滴注過程中血清甘油三酯和酮體升高的報(bào)道。 給予腸外營養(yǎng)期間，患者肝功能檢測(cè)指標(biāo)可能升高，但與腸外營養(yǎng)中是否含脂肪無關(guān)。 罕見不良反應(yīng)（發(fā)生率[1%） 滴注過快，可能引起背部疼痛，原因不明。 可能出現(xiàn)的其它不良反應(yīng)包括：呼吸系統(tǒng)癥狀、寒戰(zhàn)、頭昏、腹瀉、血壓升高、心動(dòng)過速、嘔吐、斑疹等。 脂肪超載綜合癥 患者清除甘油三酯能力受損后，在過量滴注時(shí)，可能發(fā)生“脂肪超載綜合癥” 。嚴(yán)重高脂血癥患者，若其臨床狀況發(fā)生突變，如腎功能損害或感染，即使以推薦速度滴注，也可能出現(xiàn)該綜合癥。 “脂肪超載綜合癥”的特征為：高脂血癥、發(fā)熱、脂肪浸潤、肝腫大、脾腫大、貧血、白細(xì)胞減少、血小板減少、凝血障礙及昏迷。只要停止輸注，上述癥狀一般均能消失。

7禁忌

1.對(duì)雞蛋或大豆蛋白高度過敏； 2.嚴(yán)重高脂血癥； 3.嚴(yán)重肝功能不全； 4.噬紅細(xì)胞綜合癥； 5.嚴(yán)重凝血障礙； 6.急性休克； 7.輸液治療的一般禁忌癥：急性肺水腫、水中毒、失代償性心功能不全等。

8注意事項(xiàng)

出現(xiàn)任何過敏反應(yīng)癥狀或體征，如發(fā)熱、寒顫、皮疹、呼吸困難等，均應(yīng)立即停止輸注。 本品用于糖尿病、腎功能衰竭患者的臨床經(jīng)驗(yàn)缺乏。 脂質(zhì)代謝受損的患者，如腎功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能損害、甲減（若伴有高脂血癥）以及敗血癥等患者，慎用本品。 應(yīng)監(jiān)測(cè)患者血清甘油三酯濃度，若疑有脂質(zhì)代謝紊亂，應(yīng)每天監(jiān)測(cè)。滴注過程中，血清甘油三酯濃度不應(yīng)超過3mmol/L。血清甘油三酯濃度回到基礎(chǔ)值時(shí)，才能進(jìn)行下一次輸注。 應(yīng)定期檢測(cè)血糖、血電解質(zhì)、肝功能、液體平衡和血象。懷疑或出現(xiàn)酸中毒時(shí)，還應(yīng)進(jìn)行酸堿平衡監(jiān)測(cè)。 為避免代謝性酸中毒，本品應(yīng)與碳水化合物同時(shí)輸注。 滴注本品后，若血清甘油三酯未被廓清之前采血，某些實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)（如膽紅素，乳酸脫氫酶，氧飽和度，血紅蛋白等）的檢測(cè)可能受到干擾。大多數(shù)患者的血清脂肪廓清時(shí)間為5～6小時(shí)。 只有在保證相容性的情況下，才能將其它藥品加入到本品中。添加過程必須保證無菌。 外袋包裝應(yīng)完整，如包裝發(fā)生破損，不得使用。 滴注后剩余在袋內(nèi)的輸液，不得再用，必須丟棄。

9孕婦及哺乳期婦女用藥

不推薦孕婦及哺乳期婦女使用本品。

10兒童用藥

不了解將本品應(yīng)用于兒童的安全性和有效性。

11老年用藥

本品可用于老年患者。 老年患者劑量和滴注速度可低于【用法用量】項(xiàng)下推薦值。

12藥物相互作用

某些藥物，如胰島素，可能干擾機(jī)體脂酶系統(tǒng)，但這種相互作用的臨床意義十分微小。 治療劑量的肝素引起脂蛋白脂酶一過性釋放入血，先導(dǎo)致血漿脂質(zhì)水解增加而后繼以甘油三酯清除能力短暫下降。 大豆油天然含有維生素K 1，但本品中因大豆油而含的維生素K1濃度很低，故本品對(duì)香豆素類藥物的治療效果沒有明顯影響。

13藥物過量

見【不良反應(yīng)】項(xiàng)下所列“脂肪超載綜合癥”。 含MCT的脂肪乳劑嚴(yán)重過量，特別是又未同時(shí)輸注葡萄糖時(shí)，可導(dǎo)致代謝性酸中毒。

14藥理毒理

結(jié)構(gòu)脂肪乳注射液的乳粒粒徑及生物學(xué)特性類似于人體內(nèi)源性乳糜微粒。 與乳糜微粒不同的是，結(jié)構(gòu)脂肪乳的乳粒表面不含膽固醇酯及載脂蛋白；其中大部分甘油三酯的結(jié)構(gòu)為同一甘油分子既結(jié)合MCFA又結(jié)合LCFA。 結(jié)構(gòu)脂肪乳注射液通過LCFA提供亞油酸和亞麻酸，防止必需脂肪酸缺乏癥；通過LCFA和MCFA作為代謝底物，提供能量。 臨床前常規(guī)性安全性藥理試驗(yàn)、重復(fù)劑量毒性試驗(yàn)以及遺傳毒性試驗(yàn)結(jié)果提示，本品對(duì)人類無特殊毒性。 家兔按體重一日3g甘油三酯/kg輸入本品，滴注速度一小時(shí)0.75g甘油三酯/kg，每天滴注4小時(shí)，未顯示致畸或胚胎毒性。按體重一日4.5g甘油三酯/kg，滴速一小時(shí)1.12g甘油三酯/kg，胚胎損失率略有增加，提示可能有影響胚胎的作用，但該劑量和滴速分別是推薦臨床用量和滴速的3倍和7倍。

15藥代動(dòng)力學(xué)

對(duì)健康志愿者的研究顯示，結(jié)構(gòu)脂肪乳的清除速率快于LCT脂肪乳劑。 對(duì)患者研究的回顧分析顯示，結(jié)構(gòu)脂肪乳的清除速率快于只含LCT以及LCT和MCT物理混合的脂肪乳劑。

16貯藏

25℃以下保存，不得冰凍。

17包裝

塑料袋包裝，250 ml/袋、500 ml/袋。 每袋為一包裝系統(tǒng)，分為直接接觸本品的由多聚復(fù)合材料制成的內(nèi)袋；內(nèi)、外袋之間的氧吸收劑及其包裝、外袋完整性指示劑及其包裝；外袋。

18有效期

24個(gè)月

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