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【第七十七批】仿制藥參比制劑目錄


【第七十七批】仿制藥參比制劑目錄


序號(hào)藥品通用名稱英文名稱規(guī)格上市許可持有人備注1備注2劑型
77-1利魯唑口服混懸液Riluzole Oral Suspension300ml：1.5gITALFARMACO SA國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口口服混懸液
77-2卡谷氨酸分散片Carglumic Acid Dispersible Tablets/Carbaglu(卡巴谷)200mgRecordati Rare Diseases國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口片劑
77-3蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液Nemonoxacin Malate and Sodium Chloride Injection250ml：蘋果酸奈諾沙星（按C20H25N3O4計(jì)）0.5g和氯化鈉?2.25g浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠國(guó)內(nèi)上市的原研藥品
注射劑
77-4甲磺酸貝舒地爾片Belumosudil Mesylate Tablets / REZUROCK200mgKADMON PHARMS LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書片劑
77-5癸酸氟哌啶醇注射液Haloperidol decanoate injection / Haldol1ml:50mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書注射劑
77-6癸酸氟哌啶醇注射液Haloperidol decanoate injection / Haldol1ml:100mgJanssen Pharmaceuticals, Inc.未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
77-7雙氯芬酸鈉外用溶液Diclofenac sodium topical solution/PENNSAID2%Horizon Therapeutics Ireland DAC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書外用溶液劑
77-8雙氯芬酸鉀口服溶液用粉末Diclofenac potassium powder, for oral solution/CAMBIA50mgAssertio Therapeutics Inc未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書粉末劑
77-9枸櫞酸他莫昔芬口服溶液Tamoxifen citrate oral solution/SOLTAMOXEQ 20MG BASE/10MLMAYNE PHARMA COMMERCIAL LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書口服溶液劑
77-10甲苯磺酸尼拉帕利膠囊Niraparib Tosylate Capsules/ ZEJULA100 mgGLAXOSMITHKLINE LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書膠囊劑
77-11達(dá)格列凈二甲雙胍片Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo5mg/850mgAstraZeneca AB未進(jìn)口原研藥品歐盟上市片劑
77-12達(dá)格列凈二甲雙胍片Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride film-coated tablets/Xigduo5mg/1000mgAstraZeneca AB未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
77-13注射用芐星青霉素Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE1.2 MUI/VialLaboratoires Delbert未進(jìn)口原研藥品歐盟上市注射劑
77-14注射用芐星青霉素Benzathine Benzylpenicillin for Injection/EXTENCILLINE2.4 MUI/VialLaboratoires Delbert未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
77-15特考韋瑞膠囊Tecovirimat Capsules200 mgSiga Technologies Inc.未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書膠囊劑
77-16特考韋瑞膠囊Tecovirimat Capsules200 mgSiga Technologies Nehterlands B.V.未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
77-17鹽酸卡馬替尼片Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta150mgNovartis Europharm Limited未進(jìn)口原研藥品歐盟上市片劑
77-18鹽酸卡馬替尼片Capmatinib hydrochloride Tablets/Tabrecta200mgNovartis Europharm Limited未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
77-19復(fù)方氨基酸（16）雙肽（1）注射液Compound Amino Acids (16) and Dipeptides (1) Injection/Nephrotect10%Fresenius Kabi
歐盟上市注射劑
77-20阿法骨化醇口服溶液Alfacalcidol Oral Solution/ALFAROL10ml:5μg中外製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市口服溶液劑
77-21奧美沙坦酯阿折地平片Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets每片含奧美沙坦酯10mg和阿折地平8mg第一三共株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市片劑
77-22奧美沙坦酯阿折地平片Olmesartan Medoxomil and Azelnidipine Tablets每片含奧美沙坦酯20mg和阿折地平16mg第一三共株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市
77-23左氧氟沙星細(xì)粒劑Levofloxacin Fine Granules /CRAVIT10%(以左氧氟沙星計(jì))第一三共株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市顆粒劑
77-24鹽酸頭孢卡品酯顆粒Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules50mg?（按C17H19N5O6S2計(jì)）SHIONOGI & Co., LTD.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口顆粒劑
77-25烏帕替尼緩釋片Upadacitinib Extended-Release Tablets/瑞福30 mgAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口片劑
77-26烏帕替尼緩釋片Upadacitinib Extended-Release Tablets/瑞福45 mgAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
77-27羧基麥芽糖鐵注射液Ferric Carboxymaltose Injection/菲新捷按Fe計(jì)10mL:500mgVifor（International）Inc.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口注射劑
77-28羧基麥芽糖鐵注射液Ferric Carboxymaltose Injection/菲新捷按Fe計(jì)2mL:100mgVifor（International）Inc.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品原研進(jìn)口
77-29結(jié)構(gòu)脂肪乳注射液（C6～24）Structural Fat Emulsion Injection（C6~24）500ml費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品原研地產(chǎn)化注射劑
77-30苯巴那酯片Cenobamate Tablets/ ONTOZRY12.5mgAngelini Pharma S.p.A未進(jìn)口原研藥品歐盟上市片劑
77-31苯巴那酯片Cenobamate Tablets/ ONTOZRY25mgAngelini Pharma S.p.A未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
77-32苯巴那酯片Cenobamate Tablets/ ONTOZRY50mgAngelini Pharma S.p.A未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
