| 序號(hào) | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
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| 59-1 | 異麥芽糖酐鐵注射液 | Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer? | 按Fe計(jì)1ml：100mg | Pharmacosmos A/S | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 59-2 | 異麥芽糖酐鐵注射液 | Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer? | 按Fe計(jì)5ml：500mg | Pharmacosmos A/S | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 59-3 | 異麥芽糖酐鐵注射液 | Iron Isomaltoside Injection/ MonoFer? | 按Fe計(jì)10ml：1000mg | Pharmacosmos A/S | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 59-4 | 氘丁苯那嗪片 | Deutetrabenazine Tablets/安泰坦 | 6mg | Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 59-5 | 氘丁苯那嗪片 | Deutetrabenazine Tablets/安泰坦 | 9mg | Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 59-6 | 氘丁苯那嗪片 | Deutetrabenazine Tablets/安泰坦 | 12mg | Teva Branded Pharmaceutical Products R&D Inc. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 59-7 | 多拉韋林片 | Doravirine Tablets/Pifeltro（沛卓） | 100mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 59-8 | 多拉米替片 | Doravirine, Lamivudine and Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Delstrigo | 每片含多拉韋林100mg、拉米夫定300mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 59-9 | 聚乙二醇鈉鉀散 | Macrogol Sodium Potassium Powder/Movicol（默維可） | 13.8g/包 | Bridging Pharma Limited | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 59-10 | 復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ） | Multiple Electrolytes Injection（Ⅱ） | 500ml | B. Braun Melsungen AG | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 59-11 | 乙琥胺軟膠囊 | Ethosuximide Capsules / Zarontin | 250mg | Parke Davis Div Warner Lambert Co | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-12 | 鹽酸帕羅西汀混懸劑 | Paroxetine Hydrochloride Oral Suspension/Paxil | 10mg/5ml | Apotex Corp. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-13 | 卡泊三醇乳膏 | Calcipotriol Cream /Dovonex | 0.01% | Leo Pharma As | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-14 | 鹽酸羥甲唑啉滴眼液 | Oxymetazoline Hydrochloride Ophthalmic Solution/Upneeq | 0.1%（0.3ml:0.3mg） | Rvl Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-15 | 乳酸鈉林格注射液 | Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container | 500ml | Baxter Healthcare Corp | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-16 | 非奈利酮片 | Finerenone Tablet/Kerendia | 10mg | Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-17 | 非奈利酮片 | Finerenone Tablet/Kerendia | 20mg | Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-18 | 環(huán)索奈德吸入氣霧劑 | Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco | 0.08MG/INH | Covis Pharma Gmbh | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-19 | 環(huán)索奈德吸入氣霧劑 | Ciclesonide Inhalation Aerosol/Alvesco | 0.16MG/INH | Covis Pharma Gmbh | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-20 | 鹽酸萬(wàn)古霉素膠囊 | Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin | 125mg | ANI Pharmaceutical Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-21 | 鹽酸萬(wàn)古霉素膠囊 | Vancomycin Hydrochloride Capsules/Vancocin | 250mg | ANI Pharmaceutical Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-22 | 山梨醇甘露醇沖洗劑 | Sorbitol Mannitol Irrigation Solution | 3000ml | Icu Medical Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-23 | 碳酸氫鈉注射液 | Sodium Bicarbonate Injection | 0.5MEQ/ML | Exela Pharma Sciences Llc | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-24 | 磷/碳酸氫鈉血濾置換液 | Biphozyl Solution for haemodialysis / haemofiltration/Biphozyl 22 mmol/l | 5000ml（250ml/4750ml） | Baxter Holding B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 59-25 | 碳酸氫鈉血濾置換液 | Prismasol 2 mmol/l Potassium solution for haemodialysis/haemofiltration/Prismasol 2 mmol/l Potassium | 5000ml（250ml/4750ml） | Baxter Holding B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 59-26 | 多替拉韋利匹韋林片 | Dolutegravir and Rilpivirine Tablets | 50mg/25mg | ViiV Healthcare BV | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 59-27 | 復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ） | Sterofundin ISO solution for infusion/ Sterofundin ISO | 250ml | B. Braun Melsungen AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 59-28 | 尿素[13C]呼氣試驗(yàn)診斷試劑盒 | Helicobacter Test Infai | 75mg/瓶 | Infai GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 59-29 | 克霉唑陰道乳膏 | Clotrimazole Vaginal Cream/ Canesten | 10% | Bayer plc | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 59-30 | 去鐵酮口服溶液 | Deferiprone Oral Solution/Ferriprox | 1ml：100mg | Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 59-31 | 氫溴酸加蘭他敏口服溶液 | Galanthamine Hydrobromide Oral Solution/Reminyl | 4mg/ml | Janssen-Cilag AB | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 59-32 | 酮洛芬噴霧劑 | Ketoprofen 10% Cutaneous Spray/ Ketospray | 100mg/ml；12.5ml/瓶和25ml/瓶 | Cyathus Exquirere Pharmaforschungs GmbH |
