1成分

本品主要成份為碘佛醇，其化學(xué)名稱為5-1N-陀-烴乙基)輕乙酪胺基]-N，N'雙巳，3一二烴丙基)-2，4，6-三碘-I門-苯二甲酚胺。
其結(jié)構(gòu)式為：
碘佛醇
分子式：C18H24I3N3O9
分子量：807.13
其輔料為氨基丁三醇盒依地酸鈣鈉。

2性狀

本品為無色至淡黃的澄明液體。

3適應(yīng)癥

適用于
(1)成人心血管系統(tǒng)的血管造影；適用范圍包括腦動脈，冠狀動脈、外周動脈、內(nèi)臟和腎臟動脈造影、靜脈造影、主動脈造影和左心室造影；
(2)頭部和體部CT增強掃描及靜脈排泄性尿路造影；
(3)兒童心血管造影、頭部和體部CT增強掃描及靜脈排泄性尿路造影。

規(guī)格：

（1）20ml：13.56g（每1ml含320mg碘）；（2）50ml：33.9g（每1ml含320mg碘）。

4用法用量

一般原則

對于所有放射攝影造影劑，應(yīng)僅使用能滿足造影要求的最低劑量。較低劑量可以減少發(fā)生不 良反應(yīng)的可能性。碘佛醇注射液劑量和濃度的選擇應(yīng)結(jié)合患者的具體情況，如年齡、體重、血管的大小、血流速度等，并需同時考慮到預(yù)期的病理學(xué)特征所需要的顯 影的程度和范圍，待檢的結(jié)構(gòu)和部位，病變對患者的影響，所采用的設(shè)備和技術(shù)等。
在血管注入時，建議含碘造影劑的溫度等于或接近體溫。
如在注射過程中發(fā)生不良反應(yīng)，應(yīng)立即停止注射，直至反應(yīng)消退。
注入碘佛醇注射液前后病人都應(yīng)充分補足水份。
和其他造影劑一樣，碘佛醇注射液不能與其他藥物混合使用，因為可能產(chǎn)生化學(xué)不相容的情況。
在注射血管造影劑時必須符合無菌操作規(guī)定。
如果使用一次性器械，應(yīng)注意認(rèn)真清洗，以防止清潔劑殘留的污染。
從容器內(nèi)吸取造影劑必須在嚴(yán)格的無菌條件下進行并使用滅菌注射器和移液裝置進行，移至其它輸注系統(tǒng)中的造影劑必須馬上使用。
非胃腸道使用的造影劑在使用前應(yīng)檢查是否有顆粒和變色，如果有以上兩種情況發(fā)生，則不應(yīng)再繼續(xù)使用。
碘佛醇注射液采用單次劑量包裝，未用完部分應(yīng)予丟棄。
一般血管造影
采用任何放射影像技術(shù)都可以對心血管系統(tǒng)顯影。動脈數(shù)字減影血管影術(shù)(IA-DSA)在給藥方法上有一定調(diào)整，故另加敘述。
腦血首選影
建議對下列病人：嚴(yán)重動脈硬化、嚴(yán)重高血壓、心力衰竭、老年人、最近發(fā)生過腦血栓或栓塞、偏頭痛，進行腦動脈造影時應(yīng)格外小心。
一般使用本品進行腦血管造影。普通頸動脈或椎動脈造影的成人劑量為2-12ml，如必要，可重復(fù)注射，主動脈弓注射同時顯影4根血管需20-50ml?？倓㏕通常不超過200ml。
外周血管造影
注射動脈必須有搏動：對血栓閉塞性脈管炎或嚴(yán)重缺血性疾病伴向上蔓延性感染的病人進行血管造影，需格外小心。
建議使用本品進行外周血管造影。通常各種外周動脈造影的一般成人劑量為：
主動脈酪動脈及以下分支 60ml(20-90ml)
骼總動脈、股動脈 40ml(10-50ml)
鎖骨下動脈、骯動脈 2Oml(15-3Oml)
如必要，可重復(fù)注射，通常總劑量不超過250ml。
內(nèi)臟動脈、腎動脈和主動脈造影
主 動脈造影，依據(jù)所采用的技術(shù)操作，可能有以下危險：主動脈和鄰近器官的損傷、胸膜穿通、腎損傷(包括梗塞、急性腎小管壞死伴少尿和無尿)。如經(jīng)腰部給藥可 能導(dǎo)致腹膜后出血，脊髓損傷及橫斷性脊髓炎癥狀。在主動脈循環(huán)緩慢的情況下，主動脈造影容易導(dǎo)致肌肉痙攣。有報告在主動脈鐐動脈阻塞、股動脈阻塞、腹部壓 迫、低血壓、高血壓、脊碗麻醉、注射血管加壓藥的病人中偶爾出現(xiàn)包括截癱在內(nèi)的嚴(yán)重神經(jīng)并發(fā)癥。在這些病人中，造影劑重復(fù)注射的濃度、容量和注射的次數(shù)應(yīng) 保持在最低限度，重復(fù)注射必須適當(dāng)?shù)拈g隔，病人和導(dǎo)管頭的位置必須認(rèn)真監(jiān)測。主動脈注射的大劑量造影劑進人腎動脈可能引起蛋白尿、血尿、肌酐、尿素氮增 加，但臨床上可以無癥狀，腎功能往往會很快恢復(fù)正常。
建議使用本品進行內(nèi)臟動脈造影和腎臟動脈造影和主動脈造影。通常主動脈和各種內(nèi)臟動脈的一般注射射量為：
主動脈 45ml(10-80ml)
腹動脈 45ml(12-60ml)
腸系膜上動脈 45ml(15-60ml)
腎動脈或腸系膜下動脈 9ml(6-15ml)
如需要，可重復(fù)注射?？倓┝坎怀^250ml。
冠狀動脈造影和左室造影
作此項檢查的前提是有專業(yè)醫(yī)務(wù)人員參加、心電圖監(jiān)護設(shè)備和足夠的設(shè)施以便進行搶救和心臟復(fù)律，在整個過程中，應(yīng)不斷通過心電圖和生命指征監(jiān)測病人。
建議使用本品進行冠狀動脈造影和左室造影。通常冠狀動脈造影和左室造影的單次注射劑量為：
左冠狀動脈 8ml(2-10ml)
右冠狀動脈 6ml(1-10ml)
左室造影 40ml(30-50ml)
必要時可重復(fù)注射，總劑量通常不超過250ml。
當(dāng)單次大劑量注射顯影劑時，如腦室造影和主動脈造影，建議等候幾分鐘再注入下一個劑量以便血液動力學(xué)紊亂消退。
兒童心血管造影
作 此項檢查的前提是有專業(yè)醫(yī)務(wù)人員參加、心電圖監(jiān)護設(shè)備和足夠的設(shè)施以便進行搶救和心臟復(fù)律。在整個過程中，應(yīng)不斷通過心電圖和生命指征監(jiān)測病人。某些病人 對造影產(chǎn)生不良反應(yīng)的危險性比較高，這些病人包括：有哮喘、對藥物和/或致敏原敏感、充血性心力衰竭、血清肌酐，15mg/dI或12個月以下的嬰兒。
建議使用本品，一般單次心室注射本品劑量為l25ml/kg體重(lml/kg-l5ml/kg體重)，給予多次注射時，總劑量不超過5ml/kg，總量不超過250ml。
靜脈造影
為下述病人進行靜脈造影術(shù)時應(yīng)小心：懷疑有血栓形成、靜脈炎、嚴(yán)重缺血疾病、局部感染或靜脈系統(tǒng)嚴(yán)重阻塞。為避免注射時的外滲，建議使用透視。
本操作建議使用本品，通常的劑量為50-100ml，根據(jù)情況有所增減。
操作后，靜脈系統(tǒng)應(yīng)以氯化鈉(美國藥典)或5%右旋糖溶液沖洗，按摩和抬高下肢也有利于造影劑的廓清。

CT掃描

頭部掃描
腫 瘤：碘佛醇注射液有利于觀察某些惡性腫瘤的存在和范圍。如：神經(jīng)膠質(zhì)瘤包括惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤、星形細(xì)胞瘤、膠母細(xì)胞瘤、少枝膠質(zhì)細(xì)胞瘤、神經(jīng)節(jié)瘤、室管膜瘤、髓母細(xì)胞瘤、腦脊膜瘤、神經(jīng)元瘤、松果體瘤、垂體腺瘤、顱咽管瘤、生殖細(xì)胞瘤和轉(zhuǎn)移瘤。并無證據(jù)說明增強CT掃描在檢查眼球后間隙、低分化或浸潤性膠 質(zhì)瘤方面有實際幫助。在病變已鈣化的情況下，增加的可能性較低，治療后腫瘤的增強顯影可能降低或完全無增強。注入造影劑后，小腦下射部可以增強，可能導(dǎo)致 假陽性結(jié)果。
非腫瘤情況：注入碘佛醇注射液以增強顯影有助于非腫瘤病變的診斷。新近發(fā)生的腦梗塞可因使用造影劑而得到更好的顯影，但是某些梗死灶也可能模糊不清。自發(fā)病1-4周內(nèi)約有60的病例在注射含碘造影劑后有增強效果。
注人造影劑后同樣可增強活動性感染病灶的顯影。
動靜脈畸形和動脈瘤都可顯示造影增強。這些血管病變的增強取決于循環(huán)血池中碘的含量。血腫和腦實質(zhì)出血很少顯示造影增強。不過，對不易臨床解釋的腦實質(zhì)內(nèi)血凝塊，使用造影劑可以幫助排除動靜脈畸形的可能性。
成人：本品的一般劑量為50-150ml，掃描通常在靜脈注入后立即進行。本品的劑量通常不超過150ml。
兒童：建議使用本品劑量為lml/kg至3ml/kg體重。
體部掃描
使用碘佛醇注射液做CT增強掃描有利于肝部、胰腺、腎臟、主動脈、縱隔、盆腔、腹腔和腹膜后間隙病變的發(fā)現(xiàn)與診斷。
使用碘佛醇注射液產(chǎn)生的造影增強比單獨的平掃對病變的診斷更可靠。在其他情況下，使用造影劑可獲得CT單獨所得不到的病變圖像(如腫瘤擴散)或幫助確定平掃CT得到的可疑病變(如胰腺囊腫)。
成人：本品可通過彈丸式注射、快速點滴或兩者結(jié)合。常用劑量概述如下：
本品 彈丸式注射25-75ml 點滴50-150ml
本品的劑量通常不超過150ml。
兒童：建議使用本品劑量為lml/kg至3ml/kg體重，一般劑量為2ml/kg體重。
靜脈數(shù)字減影血管造影
靜脈數(shù)字減影血管造影(IV DSA)是在靜脈注射含碘X射線造影劑后，通過使用影像增強、碘信號增強和圖像數(shù)據(jù)數(shù)字化處理以獲得動脈系統(tǒng)動態(tài)成像。將動脈首次通過造影劑的圖像減去注射造影劑前的圖像，就得到?jīng)]有骨酪，軟組織的增強動脈圖像。
IV DSA最常用于檢查心臟，包括冠狀動脈搭橋、肺動脈、頭臂動脈、主動脈弓、腹主動脈及其主要分支，鐐動脈和四肢動脈。
IV DSA無需做特殊的病人準(zhǔn)備，不過建議在檢查前應(yīng)充分飲水。
除了上述一般性注意事項外，IV DSA引起的危險包括注射入血管壁內(nèi)、夾層形成、和組織外滲等。建議在透視下先注入少量造影劑以確保導(dǎo)管頭位置合適，在周圍血管造影時確保靜脈粗細(xì)合適，這樣可降低潛在的危險。
病人的活動，包括呼吸和吞咽都可以導(dǎo)致錯錄，引起圖象質(zhì)量下降而影響診斷。
本 品可從中心注入上下腔靜脈或右房注人，或從外周注人通過一合適的臂叢靜脈。作中心注射時，導(dǎo)管可在肘前窩外插入貴要靜脈或由腿部插入股靜脈，并進一步流向 相應(yīng)的腔靜脈的遠側(cè)段，外周注入時，導(dǎo)管可在肘前窩處插入一合適大小的臂靜脈，為防止在外周注入時發(fā)生外滲，應(yīng)使用約2Ocm長的導(dǎo)管。
根據(jù)掃描部位的不同，每次注射劑量通常為30-50ml。必要時可重復(fù)?？倓┝坎坏贸^250ml。
注人速度決定于導(dǎo)管放置位置和血管大小而變化。中心注射速度通常為10-30d/s，外周注射常為12-20ml/s。由于造影劑會殘留于臂靜脈一段時間，建議注射后即以適當(dāng)體積(20-25ml)氯化鈉注射液或5%葡萄糖水溶液沖洗靜脈。
靜脈排泄性尿路造影
建議本品用于常規(guī)和高劑量排泄性尿路造影。檢查前脫水很危險，可能引起急性腎衰竭。
成人：常規(guī)排泄性尿路造影的常用劑量為15～2Oml/kg。當(dāng)認(rèn)為使用常規(guī)劑量不能得到預(yù)期結(jié)果時 (如老年患者或腎功能不全患者)則可使用高劑量造影劑以獲得更好的造影效果。但最高劑量不得超過150ml。
兒童：0.5ml/kg至3ml/kg體重劑T的本品可使尿路顯影滿足診斷要求。一般兒童劑量為1ml/kg至l5ml/kg。嬰兒和兒童劑量應(yīng)根據(jù)年齡和體重比例凋整。給予的總劑量不應(yīng)超過3ml/kg。

5不良反應(yīng)

使用碘佛醇注射液所引起的不良反應(yīng)通常是輕微至中度，短期的并且是自愈的(不需治療)。不過，也有嚴(yán)重的、危害生命或致命的不良反應(yīng)，大部分源于心血管系統(tǒng)，這與使用含碘造影劑有關(guān)。
造影劑的注入常引起熱感和疼痛，在臨床雙盲對照研究中，碘佛醇注射液的注入所引起的發(fā)熱和疼痛比碘膚葡胺、泛影葡胺和泛影酸鈉要輕的多。
在碘佛醇注射液用于冠狀動脈造影和心室造影的臨床雙盲試驗中，碘佛醇注入引起的心電圖和血液動力學(xué)的改變要比泛影葡胺和泛影酸鈉所引起的要少而且輕的多。
在冠狀動脈和左室注入造影劑后，碘佛醇注射液對心電圖參數(shù)的影響比泛影葡胺和甲基葡胺鈉低的多，這些參數(shù)包括：心動過緩、心動過速、T-波增寬、ST段壓低和ST段抬高。
碘佛醇注射液所引起的心功能和系統(tǒng)血壓的改變要比傳統(tǒng)離子型造影劑少的多。包括：心輸出量、左室收縮壓和末期舒張壓、右室收縮和肺動脈收縮壓以及收縮和舒張期血壓的下降。
下表是2098名病人使用碘佛醇注射液的臨床試驗中產(chǎn)生的反應(yīng)。列出的結(jié)果并未分辨是由于用藥或是操作引起的。不良反應(yīng)按照器官系統(tǒng)和發(fā)生頻率降序排列，在同一系統(tǒng)中極其嚴(yán)重的不良反應(yīng)列在前面，而沒有按其發(fā)生的頻率排列。
不良反應(yīng)

