| 中文名 | 注射用鹽酸地爾硫? |
| 英文名 | Diltiazem Hydrochloride For Injection/Herbesser |
| 規(guī)格 | 50mg |
| 劑型 | 注射劑 |
其它鹽酸地爾硫?相關(guān)介紹:
分子式與分子量
C22H26N2O4S·HCl 450.99
來源(名稱)、含量(效價)
本品為順-（+）-5--2-（4-甲氧基苯基）-3-乙酰氧基-2,3-二氫-1,5-苯并硫氮雜-4（5H）-酮鹽酸鹽。按 干燥品計(jì)算，含C22H26N2O4S·HCl不得少于98.5%。
性狀
本品為白色或類白色的 結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味苦。
本品在水、 甲醇或 三氯甲烷中易溶，在 乙醚中不溶。
3.5.1比旋度
取本品，精密稱定，加水 溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的 溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄ⅥE），比旋度應(yīng)為+115°至+120°。
鑒別
（1）取本品約50mg，加 鹽酸溶液（9→100）1ml溶解后，加硫氰酸銨 試液1ml、2.8% 硝酸鈷溶液1ml與三氯甲烷5ml，充分振搖，靜置，三氯甲烷層顯藍(lán)色。
（2）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見 分光光度法（2010年版藥典二部附錄ⅣA）測定，在236nm的波長處有最大 吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（《藥品紅外 光譜集》337圖）一致。
（4）本品的水溶液顯 氯化物的鑒別 反應(yīng)（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
檢查
酸度
取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）， pH值應(yīng)為4.3～5.3。
溶液的澄清度
取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清。
硫酸鹽
取本品1.0g，依法 檢查（2010年版藥典二部附錄ⅧB），與標(biāo)準(zhǔn) 硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液 比較，不得更濃（0.024%）。
有關(guān)物質(zhì)
取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋制成每1ml中含5μg的溶液，作為對照溶液。照 高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄ⅤD）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以 醋酸鹽 緩沖液（取d- 樟腦磺酸1.16g，用0.1mol/L 醋酸鈉溶液溶解并稀釋至1000ml，用 氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH值至6.2）－ 乙腈－甲醇（50：25：25）為流動相； 檢測波長為240nm。取鹽酸地爾硫?qū)φ掌愤m量，加 乙醇溶解制成每1ml中約含0.1mg的溶液，取5ml， 滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液2滴，充分振搖1分鐘，滴加0.1mol/L鹽酸溶液2滴，搖勻，取20μl，注入液相色譜儀，鹽酸地爾硫的保留時間約為9分鐘；理論板數(shù)按鹽酸地爾硫峰計(jì)算不低于1200；鹽酸地爾硫峰與降解雜質(zhì)脫乙酰地爾硫峰（相對保留時間約為0.65）的 分離度應(yīng)大于2.5。取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測 靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰 面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）。
干燥失重
取本品，在105℃干燥至 恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
熾灼殘?jiān)?/p>
不得過0.1%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
重金屬
取本品2.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含 重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽
取本品1.0g，置100ml凱氏燒瓶中，加 硝酸5ml與硫酸2ml，燒瓶口裝一小漏斗， 小心加熱直至 發(fā)生白煙，冷卻后加硝酸2ml，加熱，再加硝酸2ml，加熱， 然后加 濃過氧化氫溶液數(shù)次，每次2ml，加熱直至溶液呈無色或微黃色，放冷后加飽和 草酸銨溶液2ml，再次加熱至發(fā)生白煙，放冷后加水至23ml，加鹽酸5ml作為供試品溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應(yīng)符合 規(guī)定（0.0002%）。
含量測定
取本品約0.3g，精密稱定，加無水 甲酸2ml溶解后，加醋酐30ml、醋酸汞試液5ml與萘酚 苯甲醇指示液2滴，用 高氯酸 滴定液（0.1mol/L） 滴定至溶液顯綠色，并將滴定的結(jié)果用 空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于45.10mg的C22H26N2O4S·HCl。
鹽酸地爾硫卓片的功效與作用與副作用_39問醫(yī)生_39健康網(wǎng)