1警示語

警告： 1.疑似腸梗阻的患者要在問診、觸診、直腸診斷以及影像學(xué)檢查確認(rèn)不是腸梗阻之后再用藥，對于腸道狹窄、重度便秘以及有腸道憩室患者的用藥，要特別注意存在由于服用本藥造成腸道內(nèi)壓力上升，而引起腸穿孔的可能，所以應(yīng)當(dāng)邊確認(rèn)排便情況以及是否有腹痛，邊謹(jǐn)慎用藥。如果出現(xiàn)了腹痛等消化道癥狀時(shí)應(yīng)停止用藥，并進(jìn)行腹部檢查或影像學(xué)檢查（單純X光，超聲波，CT等），決定是否繼續(xù)用藥。（參照項(xiàng)） 2.在給予家中服用時(shí)，應(yīng)該就不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的處理，向患者做詳細(xì)說明，因?yàn)榉帽舅幱幸鹦菘?、過敏樣癥狀的可能性。

2成份

本品為復(fù)方制劑，其組成為聚乙二醇4000、無水硫酸鈉、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉。包括兩個(gè)規(guī)格。規(guī)格Ⅰ加水配成1000ml溶液或規(guī)格Ⅱ加水配成2000ml溶液，即成Na+125mmol/L、K+10mmol/L、HCO 3-20mmol/L、SO 42-40mmol/L、Cl-35mmol/L的等滲性全腸灌洗液。

3性狀

本品為白色粉米，具有菠蘿香味，味微甜。

4適應(yīng)癥

用于大腸內(nèi)窺鏡檢查和大腸手術(shù)前處置時(shí)的腸道內(nèi)容物的清除。

5規(guī)格

規(guī)格Ⅰ：每包68.56 g，其中第一袋含氯化鈉1.46 g、無水硫酸鈉5.68 g，第二袋含氯化鉀0.74 g、碳酸氫鈉1.68 g；第三袋含聚乙二醇4000 59 g。 規(guī)格Ⅱ：每包137.15 g，其中第一袋含氯化鈉2.93 g、無水硫酸鈉11.37 g，第二袋含氯化鉀1.48 g、碳酸氫鈉3.37 g；第三袋含聚乙二醇4000 118 g。

6用法用量

配制方法： 將本品1大包內(nèi)的三小袋藥品全部溶解于水，攪拌均勻。規(guī)格Ⅰ（68.56 g/袋）配制成1升的溶液。規(guī)格Ⅱ（137.15 g/袋）配制成2升的溶液。 用法：1、大腸手術(shù)前處置：手術(shù)前日午餐后禁食（可以飲水），午餐3小時(shí)后開始給藥。 2、大腸內(nèi)窺鏡檢查前的處置： （1）檢查當(dāng)日給藥：當(dāng)日早餐禁食（可以飲水），預(yù)定檢查時(shí)間大約4小時(shí)前給藥。 （2）檢查前日給藥：前日晚餐后禁食（可以飲水），晚餐后1小時(shí)給藥。前日的早餐、午餐應(yīng)該吃殘?jiān)俚氖澄?，晚餐?yīng)該吃不含固形食物的流食。 用量： 成人1次量約2-4升，以每1小時(shí)約1升的速度口服，在排出液變?yōu)橥该饕后w時(shí)可結(jié)束給藥；總給藥量不能超過4升?；蜃襻t(yī)囑。

7不良反應(yīng)

1、據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道：在調(diào)查總病例11,866例中，有298例（2.51 %）出現(xiàn)了副作用，主要的副作用是：嘔吐100件（0.84 %）、腹脹55件（0.45 %）、惡心54件（0.46 %）、冷感40件（0.34 %）、噯氣37件（0.31 %）等。另外，化驗(yàn)檢查出現(xiàn)異常的有157例（1.32 %）224件，主要是尿酮體陽性28件（0.24 %）、AST升高22件（0.19 %）、ALT升高22件（0.19 %）、LDH升高16件（0.13 %）。 前日給藥法用法追加的比較試驗(yàn)結(jié)果：給藥的147例中，有130例（88.4 %）出現(xiàn)了副作用（包括化驗(yàn)檢查異常），主要是腹脹92件（68.6 %）、嘔氣52件（35.4 %）、腹痛34件（23.1 %）、冷感40件（27.2 %）、疲倦20件（13.6 %）、頭暈15件（10.2 %）、嘔吐9件（6.1 %）、頭痛7件（4.8 %）、失眠（只出現(xiàn)于前日給藥者）6件（4.1 %）、膽紅素升高6件（4.1 %）、AST上升4件（2.7 %）、ALT上升2件（1.4 %）等。另外，在本項(xiàng)中，將不能否定因果關(guān)系的所有癥狀和體征都視為副作用。 2、嚴(yán)重的副作用： （1）休克、過敏樣癥狀：有時(shí)引起休克、過敏樣癥狀，所以要充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)顏面蒼白、血壓下降、嘔吐、持續(xù)嘔氣、不舒服、眩暈、發(fā)冷、蕁麻疹、呼吸困難、顏面浮腫等時(shí)要進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?另外，讓患者在家中服用時(shí)，應(yīng)參照【注意事項(xiàng)】中第12項(xiàng)，指導(dǎo)患者服藥。 （2）腸穿孔：因?yàn)橛袝r(shí)引起腸穿孔，所以要充分進(jìn)行觀察，出現(xiàn)異常時(shí)要停止給藥，進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幹谩?另外，讓患者在家中服用時(shí)，應(yīng)參照【注意事項(xiàng)】中第12項(xiàng)，指導(dǎo)患者服藥。 （3）低Na血癥：由于嘔吐，可引起低Na血癥，有時(shí)出現(xiàn)意識障礙、痙攣等，所以，出現(xiàn)這樣的癥狀時(shí)，要進(jìn)行補(bǔ)充電解質(zhì)等適當(dāng)?shù)奶幹谩?另外，讓患者在家中服用時(shí)，應(yīng)參照【注意事項(xiàng)】中第12項(xiàng)，指導(dǎo)患者服藥。 3、其他的副作用

