噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑

功效作用

本品適用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD，簡(jiǎn)稱慢阻肺，包括慢性支氣管炎和肺氣腫）患者的長(zhǎng)期維持治療

用法用量

1、本品只能吸入使用。藥瓶只能插入能倍樂(lè)吸入器中，并通過(guò)能倍樂(lè)吸入器吸入使用。

2、由能倍樂(lè)吸入器噴出的2撳藥物為1個(gè)藥用劑量。

3、成人推薦劑量為噻托銨5μg和奧達(dá)特羅5μg，每日1次，每次吸入2撳，每日在相同的時(shí)間通過(guò)能倍樂(lè)吸入器吸入。

4、不得超過(guò)推薦劑量。

藥品類型

處方藥 西藥 非醫(yī)保

參考價(jià)格

649.00元-720.00元

商品名稱

思合華、能倍樂(lè)、Spiolto、Respimat

常見規(guī)格

每瓶60噴，每噴含噻托銨2.5μg（相當(dāng)于噻托溴銨一水合物3.124μg）和奧達(dá)特羅2.5μg（相當(dāng)于鹽酸奧達(dá)特羅2.736μg）。

貯藏方式

密閉保存，不得冷凍。請(qǐng)存放于兒童觸及不到的安全的地方！

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院 三級(jí)甲等

注意事項(xiàng)

1、本品每日使用次數(shù)不得多于一次。

2、本品不得用于治療哮喘。尚未對(duì)本品用于哮喘治療的有效性和安全性進(jìn)行研究。

3、本復(fù)方制劑不得用于治療患者的慢阻肺急性惡化（可能危及生命）。尚未開展本復(fù)方制劑在慢阻肺急性惡化患者中的研究。

4、本復(fù)方制劑不得用于緩解急性癥狀，即不得用作支氣管痙攣急性發(fā)作的急救治療藥物。且不得使用額外的劑量以達(dá)到緩解急性癥狀的目的。應(yīng)通過(guò)吸入短效β2-受體激動(dòng)劑治療急性癥狀。

5、當(dāng)開始使用本復(fù)方制劑治療時(shí)，應(yīng)指導(dǎo)已接受吸入性短效β2-受體激動(dòng)劑規(guī)律治療（例如，每日4次）的患者停止這些藥物的規(guī)律使用，并將這些藥物僅用于急性呼吸道癥狀的對(duì)癥緩解治療。當(dāng)開具本復(fù)方制劑時(shí)，醫(yī)療保健提供者也應(yīng)該開具吸入性短效β2-受體激動(dòng)劑，并指導(dǎo)患者如何使用。吸入性β2-受體激動(dòng)劑的使用量增加是疾病惡化的信號(hào)，需盡快進(jìn)行醫(yī)學(xué)觀察。

6、慢阻肺可在數(shù)小時(shí)內(nèi)迅速惡化，或經(jīng)歷數(shù)天甚至更長(zhǎng)時(shí)間而緩慢惡化。如果本復(fù)方制劑不能繼續(xù)控制支氣管收縮的相關(guān)癥狀，或患者的吸入性短效β2-受體激動(dòng)劑的療效減弱，或患者需要吸入比平常更多的短效β2-受體激動(dòng)劑，這些都可能是疾病惡化的標(biāo)志。在這種情況下，應(yīng)立即對(duì)患者和慢阻肺治療方案進(jìn)行重新評(píng)估。這種情況下增加本復(fù)方制劑的每日使用劑量并超過(guò)推薦劑量是不合適的。

7、與其他含β2-腎上腺素能藥物的吸入性藥物一樣，本復(fù)方制劑的使用不得超過(guò)推薦的每日用藥次數(shù)，使用劑量不得高于推薦劑量，也不得與其他含長(zhǎng)效β2-受體激動(dòng)劑的藥物聯(lián)合使用，因?yàn)檫@些做法可能會(huì)導(dǎo)致藥物過(guò)量。既往曾報(bào)告與過(guò)量使用吸入型擬交感神經(jīng)藥物相關(guān)的具有臨床意義的心血管影響和死亡事件。

