| 序號 | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
|---|
| 61-1 | 諾西那生鈉注射液 | Nusinersen Sodium Injection | 5ml:12mg（按諾西那生計） | Biogen Netherlands B.V. | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 61-2 | 馬利巴韋片 | Maribavir Tablets/LIVTENCITY | 200mg | TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-3 | 酒石酸伐尼克蘭鼻噴霧劑 | varenicline tartrate nasal spray/TYRVAYA | 0.03mg/spray | Oyster Point Pharmac | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-4 | 利多卡因軟膏 | Lidocaine Ointment/LIDOCAINE | 5% | Fougera Pharmaceuticals Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-5 | 鹽酸尼卡地平葡萄糖注射液 | Nicardipine Hydrochloride and Glucose Injection | 200ml:20mg | Chiesi Usa Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-6 | 鹽酸尼卡地平氯化鈉注射液 | Nicardipine Hydrochloride and Sodium Chloride Injection | 200ml:20mg | Chiesi Usa Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-7 | 鹽酸伊伐布雷定口服溶液 | Ivabradine Hydrochloride Oral Solution/Corlanor | 5mg/5mL（1mg/mL） | Amgen Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-8 | 尿素[13C]片呼氣試驗藥盒 | The Kit For [13C]-Urea Breath Test/IDKIT:HP | 尿素[13C]75mg；檸檬酸4g | Exalenz Bioscience Ltd | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-9 | 尿素[14C]膠囊 | Urea C14Capsules/PYTEST | 1μCi | AVENT INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-10 | 碘[131I]化鈉口服溶液 | Sodium Iodide [131I] Oral Solution | 250-1000mCi | Jubilant Draximage Inc Dba Jubilant Radiopharma | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-11 | 氟[18F]化鈉注射液 | SODIUM FLUORIDE F-18 Injection | 10～200mCi/mL（0.37～7.40GBq/mL） | SOFIE Co. dba SOFIE | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-12 | 枸櫞酸苯海拉明布洛芬片 | Diphenhydramine Citrate andIbuprofen Tablets/ADVIL PM | 每片含枸櫞酸苯海拉明38mg、布洛芬200mg | Glaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-13 | 鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑 | Esketamine hydrochloride nasal spray/SPRAVATO | 0.2ml:28mg（以艾司氯胺酮計） | JANSSEN PHARMS | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-14 | 托吡酯口服溶液 | Topiramate Oral Solution/Eprontia | 25mg/ml | Azurity Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-15 | 吸入用格隆溴銨溶液 | Glycopyrrolate Inhalation Solution | 1ml:25μg | Sunovion Respiratory Development, Inc. | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-16 | 醋酸甲潑尼龍注射液 | Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL | 20mg/ml | Pfizer Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-17 | 醋酸甲潑尼龍注射液 | Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL | 40mg/ml | Pfizer Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-18 | 醋酸甲潑尼龍注射液 | Methylprednisolone acetate injection/DEPO-MEDROL | 80mg/ml | Pfizer Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-19 | 鹽酸多佐胺馬來酸噻嗎洛爾滴眼液 | Dorzolamide hydrochloride-timolol maleate ophthalmic solution/COSOPT PF | 2%（多佐胺）；0.5%（噻嗎洛爾），包裝規(guī)格0.2ml | THEA PHARMA INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-20 | 硝酸咪康唑乳膏 | Miconazole Nitrate Cream/Daktarin | 20mg/g | Johnson & Johnson Consumer NV/SA | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-21 | 鹽酸羥甲唑啉噴霧劑 | Oxymetazoline Hydrochloride Spray/Nasivin | 0.5mg/mL | P&G Health Germany GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-22 | 鹽酸羥甲唑啉滴鼻液 | Oxymetazoline Hydrochloride Nasal Drops/Nasivin | 0.5mg/mL | P&G Health Germany GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-23 | 伊洛前列素注射液 | Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin | 50μg/0.5ml | Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-24 | 伊洛前列素注射液 | Iloprost Injection/Ilomedine；Ilomedin | 20μg/1ml | Bayer Austria GmbH/Bayer AB/BAYER HEALTHCARE/Bayer B.V./Bayer Hispania, S.L./Bayer Portugal/Bayer Vital GmbH/Bayer AG | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-25 | 馬來酸依那普利鹽酸樂卡地平片 | Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS | 10mg/10mg | Recordati S.P.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-26 | 馬來酸依那普利鹽酸樂卡地平片 | Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS | 20mg/10mg | Recordati S.P.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-27 | 馬來酸依那普利鹽酸樂卡地平片 | Enalapril/Lercanidipine film-coated tablets/ZANIPRESS | 20mg/20mg | Recordati S.P.