77-33苯巴那酯片Cenobamate Tablets/ ONTOZRY200mgAngelini Pharma S.p.A未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
77-34坎地沙坦酯片Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand4mgANI Pharmaceuticals, Inc.未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書片劑
77-35坎地沙坦酯片Candesartan Cilexetil Tablets/Atacand8mgANI Pharmaceuticals, Inc.未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
77-36恩曲他濱丙酚替諾福韋片Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/DESCOVY每片含恩曲他濱120mg和丙酚替諾福韋15mgGilead Sciences INC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書片劑
77-37利福昔明片Rifaximin Tablets/Rifaximin Tablets550mgSalix Pharmaceuticals, Inc.未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書片劑
77-38西羅莫司片Sirolimus Tablets/ Rapamune2mgPF PRISM CV未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書片劑
77-39西羅莫司片Sirolimus Tablets/ Rapamune1mgPF PRISM CV未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
77-40鹽酸丙美卡因滴眼液Proparacaine Hydrochloride Eye Drops0.50%Bausch and Lomb Pharmaceuticals Inc國(guó)際公認(rèn)的同種藥品美國(guó)橙皮書滴眼液
77-41黃體酮陰道緩釋凝膠Progesterone Sustained-release Vaginal Gel4%（45mg）ALLERGAN SALES LLC未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書凝膠劑
77-42恩他卡朋雙多巴片carbidopa，?levodopa，and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴12.5mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴50mgOrion Pharma未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書片劑
77-43恩他卡朋雙多巴片carbidopa，?levodopa，and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴18.5mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴75mgOrion Pharma未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
77-44恩他卡朋雙多巴片carbidopa，?levodopa，and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴25mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴100mgOrion Pharma未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
77-45恩他卡朋雙多巴片carbidopa，?levodopa，and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴31.25mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴125mgOrion Pharma未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
77-46恩他卡朋雙多巴片carbidopa，?levodopa，and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴37.5mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴150mgOrion Pharma未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
77-47恩他卡朋雙多巴片carbidopa，?levodopa，and entacapone tablet/STALEVO卡比多巴50mg，恩他卡朋200mg，左旋多巴200mgOrion Pharma未進(jìn)口原研藥品美國(guó)橙皮書
77-48苯佐那酯軟膠囊Benzonatate Capsules100mgPuraCap Pharmaceutical LLC國(guó)際公認(rèn)的同種藥品美國(guó)橙皮書膠囊劑
77-49苯佐那酯軟膠囊Benzonatate Capsules200mgPuraCap Pharmaceutical LLC國(guó)際公認(rèn)的同種藥品美國(guó)橙皮書
77-50鹽酸二甲雙胍口服溶液Metformin Hydrochloride Oral Solution500mg/5mLSaptalis Pharmaceuticals, LLC國(guó)際公認(rèn)的同種藥品美國(guó)橙皮書口服溶液劑
77-51維A酸軟膠囊Tretinoin Soft Capsules/Vesanoid10mgCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH未進(jìn)口原研藥品歐盟上市膠囊劑
77-52非奈利酮片Finerenone Tablets/ Kerendia10mgBayer AG未進(jìn)口原研藥歐盟上市片劑
77-53非奈利酮片Finerenone Tablets/ Kerendia20mgBayer AG未進(jìn)口原研藥歐盟上市
77-54地西泮灌腸液Diazepam Rectal Solution10mg/2.5mlDesitin Arzneimittel GmbH未進(jìn)口原研歐盟上市注射劑
77-55鹽酸卡利拉嗪膠囊Cariprazine hydrochloride Capsules/ Reagila1.5mgGedeon Richter Plc.未進(jìn)口原研藥品歐盟上市膠囊劑
77-56鹽酸卡利拉嗪膠囊Cariprazine hydrochloride Capsules/ Reagila3mgGedeon Richter Plc.未進(jìn)口原研藥品歐盟上市
77-57頭孢克肟干混懸劑Cefixime for Suspension / OROKEN ENFANTS100mg/5ml（按?C16H15N5O7S2?計(jì)）Sanofi-aventis France/AMDIPHARM LIMITED未進(jìn)口原研藥歐盟上市干混懸劑
77-58波生坦片Bosentan Tablets/Tracleer62.5mgJanssen-Cilag International NV未進(jìn)口原研歐盟上市片劑
77-59波生坦片Bosentan Tablets62.5mgヤンセンファーマ株式會(huì)社未進(jìn)口原研日本上市
77-60鹽酸沙格雷酯片Sarpogrelate Hydrochloride Tablets/ ANPLAG100mg田辺三菱製薬株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品日本上市片劑
77-61巴瑞替尼片Baricitinib Tablets/Olumiant2mg日本イーライリリー株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥日本上市片劑
77-62巴瑞替尼片Baricitinib Tablets/Olumiant4mg日本イーライリリー株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥日本上市
41-54鹽酸昂丹司瓊片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran4mg（按C18H19N3O計(jì)）、8mg（按C18H19N3O計(jì)）Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/BEXAL FARMACéUTICA, S.A.未進(jìn)口原研藥品歐盟上市，不限定上市國(guó)，增加上市許可持有人BEXAL FARMACéUTICA, S.A.片劑
41-55鹽酸昂丹司瓊片Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran8mg（按C18H19N3O計(jì)）、8mg（按C18H19N3O計(jì)）Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/BEXAL FARMACéUTICA, S.A.未進(jìn)口原研藥品歐盟上市，不限定上市國(guó)，增加上市許可持有人BEXAL FARMACéUTICA, S.A.