8、本復(fù)方制劑不適用于支氣管痙攣急性發(fā)作的治療，即不得用作急救治療藥物。

9、本復(fù)方制劑給藥后可能發(fā)生速發(fā)型超敏反應(yīng)，包括蕁麻疹、血管性水腫（包括唇、舌或喉嚨的腫脹）、皮疹、支氣管痙攣、嚴(yán)重速發(fā)型超敏反應(yīng)或瘙癢。如果出現(xiàn)此類反應(yīng)，應(yīng)該立即停止本復(fù)方制劑的治療，并考慮其他治療。鑒于噻托銨與阿托品的結(jié)構(gòu)式相似，對(duì)阿托品及其衍生物有超敏反應(yīng)病史的患者使用本復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)其是否出現(xiàn)相似的超敏反應(yīng)。

10、與其他吸入藥物一樣，本復(fù)方制劑可能會(huì)導(dǎo)致可能危及生命的矛盾性支氣管痙攣。如果發(fā)生矛盾性支氣管痙攣，應(yīng)立即停用本復(fù)方制劑，并改用其他替代治療。

11、鑒于噻托銨（tiotropium）的抗膽堿能活性，本復(fù)方制劑應(yīng)慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱頸梗阻患者（例如排尿困難、尿痛）。如果發(fā)生上述任何體征或癥狀，應(yīng)立即就醫(yī)。

12、本品中所含的噻托銨是一種主要經(jīng)腎臟排泄的藥物，奧達(dá)特羅是一種主要經(jīng)肝臟代謝的藥物。輕度和中度肝損傷的患者可以按照推薦劑量使用本品。腎損傷患者使用本品不必調(diào)整劑量。

13、患者必須接受正確使用本復(fù)方制劑的指導(dǎo)。必須小心，以免溶液或噴霧進(jìn)入眼內(nèi)。眼睛疼痛或不適、視物模糊、與結(jié)膜充血所致的紅眼以及角膜水腫有關(guān)的視覺暈輪或彩色影像，這些表現(xiàn)可能是急性窄角型青光眼的征象。如果出現(xiàn)任何上述癥狀，患者應(yīng)立即停用本復(fù)方制劑并尋求醫(yī)師的建議。縮瞳滴眼劑不是有效處理。

14、在使用抗膽堿能藥物治療時(shí)觀察到口干，長(zhǎng)期口干可能伴發(fā)齲齒。

15、本復(fù)方制劑中含有長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑。以下患者均應(yīng)慎用β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑：心血管疾病患者尤其是冠狀動(dòng)脈供血不足、重度心功能失代償、心律失常、肥厚型梗阻性心肌病、高血壓和動(dòng)脈瘤患者；驚厥性疾病或甲狀腺功能亢進(jìn)患者，已知或懷疑QT間期延長(zhǎng)的患者；以及對(duì)擬交感胺類藥物有異常反應(yīng)的患者。

16、在臨床試驗(yàn)中排除了具有如下病史的患者：既往一年中發(fā)生心肌梗死、不穩(wěn)定性或危及生命的心律失常、既往一年中因心力衰竭而住院或被診斷患有陣發(fā)性心動(dòng)過(guò)速（每分鐘心跳>100次），因此在具有這些病史的患者中使用本復(fù)方制劑的經(jīng)驗(yàn)有限。本復(fù)方制劑應(yīng)慎用于這些患者。

17、與其他β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑一樣，奧達(dá)特羅可能會(huì)在某些患者中產(chǎn)生具有臨床意義的心血管作用的影響，表現(xiàn)為脈搏加快、血壓升高、和/或癥狀增加。一旦發(fā)生這些作用，可能需要停止治療。此外，據(jù)報(bào)道，β-腎上腺素能受體激動(dòng)劑誘發(fā)心電圖（ECG）改變，例如T波低平、QTc間期延長(zhǎng)和ST段壓低，但這些觀察結(jié)果的臨床意義尚不清楚。血管疾病患者應(yīng)慎用長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑，尤其是冠狀動(dòng)脈供血不足、心律失常、肥厚型梗阻性心肌病和高血壓患者。