| 歐盟上市 |
| 59-33 | 艾氟洛芬貼劑 | Esflurbiprofen Patches /Loqoa Tape | 40 mg/貼?（10cm×14cm） | 大正製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-34 | 注射用阿糖腺苷 | Arasena-A For Intravenous Infusion 300mg | 300mg/瓶 | 持田製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-35 | 鹽酸阿拉莫林片 | Anamorelin Hydrochloride Tablets /Adlumiz | 50mg | 小野薬品工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-36 | 布瑞哌唑口崩片 | Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti?OD Tablets | 0.5mg | 大塚製薬株式會(huì)社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.） | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-37 | 布瑞哌唑口崩片 | Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti?OD Tablets | 1mg | 大塚製薬株式會(huì)社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.） | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-38 | 布瑞哌唑口崩片 | Brexpiprazole Orally Disintegrating Tablets/Rexulti?OD Tablets | 2mg | 大塚製薬株式會(huì)社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.） | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-39 | 醋酸鈉林格注射液 | Sodium Acetate Ringer's Injection/Veen F Inj. | 500ml：氯化鈉3.0g，氯化鉀0.15g，氯化鈣（二水合物）0.10g，醋酸鈉（三水合物）1.90g | 扶桑薬品工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-40 | 鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液/復(fù)方醋酸鈉林格注射液 | Sodium Potassium Magnesium Calcium and Glucose Injection/Physio 140 | 250ml | 株式會(huì)社大塚製薬工場(chǎng) | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-41 | 碳酸氫鈉林格注射液 | Sodium Bicarbonate Ringer’s Injection/Bicanate | 1000ml | 大塚製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-42 | 兩性霉素B口服混懸劑 | Amphotericin B for Oral Suspension /Fungizone | 100mg/mL | クリニジェン株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-43 | 富馬酸氯馬斯汀糖漿 | Clemastine Fumarate/Tavegal | 0.01% | 日新製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-44 | 注射用乳糖酸克拉霉素 | Powder for Concentrate for Solution for Infusion Clarithromycin/ Klaricid | 500mg | Mylan Products Limited |
| 英國(guó)上市 |
| 59-45 | 利多卡因噴霧劑 | Lidocaine Spray/Xylocaine 10mg Spray | 10mg/噴，50ml/瓶 | Aspen Pharma Trading Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國(guó)上市 |
| 59-46 | 聚乙二醇鈉鉀散/復(fù)方聚乙二醇（3350）電解質(zhì)散 | Movicol Paediatric Chocolate Flavour 6.9g Sachet, Powder For Oral Solution / Movicol | 6.9g/袋，含聚乙二醇3350 6.563g；氯化鈉：0.1754g；碳酸氫鈉：0.0893g；氯化鉀：0.0159g | Norgine Pharmaceuticals Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國(guó)上市 |
| 59-47 | 唑尼沙胺口服混懸液 | Zonisamide Oral Suspension/Desizon | 20mg/ml?（250ml:5g） | Desitin Arzneimittel GmbH |
| 英國(guó)上市 |
| 59-48 | 氯化鍶[89Sr]注射液 | Strontium [89Sr] Chloride Injection /Metastron（美他特龍） | 150MBq（4mCi）/4mL | Ge Healthcare Limited | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 59-49 | 鹽酸曲唑酮緩釋片 | Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets | 150mg | Az.Chim.Riun.Angelini Francesco Acraf S.P.A. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 59-50 | 利托那韋片 | Ritonavir Tablets/Norvir | 100mg | Abbvie Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-51 | 平衡鹽溶液（供灌注用） | Sterile Irrigating Solution（balanced salt solution）?/ BSS | 15mL/支每毫升含氯化鈉0.64%，氯化鉀0.075%，二水合氯化鈣0.048%，六水合氯化鎂0.030%，三水合醋酸鈉0.39%，二水合枸櫞酸鈉0.17% | Alcon Laboratories, Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-52 | 達(dá)沙替尼片 | Dasatinib Tablets/Sprycel | 70mg | Bristol Myers Squibb Co | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-53 | 鹽酸奧洛他定滴眼液 | Olopatadine Hydrochloride Ophthalmic solution/Pataday | 0.70% | Alcon Laboratories Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-54 | 二甲雙胍恩格列凈片 | Empagliflozin and Metformin Hydrochloride Tablets/Synjardy | 每片含鹽酸二甲雙胍500mg和恩格列凈12.5mg | Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-55 | 氟[18F]脫氧葡糖注射液 | Fludeoxyglucose F18?Injection | 20-400mCi/ml | Feinstein Institute Medical Research | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書 |
| 59-56 | 萘普生鈉片 | Naproxen Sodium Tablets /Aleve | 200mg（以萘普生計(jì)） | Bayer Vital Gmbh/ Bayer BV / Bayer?（Schweiz）?AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 59-57 | 多索茶堿注射液 | Doxofylline Injection | 10ml:0.1g | Abc Farmaceutici S.P.A | 未進(jìn)口原研產(chǎn)品 | 歐盟上市 |
| 59-58 | 復(fù)方聚乙二醇3350電解質(zhì)散 | Polyethylene Glycol 3350 Electrolytes Powder/Moviprep Orange | 抗壞血酸4.7g、聚乙二醇3350 100g、氯化鉀1.015g、抗壞血酸鈉5.9g、氯化鈉2.691g、無(wú)水硫酸鈉7.5g | Norgine B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 59-59 | 利培酮口服溶液 | Risperidone Oral Solution/Risperdal | 0.1%?（100mL:100mg） | Janssen Cilag SpA | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 59-60 | 注射液用鹽酸伊達(dá)比星 | Idarubicin Hydrochloride For Injection | 5mg | ファイザー株式會(huì)社（輝瑞公司） | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-61 | 哌柏西利片 | Palbociclib Tablets/イブランス | 25mg | ファイザー株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-62 | 哌柏西利片 | Palbociclib Tablets/イブランス | 125mg | ファイザー株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-63 | 度他雄胺軟膠囊 | Dutasteride Soft Capsules/Zagallo Capsules | 0.1mg | グラクソ?スミスクライン株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-64 | 頭孢特侖新戊酯片 | Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron | 100mg | 富士フイルム富山化學(xué)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-65 | 頭孢特侖新戊酯片 | Cefteram Pivoxil Tablets/Tomiron | 50mg | 富士フイルム富山化學(xué)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 59-66 | 乙酰半胱氨酸注射液 | Acetylcysteine Injection/Fluimucil | 25ml：5g | Zambon Switzerland Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 瑞士上市 |
| 59-67 | 乙酰半胱氨酸注射液 | Acetylcysteine Injection/Fluimucil | 3ml：300mg | Zambon Switzerland Ltd/Zambon Svizzera SA | 未進(jìn)口原研藥品 | 瑞士上市 |
| 10-132 | 普伐他汀鈉片 | Pravastatin Sodium Tablets/Sanaprav?/Prareduct | 40mg | Daiichi Sankyo Italia S.P.A./Daiichi Sankyo Belgium S.A. | 歐盟上市 | 增加持證商Daiichi Sankyo Belgium S.A.，不限定上市國(guó)和產(chǎn)地 |
| 10-272 | 青霉素V鉀片 | Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets | 0.5g（80萬(wàn)單位） | Sandoz GmbH/Sandoz Inc | 美國(guó)橙皮書 | 增加持證商Sandoz Inc |
| 23-167 | 鹽酸利多卡因局部溶液 | Lidocaine Hydrochloride Topical Solution/Xylocaine Solution | 4%（以C14H22N2O·HCl計(jì)）（20ml、100ml） | アスペンジャパン株式會(huì)社/サンドファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商サンドファーマ株式會(huì)社 |
| 25-10 | 布立西坦注射液 | Brivaracetam Solution for Injection/Briviact | 10mg/ml（5ml） | UCB Pharma S.A./UCB Pharma Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商UCB Pharma Limited |
| 27-231 | 二甲磺酸利右苯丙胺膠囊 | Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse | 30mg | Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Takeda Pharmaceuticals USA INC |
| 27-232 | 二甲磺酸利右苯丙胺膠囊 | Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse | 50mg | Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Takeda Pharmaceuticals USA INC |
| 27-233 | 二甲磺酸利右苯丙胺膠囊 | Lisdexamfetamine Dimesylate capsules/Vyvanse | 70mg | Shire Development INC/Takeda Pharmaceuticals USA INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Takeda Pharmaceuticals USA INC |
| 27-269 | 氯硝西泮注射液 | Clonazepam Injection/Rivotril | 1ml:1mg | Roche Pharma AG /Roche/Cheplapharm Arzneimittel Gmbh | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Cheplapharm Arzneimittel Gmbh |
| 29-125 | 阿莫西林克拉維酸鉀片 | Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin | 0.625g（C16H19N3O5S 0.5g：C8H9NO5?0.125g） | Beecham Group /Beecham Group Plc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Beecham Group Plc |
| 32-16 | 丙戊酸鈉緩釋片 | Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets/ Depakine Chrono/Ergenyl chrono | 500mg（以丙戊酸鈉計(jì)） | Sanofi Aventis France/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/Sanofi S.p.A. |
| 47-21 | 青霉素V鉀片 | Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets | 250mg | Sandoz GmbH/Sandoz Inc | 美國(guó)橙皮書 | 增加持證商Sandoz Inc |
| 10-15 | 巴氯芬片 | Baclofen Tablets/Lioresal | 10mg | Novartis Pharma Schweiz AG/Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH | 原研進(jìn)口 | 持證商變更，增加變更后持證商Hemony Pharmaceutical Switzerland GmbH |
| 23-76 | 噻托溴銨粉吸入劑/噻托溴銨吸入粉霧劑 | Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva（思力華） | 18μg（按噻托銨計(jì),相當(dāng)于噻托溴銨一水合物22.5μg） | Boehringer Ingelheim International GmbH | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 修訂規(guī)格及藥品通用名稱 |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 |
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 |
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。 |
| 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 |
| 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |