| 序號(hào) | 藥品通用名稱(chēng) | 英文名稱(chēng)/商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
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| 66-1 | 塞利尼索片 | Selinexor Tablets/XPOVIO（希維奧） | 20mg | Karyopharm Therapeutics Inc. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 66-2 | 阿布昔替尼片 | Abrocitinib Tablets/希必可 | 50mg | Pfizer Inc. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 66-3 | 阿布昔替尼片 | Abrocitinib Tablets/希必可 | 100mg | Pfizer Inc. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 66-4 | 阿布昔替尼片 | Abrocitinib Tablets/希必可 | 200mg | Pfizer Inc. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 66-5 | 艾托格列凈片 | Ertugliflozin Tablets / Steglatro（捷諾妥） | 5mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 66-6 | 右旋糖酐鐵注射液 | Iron Dextran Injection/CosmoFer（科莫非） | 2ml:100mg（以鐵計(jì)） | Pharmacosmos A/S | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 66-7 | 東莨菪堿透皮貼片 | TRANSDERM SCOP | 1.5mg/2.5cm2（釋藥量1mg/72h） | Baxter Healthcare Corporation | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 66-8 | 雌二醇黃體酮軟膠囊 | Estradiol and progesterone soft capsules /BIJUVA | 雌二醇1 mg和黃體酮100 mg | THERAPEUTICSMD INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 66-9 | 阿巴帕肽注射液 | Abaloparatide Injection/TYMLOS | 3120μg/1.56ml（2000μg/ml） | Radius Health, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 66-10 | 鹽酸麻黃堿注射液 | Ephedrine Hydrochloride Injection/ Rezipres | 23.5mg/5ml?（4.7mg/ml） | Eton Pharmaceuticals,Inc / Dr Reddys Laboratories SA | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 66-11 | 伏環(huán)孢素軟膠囊 | Voclosporin capsules / Lupkynis | 7.9mg | Aurinia Pharmaceuticals, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 66-12 | 鹽酸洛哌丁胺西甲硅油片 | Loperamide hydrochloride and Simethicone tablets /IMODIUM Multi-Symptom Relief | 每片含鹽酸洛哌丁胺2mg和西甲硅油125mg | Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 66-13 | 平衡鹽沖洗液 | Balanced Salt Irrigating Solution /PhysioSol | 1000ml | ICU MEDICAL INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 66-14 | 聚乙烯醇滴眼液 | Polyvinyl Alcohol Eye Drops/ Liquifilm | 1.4%（0.4ml：5.6mg）（以聚乙烯醇計(jì)） | ALLERGAN PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LIMITED | 未進(jìn)口原研藥品 | 英國(guó)上市 |
| 66-15 | 枸櫞酸西地那非口溶膜 | Sildenafil Citrate Oral Soluble Film | 20mg | ヴィアトリス製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 66-16 | 輔酶Q10片 | Ubidecarenone Tablets /Neuquinon | 10mg | エーザイ株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 66-17 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/歐泰樂(lè) | 10mg | Amgen Inc. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 66-18 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/歐泰樂(lè) | 20mg | Amgen Inc. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 66-19 | 阿普米司特片 | Apremilast Tablets/歐泰樂(lè) | 30mg | Amgen Inc. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 66-20 | 來(lái)特莫韋片 | Letermovir Tablets /Prevymis（普瑞明） | 240mg | Merck Sharp & Dohme B.V. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 66-21 | 乳酸鈉林格注射液 | Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container | 250ml | 上海百特醫(yī)療用品有限公司 | 經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 66-22 | 乳酸鈉林格注射液 | Lactated Ringer's Injection/Lactated Ringer's In Plastic Container | 500ml | 上海百特醫(yī)療用品有限公司 | 經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 66-23 | 布洛芬混懸滴劑 | Ibuprofen Suspension Drops | 15ml:0.6g | 上海強(qiáng)生制藥有限公司 | 經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品 | 原研地產(chǎn)化 |
| 66-24 | 阿瑞匹坦注射液 | Aprepitant Injectable Emulsion /?APONVIE | 32mg/4.4ml | Heron Therapeutics, Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 66-25 | 鹽酸哌甲酯緩釋片 | Methylphenidate ?Hydrochloride Extended-Release Tablets/CONCERTA | 54 mg | Janssen Pharmaceuticals Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 66-26 | 兩性霉素B脂質(zhì)復(fù)合物注射液 | Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet | 100mg/20ml | Leadiant Biosciences, Inc. | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 66-27 | 吸入用七氟烷 | Sevoflurane for Inhalation/Ultane | 100%，250ml | AbbVie Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 66-28 | 兩性霉素B脂質(zhì)復(fù)合物注射液 | Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet | 50mg（5MG/ML） | Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 66-29 | 兩性霉素B脂質(zhì)復(fù)合物注射液 | Amphotericin B Lipid Complex injection/Abelcet | 100mg（5MG/ML） | Teva Pharma/ACINO FRANCE SAS | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 66-30 | 注射用氨磷汀 | Amifostine For Injection/ETHYOL | 0.5g | CLINIGEN HEALTHCARE B.V. |
| 法國(guó)上市 |