不論使用何種造影劑，冠狀動脈造影產(chǎn)生不良反應(yīng)的機率均高于其他造影檢查。在進行冠狀動脈造影和左心室造影時可能產(chǎn)生心臟代償失調(diào)、嚴(yán)重心律失常、心肌缺血或心肌梗死。
兒科：在對照臨床實驗中，159名兒童進行了兒科心血管造影、頭部和體部增強CT掃描和靜脈排泄性尿路造影，有報告的不良反應(yīng)如下：發(fā)燒(13)、惡心(06)、肌肉痙攣(106)、左室壓改變(06)。
造影劑的一般不良反應(yīng)：
對于任何經(jīng)非胃腸道注射的含碘造影劑都可能出現(xiàn)下列不良反應(yīng)。已發(fā)生嚴(yán)重的、危及生命的或致命的不良反應(yīng)，大部分都是心源性的，大多數(shù)致命的不良反應(yīng)發(fā)生在注射中或5-10分鐘后；主要特征是心臟驟停，心血管疾病是主要的加重因素。
文 獻中曾有低血壓虛脫和休克發(fā)生的兩例報告。根據(jù)臨床文獻，傳統(tǒng)含碘造影劑致死比例范圍是百萬分之六點六 (0.00066%)至萬分之一(0.01%)。有過敏史的患者對造影劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的機率比一般人高兩倍。過去曾對造影劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的患者的易感性比 其他人高三倍。不過，對造影劑的敏感性并不因重復(fù)實驗而出現(xiàn)。
注射性造影劑的不良反應(yīng)分為兩類：化學(xué)毒性反應(yīng)和特異性反應(yīng)。
化學(xué)毒性反應(yīng)由造影劑的生化特性、注入的劑量和速度決定的。血液動力學(xué)紊亂、由造影劑引起的器官或血管的損傷屬于這一范疇。
特異性反應(yīng)包括其他所有的反應(yīng)，更多發(fā)生于20-40歲病人中。特異性反應(yīng)可能依賴或不依賴注入的劑量、速度、方式和造影過程。特異性反應(yīng)分為：輕微、中度和重度。輕微的反應(yīng)是自限的、短期的；嚴(yán)重反應(yīng)可危及生命，必須進行緊急治療。
除上述報告的碘佛醇引起的不良反應(yīng)外，已有報告其他造影劑造成下列情況，對于任何水溶性的含碘造影劑，這些情況都可能發(fā)生。
神經(jīng)系統(tǒng)：抽搐、失語、癱瘓、視野缺失(通常是一過性的，但也可能成為永久失明)、昏迷和死亡。
心血管系統(tǒng)：血管神經(jīng)水腫、周圍性水腫、血管擴張、血栓形成和罕見的血栓性靜脈炎、彌散性血管凝血和休克。
皮膚：斑丘疹、紅斑、結(jié)膜炎癥狀、瘀斑和組織壞死。
呼吸系統(tǒng)：窒息、呼吸困難、喘息，這些反應(yīng)可能是嚴(yán)重且不常見的反應(yīng)包括哮喘、喉痙攣、呼吸暫停和紫紺的最初的癥狀，偶爾這些過敏反應(yīng)可能進展為意識喪失、昏迷、嚴(yán)重心血管紊亂和死亡。
其他：高熱，一過性無尿或其他腎病。
任何造影劑都可能產(chǎn)生下述因操作引起的不良反應(yīng)：出血或假動脈瘤，腋動脈注射后產(chǎn)生臂叢神經(jīng)麻痹，胸痛，心肌梗塞和肝腎實驗室檢查結(jié)果的短暫變化。動脈血栓形成的動脈硬化斑塊移位，靜脈血栓，冠狀血管的夾層和一過性竇性停搏是罕見的并發(fā)癥。
特殊造影過程的不良反應(yīng)
腦血管造彤
可 能發(fā)生的心血管反應(yīng)包括心動過緩和血壓升高或降低：也可見到神經(jīng)性反應(yīng)包括：抽搐、嗜睡、暫時性輕癱、視力輕度障礙。在腦動脈造影的臨床對照研究中，碘佛 醇注射液所引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，認(rèn)為與藥物有關(guān)且發(fā)生率大于1%的包括：頭痛、心動過緩、血壓波動、定向障礙、惡心、眩暈。
冠狀動脈造彤和左室造影
在冠狀動脈造影和左室造影臨床對照研究中，并未發(fā)生過超過1發(fā)生率的與藥物有關(guān)的心血管不良反應(yīng)，說明碘佛醇注射液是十分安全可靠的。