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-28 | 非那雄胺噴霧劑 | Finasteride spray/CARETOPIC | 2.275mg/ml | Difa Cooper S.p.A | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-29 | 利多卡因噴霧劑 | Lidocaine Spray/Xylocaine | 50ml:5g，每噴含利多卡因10mg，每瓶500噴 | Aspen Pharma Trading Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-30 | 復方聚乙二醇（3350）電解質散 | MOVICOL 13.8g sachet, powder for oral solution | 13.8g/袋，含聚乙二醇3350 13.125g；氯化鈉0.3507g；碳酸氫鈉0.1785g；氯化鉀0.0466g | Norgine Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-31 | 復方電解質醋酸鈉葡萄糖注射液 | Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection | 250ml | 大塚制藥株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 61-32 | 復方電解質醋酸鈉葡萄糖注射液 | Multiple Electrolytes Sodium Acetate and Glucose Injection/Physio 35 Injection | 500ml | 大塚制藥株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 61-33 | 尿素乳膏 | Urea Cream/Urepearl | 10% | 株式會社大塚製薬工場 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 61-34 | 鹽酸阿那瑞林片 | Anamorelin Hydrochloride Tablets | 50mg | 小野薬品工業(yè)株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 61-35 | 鹽酸伊立替康脂質體注射液 | Irinotecan Hydrochlorid Liposome injection/Onivyde，易安達 | 10ml:43mg（按C33H38N4O6計） | Les Laboratoires Servier | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 61-36 | ω-3脂肪酸乙酯90軟膠囊 | Omega-3-acid ethyl ester 90 Soft Capsules | 1g（每粒膠囊含二十碳五烯酸乙酯465mg，二十二碳六烯酸乙酯375mg，ω-3?脂肪酸乙酯總量不低于?900mg） | ABBOTT LABORATORIES LIMITED | 國內上市的原研藥品 | 原研進口 |
| 61-37 | 磷苯妥英鈉注射液 | Fosphenytoin Sodium Injection/Sesquient | 50mg/ml（C15H11N2NaO2）（2ml、10ml） | LUPIN INC | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-38 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | Brimonidine Tartrate Eye Drops/Alphagan P | 0.1%（5ml、10ml、15ml） | Allergan Inc | 未進口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-39 | 鹽酸伐地那非口崩片 | Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets | 10mg | Alembic Pharmaceuticals Inc. | 國際公認的同種藥品 | 美國橙皮書 |
| 61-40 | 布美他尼注射液 | Bumetanide Injection/Burinex | 2mg/4ml | Karo Pharma AB | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-41 | 尼古丁咀嚼膠 | Nicotine Chewing Gum/Nicorette | 2mg | McNeil Denmark ApS | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-42 | 尼古丁咀嚼膠 | Nicotine Chewing Gum/Nicorette | 4mg | McNeil Denmark ApS | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-43 | 氟尿嘧啶注射液 | Fluorouracil Injection | 10ml:0.5g | Hospira UK Limited | 國際公認的同種藥品 | 歐盟上市 |
| 61-44 | 鹽酸伊立替康注射液 | Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto | 2mL:40mg | Pfizer Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-45 | 鹽酸伊立替康注射液 | Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto | 15mL:0.3g | Pfizer Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-46 | 鹽酸伊立替康注射液 | Irinotecan Hydrochloride Injection/Campto | 5mL:0.1g | Pfizer Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-47 | 甲硝唑凝膠 | Metronidazole gel/Rozex | 0.75% | Galderma（UK.）?Limited | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-48 | 沙格列汀片 | Saxagliptin Tablets/Onglyza | 2.5mg | AstraZeneca AB | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-49 | 沙格列汀片 | Saxagliptin Tablets/Onglyza | 5mg | AstraZeneca AB | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-50 | 左亞葉酸鈣注射液 | Calcium Levofolinate Injection/ELVORIN | 10ml:100mg | PFIZER HOLDING FRANCE | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-51 | 鹽酸樂卡地平片 | Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip | 10mg | Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-52 | 丙戊酸鈉注射用濃溶液 | Sodium Valproate Concentrated Solution for Injection/Orfiril | 4ml:0.4g | Desitin Arzneimittel GmbH | 未進口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 61-53 | 中性腹膜透析液（乳酸鹽-G1.5%） | Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G1.5%）/ダイアニール-N PD-2 1.5?腹膜透析液 | 1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋 | バクスター株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 61-54 | 中性腹膜透析液（乳酸鹽-G2.5%） | Neutral Peritoneal Dialysis Solution（Lactate-G2.5%）/ダイアニール-N PD-2 2.5?腹膜透析液 | 1000ml、1500ml、2000ml、2500ml、5000ml/袋 | バクスター株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 61-55 | 無水甜菜堿散劑 | Betaine anhydrous for oral solution/Cystadane | 1g | レコルダティ?レア?ディジーズ?ジャパン | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 61-56 | 米格列醇片 | Miglitol Tablets/SEIBULE | 50mg | 三和化學研究所株式會社 | 未進口原研藥品 | 日本上市 |
