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【第六十七批】仿制藥參比制劑目錄


【第六十七批】仿制藥參比制劑目錄


序號(hào)藥品通用名稱英文名稱/商品名稱規(guī)格持證商備注1備注2
67-1吸入用一氧化氮Nitric Oxide for Inhalation800ppmINO Therapeutics LLC國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
67-2吸入用一氧化氮Nitric Oxide for Inhalation/INOmax800ppmINO Therapeutics LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
67-3二巰丁二酸膠囊Succimer Capsules/CHEMET100mgRECORDATI RARE DISEASES INC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
67-4復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅴ）Multi-Electrolyte Injection/ISOLYTE S PH 7.4 IN PLASTIC CONTAINER500mg/100mlB Braun Medical Inc未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
67-5克林霉素磷酸酯陰道凝膠Clindamycin Phosphate Vaginal Gel/XACIATO2%（25g：500mg）DARE BIOSCIENCE INC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
67-6銅[64Cu]氧奧曲肽注射液Copper Cu 64 Dotatate Injection/DETECTNET4mL（1mCi/ml）RADIOMEDIX INC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
67-7注射用亞錫二巰丁二鈉kit for the preparation of technetium Tc 99m succimer injection/NEPHROSCAN1.0 mgTheragnostics Inc.未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
67-8甘油磷酸鈉注射液Sodium Glycerophosphate Injection/GLYCOPHOS20ml:4.32gFresenius Kabi Nederland B.V.未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
67-9復(fù)方克霉唑乳膏（Ⅱ）Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream （Ⅱ）/Triderm Cream每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相當(dāng)于倍他米松0.5mg）、克霉唑10mg、硫酸慶大霉素（以慶大霉素計(jì)）1.0mgMerck Sharp & Dohme D.O.O.未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
67-10苯磺酸氨氯地平口崩片Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc）2.5mgヴィアトリス製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
67-11苯磺酸氨氯地平口崩片Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc）5mgヴィアトリス製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
67-12苯磺酸氨氯地平口崩片Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc）10mgヴィアトリス製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
67-13黃素腺嘌呤二核苷酸鈉糖漿Flavin Adenine Dinucleotide Sodium Syrups/Flavitansyrups 0.3％0.003トーアエイヨー株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
67-14丙酸交沙霉素干糖漿劑Josamycin PropionateDry Syrup/Josamy100mg/1g（10%）LTLファーマ株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
67-15甘油灌腸劑Glycerin Enema Solution50%（500ml）日本東豊薬品株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
67-16門冬氨酸鉀鎂注射液Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Injection/PANANGIN（潘南金）10ml：400mg無(wú)水門冬氨酸鎂和452mg無(wú)水門冬氨酸鉀Gedeon Richter Plc.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
67-17來(lái)特莫韋片Letermovir Tablets/Prevymis（普瑞明）480mgMerck Sharp & Dohme B.V.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
67-18來(lái)特莫韋注射液Letermovir Injection24ml:480mgMerck Sharp & Dohme B.V.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
67-19氨吡啶緩釋片Fampridine Sustained-release Tablets10mgBiogen Netherlands B.V.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
67-20烏帕替尼緩釋片Upadacitinib Sustained - release Tablets/Rinvoq（瑞福）15mgAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
67-21普瑞巴林緩釋片Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr82.5mgPf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
67-22普瑞巴林緩釋片Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr165mgPf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
67-23普瑞巴林緩釋片Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr330mgPf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
67-24釓塞酸二鈉注射液Gadoxetic Acid Disodium Injection/EOVIST10ml:1814.3mgBayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
67-25黃體酮陰道緩釋凝膠Progesterone Sustained-release Vaginal Gel/Crinone8%（90mg）Allergan Sales LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
67-26鹽酸布比卡因注射液Bupivacaine Hydrochloride Injection/Marcaine Hydrochloride Preservative Free0.25%（10ml:25mg）Hospira Inc未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
67-27左卡尼汀口服溶液Levocarnitine Oral Solution/CARNITOR SF10ml：1gLeadiant Biosciences, Inc.未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
67-28碳酸氫鈉血濾置換液（鉀4mmol/L）Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate（4mmol/L Potassium）/PrismaSol5000ml（250ml/4750ml）BAXTER HEALTHCARE CORP未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
67-29碳酸氫鈉血濾置換液（鉀4mmolL無(wú)鈣）Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate（4mmol/L Potassium Calcium free）/PrismaSol5000ml（250ml/4750ml）BAXTER HEALTHCARE CORP未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
67-30酮咯酸氨丁三醇片Ketorolac Tromethamine? Tablets10mgTeva Pharmaceuticals USA, Inc.國(guó)際公認(rèn)的同種藥品美國(guó)橙皮書
67-31舒林酸片Sulindac Tablets/Sulindac200mgWATSON LABORATORIES INC國(guó)際公認(rèn)的同種藥品美國(guó)橙皮書
67-32舒林酸片Sulindac Tablets/Sulindac150mgWATSON LABORATORIES INC
美國(guó)橙皮書
67-33頭孢地尼干混懸劑Cefdinir for Oral Suspension250mg/5mLAurobindo Pharma Limited國(guó)際公認(rèn)的同種藥品美國(guó)橙皮書
67-34頭孢地尼干混懸劑Cefdinir for Oral Suspension125mg/5mLAurobindo Pharma Limited
美國(guó)橙皮書
67-35蔗糖鐵注射液Iron Sucrose Injection/Venofer5ml:100mg鐵和1.6g蔗糖Vifor France未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
67-36頭孢氨芐膠囊Cephalexin Capsules/keflex0.25gFlynn Pharma Limited未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
67-37注射用雙羥萘酸曲普瑞林Triptorelin Embonate for Injection/DECAPEPTYL LP22.5 mgIPSEN PHARMA未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
67-38中性腹膜透析液（乳酸鹽）Balance 1.5% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含1.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
歐盟上市
67-39中性腹膜透析液（乳酸鹽）Balance 2.3% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含2.3%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
歐盟上市
67-40中性腹膜透析液（乳酸鹽）Balance 4.25% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含4.25%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
歐盟上市
67-41中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）Balance 1.5% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含1.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
歐盟上市
67-42中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）Balance 2.3% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含2.3%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
歐盟上市
67-43中性低鈣腹膜透析液（乳酸鹽）Balance 4.25% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis含4.25%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋）Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
歐盟上市
67-44枸櫞酸莫沙必利片Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin2.5mg（按C21H25ClFN3O3·C6H8O7計(jì)算）Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.未進(jìn)口原研藥品日本上市
67-45度他雄胺軟膠囊Dutasteride Soft Capsules0.5mgグラクソ?スミスクライン株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
67-46復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)散（兒童型）Polyethylene Glycol Electrolytes Powder（HD）13.7 g/包EA制藥株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
67-47碘[131I]芐胍注射液Iobenguane I 131 Injection1.85GBq/5.0mlPDRファーマ株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
67-48丁苯那嗪片Tetrabenazine Tablets/Xenazine25mgSERB未進(jìn)口原研藥品法國(guó)上市
67-49左乙拉西坦片Levetiracetam Tablets/Keppra（開浦蘭）0.25g優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品原研地產(chǎn)化
67-50左乙拉西坦片Levetiracetam Tablets/Keppra（開浦蘭）0.5g優(yōu)時(shí)比（珠海）制藥有限公司經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品原研地產(chǎn)化
59-30去鐵酮口服溶液Deferiprone Oral Solution/Ferriprox1ml：100mgChiesi Limited/Chiesi Farmaceutici S.p.A.未進(jìn)口原研藥品增加持證商Chiesi Limited/Chiesi Farmaceutici S.p.A.
53-65注射用替考拉寧Teicoplanin for Injection/Targocid200mgSanofi S.p.A/Sanofi/Aventis Pharma Limited未進(jìn)口原研藥品增加持證商Sanofi/Aventis Pharma Limited,
23-60普瑞巴林口服溶液Pregabalin Oral Solution/Lyrica20mg/ml（473ml）Pf Prism CV/Upjohn US 2 LLC未進(jìn)口原研藥品持證商變更，增加持證商Upjohn US 2 LLC
27-55普瑞巴林口服溶液Pregabalin Oral Solution/Lyrica20mg/ml（473ml）Pfizer Europe MA EEIG/Pfizer Limited/Upjohn EESV未進(jìn)口原研藥品持證商變更，增加持證商Upjohn EESV
23-42復(fù)方奧美拉唑干混懸劑/奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑Omeprazole and So dium Bicarbonate for Oral Suspension/ZEGERID20mg/PACKET;1.68GM/PACKETSalix Pharmaceuticals Inc/Santarus Inc未進(jìn)口原研藥品持證商變更，增加持證商Santarus Inc;
23-43復(fù)方奧美拉唑干混懸劑/奧美拉唑碳酸氫鈉干混懸劑Omeprazole and So dium Bicarbonate for Oral Suspension/ZEGERID40mg/PACKET;1.68GM/PACKETSalix Pharmaceuticals Inc/Santarus Inc未進(jìn)口原研藥品持證商變更，增加持證商Santarus Inc
57-19克拉屈濱注射液Cladribine Injection/Leustatin、Leustatine、Leustat10ml:10mg未進(jìn)口原研藥品持證商變更，增加持證商Atnahs Pharma Netherlands B.V./Atnahs Pharma UK Limited
23-127鹽酸氨溴索口服溶液AmbroxolHydrochlorideOral Solution/Mucosolvan5ml:15mg（100ml）Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH未進(jìn)口原研藥品持證商變更，增加持證商Opella Healthcare Austria GmbH
23-129鹽酸氨溴索口服溶液Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan5ml:15mg（200ml）Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH未進(jìn)口原研藥品持證商變更，增加持證商Opella Healthcare Austria GmbH
26-150鹽酸氨溴索口服溶液Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan Kindersaft/Mucosolvan Hustensaft100ml:0.6gSanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann & Cie. GmbH未進(jìn)口原研藥品持證商變更，增加持證商A. Nattermann & Cie. GmbH
35-39紫杉醇注射液Paclitaxel Injection/Taxol16.7ml:100mgBristol-Myers Squibb S.R.L./Bristol-Myers Squibb SA未進(jìn)口原研藥品持證商變更，增加持證商Bristol-Myers Squibb SA
46-43布美他尼注射液Bumetanide Injection0.25mg/mlWest-Ward Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc國(guó)際公認(rèn)的同種藥物持證商變更，增加持證商Hikma Pharmaceuticals USA Inc
2-15阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g與C8H9NO5 0.0625g）Beecham Group Plc歐盟上市不限定上市國(guó)及產(chǎn)地
10-27對(duì)乙酰氨基酚維生素C泡騰片Compound? Paracetamol and Vitamin C Effervescent Tablets/EFFERALGAN每片含對(duì)乙酰氨基酚330mg，維生素C 200mgUPSA SAS/Bristol-Myers Squibb，S.A.歐盟上市不限定上市國(guó)及產(chǎn)地
12-27硫辛酸片Thioctacid 600HR0.6gMEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH歐盟上市持證商變更，增加持證商Viatris Healthcare GmbH
3-24阿法骨化醇軟膠囊Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha0.25μgLEO Pharma A/S / CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH原研進(jìn)口持證商發(fā)生變更，增加持證商CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
8-206孟魯司特鈉顆粒Montelukast Sodium Granules/Singulair0.5g:4mg （以孟魯司特計(jì)）Merck Sharp & Dohme Corp./Organon LLC原研進(jìn)口持證商發(fā)生變更，增加持證商 Organon LLC
8-41地氯雷他定片Desloratadine Tablets/AERIUS5mgMerck Sharp & Dohme Limited/N.V. Organon原研進(jìn)口持證商發(fā)生變更，增加持證商N(yùn).V. Organon ”
8-96孟魯司特鈉片Montelukast Sodium Tablets/Singulair10mgMerck Sharp & Dohme B.V/N.V. Organon原研進(jìn)口持證商發(fā)生變更，增加持證商 N.V. Organon
10-58骨化三醇軟膠囊/骨化三醇膠丸Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol0.25μgRoche Pharma （Schweiz） Ltd./Atnahs Pharma UK Limited原研進(jìn)口藥品通用名稱更新為骨化三醇膠丸，持證商發(fā)生變更，增加持證商Atnahs Pharma UK Limited
21-126鹽酸屈他維林注射液Drotaverine Hydrochloride Injection/NO-SPA（諾仕帕）2ml:40mgSanofi-aventis Private Co.Ltd./ Opella Healthcare Commercial Ltd.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品持證商發(fā)生變更，增加持證商 Opella Healthcare Commercial Ltd.
22-383依托考昔片Etoricoxib Tablets/ARCOXIA（安康信）30mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon國(guó)內(nèi)上市的原研藥品持證商發(fā)生變更，增加持證商N(yùn).V. Organon
22-384依托考昔片Etoricoxib Tablets/ARCOXIA（安康信）60mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon國(guó)內(nèi)上市的原研藥品持證商發(fā)生變更，增加持證商 N.V. Organon
22-385依托考昔片Etoricoxib Tablets /ARCOXIA（安康信）90mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon國(guó)內(nèi)上市的原研藥品持證商發(fā)生變更，增加持證商 N.V. Organon
22-386依托考昔片Etoricoxib Tablets /ARCOXIA（安康信）120mgMerck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon國(guó)內(nèi)上市的原研藥品持證商發(fā)生變更，增加持證商 N.V. Organon
27-323非那雄胺片Finasteride/ PROSCAR（保法止）1mgMerck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/Organon Pharma （UK） Limited國(guó)內(nèi)上市的原研藥品持證商發(fā)生變更，增加持證商Organon Pharma （UK） Limited
10-36非那雄胺片Finasteride/PROSCAR5mgMerck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma （UK） Limited/Organon Pharma （UK） Limited原研進(jìn)口持證商發(fā)生變更，增加持證商Organon Pharma （UK） Limited
27-431利那洛肽膠囊Linaclotide Capsules/Linzess（令澤舒）290μgIronwood Pharmaceuticals GmbH/AstraZeneca AG國(guó)內(nèi)上市的原研藥品持證商發(fā)生變更，增加持證商AstraZeneca AG
備注：1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性，如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
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