23-111羧甲司坦口服溶液Carbocisteine Oral Solution/Bronchokod Sugar-Free Adult 5 Percent, Oral Solution Sweetened With Sodium Saccharin50mg/Ml?（150ml/瓶?200ml/瓶?250ml/瓶?300ml/瓶）Sanofi -Aventis France/EG Labo?–?Laboratoires Eurogenerics未進(jìn)口原研藥品增加變更后的上市許可持有人EG Labo?–?Laboratoires Eurogenerics口服溶液劑
8-75甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA1mg（以C23H25N5O5計(jì)）PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC美國(guó)橙皮書增加變更后的上市許可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC片劑
8-74甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA2mg（以C23H25N5O5計(jì)）PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC美國(guó)橙皮書增加變更后的上市許可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC
8-73甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA4mg（以C23H25N5O5計(jì)）PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC/VIATRIS SPECIALTY LLC美國(guó)橙皮書增加變更后的上市許可持有人VIATRIS SPECIALTY LLC
29-101舒必利注射液Sulpiride Injection/Dogmatyl50mg/2mlアステラス製薬株式會(huì)社/日醫(yī)工株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品增加變更后的上市許可持有人日醫(yī)工株式會(huì)社注射劑
29-102舒必利注射液Sulpiride Injection/Dogmatyl100mg/2mlアステラス製薬株式會(huì)社/日醫(yī)工株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品增加變更后的上市許可持有人日醫(yī)工株式會(huì)社
10-82蘭索拉唑腸溶膠囊Lansoprazole Enteric Capsules/Takepron15mgTakeda Pharmaceutical Co., Ltd./?武田テバ薬品株式會(huì)社日本橙皮書增加日語上市許可持有人武田テバ薬品株式會(huì)社膠囊劑
10-83蘭索拉唑腸溶膠囊Lansoprazole Enteric Capsules/Takepron30mgTakeda Pharmaceutical Co., Ltd./?武田テバ薬品株式會(huì)社日本橙皮書增加日語上市許可持有人武田テバ薬品株式會(huì)社
30-111比拉斯汀口腔崩解片Bilastine Orally disintegrating Tablets10mgMenarini International Operations Luxembourg S.A./Faes Farma, S.A.未進(jìn)口原研藥品歐盟上市，不限定商品名片劑
26-146琥珀酸普蘆卡必利片Prucalopride Succinate Tablets/Resolor1mgShire Pharmaceuticals Ireland Limited/Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
28-10維A酸乳膏Tretinoin Cream/Retin-A0.03%Valeant International Bermuda/Bausch Health US.LLC未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人Bausch Health US.LLC乳膏劑
28-11維A酸乳膏Tretinoin Cream/Retin-A0.10%Valeant Pharmaceuticals North America LLC/Bausch Health US.LLC未進(jìn)口原研藥品增加變更后上市許可持有人Bausch Health US.LLC
33-26鹽酸依匹斯汀滴眼液Epinastine Hydrochloride Eye Drops0.5%（4ml）Alcon Laboratories,Inc未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人AbbVie Ltd./ AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG滴眼劑
32-68米庫(kù)氯銨注射液Mivacurium Chloride Injection/ Mivacron10ml:20mgAspen Pharma Trading Limited未進(jìn)口原研藥品歐盟上市，不限定上市國(guó)注射劑
26-196莫匹羅星軟膏Mupirocin Ointment/Bactroban2%（15g/支）Beecham/GlaxoSmithKline/Beecham Group plc/GlaxoSmithKine UK未進(jìn)口原研藥品增加上市許可持有人Beecham Group plc/GlaxoSmithKine UK軟膏劑
8-248氯化鉀緩釋片Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release Tablets/KLOR-CON8MEQ(相當(dāng)于0.6g氯化鉀)UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC美國(guó)橙皮書增加變更后上市許可持有人Upsher-Smith Laboratories, LLC緩釋片
