1藥品名稱

【通用名稱】腹膜透析液(乳酸鹽)

【商品名稱】Dianeal

【英文名稱】Peritoneal Dialysis Solution (Lactate)

【漢語拼音】Fu Mo Tou Xi Ye(Ru Suan Yan)

2成份

本品為復方制劑，其組分見表一。

3所屬類別

化藥及生物制品>>泌尿系統(tǒng)藥物>>血液凈化透析液與置換液

4性狀

裝在雙聯(lián)系統(tǒng)TM容器中的Dianeal?PD-4低鈣腹膜透析液為無菌、無熱原的無色或微黃色、澄明溶液，只用于腹腔內給藥，不含抑菌劑和抗菌劑。

5適應癥

Dianeal?PD-4低鈣腹膜透析液適用于因非透析治療無效而需要連續(xù)不臥床性腹膜透析治療的慢性腎功能衰竭患者。

6用法用量

總則：

Dianeal?PD-4低鈣腹膜透析液只用于腹腔內給藥。

建議成年病人在做連續(xù)不臥床腹膜透析（CAPD）前應在醫(yī)生的指導下作適當的培訓。培訓教材可從美國百特醫(yī)療用品有限公司獲取。

腹膜透析液應在使用之前用肉眼檢查是否存在顆粒物質及是否變色。透析病人的每日換液次數、液體濃度、交換液量、留腹時間及透析療程的長短應由主管醫(yī)生負責。

為了避免嚴重脫水和低血容量的發(fā)生，建議在滿足脫水需要的前提下選擇使用最低滲透壓的溶液。

將透析液加熱到37℃（正常體溫）有助于減少不適感覺。

將2升腹膜透析液灌入成人的腹腔并關閉連接短管上的管夾。腹透液在腹腔內停留一段時間，日間為4～8小時，夜間為8～12小時，每一次留腹結束時，打開連接短管上的管夾，排出液體再灌入新鮮的透析液，此過程每天重復3～5次，一周進行6～7天，液體交換的頻率因人而異，以獲得理想的生化及液體的控制。大部分的液體交換使用1.5％或2.5％葡萄糖透析液。如需清除更多的液體，可使用含4.25％葡萄糖透析液。定期測量病人的體重可用以指導脫水量的設定。

7使用說明

使用無菌操作。換液前的物品準備請參看隨輔助設備一起提供的說明。

□ 換液前準備：

1．預熱產品（如有需要）：建議使用恒溫培養(yǎng)箱或電熱毯預熱產品。不建議使用微波爐、消毒碗柜及熱水浸泡等方式進行加熱。因為這些加熱方式可能對產品造成損害，破壞產品的無菌狀態(tài)，從而影響了產品的質量和安全性。

2．備齊物品：雙聯(lián)系統(tǒng)腹膜透析液、口罩、兩個藍夾子，一個碘呋帽。

3．戴口罩并洗凈雙手。從上而下撕去雙聯(lián)系統(tǒng)外袋，內袋可能有些不透明，這是由于在消毒過程中吸收了水分所致。這是正?，F(xiàn)象，不會影響溶液的質量或安全性，這種不透明的現(xiàn)象將會隨時間逐漸消失。