6禁忌

l、有明顯的甲狀腺疾病患者；
2、對本品有嚴(yán)重反應(yīng)的繼往史者；
3、孕婦。

7注意事項

已有報告顯示不適用于椎管內(nèi)給藥的含碘造影劑注入椎管內(nèi)后會引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，包括：死亡、抽搐、腦出血、昏迷、癱瘓、蛛網(wǎng)膜炎、急性腎衰竭、心搏驟停、癲癇、橫紋肌溶解癥、高熱和腦水腫，應(yīng)特別注意本產(chǎn)品不可椎管內(nèi)使用。
非離子型碘造影劑體外抗凝作用弱于離子型。有報告殘留在裝有非離子型造影劑的注射器，導(dǎo)管或管子的血凝發(fā)生凝結(jié)。
使 用離子或非離子型造影劑進行血管造影時有報告發(fā)生嚴(yán)重的、偶爾致命的血栓栓塞意外導(dǎo)致心梗和中風(fēng)。因此，血管內(nèi)給藥必須小心，特別是在血管造影中，應(yīng)盡量 減少血栓栓塞。許多因素，包括操作時間、導(dǎo)管和注射器材料、潛在的疾病、同時服用的藥物都可促進血栓栓塞的形成?；谶@些原因，血管造影技術(shù)必須謹(jǐn)慎細(xì) 致，包括密切注意導(dǎo)絲和導(dǎo)管的操作，使用多項系統(tǒng)和/或三向活塞，經(jīng)常用肝素化鹽水沖洗導(dǎo)管和縮短操作時間。有報道，使用塑料注射器代替玻璃注射器能減少 但不能排除血液凝結(jié)的可能性。
注入含碘造影劑會引起嚴(yán)重或致命的不良反應(yīng)。做好充分準(zhǔn)備以應(yīng)付這些不良反應(yīng)是非常必要的。
任 何造影劑，在進行大腦動脈造影、選擇性脊髓動脈造影和供應(yīng)脊髓血管動脈造影后都可能引起嚴(yán)重的神經(jīng)后遺癥，包括永久癱瘓，因為病人先已存在的疾病和操作技 術(shù)本身都是誘發(fā)因素，故不能確定其與造影劑的因果關(guān)系。在使用血管升壓藥后絕對不能注入造影劑，因為升壓藥具有引發(fā)這些神經(jīng)癥狀的很強潛力。
下列情況的病人：嚴(yán)重腎功能衰竭，合并肝和腎病，嚴(yán)重甲狀腺毒癥，骨髓瘤，或無尿癥，注人碘造影劑應(yīng)小心，特別是大劑量注入時。
對 患者有多發(fā)性骨髓瘤或其他副蛋白血癥，特別是難以治療的無尿病患者，血管內(nèi)注入含碘造影劑具有潛在的危險。骨髓瘤大部分發(fā)生于40歲以上的病人。盡管造影 劑或脫水都不會引起骨髓瘤病人的無尿癥狀，但認(rèn)為二者聯(lián)合作用則會引起上述反應(yīng)。存在于骨髓瘤病人中的危險并不是造影劑應(yīng)用的禁忌癥?；颊咝枰厥獾念A(yù)防 措施，包括維護正常飲水和密切監(jiān)測。
這些病人在做造影前準(zhǔn)備時，不應(yīng)使其脫水，因為在注藥后，脫水可能會加速患者骨髓瘤蛋白的沉淀。
已知或懷疑有嗜鉻細(xì)胞瘤的病人使用造影劑時應(yīng)格外小心。如果醫(yī)生的意見認(rèn)為利大于弊，可以進行檢查。但注入的造影劑要控制在最低量。整個注入過程都必須監(jiān)視血壓，并應(yīng)隨時做好治療高血壓危象的準(zhǔn)備。經(jīng)血管注人造影劑可能加重純合子鐮狀細(xì)胞癥思者的病情。
有報告，有甲狀腺功能亢進癥或自主性甲狀腺結(jié)節(jié)的病人在經(jīng)血管注入含碘造影藥后產(chǎn)生甲腺癥狀爆發(fā)，因此此類病人在使用任何造影劑前必須小心評估這一危險因素。
有關(guān)經(jīng)血管注入含碘造影劑的診斷過程應(yīng)在專業(yè)人員的指導(dǎo)下進行。應(yīng)備有裝滿急救用品的急診手推車或等同供應(yīng)品和設(shè)備，和能及時識別和處理各種不良反應(yīng)的專業(yè)人員。由于有報道可能會發(fā)生嚴(yán)重的遲發(fā)反應(yīng)，急救設(shè)備和專業(yè)人員應(yīng)能夠至少在給藥后30-60分鐘內(nèi)隨時進行搶救。
注入造影劑前病人脫水是危險的，它可使嚴(yán)重血管疾病患者、糖尿病患者及糖尿病易想者(常為年齡較大的腎病患者)發(fā)生急性腎衰。在注入碘佛醇注射液前后，患者應(yīng)充分補充水分。
應(yīng)永遠考慮到不良反應(yīng)發(fā)生的可能性，包括嚴(yán)重的、危害生命的、過敏性樣的或心血管系統(tǒng)的反應(yīng)(見不良反應(yīng))。對有造影劑反應(yīng)的病史、對碘過敏及有變態(tài)反應(yīng)(即支氣管哮喘、枯草熱和食物過敏)或高敏狀態(tài)的患者用藥風(fēng)險會增加。
嚴(yán) 重特異性不良反應(yīng)的發(fā)生促使人們使用幾種過敏試驗方法。但是，不能依賴于這些方法預(yù)測不良反應(yīng)，而且測試本身對病人也可能是有害的。在注射任何造影劑之 前，詳細(xì)詢問病史并側(cè)重于患者的變態(tài)反應(yīng)和過敏病史可能在預(yù)測潛在不良反應(yīng)方面比過敏試驗更準(zhǔn)確。當(dāng)診斷過程中確實需要使用造影劑時。過敏史及變態(tài)反應(yīng)病 史不應(yīng)成為禁忌癥。但用藥時需謹(jǐn)慎，對這患者應(yīng)預(yù)先考慮給予抗組胺或皮質(zhì)類固醇藥物以避免或降低可能發(fā)生的過敏反應(yīng)。報告顯示，這樣的預(yù)先治療并不能阻止 嚴(yán)重危及生命的反應(yīng)，但可以降低其發(fā)生率和嚴(yán)重程度。
某些病人在操作過程中可能會需要全身麻醉。但這些病人不良反應(yīng)率較高，這可歸因于病人不能識別不適癥狀或麻醉引起的低血壓。因為低血壓能延長循環(huán)時間，從而增加造影劑與人體的接觸時間。
在血管造影過程中，插入導(dǎo)管和注射造影劑期間，必須考慮硬化斑脫落、血管壁損傷或穿透血管的可能性，建議試驗性注射造影劑以保證導(dǎo)管的位置合適。
患有同型高恍氨酸尿癥的病人應(yīng)避免進行血管造影。因為這可能造成血栓形成和栓塞。
充血性心力衰竭的病人在注射造影劑時，應(yīng)觀察數(shù)小時，在此期間可能會發(fā)生遲發(fā)性血液動力學(xué)紊亂，這種紊亂與循環(huán)滲透負(fù)荷短暫增加有關(guān)。
選擇性冠狀動脈造影應(yīng)只在受選病人和那些利益高于危險的病人中進行，對于患有慢性肺氣腫的病人，應(yīng)衡量其心血管造影的利弊。
注入造影劑時必須非常小心避免外滲，這對患有嚴(yán)重動脈、靜脈疾病的病人尤為重要。
病人須知：接受含碘造影劑注人的病人必須遵從下列原則：
如果你正在懷孕，必須告知你的醫(yī)生；如果你患有糖尿病或多發(fā)性骨鏈瘤、嗜鉻細(xì)胞瘤、純合子鐮刀狀細(xì)胞癥或已知甲狀腺疾病，必須告訴你的醫(yī)生；如果你對任何藥物或食品過敏，或你以前對x-線檢查的造影劑有反應(yīng)，請告訴你的醫(yī)生你正在服用的其它藥品，包括非處方藥。

8孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦：注入的造影劑似乎可被動的進入胎盤屏障，并進入胚胎組織，因此在懷孕期間，只有明確需要時方可使用本藥品，并應(yīng)考慮到x線照射對胚胎有一定危險。
哺乳期使用：尚不知道碘佛醇是否會從人乳中分泌。但是，許多注射性造影劑可從乳汁中原形排出。盡管還不確定哺育嬰兒是否會引起嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但考慮到其潛在的不良反應(yīng)，給哺乳期女性注射血管造影劑時應(yīng)該小心，并應(yīng)考慮暫停哺乳。

9兒童用藥

本品在兒童血管造影中的應(yīng)用是安全有效的，本品也可安全有效地用于頭部和體部CT增強掃描和靜脈性排泄尿路造影。
在新生兒中的使用還未確定其安全性和可靠性。

10老年用藥

對老年人進行心腦血管造影檢查時，應(yīng)格外小心，要隨時監(jiān)測病人情況，以便在病人發(fā)生不良反應(yīng)時能得到及時處理。

11藥物相互作用

0. 有報道，肝功能異常的病人在口服膽囊造影劑后經(jīng)血管注人含碘造影劑會引發(fā)腎臟中毒，因此對最近服用過膽囊造影劑的病人都應(yīng)推遲血管注入造影劑。
其它藥物不應(yīng)與碘佛醇注射液混合使用。

12藥物過量

過量注射的不良反應(yīng)是危及生命的，主要影響肺部和心血管系統(tǒng)。治療重點是支持所有生命功能，并及時進行對癥治療。
碘佛醇不與血漿或血清蛋白結(jié)合，因此可透析。
動物體內(nèi)碘佛醇靜脈內(nèi)LD5O值(g/kg)為：小鼠，17；大鼠，15。

13藥理毒理

碘佛醇通過放射線有效性的增加而增強掃描。密度增強的程度與注射劑量中的含碘量直接相關(guān)。因為平掃也可能為病人提供足夠的診斷資料，而造影增強作用會增加 危險和射線照射，因此在決定使用前，應(yīng)細(xì)心評估臨床、其他放射性診斷和平掃結(jié)果。使用連續(xù)掃描技術(shù)(即動態(tài)CT掃描)可使腫瘤和其他病變，如膿腫的顯影增 強，有時會顯示沒有懷疑到或更嚴(yán)重的病變。例如，與平掃比較，增強掃描可分辨囊腫和血管的實質(zhì)性病變；無灌注的組織顯示X線吸收(CT值)無改變。血管病 變的特征是在血臂內(nèi)注入造影劑后幾分鐘內(nèi)CT值增高；它可能是惡性、良性或正常組織，但不會是囊腫、血腫或其他非血管病變
在注入含碘造影后的16天內(nèi)，基于碘量估計的PBI和放射性碘攝入研究并不能確切反應(yīng)甲狀腺的功能。但是，甲狀腺功能試驗并不是依賴于碘量估計的，也就是說，T3的攝入和總量或游離甲狀腺素(T4)的測定并不受影響。
頭部CT掃描
由于有血-腦脊液屏障，在造影增強CT頭部掃描時，碘佛醇不聚集在正常腦部組織。正常腦部對X線吸收的增加是由于在血池內(nèi)有造影劑。血-腦脊液屏障的破壞，如發(fā)生腦部惡性瘤時造影劑聚集在瘤組織間隙，鄰近正常腦組織不含造影劑。
組織內(nèi)的最大造影增強作用常出現(xiàn)于血碘峰值后。延遲也可能發(fā)生?？焖凫o脈注射造影劑后的l小時內(nèi)仍可獲得用作診斷的腦造影增強CT圖像。這一延遲的機制尚不清楚，但可以說明造影增強至少部分依賴于病變處和血池外含碘物質(zhì)的聚集。
非腫瘤病變?nèi)鐒屿o脈畸形和動脈瘤的造影增強，可能依賴于循環(huán)血液中的碘含量。
已知或懷疑血-腦脊液屏障被破壞的病人，使用任何造影劑都必須評估利弊。不過與離子型造影劑相比較，非離子型對中樞神經(jīng)的毒性更小。
體部CT掃描
在進行造影增強CT體部掃描(非神經(jīng)組織)碘佛醇從血管內(nèi)快速彌散至血管外間隙。由于不存在血-腦脊液屏障，X線吸收加強與血流、造影劑的濃度和腫瘤間質(zhì)組織攝取造影劑的情況有關(guān)，造影增強作用是由于正常和不正常組織外彌散的相對差別所至，這與腦部的情況有很大的差別。
致癌作用、誘變作用、對生育力的損傷及致畸作用
評估其致癌作用的長期動物研究還未進行。但是，動物研究表明本藥物無誘變作用、也不影響生育能力。
動物致畸學(xué)研究證實，碘佛醇并無致畸作用。但沒有在孕婦中進行充分、很好的對照性研究。尚不知道碘佛醇是否可通過胎盤屏障或進入胚胎組織。但是，很多注入的造影劑似乎可被動地通過人體胎盤屏障，并進入胚胎組織。

14貯藏

遮光、密閉保存。

15包裝

玻璃瓶裝，（1）20ml：13.56g（每1ml含320mg碘）1瓶/盒和10瓶/盒；
（2）50ml：33.9g（每1ml含320mg碘）。1瓶/盒和15瓶/盒。

16有效期

暫定18個月。

17

18批準(zhǔn)文號

（1）20ml：13.56g（每1ml含320mg碘）國藥準(zhǔn)字 H20067895
（2）50ml：33.9g（每1ml含320mg碘）國藥準(zhǔn)字H20067896

19生產(chǎn)企業(yè)

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

20妊娠分級

FDA妊娠分級：D