18、β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑可能會(huì)使某些患者發(fā)生明顯的低鉀血癥，從而可能產(chǎn)生心血管副作用。血鉀的降低通常是一過(guò)性的，不需補(bǔ)鉀。對(duì)于重度慢阻肺患者來(lái)說(shuō)，低鉀血癥可能會(huì)由于缺氧以及合并治療而加重，這可能會(huì)增加患者心律失常的易感性。

19、吸入高劑量的β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑可能使血糖水平升高。

20、與其他擬交感胺類藥物一樣，驚厥性疾病或甲狀腺功能亢進(jìn)、已知或懷疑QT間期延長(zhǎng)的患者和對(duì)擬交感胺類應(yīng)答異常的患者應(yīng)慎用奧達(dá)特羅。據(jù)報(bào)告，相關(guān)β2-受體激動(dòng)劑沙丁胺醇靜脈內(nèi)給藥數(shù)次可加重已經(jīng)存在的糖尿病和酮癥酸中毒。

21、由于和β-受體激動(dòng)劑類支氣管舒張劑相關(guān)的心臟不良反應(yīng)的易感性增加，在進(jìn)行采用鹵化烴麻醉劑的擇期手術(shù)的情況下需謹(jǐn)慎。

22、目前尚未針對(duì)本復(fù)方制劑對(duì)駕駛和操縱機(jī)械能力的影響進(jìn)行研究。然而，應(yīng)告知患者已有報(bào)告在使用本復(fù)方制劑時(shí)出現(xiàn)頭暈或視物模糊。因此，在駕駛汽車或操縱機(jī)械時(shí)應(yīng)慎用本復(fù)方制劑。如果患者出現(xiàn)這些癥狀，應(yīng)避免從事如駕駛或操縱機(jī)械等存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的工作。

禁忌癥

1、禁用于對(duì)噻托銨（tiotropium）、奧達(dá)特羅、或本復(fù)方制劑中任何輔料過(guò)敏的患者。也禁用于對(duì)阿托品或其衍生物（如：異丙托銨或氧托銨）有過(guò)敏史的患者。

2、所有長(zhǎng)效β2-腎上腺素能受體激動(dòng)劑（LABA）均禁用于未使用長(zhǎng)期控制藥物的哮喘患者。

3、本復(fù)方制劑不適用于治療哮喘。

不良反應(yīng)

1、感染和傳染：鼻咽炎。

2、代謝和營(yíng)養(yǎng)異常：脫水。

3、神經(jīng)系統(tǒng)異常：頭暈、頭痛、失眠。

4、眼部異常：視物模糊、青光眼、眼內(nèi)壓升高。

5、心臟異常：心動(dòng)過(guò)速、房顫、室上性心動(dòng)過(guò)速、心悸。

6、血管異常：高血壓。

7、呼吸、胸腔和縱隔異常：咳嗽、發(fā)聲困難、喉炎、咽炎、鼻衄、支氣管痙攣、鼻竇炎。

8、胃腸道異常：口干、便秘、口咽念珠菌病、牙齦炎、口腔炎、惡心、腸梗阻（包括麻痹性腸梗阻）、吞咽困難、胃食管反流病、舌炎、齲齒。

9、皮膚和皮下組織異常、免疫系統(tǒng)異常：超敏反應(yīng)、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹、皮疹、瘙癢、速發(fā)型超敏反應(yīng)、皮膚感染和皮膚潰瘍、皮膚干燥。

10、肌肉骨骼和結(jié)締組織異常：關(guān)節(jié)痛、背痛、關(guān)節(jié)腫脹。

11、腎臟和泌尿系統(tǒng)異常：尿潴留、尿路感染、排尿困難。

噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑怎么用