4．將透析液平放在桌面上。

5．打開卷曲的管路，并檢查管路及引流袋的完整性，如果發(fā)現(xiàn)有任何破損，不得使用。

6．檢查連接病人端的拉環(huán)是否松動，如果拉環(huán)松動不要使用。

7．檢查管路以及引流袋內是否有液體，如果有，則不要使用。但有少量的小水珠是正常的。

8．擠壓透析液袋，檢查是否有漏液和破損處，如果破損應丟棄。

□ 添加藥物：

1．檢查透析液袋加藥口是否完好，如果加藥口松動應丟棄。

2．用無菌操作準備藥品。

3．用一根12號針頭（可根據實際情況選擇）注射器，穿刺加藥口，注入藥物。

4．充分搖勻透析液。

□ 換液操作：

1．確認患者的連接短管已處于關閉狀態(tài)。

2．拉開雙聯(lián)系統(tǒng)上的接口拉環(huán)。

3．取下連接短管上的碘呋帽，并立即將短管與雙聯(lián)系統(tǒng)連接，旋擰外管路直至與短管完全密合。

4．用藍夾子夾住入液端管路。

5．將綠色可折斷出口塞折斷。

6．懸掛透析液袋。

7．將引流袋置于低位。

8．打開連接短管旋扭開關開始引流。

9．引流完畢后，關閉短管。

10．打開入液管路的藍夾子慢數5秒，充分沖洗管路。

11．用藍夾子夾住出液管路。

12．打開短管開始灌注。

13．當新鮮液注入完畢時關閉患者連接短管，再用一個藍夾子夾住入液管路。

14．撕開碘呋帽外包裝，檢查帽蓋內海綿是否浸潤碘呋。將患者連接短管與雙聯(lián)系統(tǒng)分離，蓋上新的碘呋帽。

15．稱量透出液并做好記錄。

16．丟棄使用過的物品。

□ 供應：

所有Dianeal?PD-4低鈣腹膜液均含有增量，并已在容器的標簽上標明。

不良反應：

腹膜透析的不良反應包括機械相關性、溶液相關性以及因設備污染或換液操作不當所造成的不良反應。

滲漏、腹痛、出血、腹膜炎、導管阻塞、及液體引流不暢都是透析過程中常見的機械性并發(fā)癥。與溶液有關的不良反應包括了水腫/脫水、血容量過少、血容量過多、高血壓、低血壓、失衡綜合癥及肌肉痙攣。

關于其致癌作用、基因突變作用和對生殖系統(tǒng)副作用的長期動物實驗尚未進行。

8注意事項

總則：

?不得使用混濁溶液。

?在整個換液過程中必須使用無菌技術以減少感染的可能性。

?在腹膜透析期間可能會發(fā)現(xiàn)蛋白質、氨基酸及水溶性維生素丟失的現(xiàn)象，必要時應予補充。

?患者透析治療過程中請考慮其對患者其它疾病是否有潛在的影響。如快速的鉀清除會誘發(fā)正在使用洋地黃及類似藥物的心血管疾病患者的心律不齊的發(fā)生。洋地黃中毒癥狀會被高血鉀、高血鎂和高血鈣掩蓋。通過透析來調整電解質平衡時需注意洋地黃過量的癥狀和體征。相反，小劑量的洋地黃治療在患者有低血鉀和高血鈣的情況下，也可能引起中毒。糖尿病患者在使用葡萄糖透析液時要求嚴密地監(jiān)控其血糖。

實驗室檢查：

?應定期監(jiān)測患者血清電解質、血清鎂和重碳酸鹽水平及液體平衡情況。

警告：

?嚴禁靜脈內注射。

?嚴格無菌操作，患者操作過程中的污染將會導致腹膜炎。

?不正確的操作可能導致空氣進入到腹腔內。

?進行腹膜透析應小心，尤其有下列情況的病人更不能掉以輕心：腹膜破裂或手術、外傷造成的橫隔膜破裂、廣泛粘連、腸脹氣、原因不明的腹部感染、腹壁感染、疝、腸瘺或結腸手術、腹水、肥胖與巨大多囊腎、新近的主動脈移植、乳酸酸中毒以及嚴重的肺部疾病。如果一定要對有上述情況的病人進行腹膜透析的話，應權衡病人從透析中得到益處及可能出現(xiàn)的并發(fā)癥。

?必須保存病人準確的體液平衡記錄，小心地監(jiān)測病人體重以避免病人體液過量或不足，因為這樣會帶來充血性心力衰竭，脫水及休克等嚴重的后果。

?在腹膜透析治療時過量的使用含有4.25％右旋葡萄糖Diancal?PD-4低鈣腹膜透析液可能會導致超濾過多。

?對于進行維持性腹膜透析的病人，應定期對其血生化與凝血因子及其他指標進行檢查。

?如果發(fā)現(xiàn)接口拉環(huán)已丟失或封蓋不良，應停止使用此袋透析液。除去外袋后，用均勻的力量擠壓透析液袋以檢查是否存在滲漏。如果一旦發(fā)現(xiàn)滲漏，應停止使用此袋透析液，因無菌狀態(tài)已受破壞。