8禁忌

腸道梗阻、腸穿孔、胃潴留、消化道出血、中毒性腸炎、中毒性巨結(jié)腸患者禁用。對本品各組份過敏者禁用。

9注意事項(xiàng)

1．嚴(yán)重潰瘍性結(jié)腸炎患者慎用。 2．有腸道狹窄或便秘等腸內(nèi)容物潴留的患者，應(yīng)在確認(rèn)給藥前日或給藥當(dāng)日有排便后謹(jǐn)慎給藥，以免引起腸內(nèi)壓升高。 3．冠心病、陳舊性心肌梗塞或腎功能障礙的患者慎用。 4．當(dāng)服用約1升后仍未排便時(shí)，在確認(rèn)沒有嘔吐、腹痛之后才可以重新給藥，并密切觀察，直至排便。 5．服藥時(shí)間：宜于術(shù)前或檢查前4小時(shí)開始服用，其中服藥時(shí)間約為3小時(shí)，排空時(shí)間約為1小時(shí)。 6．服藥前3～4小時(shí)至手術(shù)或檢查完畢，患者不得進(jìn)食固形食物。 7．服藥后約1小時(shí)開始排便，此間患者活動(dòng)應(yīng)方便如廁。 8．嚴(yán)格遵守本品配制方法。 9．按服用方法及用量服藥，每次服藥時(shí)應(yīng)盡可能快速服完。 10．開始服藥1小時(shí)后，腸道運(yùn)動(dòng)加快，排便前患者可能感到腹脹。如有嚴(yán)重腹脹或不適，可放慢服用速度或暫停服用，待癥狀消除后再繼續(xù)服用直至排出水樣清便。 11．有腸管憩室的患者，由于腸道內(nèi)壓升高，有引起腸穿孔的報(bào)告，所以須特別注意慎用。 12．在自己家服用時(shí)要注意以下幾點(diǎn)： 1）出現(xiàn)副作用時(shí)，有時(shí)對應(yīng)比較困難，所以，應(yīng)指導(dǎo)患者避免一個(gè)人在家服用。 2）指導(dǎo)患者在剛開始飲用第2-3杯時(shí)，應(yīng)慢慢服用，注意是否出現(xiàn)過敏樣癥狀。 3）應(yīng)向患者說明本藥有消化道癥狀（惡心、嘔吐、腹痛等）和休克、過敏樣癥狀等副作用，出現(xiàn)這種癥狀時(shí)，要停止服藥，立即接受治療。 4）使用胰島素、口服降血糖藥患者的給藥：對于用胰島素、口服降血糖藥控制血糖的患者，應(yīng)避免在檢查前日給藥，而應(yīng)該在檢查當(dāng)日邊充分觀察邊給藥。另外，胰島素、口服降血糖藥的使用應(yīng)該在當(dāng)日飯后進(jìn)行（由于限制飲食，有引起低血糖的可能性）。 5）對藥物吸收的影響：本藥的腸道洗凈作用有妨礙經(jīng)口給藥其他藥物的吸收的可能性。所以，要注意給藥時(shí)間。另外，對于正在使用藥物吸收障礙會成為臨床上重大問題的藥物的患者，應(yīng)該在醫(yī)院內(nèi)邊充分觀察邊給藥。 13．配成的溶液宜冰箱保存，在48小時(shí)內(nèi)使用，過時(shí)棄之。

10孕婦及哺乳期婦女用藥

對于孕婦或有妊娠可能性的婦女遵醫(yī)囑慎用，只有在充分考慮用藥必要性后方可給藥。

11兒童用藥

兒童使用的安全和有效性尚未確定，不推薦兒童使用。

12老年用藥

高齡者生理功能低下，給藥時(shí)應(yīng)減慢速度，邊觀察邊給藥?；蜃襻t(yī)囑。

13藥物相互作用

服用本品前1小時(shí)口服的其它藥物可能經(jīng)消化道瀉出，從而影響人體對該藥物的吸收。

14藥物過量

尚不明確。

15藥理毒理

藥理作用：聚乙二醇4000為長鏈線性聚合物，口服后幾乎不吸收，不分解，以氫鍵結(jié)合水分子，有效增加腸道體液成分，刺激腸蠕動(dòng)，引起水樣腹瀉，達(dá)到清洗腸管的目的。處方中無機(jī)鹽成分與服用的適量水分，保證了腸道與體液之間的水、電解質(zhì)交換平衡。

16藥代動(dòng)力學(xué)

據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，健康成人男子服用本品的溶液1L（2名）、2L（2名）、3L（2名）、4L（6名）、5L（2名）的結(jié)果表明，在各給藥量時(shí)，血清電解質(zhì)、尿量和尿中電解質(zhì)濃度都沒有出現(xiàn)有臨床意義的變動(dòng)，藥物隨糞便一起排出體外。

17貯藏

密封，在干燥處（常溫：10-30℃）保存。

18包裝

復(fù)合膜袋包裝。每袋68.56g；每袋137.15g。

19有效期

36個(gè)月。

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