| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
|---|
| 58-1 | 普盧利沙星片 | Prulifloxacin Film-coated Tablets | 600mg | Az. Chim. Riun. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.P.A. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 58-2 | 鹽酸丁丙諾啡注射液 | Buprenorphine Hydrochloride Injection/Buprenex | 1ml：0.3mg | Indivior Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 58-3 | 鹽酸舍曲林口服濃縮液 | Sertraline Hydrochloride Oral Concentrate /Zoloft | 20mg/ml | Viatris Specialty Llc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 58-4 | 異煙肼口服溶液 | Isoniazid Oral Solution/ Isoniazid | 50MG/5ML | Cmp Pharma Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 58-5 | 硝酸甘油葡萄糖注射液 | Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection | 50mg/250ml（200μg/ml） | Baxter Healthcare Corporation | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 58-6 | 硝酸甘油葡萄糖注射液 | Nitroglycerin in 5% Dextrose Injection | 25mg/250ml（100μg/ml） | Baxter Healthcare Corporation | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 58-7 | 愈創(chuàng)木酚甘油醚雙層緩釋片 | Guaifenesin Extended-Release Bi-Layer Tablets/Mucinex | 600mg | Rb Health Us Llc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 58-8 | 復(fù)方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）電解質(zhì)注射液 | Compound Amino Acid (16AA), Glucose (12.6%) and Electrolyte Injection | 1000ml | Fresenius Kabi Austria GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-9 | 氨基酸葡萄糖注射液 | Amino Acids and Glucose Injection/Clinimix N9 G15 E | 5.5%氨基酸-電解質(zhì)溶液+15%葡萄糖-氯化鈣溶液500ml×2 | Baxter S.A.S | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-10 | 氫溴酸加蘭他敏口服溶液 | Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl | 4mg/mL | ヤンセンファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 58-11 | 鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液/復(fù)方醋酸鈉林格注射液 | Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140 | 500ml | 株式會社大塚製薬工場 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 58-12 | 利福布汀膠囊 | Rifabutin Capsules/Mycobutin | 150mg | ファイザー株式會社（Pfizer Japan Inc.） | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 58-13 | 腦脊髓手術(shù)用洗凈灌流液 | Irrigation and Perfusion Solution for Cerebrospinal Surgery/Artcereb | 500ml | 株式會社大塚制藥工場 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 58-14 | 鹽酸阿撲嗎啡注射液 | Apomorphine Hydrochloride Injection /APO-go | 10mg/ml | Britannia Pharmaceuticals Limited | 未進口原研藥品 | 英國上市 |
| 58-15 | 環(huán)孢素眼用乳劑 | Cyclosporine Ophthalmic Emulsion/ Verkazia | 0.10% | Santen Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 58-16 | 氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液 | Tranexamic Acid and Sodium Chloride Injection | 1GM/100ML | Exela Pharma Sciences, LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 58-17 | 馬來酸氟伏沙明緩釋膠囊 | Fluvoxamine Maleate Extended Release ?Capsules | 100mg | Actavis Elizabeth LLC. |
| 美國橙皮書 |
| 58-18 | 麥考酚鈉腸溶片 | Mycophenolate Sodium Enteric-coated Tablets/Myfortic | 180mg | Novartis Pharma SAS | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-19 | 熊去氧膽酸片 | Ursodeoxycholic Acid Tablets/Ursofalk | 500mg | Dr. Falk Pharma | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-20 | 艾司奧美拉唑鎂腸溶片 | Esomeprazole Magnesium Gastro-resistant Tablets | 40mg | AstraZeneca | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-21 | 依諾肝素鈉注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane | 0.2mL:2000AxaIU | Sanofi-Aventis France | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-22 | 依諾肝素鈉注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane | 0.4mL:4000 AxaIU | Sanofi-Aventis France | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-23 | 依諾肝素鈉注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane | 0.6mL:6000 AxaIU | Sanofi-Aventis France | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-24 | 依諾肝素鈉注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane | 0.8mL:8000 AxaIU | Sanofi-Aventis France | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-25 | 依諾肝素鈉注射液 | Enoxaparin Sodium Injection/Clexane | 1mL:10000 AxaIU | Sanofi-Aventis France | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-26 | 奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片 | Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide ?Tablets/Sevikar Hct | 奧美沙坦酯20mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪12.5mg | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-27 | 奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片 | Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide ?Tablets/ Sevikar Hct | 奧美沙坦酯40mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪12.5mg | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-28 | 奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片 | Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide ?Tablets/ Sevikar Hct | 奧美沙坦酯40mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪25mg | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-29 | 奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片 | Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide ?Tablets/ Sevikar Hct | 奧美沙坦酯40mg與氨氯地平10mg與氫氯噻嗪12.5mg | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-30 | 奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片 | Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide ?Tablets/ Sevikar Hct | 奧美沙坦酯40mg與氨氯地平10mg與氫氯噻嗪25mg | Daiichi Sankyo Europe GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-31 | 注射用替考拉寧 | Teicoplanin for Injection/Targocid | 400mg | Sanofi/Aventis Pharma Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-32 | 左甲狀腺素鈉片 | Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning | 25μg | Sanofi-Aventis Germany GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-33 | 左甲狀腺素鈉片 | Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning | 50μg | Sanofi-Aventis Germany GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-34 | 左甲狀腺素鈉片 | Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning | 100μg | Sanofi-Aventis Germany GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-35 | 左甲狀腺素鈉片 | Levothyroxine Sodium Tablets /L-Thyroxin Henning | 200μg | Sanofi-Aventis Germany GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-36 | 達格列凈片 | Dapagliflozin Tablets/ Forxiga | 5mg | Astrazeneca AB. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-37 | 達格列凈片 | Dapagliflozin Tablets/ Forxiga | 10mg | Astrazeneca AB. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 58-38 | 注射用磷霉素鈉 | Fosfomycin Sodium For Injection/Fosmicin | 0.5g | Meiji Seika?ファルマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 58-39 | 酮康唑洗劑 | Ketoconazole Lotion/Nizoral | 2% | ヤンセンファーマ株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 58-40 | 馬來酸咪達唑侖片 | Midazolam Maleate Tablets / Dormicum | 15mg（按C18H13C1FN3計） | CPS Cito Pharma Services GmbH | 未進口原研藥品 | 瑞士上市 |
| 58-41 | 拉坦前列素滴眼液 | Latanoprost Eye Drops/Xalatan | 0.01% | Pfizer Limited/Upjohn UK Limited | 未進口原研藥品 | 英國上市 |
| 27-20 | 艾司奧美拉唑鎂腸溶片 | Esomeprazole Magnesium Gastro-Resistant Tablets | 20mg | AstraZeneca | 未進口原研藥品 | 不限定商品名 |
| 54-2 | 哈西奈德溶液 | Halcinonide Topical Solution/Halog | 0.001 | Sun Pharmaceutical Industries Inc | 未進口原研藥品 | 持證商勘誤為Sun Pharmaceutical Industries Inc |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 |
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 |
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 |
| 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 |
| 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時結(jié)合參比制劑的可獲得性進行研究。 |