| 61-57 | 艾考糊精腹膜透析液 | Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution | 含7.5%艾考糊精（2000ml/袋）。 | 廣州百特醫(yī)療用品有限公司 | 經審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內生產的藥品 | 原研地產化 |
| 7-68 | 硝苯地平緩釋片 | Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard | 20mg | Bayer Vital GmbH/Bayer Hispania, S.L. | 歐盟上市 | 增加持證商Bayer Hispania, S.L.，不限定產地 |
| 8-86 | 坎地沙坦酯片 | Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand | 16mg | ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP/ANI Pharmaceuticals, Inc. | 未進口原研藥品 | 增加持證商ANI Pharmaceuticals, Inc. |
| 16-14 | 拉米夫定片 | Lamivudine Tablets/賀普丁 | 0.1g | 葛蘭素史克制藥（蘇州）有限公司/吉斯凱（蘇州）制藥有限公司 | 原研地產化品種 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商吉斯凱（蘇州）制藥有限公司 |
| 23-316 | 復方氨基酸注射液（18AA-VII） | Compound Amino Acids Injection（188AA- VII）/綠支安 | 200ml:20.650g（總氨基酸） | 廣州綠十字制藥有限公司/廣州綠十字制藥股份有限公司 | 經審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內生產的藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加變更后持證商廣州綠十字制藥股份有限公司 |
| 22-349 | 鹽酸多柔比星脂質體注射液 | Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx | 10ml:20mg | Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V | 未進口原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商Baxter Holding B.V |
| 22-350 | 鹽酸多柔比星脂質體注射液 | Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection/Caelyx | 25ml:50mg | Janssen-Cilag International NV/Baxter Holding B.V | 未進口原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商Baxter Holding B.V |
| 27-479 | 美索巴莫注射液 | Methocarbamol Injection/Robaxin | 1g/10ml?（100mg/ml） | Hikma Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals Usa Inc | 未進口原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商Hikma Pharmaceuticals Usa Inc |
| 30-118 | 普瑞巴林膠囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | 100mg | Pfizer/Upjohn EESV | 未進口原研藥品 | 增加持證商Upjohn EESV |
| 30-123 | 厄貝沙坦片 | Irbesartan Tablets/Aprovel | 75mg | Sanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe | 未進口原研藥品 | 增加持證商Sanofi-aventis groupe |
| 38-17 | 氨基酸（15）腹膜透析液 | Amino Acids?（15）?Peritoneal Dialysis Solution | 2.0L | Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A | 未進口原研藥品 | 增加持證商Baxter S.p.A |
| 38-18 | 氨基酸（15）腹膜透析液 | Amino Acids?（15）?Peritoneal Dialysis Solution | 2.5L | Baxter Healthcare Ltd./Baxter S.p.A | 未進口原研藥品 | 增加持證商Baxter S.p.A |
| 42-26 | 曲安奈德益康唑乳膏 | Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream | 每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg | Janssen-Cilag/Karo Pharma | 未進口原研藥品 | 增加持證商Karo Pharma |
| 42-36 | 鹽酸帕羅西汀片 | Paroxetine Hydrochloride Tablets/賽樂特 | 20mg（以C19H20FNO3計） | 中美天津史克制藥有限公司/葛蘭素史克（天津）有限公司 | 經審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內生產的藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加持證商葛蘭素史克（天津）有限公司 |
| 25-53 | 依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液 | Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection/Etomidate-Lipuro（宜妥利） | 10ml:20mg | B.Braun Melsungen AG | 國內上市的原研藥品 | 藥品通用名稱更新為依托咪酯中/長鏈脂肪乳注射液；藥品英文名稱更新為Etomidate Medium and Long Chain Fat Emulsion Injection |
| 29-95 | 吸入用鹽酸丙卡特羅溶液 | Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin | 0.5ml:50μg | 大塚製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 藥品商品名更新為Meptin |
| 29-96 | 吸入用鹽酸丙卡特羅溶液 | Procaterol Hydrochloride Solution for Inhalation/Meptin | 0.3ml:30μg | 大塚製薬株式會社 | 未進口原研藥品 | 藥品商品名更新為Meptin |
| 57-50 | 替格瑞洛片 | Ticagrelor Tablets/Brilique | 60mg | AstraZeneca AB | 未進口原研藥品 | 藥品商品名更新為Brilique |
| 57-51 | 替格瑞洛片 | Ticagrelor Tablets/Brilique | 90mg | AstraZeneca AB | 未進口原研藥品 | 藥品商品名更新為Brilique |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。 |
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發(fā)布。 |
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 |
| 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。 |
| 5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。 |