| 66-31 | 鹽酸伊伐布雷定片 | Ivabradine Hydrochloride Tablets/Corlanor | 2.5mg | 小野薬品工業(yè)株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 66-32 | 鹽酸貝尼地平片 | Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL | 4mg | 協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社/Kyowa Kirin Co., Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 66-33 | 鹽酸貝尼地平片 | Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL | 8mg | 協(xié)和發(fā)酵麒麟株式會(huì)社/Kyowa Kirin Co., Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 66-34 | 注射用蘆比替定 | Lurbinectedin ?Injection/ Zepzelca | 4mg | Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 66-35 | 多磺酸粘多糖乳膏 | Mucopolysaccharide Polysulfate Cream/Hirudoid/喜遼妥 | 0.30% | Bridging Pharma GmbH | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| （14g、40g） |
| 66-36 | 鹽酸納美芬注射液 | Nalmefene Hydrochloride Injection/ Nalmefene hydrochloride | 2mg/2ml（1mg/ml） | Purdue Pharma LP | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 3-18 | 阿替洛爾片 | Atenolol Tablets/Tenormin | 25mg | Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC | 美國(guó)橙皮書(shū) | 增加持證商Almatica Pharma LLC |
| 3-19 | 阿替洛爾片 | Atenolol Tablets/Tenormin | 50mg | Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC | 美國(guó)橙皮書(shū) | 增加持證商Almatica Pharma LLC |
| 4-26 | 阿替洛爾片 | Atenolol Tablets/Tenormin | 0.1g | Alvogen Malta Operations Ltd/Almatica Pharma LLC | 美國(guó)橙皮書(shū) | 增加持證商Almatica Pharma LLC |
| 8-30 | 吡嘧司特鉀片 | Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal | 5mg | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式會(huì)社 | 日本橙皮書(shū) | 增加持證商ニプロESファーマ株式會(huì)社 |
| 8-31 | 吡嘧司特鉀片 | Pemirolast Potassium Tablets/Alegysal | 10mg | Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/ニプロESファーマ株式會(huì)社 | 日本橙皮書(shū) | 增加持證商ニプロESファーマ株式會(huì)社 |
| 8-179 | 鹽酸替扎尼定片 | Tizanidine Hydrochloride Tablets /Sirdalud | 2mg | Novartis Pharma GmbH/Novartis Farma S.p.A | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商N(yùn)ovartis Farma S.p.A，不限定產(chǎn)地 |
| 8-240 | 螺內(nèi)酯片 | Spironolactone Tablets/Aldactone | 25mg | GD SEARLE LLC/Pfizer Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Pfizer Inc |
| 8-241 | 螺內(nèi)酯片 | Spironolactone Tablets/Aldactone | 100mg | GD SEARLE LLC/Pfizer Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Pfizer Inc |
| 22-302 | 乳果糖口服溶液 | Lactulose Oral Solution/Duphalac（杜密克） | 667mg/ml 200ml/瓶?15ml/袋 | Abbott Healthcare Products B.V./?Abbott B.V. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥 | 增加持證商Abbott B.V. |
| 41-54 | 鹽酸昂丹司瓊片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 4mg | Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商N(yùn)ovartis Pharma GmbH |
| 41-55 | 鹽酸昂丹司瓊片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 8mg | Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商N(yùn)ovartis Pharma GmbH |
| 48-11 | 鹽酸甲氧氯普胺注射液 | Metoclopramide Hydrochloride Injection | 10mg/2ml | Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Sanofi-Aventis France/Sanofi Belgium |
| 49-33 | 美阿沙坦鉀片 | Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi | 40mg | Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Azurity Pharmaceuticals INC |
| 49-34 | 美阿沙坦鉀片 | Azilsartan Medoxomil Potassium Tablets/Edarbi | 80mg | Arbor Pharmaceuticals LLC/Azurity Pharmaceuticals INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Azurity Pharmaceuticals INC |
| 57-25 | 塞來(lái)昔布片 | Celecoxib Tablets/Celecox | 200mg | アステラス製薬株式會(huì)社/ヴィアトリス製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商ヴィアトリス製薬株式會(huì)社 |
| 50-34 | 鹽酸文拉法辛緩釋膠囊 | Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/Effexor XR | Eq 75mg Base | UPJOHN US 2 LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 英文名稱(chēng)更新為Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules，商品名更新為Effexor XR |
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| 50-35 | 鹽酸文拉法辛緩釋膠囊 | Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules/ Effexor XR | Eq 150mg Base | UPJOHN US 2 LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 英文名稱(chēng)更新為Venlafaxine Hydrochloride Extended-Release Capsules，商品名更新為Effexor XR |
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| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 |
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專(zhuān)題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 |
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。 |
| 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿(mǎn)足其質(zhì)量要求外，還需滿(mǎn)足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 |
| 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |