| 序號(hào) | 藥品通用名稱 | 英文名稱/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
|---|
| 64-1 | 阿貝西利片 | Abemaciclib Tablets/ Verzenios?（唯擇） | 50mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 64-2 | 阿貝西利片 | Abemaciclib Tablets/ Verzenios?（唯擇） | 150mg | Eli Lilly Nederland B.V. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 64-3 | 豬肺磷脂注射液 | Poractant Alfa Injection/Curosurf（固爾蘇） | 1.5ml:120mg | Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 64-4 | 豬肺磷脂注射液 | Poractant Alfa Injection/Curosurf（固爾蘇） | 3ml:240mg | Chiesi Farmaceutici S.p.A. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 64-5 | 多西環(huán)素緩釋膠囊 | Doxycycline Capsules/Oracea | 40mg | Galderma Laboratories LP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 64-6 | 枸櫞酸焦磷酸鐵溶液 | Ferric Pyrophosphate Citrate Solution/Triferic | 27.2mg鐵（III）/5mL | Rockwell Medical, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 64-7 | 氟［18F］洛貝平注射液 | Florbetapir F-18 Injection/AMYVID | 10-30mL?（13.5-51mCi/mL） | AVID RADIOPHARMACEU TICALS INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 64-8 | 氟［18F］洛貝平注射液 | Florbetapir F-18 Injection/AMYVID | 10-50mL?（13.5-51mCi/mL） | AVID RADIOPHARMACEU TICALS INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 64-9 | 復(fù)方乳酸檸檬酸酒石酸氫鉀陰道凝膠 | Lactic Acid, Citric Acid, And Potassium Bitartrate Vaginal Gel/PHEXXI | 每支5g（含乳酸?1.8%、檸檬酸?1%和酒石酸氫鉀0.4%） | Evofem, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 64-10 | 萘普生鈉軟膠囊 | Naproxen sodium soft capsules | 220mg（以萘普生計(jì)200mg） | BIONPHARMA INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 64-11 | 鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑 | Minocycline foam/ AMZEEQ | 4.00% | JOURNEY MEDICAL CORP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 64-12 | 鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑 | Minocycline foam/ ?ZILXI | 1.50% | JOURNEY MEDICAL CORP | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 64-13 | 硫酸嗎啡緩釋膠囊 | Morphine Sulfate Extended-Release Capsules | 10mg | Upsher Smith Laboratories LLC | 國際公認(rèn)的同種藥物 | 美國橙皮書 |
| 64-14 | 硫酸嗎啡緩釋膠囊 | Morphine Sulfate Extended-Release Capsules | 20mg | Upsher Smith Laboratories LLC | 國際公認(rèn)的同種藥物 | 美國橙皮書 |
| 64-15 | 硫酸嗎啡緩釋膠囊 | Morphine Sulfate Extended-Release Capsules | 30mg | Upsher Smith Laboratories LLC | 國際公認(rèn)的同種藥物 | 美國橙皮書 |
| 64-16 | 琥珀酸亞鐵散劑 | Ferrous Succinate powder for oral suspension in sachet | 100 mg/袋，以琥珀酸亞鐵計(jì) | Laboratoire X.O | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 64-17 | 奧匹卡朋膠囊 | Ongentys 25mg hard capsules / Opicapone | 25mg | Bial-Portela & Ca., S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 64-18 | 奧匹卡朋膠囊 | Ongentys 50 mg hard capsules / Opicapone | 50mg | Bial-Portela & Ca., S.A. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 64-19 | 睪酮凝膠 | Testosterone Gel/TESTOGEL | 50mg/5g | Besins Healthcare?（UK）?Limited | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國上市 |
| 64-20 | 依伏卡塞片 | Evocalcet Tablets/Orkedia | 1mg | 協(xié)和キリン株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 64-21 | 依伏卡塞片 | Evocalcet Tablets/Orkedia | 2mg | 協(xié)和キリン株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 64-22 | 鹽酸丙卡特羅干糖漿 | Procaterol Hydrochloride Drysyrup/Meptin | 0.005％（g/g） | 大塚製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 64-23 | 依洛昔巴特片 | Elobixibat Tablets / GOOFICE | 5mg | EAファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 64-24 | 鹽酸氨酮戊酸顆粒劑 | Aminolevulinic Acid Hydrochloride Granules/ ALAGLIO | 1.5g（以5-ALA HCl計(jì)） | SBI Pharmaceuticals Co., Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 64-25 | 注射用醋酸特立帕肽 | Teriparatide Acetate for Injection/Teribone | 56.5μg | 旭化成ファーマ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 64-26 | 注射用苯巴比妥鈉 | Phenobarbital Sodium for Injection/NOBELBAR | 250mg | Nobelpharma Co.,Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 64-27 | 尿素洗劑 | Urea Lotion/ Urepearl | 10% | 株式會(huì)社大塚製薬工場 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 64-28 | 非奈利酮片 | Finerenone Tablets/Kerendia（可申達(dá)） | 10mg | Bayer AG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 64-29 | 非奈利酮片 | Finerenone Tablets/Kerendia（可申達(dá)） | 20mg | Bayer AG | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 64-30 | 硫酸艾沙康唑膠囊 | Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba | 100mg | Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 64-31 | 鹽酸非索非那定片 | Fexofenadine Hydrochloride Tablets | 120mg | OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 64-32 | 鹽酸非索非那定片 | Fexofenadine Hydrochloride Tablets | 180mg | OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 64-33 | 丙酸氟替卡松乳膏 | Fluticasone Propionate Cream/Cutivate | 15g:7.5mg?（0.05%） | Glaxo Wellcome UK Limited | 國內(nèi)上市原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 64-34 | 維生素B12滴眼液 | Vitamin B12 Eye Drops | 0.02%（5ml:1mg）? | Santen Pharmaceutical Co. , Ltd. | 國內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 64-35 | 丙戊酸鈉緩釋片（I） | Sodium Valproate Sustained-release Tablets?（I）/德巴金 | 0.5g（以丙戊酸鈉計(jì)） | 賽諾菲（杭州）制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 64-36 | 鹽酸二甲雙胍緩釋片 | Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Glucophage XR（格華止） | 0.5g | 默克制藥（江蘇）有限公司 | 經(jīng)審核確定的國外原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 64-37 | 鹽酸尼卡地平注射液 | Nicardipine Hydrochloride Injection/Nicardipine Hydrochloride | 25mg/10ml | Hikma International Pharmaceuticals LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 64-38 | 卡馬西平緩釋膠囊 | Carbamazepine Extended-Release Capsules/CARBATROL | 200mg | Takeda Pharmceuticals USA Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 64-39 | 卡馬西平緩釋膠囊 | Carbamazepine Extended-Release Capsules/CARBATROL | 300mg | Takeda Pharmceuticals USA Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 64-40 | 丙泊酚乳狀注射液 | Propofol Injectable Emulsion/Diprivan | 10ml:0.1g | Fresenius Kabi USA LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 64-41 | 丙泊酚乳狀注射液 | Propofol Injectable Emulsion/Diprivan | 100ml:1g | Fresenius Kabi USA LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國橙皮書 |
| 64-42 | 左甲狀腺素鈉片 | Levothyroxine Sodium Tablets/L-Thyroxin Henning | 150μg | Sanofi-Aventis Germany GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 64-43 | 亞葉酸鈣注射液 | Calcium Folinate Injection/Leucovorin 10 mg/mL solution for injection/infusion | 1mL:10mg、2mL:20mg、3mL:30mg、5mL:50mg、10mL:100mg、20mL:200mg、25mL:250mg、30mL:300mg、50mL:500mg、90mL:900mg、100mL:1000mg | Pfizer Pharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 64-44 | 奧拉帕利片 | Olaparib Tablets/Lynparza | 100mg | AstraZeneca AB | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 64-45 | 卡左雙多巴緩釋片 | Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets/HALF SINEMET? CR | 卡比多巴25mg，左旋多巴100mg | Organon Pharma?（Ireland）?Limited/Merck Sharp &Dohme Ireland?（Human Health）?Ltd. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 64-46 | 噻托溴銨吸入粉霧劑 | Tiotropium Bromide Powder For Inhalation/Spiriva | 18μg（按噻托銨計(jì)，相當(dāng)于噻托溴銨一水合物22.5μg） | Boehringer Ingelheim International GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 64-47 | 硫酸鎂鈉鉀口服用濃溶液 | Magnesium Sulfate, Sodium Sulfate and Potassium Sulfate Concentrate Oral Solution/Izinova/Eziclen | 每瓶176ml口服溶液，包含：無水硫酸鈉：17.510g；七水硫酸鎂3.276g；硫酸鉀：3.130g | Ipsen Consumer Healthcare | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 64-48 | 阿侖膦酸鈉片 | Alendronate Sodium Tablets/Fosamax | 70mg | Merck Sharp & Dohme, Lda | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 64-49 | 枸櫞酸鈉血濾置換液??? | Regiocit Solution for haemofiltration/Regiocit | 5000ml | Baxter Holding B.V./ Gambro Lundia AB | 未進(jìn)口原研藥品? | 歐盟上市 |
| 64-50 | 培哚普利氨氯地平片（I） | Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets/COVERAM/COVERLAM/Procoversyl/Prestance/Presteram | 每片含精氨酸培哚普利5mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計(jì)）5mg | Les Laboratoires Servier | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 64-51 | 培哚普利氨氯地平片（III） | Perindopril arginine and amlodipine besylate tablets/COVERAM/COVERLAM/Procoversyl/Prestance/Presteram | 每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平計(jì)）5mg | Les Laboratoires Servier | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 64-52 | 鹽酸帕洛諾司瓊注射液 | Palonosetron Hydrochloride Injection/Aloxi | 50ml：0.75mg（按C19H24N2O計(jì)算） | 日本大鵬藥品工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 64-53 | 青霉素V鉀片 | Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets/-- | 0.5g | Sandoz GmbH |
| 國際公認(rèn)進(jìn)口 |
| 13-16 | 加巴噴丁膠囊劑 | Gabapentin/Neurontin | 100mg | Pfizer Pharma Pfe GmbH/Viatris Pharma GmbH | 歐盟上市（產(chǎn)地：德國） | 增加持證商Viatris Pharma GmbH |
| 13-17 | 加巴噴丁膠囊劑 | Gabapentin/Neurontin | 300mg | Pfizer Pharma Pfe GmbH/Viatris Pharma GmbH | 歐盟上市（產(chǎn)地：德國） | 增加持證商Viatris Pharma GmbH |
| 13-18 | 加巴噴丁膠囊劑 | Gabapentin/Neurontin | 400mg | Pfizer Pharma Pfe GmbH/Viatris Pharma GmbH | 歐盟上市（產(chǎn)地：德國） | 增加持證商Viatris Pharma GmbH |
| 23-95 | 氯化琥珀膽堿注射液 | Suxamethonium Chloride Injection/Anectine/ Midarine | 2ml:100mg | Aspen Pharma Trading Limited | 歐盟上市 | 增加商品名Midarine |
| 23-207 | 注射用氨磷汀 | Amifostine For Injection/ETHYOL | 500mg | Clinigen healthcare Ltd/Clinigen Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商：Clinigen Inc |
| 27-28 | 苯溴馬隆片 | Benzbromarone Tablets/Urinorm | 25mg | ?居薬品株式會(huì)社/トーアエイヨー株式會(huì)社 | 日本橙皮書 | 增加持證商トーアエイヨー株式會(huì)社 |
| 27-406 | 氨磺必利口服溶液 | Amisulpride Oral Solution/Solian | 100mg/ml | Sanofi Aventis/Sanofi Aventis France | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Sanofi Aventis France， |
| 35-42 | 氨甲環(huán)酸注射液 | Tranexamic Acid Injection/Cyklokapron | 5ml:0.5g、10ml:1g | Pfizer/Pfizer Limited/PFIZER PHARMA PFE GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Pfizer/Pfizer Limited/PFIZER PHARMA PFE GmbH |
| 50-13 | 鹽酸氨酮戊酸口服溶液用粉末 | Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution5-aminolevulinic acid hydrochloride/ Gliolan | 1.5g（以5-ALA HCl計(jì)） | Medac GmbH/photonamic GmbH & Co. KG | 未進(jìn)口原研藥品 | 持證商發(fā)生變更，增加變更后持證商photonamic GmbH & Co. KG |
| 57-18 | 鹽酸維拉帕米注射液 | ?Verapamil Hydrochloride Injection/Isoptin | 2ml：5mg | Viatris Healthcare GmbH /Mylan Healthcare GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Viatris Healthcare GmbH |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 |
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 |
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 |
| 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 |
| 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |