| 序號(hào) | 藥品通用名 | 英文名 | 商品名 | 規(guī)格 | 持證商 | 備注1 | 備注2 |
|---|
| 72-1? | 貝前列素鈉緩釋片 | Beraprost Sodium Sustained-release Tablets | Careload | 60μg | Toray Industries,Inc. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 72-2? | 鹽酸特比萘芬涂膜劑 | Terbinafine Hydrochloride Pigment |
| 4g:40mg | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 72-3? | 夫西地酸滴眼液 | Fusidic Acid Eye Drops/夫司名 |
| 5g:50mg（1%） | Amdipharm Limited | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 72-4? | 注射用苯磺酸瑞馬唑侖 | Remimazolam Besylate for Injection/銳馬 |
| 25mg（按C21H19BrN4O2計(jì)） | 宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 |
|
| 72-5? | 注射用苯磺酸瑞馬唑侖 | Remimazolam Besylate for Injection/銳馬 |
| 50mg（按C21H19BrN4O2計(jì)） | 宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司 | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 |
|
| 72-6? | 西羅莫司口服溶液 | Sirolimus Oral Solution/Rapamune |
| 1mg/ml | PF PRISM CV | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 72-7? | 萘普生鈉緩釋片 | Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan |
| 375mg（以萘普生計(jì)算） | Almatica Pharma LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 72-8? | 萘普生鈉緩釋片 | Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan |
| 500mg（以萘普生計(jì)算） | Almatica Pharma LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 72-9? | 萘普生鈉緩釋片 | Naproxen sodium controlled-release tablets / Naprelan |
| 750mg（以萘普生計(jì)算） | Almatica Pharma LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 美國(guó)橙皮書(shū) |
| 72-10? | 維奈克拉片 | Venetoclax Tablets/ Venclyxto |
| 10mg | AbbVie Deutschland GmbH Co.KG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 72-11? | 維奈克拉片 | Venetoclax Tablets/ Venclyxto |
| 50mg | AbbVie Deutschland GmbH Co.KG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 72-12? | 維奈克拉片 | Venetoclax Tablets/ Venclyxto |
| 100mg | AbbVie Deutschland GmbH Co.KG | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 72-13? | 丁溴東莨菪堿對(duì)乙酰氨基酚片 | Scopolamine Butylbromide and Paracetamol Tablets /Buscopan plus |
| 每片含丁溴東莨菪堿10mg、對(duì)乙酰氨基酚500mg | A. Nattermann & Cie. GmbH | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 72-14? | 乙酰半胱氨酸片 | Acetylcysteine Tablets/Fluimucil |
| 0.6g | Zambon Nederland B.V. | 未進(jìn)口原研藥品 | 歐盟上市 |
| 72-15? | 生物素片 | Biotin Tablets/Gabunat |
| 10mg | Strathmann GmbH & Co. KG |
| 歐盟上市 |
| 72-16? | 左乙拉西坦微片 | Levetiracetam Micro-tablets/Desitin |
| 250mg | Desitin Arzneimittel GmbH |
| 歐盟上市 |
| 72-17? | 左乙拉西坦微片 | Levetiracetam Micro-tablets/Desitin |
| 500mg | Desitin Arzneimittel GmbH |
| 歐盟上市 |
| 72-18? | 鹽酸西替利嗪干糖漿 | Cetirizine Hydrochloride Dry Syrup/Zyrtec? Dry Syrup |
| 1.25% | ユーシービージャパン株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 日本上市 |
| 72-19? | 鹽酸特比萘芬涂膜劑 | Terbinafine Hydrochloride Film-forming Solution/Lamisil Pedisan Once |
| 1%（以特比萘芬計(jì)） | GSK Consumer Healthcare Schweiz AG | 未進(jìn)口原研藥品 | 瑞士上市 |
| 72-20? | 鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑 | Esketamine hydrochloride nasal spray |
| 0.2ml：28mg（按C13H16ClNO計(jì)），2噴，每噴含14mg（按C13H16ClNO計(jì)） | Janssen-Cilag International NV | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 72-21? | 釓特醇注射液 | Gadoteridol Injection/普海司 |
| 20ml:5.586g | Bracco Imaging Italia s.r.l. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 72-22? | 他克莫司緩釋膠囊劑 | Tacrolimus Extended-release Capsules/新普樂(lè)可復(fù) |
| 5mg | Astellas Pharma Europe B.V. | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 原研進(jìn)口 |
| 7-22 | 地塞米松片 | Dexamethasone Tablets |
| 0.75mg | WEST-WARD PHARMACEUTICALS INTERNATIONAL LTD./Hikma Pharmaceuticals USA Inc | 美國(guó)橙皮書(shū) | 增加持證商Hikma Pharmaceuticals USA Inc |
| 22-36 | 鹽酸阿那格雷膠囊 | Anagrelide Hydrochloride Capsules/AGRYLIN |
| EQ 0.5MG BASE | Shire Development LLC/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc? |
| 27-335 | 拉考沙胺片 | Lacosamide Tablets/ Vimpat |
| 50mg | UCB Pharma Sa/UCB INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商UCB INC |
| 27-336 | 拉考沙胺片 | Lacosamide Tablets/ Vimpat |
| 100mg | UCB Pharma Sa/UCB INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商UCB INC |
| 27-337 | 拉考沙胺片 | Lacosamide Tablets/ Vimpat |
| 150mg | UCB Pharma Sa/UCB INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商UCB INC |
| 27-338 | 拉考沙胺片 | Lacosamide Tablets/ Vimpat | VIMPAT | 200mg | UCB Pharma Sa/UCB INC | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加變更后持證商UCB INC |
| 32-11 | 鹽酸去氧腎上腺素注射液 | Phenylephrine Hydrochloride Injection/ Biorphen |
| 5ml:0.5mg | Eton Pharmaceuticals / Dr Reddys Laboratories Sa | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Dr Reddys Laboratories Sa? |
| 8-176 | 鹽酸索他洛爾片 | Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor |
| 80mg | Bristol-Myers Squibb Holdings Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH | 歐盟上市 | 不限定上市國(guó)及產(chǎn)地，增加持證商Cheplapharm Arzneimittel GmbH? |
| 10-127 | 培哚普利吲達(dá)帕胺片 | Perindopril and Indapamide Tablets/BIPRETERAX |
| 每片含培哚普利叔丁胺4mg，吲達(dá)帕胺1.25mg | LES LABORATORIES SERVIER INDUSTRIE/LES LABORATOIRES SERVIER | 歐盟上市 | 增加持證商LES LABORATOIRES SERVIER |
| 10-128 | 培哚普利吲達(dá)帕胺片 | Perindopril and Indapamide Tablets/PRETERAX |
| 每片含培哚普利叔丁胺2mg，吲達(dá)帕胺0.625mg | LES LABORATORIES SERVIER INDUSTRIE/LES LABORATOIRES SERVIER | 歐盟上市 | 增加持證商LES LABORATOIRES SERVIER |
| 33-57 | 普瑞巴林膠囊 | Pregabalin Capsules/Lyrica | Lyrica | 0.3g | Pfizer /Upjohn EESV | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商Upjohn EESV |
| 7-26 | 法莫替丁片 | Famotidine Tablets/Gaster | Gaster | 20mg | AstellasPharma Inc./LTLファーマ株式會(huì)社 | 日本橙皮書(shū) | 增加持證商LTLファーマ株式會(huì)社 |
| 26-177 | 妥洛特羅貼劑 | Tulobuterol Patch / Hokunalin |
| 1mg/貼 | マイランEPD合同會(huì)社/ヴィアトリス製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商ヴィアトリス製薬株式會(huì)社 |
| 26-178 | 妥洛特羅貼劑 | Tulobuterol Patch / Hokunalin | Hokunalin | 2mg/貼 | マイランEPD合同會(huì)社/ヴィアトリス製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商ヴィアトリス製薬株式會(huì)社 |
| 30-104 | 舒必利片 | Sulpiride Tablets/Dogmatyl |
| 0.1g | Astellas Pharma Inc/日醫(yī)工株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商日醫(yī)工株式會(huì)社 |
| 40-17 | 普瑞巴林口崩片 | Pregabalin Orally Disintegrating Tablets/LYRICA | Lyrica | 75mg | Pfizer Japan Inc.（ファイザー株式會(huì)社）/ヴィアトリス製薬株式會(huì)社 | 未進(jìn)口原研藥品 | 增加持證商ヴィアトリス製薬株式會(huì)社 |
| 10-36 | 非那雄胺片 | Finasteride Tablets/PROSCAR（保列治） |
| 5mg | Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma （UK） Limited | 原研進(jìn)口 | 增加上市許可持有人Organon Pharma （UK） Limited |
| 27-323 | 非那雄胺片 | Finasteride Tablets/PROPECIA（保法止） |
| 1mg | Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/?Organon Pharma （UK） Limited | 國(guó)內(nèi)上市的原研藥品 | 增加上市許可持有人Organon Pharma （UK） Limited |
| 12-23 | 富馬酸喹硫平緩釋片 | QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/-- |
| 50mg（按喹硫平計(jì)） | AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited | 原研進(jìn)口 | 增加上市許可持有人Luye Pharma Limited |
| 12-24 | 富馬酸喹硫平緩釋片 | QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/-- |
| 200mg（按喹硫平計(jì)） | AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited | 原研進(jìn)口 | 增加上市許可持有人Luye Pharma Limited |
| 12-25 | 富馬酸喹硫平緩釋片 | QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/-- |
| 300mg（按喹硫平計(jì)） | AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited | 原研進(jìn)口 | 增加上市許可持有人Luye Pharma Limited |
| 12-26 | 富馬酸喹硫平緩釋片 | QuetiapineFumarate Extended-Release Tablets/-- |
| 400mg（按喹硫平計(jì)） | AstraZeneca Pharmaceuticals LP/Luye Pharma Limited | 原研進(jìn)口 | 增加上市許可持有人Luye Pharma Limited |
| 23-68 | 米諾地爾搽劑 | Minoxidil Liniment |
| 5% W/V（60ml） | Johnson And Johnson Group Consumer Companies | 未進(jìn)口原研藥品 | 藥品通用名由“米諾地爾外用溶液”更新為“米諾地爾搽劑”，英文名由“Minoxidil Topical Solution/Rogaine（For Men/For Women）”更新為“Minoxidil Liniment” |
| 24-70 | 米諾地爾搽劑 | Minoxidil Liniment |
| 2% w/v（60ml） | Johnson And Johnson Group Consumer Companies | 未進(jìn)口原研藥品 | 藥品通用名由“米諾地爾外用溶液”更新為“米諾地爾搽劑”，英文名由“Minoxidil Topical Solution/Rogaine（For Men/For Women）”更新為“Minoxidil Liniment” |
| 42-9 | 口服用苯丁酸甘油酯 | Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti |
| 1.1 g/mL | Horizon Therapeutics LLC | 未進(jìn)口原研藥品 | 藥品通用名由“苯丁酸甘油酯口服液”更新為“口服用苯丁酸甘油酯” |
| 44-25 | 口服用苯丁酸甘油酯 | Glycerol phenylbutyrate oral liquid/Ravicti |
| 1.1g/ml | Immedica Pharma AB | 未進(jìn)口原研藥品 | 藥品通用名由“苯丁酸甘油酯口服液”更新為“口服用苯丁酸甘油酯” |
| 62-19 | 阿侖膦酸鈉口服溶液 | Alendronate sodium oral solution |
| EQ 70MG BASE /75ML | Hikma Pharmaceuticals Usa Inc | 國(guó)際公認(rèn)的同種藥品 | 英文名由“Alendronate sodium Tablets solution”更新為“Alendronate sodium oral solution” |
| 備注 | 1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。 |
| 2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專(zhuān)題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。 |
| 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。 |
| 4.選擇未進(jìn)口參比制劑開(kāi)展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。 |
| 5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。 |