8-249氯化鉀緩釋片Potassium Chloride Sustained-release Tablets/Potassium Chloride Extended Release Tablets/KLOR-CON10MEQ(相當(dāng)于0.75g氯化鉀)UPSHER-SMITH LABORATORIES INC/Upsher-Smith Laboratories, LLC美國(guó)橙皮書增加變更后上市許可持有人Upsher-Smith Laboratories, LLC
71-16左卡尼汀咀嚼片Levocarnitine Chewable Tablets / Carnitor/ CARNITENE1gAlfasigma S.p.A.未進(jìn)口原研藥品增加商品名CARNITENE，不限定上市國(guó)片劑
50-58加巴噴丁口服溶液Gabapentin Oral Solution/GABAPEN5%富士製薬工業(yè)株式會(huì)社未進(jìn)口原研藥品修訂商品名為GABAPEN口服溶液劑
8-72甲磺酸多沙唑嗪緩釋片Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/CARDURA XL4mg（以C23H25N5O5計(jì)）Pfizer Pharma GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH/Viatris Pharma GmbH原研進(jìn)口增加變更后的上市許可持有人Viatris Pharma GmbH緩釋片
8-175鹽酸齊拉西酮膠囊Ziprasidone Hydrochloride??Capsules/Zeldox20mg（按齊拉西酮計(jì)）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH/Viatris Pharma GmbH原研進(jìn)口增加變更后的上市許可持有人Viatris Pharma GmbH膠囊劑
8-225鹽酸齊拉西酮膠囊Ziprasidone Hydrochloride??Capsules/Zeldox40mg（按?C21H21ClN4OS?計(jì)）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH/Viatris Pharma GmbH原研進(jìn)口增加變更后的上市許可持有人Viatris Pharma GmbH
22-265復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅸ）Compound Amino Acids Injection（18AA-Ⅸ）/NEOAMIYU200mL:12.250g（總氨基酸）廣州綠十字制藥有限公司/廣州綠十字制藥股份有限公司經(jīng)審核確定的國(guó)外原研企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品增加變更后的上市許可持有人廣州綠十字制藥股份有限公司注射劑
1-29硝酸甘油舌下片Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat0.6mgPfizer INC/Viatris Specialty LLC/UPJOHN US 1 LLC原研進(jìn)口增加變更后的上市許可持有人UPJOHN US 1 LLC片劑
22-266舒更葡糖鈉注射液Sugammadex Sodium Injection/BRIDION（布瑞亭）按舒更葡糖鈉活性實(shí)體與單-羥基舒更葡糖鈉活性實(shí)體的總量計(jì)算?2ml:200mgMerck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme B.V.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品增加變更后的上市許可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.注射劑
22-267舒更葡糖鈉注射液Sugammadex Sodium Injection/BRIDION（布瑞亭）按舒更葡糖鈉活性實(shí)體與單-羥基舒更葡糖鈉活性實(shí)體的總量計(jì)算?5ml:500mgMerck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme B.V.國(guó)內(nèi)上市的原研藥品增加變更后的上市許可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.
16-7阿瑞匹坦膠囊Aprepitant Capsules/意美?/EMEND80mgMerck Sharp & Dohme Ltd./Merck Sharp & Dohme B.V.原研進(jìn)口增加變更后的上市許可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.膠囊劑
16-8阿瑞匹坦膠囊Aprepitant Capsules/意美?/EMEND125mgMerck Sharp & Dohme Ltd./Merck Sharp & Dohme B.V.原研進(jìn)口增加變更后的上市許可持有人Merck Sharp & Dohme B.V.
備注1.目錄中所列尚未在國(guó)內(nèi)上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準(zhǔn)的為準(zhǔn)。
2.參比制劑目錄公示后，未正式發(fā)布的品種將進(jìn)行專題研究，根據(jù)研究結(jié)果另行發(fā)布。
3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國(guó)上市的同一藥品。
4.選擇未進(jìn)口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質(zhì)量要求外，還需滿足現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》和相關(guān)指導(dǎo)原則要求。
5.放射性藥物不同于普通化學(xué)藥物，具有一定的特殊性如放射性、時(shí)效性、按放射性活度給藥等特點(diǎn)，參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標(biāo)和基本要求，可根據(jù)其藥物特性同時(shí)結(jié)合參比制劑的可獲得性進(jìn)行研究。
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