?將病人連接端的拉環(huán)去除后，檢查綠色可折斷出口塞，觀察是否有持續(xù)的液體流出。正常情況下可能在病人連接處和拉環(huán)內會有數滴液體。如果發(fā)現(xiàn)有持續(xù)的液體流出，應丟棄此袋透析液，因為無菌狀況已受破壞。

?在透析過程中，如果發(fā)現(xiàn)透析系統(tǒng)有任何泄漏，應立即停止，并報告主管醫(yī)生。

孕婦及哺乳期婦女用藥：

哺乳期婦女應慎用腹膜透析液。

兒童用藥：

應酌情調整使用劑量，應在醫(yī)生指導下使用。

藥物相互作用：

0. 腹膜透析液與部分添加藥物可能有配伍禁忌，應避免貯存含有添加藥物的透析液。

藥理毒理：

腹膜透析是用以清除正常情況下由腎臟排泄的有毒物質及代謝廢物的一種治療方法，并可以幫助調節(jié)體液和電解質的平衡。

治療時將透析液通過腹透管灌入腹腔中，存在于血液中的較高濃度的有毒物質和代謝廢物即可通過腹膜進入透析液中，右旋葡萄糖用于產生比血漿滲透壓稍高的滲透壓，利用此滲透梯度，促進脫水作用的發(fā)生，保留一段時間之后，在重力作用下將腹膜透析液從腹腔中引流出來。

Dianeal?PD-4低鈣腹膜透析液不含鉀，因此該腹膜透析液可用于矯正高血鉀癥。只有在小心地評價血清及整個身體的鉀濃度之后，以及只有在醫(yī)生的指導下才可加入氯化鉀。臨床研究發(fā)現(xiàn)，此透析液會引起血清CO2的增高和血清鎂濃度的降低。由此引起的血清鎂的濃度下降不會引起明顯的臨床低血鎂癥癥狀。

藥代動力學：

吸收：不同透析液成份在腹腔中的吸收情況可通過其消除速率來反映。小分子溶質的吸收主要是通過擴散作用完成，并取決于溶質的分子量，溶質分子量越小，吸收越快。葡萄糖的吸收取決于病人腹膜的通透性，由于個體差異，葡萄糖在體內置留四小時后的吸收的百分率由40～88％不等。而乳酸鹽在留腹四小時后，注入量的82％將被吸收。

代謝過程：在使用含4.25％葡萄糖的透析液進行透析時，注入45～90分鐘后，血糖的濃度將升至最高點，甚至兩倍于初始的血糖濃度。這種變化與口服葡萄糖后的血糖波動情況相似。其代謝的過程也與口服葡萄糖一致，提供的能量約占CAPD患者全部能量來源的20％。透析時吸收的乳酸鹽通過三羧酸循環(huán)進行代謝并產生碳酸氫鈉，可協(xié)助人體維持酸堿平衡。

9貯藏

透析液在低于0℃的環(huán)境下會發(fā)生凍結，凍結時不能彎曲及搖動該容器。使用前應使其自然解凍并充分搖勻。

常溫下貯存，避免過熱。

10包裝

包裝材料：該腹膜透析液所用容器由專門組方的聚氯乙烯（PL-146）制成的。運輸和儲存過程中如暴露于25℃以上溫度時會有少許水分丟失，溫度越高，丟失越嚴重。這些少量的水分丟失在有效期內不會對臨床治療造成明顯影響。這些從內袋滲出到外袋的少量液體也不會對腹膜透析液有明顯的影響。新鮮透析液袋中的液體在有效期內會瀝濾出極少量的些化學成分，但生物學試驗已證實了該塑料容器的安全性。

雙聯(lián)系統(tǒng)為完整的“Y”型管路設計，包含新鮮液袋和引流袋，腹透液留腹期間雙聯(lián)系統(tǒng)可與連接短管完全分離。